Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor het verbeteren van de kwaliteit van het ontwaken bij schildklierchirurgie (DEX-THYROID)

12 april 2026 bijgewerkt door: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Effect van perioperatieve Dexmedetomidine-infusie op anesthetische behoeften en kwaliteit van het ontwaken bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Schildklierchirurgie vereist een soepele ontwaking uit de anesthesie om hoesten, hemodynamische schommelingen en agitatie tijdens extubatie te minimaliseren, wat kan bijdragen aan postoperatieve complicaties zoals bloedingen of cervicale hematomen. Dexmedetomidine, een selectieve α2-adrenerge receptoragonist, heeft sedatieve, analgetica-besparende en sympatholytische eigenschappen die de anesthetische stabiliteit en herstelkwaliteit kunnen verbeteren.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een continu perioperatief dexmedetomidine-regime dat wordt gestart bij de inductie van anesthesie en wordt voortgezet tot op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU), met een extra bolus vóór extubatie, bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan.

De studie zal dexmedetomidine gecombineerd met standaard gebalanceerde anesthesie vergelijken met standaard anesthesie alleen in termen van anesthetische behoeften en ontwaakkwaliteit.

De primaire hypothese is dat perioperatieve toediening van dexmedetomidine de anesthetische en opioïde behoeften vermindert en de ontwaakkwaliteit verbetert door hoesten tijdens extubatie en hemodynamische reacties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is uitgebreid bestudeerd als anestheticum-adjuvant vanwege de sederende en analgetica-besparende effecten zonder significante respiratoire depressie. Eerdere gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat het hoesten tijdens extubatie kan verminderen, sympathische reacties kan afzwakken en de kwaliteit van herstel na schildklierchirurgie kan verbeteren. De meeste onderzoeken hebben dexmedetomidine echter alleen toegediend tijdens het ontwaken of intraoperatief.

Deze studie onderzoekt een uitgebreid perioperatief dexmedetomidine-protocol bestaande uit:

  • Een oplaaddosis bij inductie van anesthesie
  • Continue infusie tijdens de operatie en in de PACU
  • Een bolusdosis vóór extubatie Het doel is om te beoordelen of dit uitgebreide regime de intraoperatieve anestheticum-efficiëntie en de kwaliteit van postoperatief herstel verbetert.

Patiënten die gepland staan voor schildklierchirurgie onder algehele anesthesie worden gerandomiseerd om dexmedetomidine of standaard anesthesie zonder dexmedetomidine te ontvangen. Gestandaardiseerde anesthesietechnieken worden gebruikt voor inductie, onderhoud en postoperatieve zorg.

Uitkomstmaten omvatten anestheticumbehoeften, opioïdenverbruik, hoesten bij extubatie, ontwakingsagitatie, hemodynamische reacties, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en postoperatieve bloedingcomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Werving
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  • Gepland voor electieve schildklierchirurgie (thyreoïdectomie) onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie.
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor dexmedetomidine of studiegerelateerde medicatie.
  • Klinisch significante geleidingsstoornis of aritmie (bijv. tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker), ernstige brady-aritmie of instabiele cardiovasculaire ziekte.
  • Ernstige leverdysfunctie of ernstig nierfalen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geplande postoperatieve IC-opname of postoperatieve verslechtering waarvoor IC-opname vereist is.
  • Grote intraoperatieve complicaties (bijv. ernstige bloeding die dringende hemostatische interventie vereist, tracheale of slokdarmbeschadiging, of intraoperatief geïdentificeerde beschadiging van de nervus laryngeus recurrens).
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomstbeoordeling zou belemmeren of het risico zou verhogen (bijv. onvermogen om betrouwbaar pijnscores te rapporteren of de QoR-15 te voltooien).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Anesthesie (Controlegroep)
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie zonder dexmedetomidine. Anesthesie wordt geïnduceerd met propofol, opioïde analgesie en neuromusculaire blokkade, en onderhouden met inhalatie-anesthetica volgens de institutionele praktijk.
Procedure: Standaard Algemene Anesthesie
Gestandaardiseerde gebalanceerde algehele anesthesie met intraveneuze inductie met propofol, opioïde analgesie en neuromusculaire blokkade, gevolgd door onderhoud met inhalatie-anesthetica volgens institutionele praktijk. De diepte van anesthesie wordt gemonitord met behulp van de bispectrale index (BIS), en de concentratie van vluchtige anesthetica wordt getitreerd naar een doel-BIS-bereik (40-60). Neuromusculaire blokkade wordt gemonitord met behulp van train-of-four (TOF) stimulatie, en neuromusculaire blokkerende middelen worden dienovereenkomstig getitreerd, met extubatie uitgevoerd nadat standaard neuromusculaire herstelcriteria zijn bereikt.
Experimenteel: Dexmedetomidinegroep
Deelnemers krijgen dexmedetomidine naast gestandaardiseerde algehele anesthesie. Dexmedetomidine wordt toegediend als een laaddosis van 1 µg/kg tijdens de inductie van anesthesie (in 10 minuten), gevolgd door continue infusie van 0,5 µg/kg/uur gedurende de operatie.
Procedure: Standaard Algemene Anesthesie
Gestandaardiseerde gebalanceerde algehele anesthesie met intraveneuze inductie met propofol, opioïde analgesie en neuromusculaire blokkade, gevolgd door onderhoud met inhalatie-anesthetica volgens institutionele praktijk. De diepte van anesthesie wordt gemonitord met behulp van de bispectrale index (BIS), en de concentratie van vluchtige anesthetica wordt getitreerd naar een doel-BIS-bereik (40-60). Neuromusculaire blokkade wordt gemonitord met behulp van train-of-four (TOF) stimulatie, en neuromusculaire blokkerende middelen worden dienovereenkomstig getitreerd, met extubatie uitgevoerd nadat standaard neuromusculaire herstelcriteria zijn bereikt.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt perioperatief toegediend als anestheticum adjunct. Een laaddosis van 1 µg/kg wordt vlak voor de inductie van anesthesie toegediend (in 10 minuten), gevolgd door continue infusie van 0,5 µg/kg/u tijdens de operatie. De diepte van anesthesie wordt gemonitord met behulp van de bispectrale index (BIS), en de concentratie van inhalatie-anesthetica wordt getitreerd naar een doel-BIS-bereik (40-60). Neuromusculaire blokkade wordt gemonitord met behulp van train-of-four (TOF) stimulatie, en neuromusculaire blokkerende middelen worden dienovereenkomstig getitreerd, waarbij extubatie wordt uitgevoerd nadat aan de standaard criteria voor neuromusculair herstel is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van hoesten tijdens extubatie
Tijdsspanne: Van het afzuigen van luchtwegsecretie tot 5 minuten na extubatie

Hoesten tijdens het ontwaken wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde hoestbeoordelingsschaal:

  • Graad 0: Geen hoest
  • Graad 1: Enkele hoest
  • Graad 2: Hoest die ≤5 seconden duurt
  • Graad 3: Aanhoudende hoest >5 seconden of ernstig hoesten De incidentie en ernst van hoesten worden geregistreerd.
Van het afzuigen van luchtwegsecretie tot 5 minuten na extubatie
Totale intraoperatieve anesthesiebehoefte
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

De totale dosis anesthetica die tijdens de instandhouding van anesthesie wordt gebruikt, wordt geregistreerd, inclusief:

Vluchtige anestheticumconcentratie (MAC-equivalenten)
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intraoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De totale dosis fentanyl die intraoperatief wordt toegediend, wordt geregistreerd.
Tijdens de operatie
Ontstaande agitatie
Tijdsspanne: Tijdens het ontwaken en binnen de eerste 15 minuten in de PACU.
De ernst van opkomende agitatie zal worden beoordeeld met behulp van de Aono's Four-Point Agitation Scale. De schaal loopt van 1 tot 4, waarbij 1 kalm aangeeft, 2 niet kalm maar gemakkelijk te troosten aangeeft, 3 matige agitatie of rusteloosheid en niet gemakkelijk te kalmeren aangeeft, en 4 ernstige agitatie met strijdlustig, opgewonden of gedesoriënteerd gedrag aangeeft. Hogere scores duiden op ernstigere opkomende agitatie.
Tijdens het ontwaken en binnen de eerste 15 minuten in de PACU.
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Van inductie tot 10 minuten na extubatie.
Gemiddelde arteriële druk (mmHg) gemeten bij inductie, intubatie, chirurgische incisie, einde van de operatie, extubatie en 10 minuten na extubatie.
Van inductie tot 10 minuten na extubatie.
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Van inductie tot 10 minuten na extubatie.
Hartslag (slagen per minuut) gemeten bij inductie, intubatie, chirurgische incisie, einde van de operatie, extubatie, en 10 minuten na extubatie.
Van inductie tot 10 minuten na extubatie.
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Aankomst op de PACU; 1 uur; 6 uur; 12 uur; en 24 uur postoperatief.
Pijnintensiteit beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal voor pijn, 0-10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op ergere pijn. Beoordeeld bij aankomst op de PACU, 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
Aankomst op de PACU; 1 uur; 6 uur; 12 uur; en 24 uur postoperatief.
Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Het optreden van misselijkheid of braken en de behoefte aan anti-emetische therapie zullen worden geregistreerd.
Binnen 24 uur na de operatie
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery vragenlijst (QoR-15). De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op een beter postoperatief herstel. De vragenlijst wordt 24 uur na de operatie ingevuld.
24 uur na de operatie
Postoperatieve bloeding of cervicale hematoma
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Elke klinisch significante bloeding of cervicale hematoom die interventie vereist, zal worden geregistreerd.
Binnen 24 uur na de operatie
Propofolverbruik voor inductie
Tijdsspanne: Tijdens inductie
Propofolverbruik voor inductie geleid door BIS
Tijdens inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Medewerkers

Hanoi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, samen met het studieprotocol en het statistisch analyseplan, zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie tot 24 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie. Gegevens worden gedeeld voor niet-commerciële onderzoeksdoeleinden na goedkeuring en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren