Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для улучшения качества пробуждения при тиреоидной хирургии (DEX-THYROID)

12 апреля 2026 г. обновлено: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Влияние периоперационной инфузии дексмедетомидина на потребность в анестетиках и качество пробуждения у пациентов, переносящих операцию на щитовидной железе: рандомизированное контролируемое исследование

Хирургическое вмешательство на щитовидной железе требует плавного выхода из наркоза для минимизации кашля, гемодинамических колебаний и возбуждения во время экстубации, что может способствовать послеоперационным осложнениям, таким как кровотечение или шейная гематома. Дексмедетомидин, селективный агонист α₂-адренорецепторов, обладает седативными, анальгетическими и симпатолитическими свойствами, которые могут улучшить стабильность анестезии и качество восстановления.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности непрерывного периоперационного режима дексмедетомидина, начатого при индукции анестезии и поддерживаемого до отделения постанестезиологической помощи (ПАП), с дополнительным болюсным введением перед экстубацией, у пациентов, переносящих хирургическое вмешательство на щитовидной железе.

В исследовании будет сравниваться комбинация дексмедетомидина со стандартной сбалансированной анестезией и только стандартная анестезия с точки зрения потребности в анестетиках и качества выхода из наркоза.

Основная гипотеза заключается в том, что периоперационное введение дексмедетомидина снижает потребность в анестетиках и опиоидах и улучшает качество выхода из наркоза за счёт уменьшения кашля во время экстубации и гемодинамических реакций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин широко изучался в качестве адъюванта анестезии благодаря своим седативным эффектам и эффектам, экономящим анальгетики, без значительного угнетения дыхания. Предыдущие рандомизированные исследования продемонстрировали его способность уменьшать кашель во время экстубации, ослаблять симпатические реакции и улучшать качество восстановления после операции на щитовидной железе. Однако в большинстве исследований дексмедетомидин вводили только во время пробуждения или интраоперационно.

В данном исследовании изучается комплексный периоперационный протокол применения дексмедетомидина, состоящий из:

  • Болюсной дозы при индукции анестезии
  • Непрерывной инфузии во время операции и в отделении послеоперационного наблюдения (PACU)
  • Болюсной дозы перед экстубацией. Цель — оценить, улучшает ли этот расширенный режим интраоперационную эффективность анестезии и качество послеоперационного восстановления.

Пациенты, запланированные на операцию на щитовидной железе под общей анестезией, будут рандомизированы для получения дексмедетомидина или стандартной анестезии без дексмедетомидина. Стандартизированные анестезиологические методики будут использоваться для индукции, поддержания и послеоперационного ухода.

Критерии оценки включают потребность в анестетиках, потребление опиоидов, кашель при экстубации, ажитацию при пробуждении, гемодинамические реакции, послеоперационную тошноту и рвоту (ПТР) и послеоперационные кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof
  • Номер телефона: +084916874795
  • Электронная почта: nguyentoanthang@hmu.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III.
  • Планируемая плановая операция на щитовидной железе (тиреоидэктомия) под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к дексмедетомидину или препаратам, связанным с исследованием.
  • Клинически значимые нарушения проводимости сердца или аритмии (например, атриовентрикулярная блокада II или III степени без кардиостимулятора), тяжелая брадиаритмия или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Тяжелая печеночная дисфункция или тяжелая почечная недостаточность.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Планируемое послеоперационное поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или послеоперационное ухудшение состояния, требующее госпитализации в ОИТ.
  • Крупные интраоперационные осложнения (например, массивное кровотечение, требующее срочного гемостатического вмешательства, травма трахеи или пищевода, или интраоперационное повреждение возвратного гортанного нерва).
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку результатов или повысить риск (например, неспособность достоверно сообщать о болевых ощущениях или заполнить опросник QoR-15).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная анестезия (Контрольная группа)
Участники получают стандартную общую анестезию без дексмедетомидина. Анестезия индуцируется пропофолом, опиоидной анальгезией и нейромышечной блокадой, а поддерживается с помощью ингаляционных анестетиков в соответствии с установленной практикой учреждения.
Процедура: Общая стандартная анестезия
Стандартизированная сбалансированная общая анестезия с внутривенной индукцией пропофолом, опиоидной аналгезией и нейромышечной блокадой, с последующим поддержанием ингаляционными анестетиками в соответствии с институциональной практикой. Глубина анестезии контролируется с помощью бисспектрального индекса (BIS), а концентрация ингаляционных анестетиков титруется до целевого диапазона BIS (40-60). Нейромышечная блокада контролируется с помощью стимуляции train-of-four (TOF), и нейромышечные блокаторы титруются соответствующим образом, с экстубацией после достижения стандартных критериев восстановления нейромышечной функции.
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Участники получают дексмедетомидин в дополнение к стандартизированной общей анестезии. Дексмедетомидин вводится в виде нагрузочной дозы 1 мкг/кг во время индукции анестезии (в течение 10 минут), а затем в виде непрерывной инфузии 0,5 мкг/кг/ч на протяжении всей операции.
Процедура: Общая стандартная анестезия
Стандартизированная сбалансированная общая анестезия с внутривенной индукцией пропофолом, опиоидной аналгезией и нейромышечной блокадой, с последующим поддержанием ингаляционными анестетиками в соответствии с институциональной практикой. Глубина анестезии контролируется с помощью бисспектрального индекса (BIS), а концентрация ингаляционных анестетиков титруется до целевого диапазона BIS (40-60). Нейромышечная блокада контролируется с помощью стимуляции train-of-four (TOF), и нейромышечные блокаторы титруются соответствующим образом, с экстубацией после достижения стандартных критериев восстановления нейромышечной функции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин, вводимый периоперационно в качестве адъюванта к анестезии. Нагрузочная доза 1 мкг/кг вводится непосредственно перед индукцией анестезии (в течение 10 минут), с последующей непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч во время операции. Глубина анестезии контролируется с помощью биспектрального индекса (BIS), а концентрация ингаляционного анестетика титруется до целевого диапазона BIS (40-60). Нервно-мышечная блокада контролируется с помощью стимуляции по принципу «четыре стимула» (TOF), и нервно-мышечные блокаторы титруются соответствующим образом, с экстубацией после выполнения стандартных критериев восстановления нервно-мышечной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть кашля при экстубации
Временное ограничение: От отсасывания секрета дыхательных путей до 5 минут после экстубации

Кашель при пробуждении будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы градации кашля:

  • Степень 0: Кашля нет
  • Степень 1: Единичный кашель
  • Степень 2: Кашель продолжительностью ≤5 секунд
  • Степень 3: Устойчивый кашель >5 секунд или сильный кашель. Частота и тяжесть кашля будут зарегистрированы.
От отсасывания секрета дыхательных путей до 5 минут после экстубации
Общая потребность в анестетиках во время операции
Временное ограничение: Во время операции

Общая доза анестезирующих средств, использованных во время поддержания анестезии, будет зафиксирована, включая:

Концентрацию летучих анестетиков (эквиваленты МАК)
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время операции
Общая доза фентанила, введённого интраоперационно, будет зарегистрирована.
Во время операции
Ажитация при пробуждении
Временное ограничение: Во время выхода из наркоза и в течение первых 15 минут в палате пробуждения.
Степень выраженности послеоперационного возбуждения будет оцениваться по четырехбалльной шкале возбуждения Аоно. Шкала варьируется от 1 до 4, где 1 означает спокойное состояние, 2 означает неспокойное состояние, но легко успокаиваемое, 3 означает умеренное возбуждение или беспокойство и нелегко успокаиваемое, а 4 означает сильное возбуждение с агрессивным, возбужденным или дезориентированным поведением. Более высокие баллы указывают на более тяжелое послеоперационное возбуждение.
Во время выхода из наркоза и в течение первых 15 минут в палате пробуждения.
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От индукции до 10 минут после экстубации.
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное при индукции, интубации, хирургическом разрезе, окончании операции, экстубации и через 10 минут после экстубации.
От индукции до 10 минут после экстубации.
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: От индукции до 10 минут после экстубации.
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту), измеренная во время индукции, интубации, хирургического разреза, окончания операции, экстубации и через 10 минут после экстубации.
От индукции до 10 минут после экстубации.
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Прибытие в палату пробуждения; 1 час; 6 часов; 12 часов; и 24 часа после операции.
Интенсивность боли, оцененная по Визуальной аналоговой шкале для боли, 0-10 см, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную вообразимую боль; более высокие баллы указывают на более сильную боль. Оценка проводилась при поступлении в ПАО, через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
Прибытие в палату пробуждения; 1 час; 6 часов; 12 часов; и 24 часа после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Будет регистрироваться частота возникновения тошноты или рвоты и необходимость в противорвотной терапии.
В течение 24 часов после операции
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Качество восстановления в послеоперационный период будет оцениваться с помощью 15-пунктового опросника качества восстановления (QoR-15). Общий балл варьируется от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление. Опросник будет заполнен через 24 часа после операции.
через 24 часа после операции
Послеоперационное кровотечение или гематома шейки матки
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Любое клинически значимое кровотечение или гематома шейки матки, требующие вмешательства, будет зарегистрировано.
В течение 24 часов после операции
Расход пропофола для индукции
Временное ограничение: Во время индукции
Потребление пропофола для индукции под контролем BIS
Во время индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bach Mai Hospital

Соавторы

Hanoi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе опубликованных результатов, наряду с протоколом исследования и планом статистического анализа, будут доступны по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации и заканчивая 24 месяцами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут рассмотрены исследователями исследования. Данные будут переданы для некоммерческих исследовательских целей после одобрения и подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться