Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin zur Verbesserung der Aufwachqualität bei Schilddrüsenoperationen (DEX-THYROID)

12. April 2026 aktualisiert von: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Wirkung einer perioperativen Dexmedetomidin-Infusion auf den Anästhesiebedarf und die Qualität des Aufwachens bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Schilddrüsenchirurgie erfordert ein sanftes Aufwachen aus der Narkose, um Husten, hämodynamische Schwankungen und Unruhe während der Extubation zu minimieren, was zu postoperativen Komplikationen wie Blutungen oder zervikalem Hämatom beitragen kann. Dexmedetomidin, ein selektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, hat sedierende, analgetikasparende und sympatholytische Eigenschaften, die die anästhetische Stabilität und die Aufwachqualität verbessern können.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines kontinuierlichen perioperativen Dexmedetomidin-Regimes zu bewerten, das bei der Einleitung der Narkose begonnen und bis zur postanästhesiologischen Versorgungseinheit (PACU) aufrechterhalten wird, mit einem zusätzlichen Bolus vor der Extubation, bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen.

Die Studie wird Dexmedetomidin in Kombination mit einer standardmäßigen balancierten Anästhesie im Vergleich zur Standardanästhesie allein hinsichtlich des Anästhesiebedarfs und der Aufwachqualität vergleichen.

Die primäre Hypothese ist, dass die perioperative Verabreichung von Dexmedetomidin den Anästhesie- und Opioidbedarf reduziert und die Aufwachqualität verbessert, indem es Husten während der Extubation und hämodynamische Reaktionen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin wurde aufgrund seiner sedierenden und analgetika-einsparenden Wirkung ohne signifikante Atemdepression weitgehend als Narkose-Adjunkt untersucht. Frühere randomisierte Studien haben seine Fähigkeit gezeigt, Husten während der Extubation zu reduzieren, sympathische Reaktionen abzuschwächen und die Erholungsqualität nach Schilddrüsenoperationen zu verbessern. Die meisten Studien haben Dexmedetomidin jedoch nur während des Aufwachens oder intraoperativ verabreicht.

Diese Studie untersucht ein umfassendes perioperatives Dexmedetomidin-Protokoll, das besteht aus:

  • Eine Ladungsdosis bei der Narkoseeinleitung
  • Kontinuierliche Infusion während der Operation und im Aufwachraum (PACU)
  • Eine Bolusdosis vor der Extubation Ziel ist es zu bewerten, ob dieses erweiterte Regime die intraoperative Narkoseeffizienz und die postoperative Erholungsqualität verbessert.

Patienten, die für eine Schilddrüsenoperation unter Vollnarkose geplant sind, werden randomisiert, um Dexmedetomidin oder Standardnarkose ohne Dexmedetomidin zu erhalten. Standardisierte Narkosetechniken werden für Einleitung, Aufrechterhaltung und postoperative Versorgung verwendet.

Ergebnisparameter umfassen Narkosebedarf, Opioidverbrauch, Husten bei Extubation, Aufwachagitation, hämodynamische Reaktionen, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und postoperative Blutungskomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.
  • Geplant für elektive Schilddrüsenoperation (Thyreoidektomie) unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.
  • In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Dexmedetomidin oder studienbezogene Medikamente.
  • Klinisch signifikante Herzleitungsstörung oder Arrhythmie (z. B. AV-Block II. oder III. Grades ohne Herzschrittmacher), schwere Bradykardie oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Niereninsuffizienz.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Geplante postoperative Aufnahme auf die Intensivstation oder postoperative Verschlechterung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert.
  • Schwerwiegende intraoperative Komplikationen (z. B. größere Blutung, die dringende hämostatische Intervention erfordert, Tracheal- oder Ösophagusverletzung oder intraoperativ festgestellte Verletzung des Nervus laryngeus recurrens).
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisbewertung beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen würde (z. B. Unfähigkeit, Schmerzscores zuverlässig zu melden oder den QoR-15 zu vervollständigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardanästhesie (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Vollnarkose ohne Dexmedetomidin. Die Anästhesie wird mit Propofol, Opioidanalgetika und neuromuskulärer Blockade eingeleitet und gemäß der institutionellen Praxis mit Inhalationsanästhetika aufrechterhalten.
Verfahren: Standard-Vollnarkose
Standardisierte ausgewogene Vollnarkose mit intravenöser Einleitung mit Propofol, Opioidanalgesie und neuromuskulärer Blockade, gefolgt von der Aufrechterhaltung mit Inhalationsanästhetika gemäß institutioneller Praxis. Die Narkosetiefe wird mit dem bispektralen Index (BIS) überwacht, und die Konzentration der volatilen Anästhetika wird auf einen Ziel-BIS-Bereich (40-60) titriert. Die neuromuskuläre Blockade wird mit der Train-of-Four (TOF)-Stimulation überwacht, und neuromuskuläre Blockierungsmittel werden entsprechend titriert, wobei die Extubation erfolgt, nachdem die Standardkriterien für die neuromuskuläre Erholung erfüllt sind.
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur standardisierten Vollnarkose Dexmedetomidin. Dexmedetomidin wird als Initialdosis von 1 µg/kg während der Narkoseeinleitung (über 10 Minuten) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,5 µg/kg/h während der gesamten Operation.
Verfahren: Standard-Vollnarkose
Standardisierte ausgewogene Vollnarkose mit intravenöser Einleitung mit Propofol, Opioidanalgesie und neuromuskulärer Blockade, gefolgt von der Aufrechterhaltung mit Inhalationsanästhetika gemäß institutioneller Praxis. Die Narkosetiefe wird mit dem bispektralen Index (BIS) überwacht, und die Konzentration der volatilen Anästhetika wird auf einen Ziel-BIS-Bereich (40-60) titriert. Die neuromuskuläre Blockade wird mit der Train-of-Four (TOF)-Stimulation überwacht, und neuromuskuläre Blockierungsmittel werden entsprechend titriert, wobei die Extubation erfolgt, nachdem die Standardkriterien für die neuromuskuläre Erholung erfüllt sind.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird perioperativ als Anästhesie-Adjunkt verabreicht. Eine Ladungsdosis von 1 µg/kg wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung infundiert (über 10 Minuten), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,5 µg/kg/h während der Operation. Die Narkosetiefe wird mittels Bispektralindex (BIS) überwacht, und die Konzentration des volatilen Anästhetikums wird auf einen Ziel-BIS-Bereich (40-60) titriert. Die neuromuskuläre Blockade wird mittels Train-of-Four (TOF)-Stimulation überwacht, und neuromuskuläre Blockierungsmittel werden entsprechend titriert, wobei die Extubation durchgeführt wird, nachdem die standardmäßigen neuromuskulären Erholungskriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad des Hustens während der Extubation
Zeitfenster: Vom Absaugen der Atemwegssekrete bis 5 Minuten nach der Extubation

Husten während des Aufwachens wird anhand einer standardisierten Hustengradskala bewertet:

  • Grad 0: Kein Husten
  • Grad 1: Einzelner Husten
  • Grad 2: Husten, der ≤5 Sekunden anhält
  • Grad 3: Anhaltender Husten >5 Sekunden oder starker Husten Die Häufigkeit und Schwere des Hustens wird aufgezeichnet.
Vom Absaugen der Atemwegssekrete bis 5 Minuten nach der Extubation
Gesamter intraoperativer Anästhesiebedarf
Zeitfenster: Während der Operation

Die Gesamtdosis der während der Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendeten Anästhetika wird erfasst, einschließlich:

Flüchtige Anästhetikumkonzentration (MAC-Äquivalente)
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtdosis des intraoperativ verabreichten Fentanyls wird aufgezeichnet.
Während der Operation
Aufwachagitation
Zeitfenster: Während des Aufwachens und innerhalb der ersten 15 Minuten im Aufwachraum (PACU).
Die Schwere des Aufwachdelirs wird mit der Vier-Punkte-Agitationsskala nach Aono bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei 1 ruhig bedeutet, 2 nicht ruhig, aber leicht zu beruhigen, 3 mäßige Agitation oder Unruhe und nicht leicht zu beruhigen, und 4 schwere Agitation mit kämpferischem, erregtem oder desorientiertem Verhalten. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Aufwachdelir hin.
Während des Aufwachens und innerhalb der ersten 15 Minuten im Aufwachraum (PACU).
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis 10 Minuten nach der Extubation.
Mittlerer arterieller Druck (mmHg) gemessen bei Einleitung, Intubation, chirurgischem Einschnitt, Ende der Operation, Extubation und 10 Minuten nach Extubation.
Von der Einleitung bis 10 Minuten nach der Extubation.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Von der Einleitung bis 10 Minuten nach der Extubation.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen bei Narkoseeinleitung, Intubation, chirurgischem Schnitt, Operationsende, Extubation und 10 Minuten nach Extubation.
Von der Einleitung bis 10 Minuten nach der Extubation.
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Ankunft im Aufwachraum; 1 Stunde; 6 Stunden; 12 Stunden; und 24 Stunden postoperativ.
Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen, 0-10 cm, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt; höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an.
Bewertet bei Ankunft im Aufwachraum, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Ankunft im Aufwachraum; 1 Stunde; 6 Stunden; 12 Stunden; und 24 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von Übelkeit oder Erbrechen und der Bedarf an antiemetischer Therapie werden erfasst.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Genesungsqualität wird anhand des 15-Punkte-Fragebogens zur Genesungsqualität (QoR-15) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere postoperative Genesung anzeigen. Der Fragebogen wird 24 Stunden nach der Operation ausgefüllt.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Blutung oder zervikales Hämatom
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Jede klinisch signifikante Blutung oder zervikale Hämatombildung, die einen Eingriff erfordert, wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Propofolverbrauch für die Induktion
Zeitfenster: Während der Induktion
Propofolverbrauch für die BIS-gesteuerte Einleitung
Während der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Mitarbeiter

Hanoi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern (IPD) in anonymisierter Form, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden zusammen mit dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan auf begründete Anfrage hin verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung und endend 24 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden von den Studienforschern geprüft. Daten werden nach Genehmigung und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung für nicht-kommerzielle Forschungszwecke geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren