갑상선 수술에서 각성 품질 개선을 위한 덱스메데토미딘 (DEX-THYROID)
갑상선 수술 환자에서 수술 전후 덱스메데토미딘 주입이 마취 요구량과 회복 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
갑상선 수술은 기관 내관 제거 중 기침, 혈역학적 변동 및 동요를 최소화하여 출혈이나 경부 혈종과 같은 수술 후 합병증을 줄이기 위해 마취에서 원활한 회복이 필요합니다. 덱스메데토미딘은 선택적 α2-아드레날린 수용체 작용제로 진정, 진통 보조 및 교감신경 억제 특성을 가지며, 이는 마취 안정성과 회복 품질을 향상시킬 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 갑상선 수술을 받는 환자에서 마취 유도 시 시작되어 수술 후 마취 회복실(PACU)까지 유지되며, 기관 내관 제거 전 추가 볼루스를 투여하는 지속적 수술 전후 덱스메데토미딘 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 덱스메데토미딘과 표준 균형 마취의 병용 요법과 단독 표준 마취를 마취 요구량 및 회복 품질 측면에서 비교할 것입니다.
주요 가설은 수술 전후 덱스메데토미딘 투여가 마취 및 오피오이드 요구량을 줄이고, 기관 내관 제거 중 기침과 혈역학적 반응을 감소시켜 회복 품질을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
덱스메데토미딘은 중요한 호흡 억제 없이 진정 및 진통 보조 효과로 인해 마취 보조제로 널리 연구되었습니다. 이전 무작위 시험에서는 덱스메데토미딘이 발관 중 기침을 감소시키고 교감 신경 반응을 약화시키며 갑상선 수술 후 회복 품질을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 대부분의 연구에서는 덱스메데토미딘을 회복기나 수술 중에만 투여했습니다.
이 연구는 다음과 같은 포괄적인 수술 전후 덱스메데토미딘 프로토콜을 조사합니다:
- 마취 유도 시 로딩 용량
- 수술 중 및 PACU로의 지속적 주입
- 발관 전 볼루스 용량 이 확장된 요법이 수술 중 마취 효율성과 수술 후 회복 품질을 개선하는지 평가하는 것이 목표입니다.
전신 마취 하에 갑상선 수술을 예정한 환자는 덱스메데토미딘을 투여받거나 덱스메데토미딘 없이 표준 마취를 받도록 무작위 배정됩니다. 유도, 유지 및 수술 후 관리에는 표준화된 마취 기술이 사용됩니다.
결과 측정 항목에는 마취 요구량, 오피오이드 소비량, 발관 시 기침, 회복기 동요, 혈역학적 반응, 수술 후 오심 및 구토(PONV), 수술 후 출혈 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof
- 전화번호: +084916874795
- 이메일: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- 모병
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
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연락하다:
- Thang Toan Nguyen
- 전화번호: +084916874795
- 이메일: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-65세.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III.
- 기관내 삽관을 통한 전신마취 하에서 계획된 선택적 갑상선 수술(갑상선절제술) 예정.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘 또는 연구 관련 약물에 대한 알려진 과민증 또는 금기.
- 임상적으로 유의한 심장 전도 이상 또는 부정맥(예: 페이스메이커가 없는 2도 또는 3도 방실 차단), 심한 서맥성 부정맥, 또는 불안정한 심혈관 질환.
- 심한 간기능 장애 또는 심한 신부전.
- 임신 또는 수유 중.
- 계획된 수술 후 중환자실 입원 또는 중환자실 입원이 필요한 수술 후 악화.
- 주요 수술 중 합병증(예: 긴급 지혈술이 필요한 대량 출혈, 기관 또는 식도 손상, 또는 수술 중 확인된 반회후신경 손상).
- 연구자의 판단에 따라 결과 평가를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태(예: 통증 점수를 신뢰성 있게 보고하거나 QoR-15를 완료할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 마취 (대조군)
참가자들은 덱스메데토미딘 없이 표준화된 전신 마취를 받습니다.
마취는 프로포폴, 오피오이드 진통제 및 신경근 차단제로 유도되며, 기관의 관행에 따라 흡입 마취제를 사용하여 유지됩니다.
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프로포폴을 이용한 정맥 유도, 오피오이드 진통제 및 신경근 차단제를 사용한 표준화된 균형 일반 마취를 시행한 후, 기관의 관행에 따라 흡입 마취제로 유지합니다.
마취 깊이는 이분광 지수(BIS)를 사용하여 모니터링되며, 휘발성 마취제 농도는 목표 BIS 범위(40-60)에 맞춰 적정 조절됩니다.
신경근 차단은 연속 4자극(TOF) 자극을 사용하여 모니터링되며, 신경근 차단제는 이에 따라 적정 조절됩니다. 표준 신경근 회복 기준이 충족된 후 발관을 시행합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
참가자들은 표준 전신 마취에 추가로 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
덱스메데토미딘은 마취 유도 시(10분 동안) 1µg/kg의 로딩 용량으로 투여되며, 이후 수술 내내 0.5µg/kg/h의 지속적 주입으로 이어집니다.
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프로포폴을 이용한 정맥 유도, 오피오이드 진통제 및 신경근 차단제를 사용한 표준화된 균형 일반 마취를 시행한 후, 기관의 관행에 따라 흡입 마취제로 유지합니다.
마취 깊이는 이분광 지수(BIS)를 사용하여 모니터링되며, 휘발성 마취제 농도는 목표 BIS 범위(40-60)에 맞춰 적정 조절됩니다.
신경근 차단은 연속 4자극(TOF) 자극을 사용하여 모니터링되며, 신경근 차단제는 이에 따라 적정 조절됩니다. 표준 신경근 회복 기준이 충족된 후 발관을 시행합니다.
수술 주변기에 마취 보조제로 투여된 덱스메데토미딘.
마취 유도 직전(10분 내)에 1 µg/kg의 로딩 용량을 주입한 후, 수술 중 0.5 µg/kg/h로 지속적으로 주입합니다.
마취 깊이는 비스펙트럴 지수(BIS)를 사용하여 모니터링하며, 휘발성 마취제 농도는 목표 BIS 범위(40-60)에 맞춰 조정됩니다.
신경근 차단은 연속 네 자극(TOF)을 사용하여 모니터링하며, 신경근 차단제는 이에 따라 조정되고, 표준 신경근 회복 기준을 충족한 후 발관을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 중 기침의 발생률과 중증도
기간: 기도 분비물 흡입부터 발관 후 5분까지
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마취에서 회복 중 기침은 표준화된 기침 등급 척도를 사용하여 평가됩니다:
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기도 분비물 흡입부터 발관 후 5분까지
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총 수술 중 마취제 요구량
기간: 수술 중
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마취 유지 중 사용된 마취제의 총 용량이 기록되며, 여기에는 다음이 포함됩니다: 휘발성 마취제 농도 (MAC 등가값) |
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 오피오이드 소비량
기간: 수술 중
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수술 중 투여된 펜타닐의 총 용량이 기록됩니다.
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수술 중
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각성 섬망
기간: 각성 시와 회복실에서 처음 15분 동안.
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각성 시 동요 정도는 Aono의 4점 동요 척도를 사용하여 평가합니다.
이 척도는 1점에서 4점까지로, 1점은 차분한 상태, 2점은 차분하지 않지만 쉽게 위로받을 수 있는 상태, 3점은 중등도의 동요 또는 불안정함으로 쉽게 진정되지 않는 상태, 4점은 공격적, 흥분 또는 혼란된 행동을 동반한 심각한 동요 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 각성 시 동요 정도가 더 심함을 의미합니다.
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각성 시와 회복실에서 처음 15분 동안.
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평균 동맥압 (mmHg)
기간: 유도부터 발관 후 10분까지.
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유도 시, 삽관 시, 수술 절개 시, 수술 종료 시, 발관 시, 발관 후 10분에 측정한 평균 동맥압(mmHg).
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유도부터 발관 후 10분까지.
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심박수 (분당 박동 수)
기간: 유도부터 발관 후 10분까지.
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유도 시, 기관 내 삽관 시, 수술 절개 시, 수술 종료 시, 기관 내 삽관관 제거 시, 기관 내 삽관관 제거 후 10분에 측정된 심박수(분당 박동 수).
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유도부터 발관 후 10분까지.
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 회복실 도착 시; 1시간 후; 6시간 후; 12시간 후; 그리고 24시간 후.
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통증 강도를 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가, 0-10cm, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄; 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
수술 후 회복실 도착 시, 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 평가됨.
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수술 후 회복실 도착 시; 1시간 후; 6시간 후; 12시간 후; 그리고 24시간 후.
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 24시간 이내
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오심 또는 구토의 발생률 및 항구토제 요법 필요성이 기록됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 회복의 질은 15개 항목의 회복 질 평가 설문지(QoR-15)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 0에서 150점까지이며, 높은 점수는 더 나은 수술 후 회복을 나타냅니다.
설문지는 수술 후 24시간에 완료됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 출혈 또는 경부 혈종
기간: 수술 후 24시간 이내
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임상적으로 유의한 출혈 또는 중재가 필요한 자궁경부 혈종은 기록됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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프로포폴 유도 소비량
기간: 유도 기간 동안
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BIS 유도 하 프로포폴 소비량
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유도 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-THYROID-RCT-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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