Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til forbedring af opvågningskvaliteten ved thyroideakirurgi (DEX-THYROID)

12. april 2026 opdateret af: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Effekten af perioperativ Dexmedetomidin-infusion på anæstetikbehov og kvaliteten af opvågning hos patienter, der gennemgår thyroideakirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Skjoldbruskkirtelkirurgi kræver en jævn opvågning fra anæstesi for at minimere hoste, hemodynamiske svingninger og uro under ekstubation, hvilket kan bidrage til postoperative komplikationer såsom blødning eller cervical hæmatom. Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenerge receptoragonist, har sedative, analgetiskbesparende og sympatholytiske egenskaber, der kan forbedre anæstesiens stabilitet og opvågningskvalitet.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en kontinuerlig perioperativ dexmedetomidin-regime, der påbegyndes ved induktion af anæstesi og opretholdes indtil post-anæstesi plejeenheden (PACU), med en ekstra bolus før ekstubation, hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtelkirurgi.

Undersøgelsen vil sammenligne dexmedetomidin kombineret med standard balanceret anæstesi versus standard anæstesi alene med hensyn til anæstetikumbehov og opvågningskvalitet.

Den primære hypotese er, at perioperativ dexmedetomidin-administration reducerer behovet for anæstetikum og opioider og forbedrer opvågningskvaliteten ved at mindske hoste under ekstubation og hemodynamiske responser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er blevet bredt undersøgt som et anæstesiadjuvans på grund af dets sedative og analgesisparende virkninger uden betydelig respiratorisk depression. Tidligere randomiserede forsøg har demonstreret dets evne til at reducere hosten under ekstubation, dæmpe sympatiske reaktioner og forbedre genopretningskvaliteten efter thyroideakirurgi. De fleste undersøgelser har dog kun administreret dexmedetomidin under opvågningen eller intraoperativt.

Denne undersøgelse undersøger en omfattende perioperativ dexmedetomidin-protokol, der består af:

  • En belastningsdosis ved induktion af anæstesi
  • Kontinuer infusion under operationen og ind på postanæstesi afdelingen (PACU)
  • En bolusdosis før ekstubation Målet er at vurdere, om denne udvidede regimen forbedrer den intraoperative anæstesi effektivitet og den postoperative genopretningskvalitet.

Patienter planlagt til thyroideakirurgi under generel anæstesi vil blive randomiseret til at modtage dexmedetomidin eller standard anæstesi uden dexmedetomidin. Standardiserede anæstesiteknikker vil blive brugt til induktion, vedligeholdelse og postoperativ pleje.

Resultatmål inkluderer anæstesibehov, opioidforbrug, hosten ved ekstubation, opvågningsagitation, hemodynamiske reaktioner, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperative blødningskomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Planlagt til elektiv thyroideakirurgi (thyreoidektomi) under generel anæstesi med endotracheal intubation.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for dexmedetomidin eller undersøgelsesrelaterede lægemidler.
  • Klinisk signifikant kardiell ledningsforstyrrelse eller arytmi (f.eks. anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok uden pacemaker), svær bradyarytmi eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
  • Svær leversvigt eller svær nyresvigt.
  • Graviditet eller amning.
  • Planlagt postoperativ intensivafsnitsindlæggelse eller postoperativ forværring, der kræver intensivafsnitsindlæggelse.
  • Store intraoperative komplikationer (f.eks. større blødning, der kræver akut hemostatisk intervention, tracheal- eller spiserørsbeskadigelse eller intraoperativt identificeret recidiv af laryngeus nervus-skade).
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn vil forstyrre resultatvurderingen eller øge risikoen (f.eks. manglende evne til pålideligt at rapportere smertescore eller fuldføre QoR-15).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardanæstesi (Kontrollgruppe)
Deltagerne modtager standardiseret generel anæstesi uden dexmedetomidin. Anæstesi induceres med propofol, opioidanalgesi og neuromuskulær blokade, og opretholdes ved hjælp af inhalationsanæstetikum i henhold til institutionens praksis.
Procedure: Standard Generel Anæstesi
Standardiseret balanceret generel anæstesi med intravenøs induktion med propofol, opioidanalgesi og neuromuskulær blokade, efterfulgt af vedligeholdelse med inhalationsanæstetikum efter institutional praksis. Anæstesidybden overvåges ved hjælp af bispektral indeks (BIS), og den flygtige anæstetikumkoncentration titreres til et mål-BIS-interval (40-60). Neuromuskulær blokade overvåges ved hjælp af train-of-four (TOF)-stimulering, og neuromuskulære blokeringsmidler titreres i overensstemmelse hermed, med ekstubation udført efter standard kriterier for neuromuskulær genopretning er opfyldt.
Eksperimentel: Dexmedetomidin-gruppen
Deltagerne modtager dexmedetomidin ud over standardiseret fuld narkose. Dexmedetomidin gives som en startdosis på 1 µg/kg under indledningen af narkosen (i løbet af 10 minutter), efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,5 µg/kg/time gennem hele operationen.
Procedure: Standard Generel Anæstesi
Standardiseret balanceret generel anæstesi med intravenøs induktion med propofol, opioidanalgesi og neuromuskulær blokade, efterfulgt af vedligeholdelse med inhalationsanæstetikum efter institutional praksis. Anæstesidybden overvåges ved hjælp af bispektral indeks (BIS), og den flygtige anæstetikumkoncentration titreres til et mål-BIS-interval (40-60). Neuromuskulær blokade overvåges ved hjælp af train-of-four (TOF)-stimulering, og neuromuskulære blokeringsmidler titreres i overensstemmelse hermed, med ekstubation udført efter standard kriterier for neuromuskulær genopretning er opfyldt.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreret perioperativt som et anæstetisk adjuvans. En belastningsdosis på 1 µg/kg infunderes umiddelbart før indledning af anæstesi (på 10 minutter), efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,5 µg/kg/t under operationen. Anæstesidybden overvåges ved hjælp af bispektral indeks (BIS), og den flygtige anæstetikumkoncentration titreres til et mål-BIS-interval (40-60). Neuromuskulær blokering overvåges ved hjælp af train-of-four (TOF) stimulation, og neuromuskulære blokeringsmidler titreres i overensstemmelse hermed, med ekstubation udført efter standard kriterier for neuromuskulær genvinding er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og Sværhedsgrad af Hosting Under Ekstubation
Tidsramme: Fra suktion af luftvejssekret indtil 5 minutter efter ekstubation

Hoste under opvågning vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret hostegraderingsskala:

  • Grad 0: Ingen hoste
  • Grad 1: Enkelt hoste
  • Grad 2: Hoste, der varer ≤5 sekunder
  • Grad 3: Vedvarende hoste >5 sekunder eller kraftig hoste Forekomsten og sværhedsgraden af hoste vil blive registreret.
Fra suktion af luftvejssekret indtil 5 minutter efter ekstubation
Samlet intraoperativt anæstesibehov
Tidsramme: Under operationen

Den samlede dosis af anæstetika anvendt under opretholdelse af anæstesi vil blive registreret, herunder:

Koncentration af flygtige anæstetika (MAC-ækvivalenter)
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen
Den samlede dosis fentanyl, der administreres intraoperativt, vil blive registreret.
Under operationen
Opvågningsuro
Tidsramme: Under opvågnen og inden for de første 15 minutter i opvågningsstuen (PACU).
Emergence agitation-sværhed vil blive vurderet ved hjælp af Aono's Fire-Punkts Agitationsskala. Skalaen spænder fra 1 til 4, hvor 1 indikerer rolig, 2 indikerer ikke rolig, men let at trøste, 3 indikerer moderat agitation eller rastløshed og ikke let at berolige, og 4 indikerer svær agitation med aggressiv, ophidset eller desorienteret adfærd. Højere score indikerer værre emergence agitation.
Under opvågnen og inden for de første 15 minutter i opvågningsstuen (PACU).
Middelarterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Fra induktion til 10 minutter efter ekstubation.
Gennemsnitlig arterielt tryk (mmHg) målt ved induktion, intubation, kirurgisk indsnit, operationsafslutning, ekstubation og 10 minutter efter ekstubation.
Fra induktion til 10 minutter efter ekstubation.
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra induktion til 10 minutter efter ekstubation.
Hjertefrekvens (slag per minut) målt ved induktion, intubation, kirurgisk incision, operationsafslutning, ekstubation og 10 minutter efter ekstubation.
Fra induktion til 10 minutter efter ekstubation.
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: PACU ankomst; 1 time; 6 timer; 12 timer; og 24 timer postoperativt.
Smerteintensitet vurderet ved brug af den visuelle analoge skala for smerte, 0-10 cm, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte; højere scores indikerer værre smerte. Vurderet ved ankomst til opvågningsstuen, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
PACU ankomst; 1 time; 6 timer; 12 timer; og 24 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Forekomsten af kvalme eller opkastning og behov for antiemetisk behandling vil blive registreret.
Inden for 24 timer efter operationen
Kvalitet af postoperativ restitution
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den postoperative kvalitet af genopretning vil blive vurderet ved hjælp af det 15-punkts spørgeskema om kvalitet af genopretning (QoR-15). Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere scorer indikerer bedre postoperativ genopretning. Spørgeskemaet vil blive udfyldt 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Postoperativ blødning eller cervical hæmatom
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Alvorlig klinisk blødning eller cervikal hæmatom, der kræver intervention, vil blive registreret.
Inden for 24 timer efter operationen
Propofolforbrug til induktion
Tidsramme: Under induktion
Propofolforbrug til induktion vejledt af BIS
Under induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Samarbejdspartnere

Hanoi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) bag de publicerede resultater, sammen med studietprotokollen og den statistiske analyseplan, vil være tilgængelige på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelse og afsluttende 24 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere. Data vil blive delt til ikke-kommercielle forskningsformål efter godkendelse og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner