Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekmedetomidiidiin parantamaan heräämisen laatua kilpirauhasen leikkauksessa (DEX-THYROID)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Perioperatiivisen Dekstomididiini-infuusion vaikutus anestesiavaatimuksiin ja heräämisen laatuun kilpirauhasen leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kilpirauhaskirurgia vaatii sujuvan nukutuksesta heräämisen, jotta yskän, hemodynaamisten vaihteluiden ja levottomuuden määrä intubaation aikana pienenee, mikä voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kuten verenvuotoa tai kaulan alueen verenpurkaumaa. Dexmedetomidiini, selektiivinen α2-adrenerginen reseptoriagonisti, on sedatiivinen, analgeettisten lääkkeiden käyttöä vähentävä ja sympatolyyttinen aine, joka voi parantaa anestesian vakautta ja toipumisen laatua.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan jatkuvan leikkauksen aikaisen dexmedetomidiinihoidon tehokkuutta, joka aloitetaan nukutuksen alussa ja jatketaan anestesiahoitoyksikössä (PACU), sekä annetaan lisäannos ennen intubaatiota kilpirauhaskirurgiaa tehtäessä.

Tutkimus vertailee dexmedetomidiinia yhdistettynä standardiin tasapainoiseen anestesiaan verrattuna pelkkään standardianestesiaan anestesialääkkeiden tarpeen ja heräämisen laadun suhteen.

Päätutkimushypoteesi on, että leikkauksen aikainen dexmedetomidiinin antaminen vähentää anestesia- ja opioidiaineiden tarvetta ja parantaa heräämisen laatua vähentämällä yskää intubaation aikana sekä hemodynaamisia vastereaktioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dekmedetomidiiniä on laajalti tutkittu anestesia-avustajana sen rauhoittavien ja kipulääkevaikutusten vuoksi ilman merkittävää hengityksen vajautta. Aiemmat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet sen kyvyn vähentää yskintää poistettaessa hengitystietä, lieventää sympaattisia reaktioita ja parantaa toipumislaatua kilpirauhasen leikkauksen jälkeen. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin antaneet dekmedetomidiiniä vain heräämisen aikana tai leikkauksen aikana.

Tämä tutkimus selvittää kattavaa perioperatiivista dekmedetomidiini-protokollaa, joka koostuu:

  • Latausannoksesta anestesian aloituksessa
  • Jatkuvasta infuusiosta leikkauksen aikana ja PACU:hon saakka
  • Bolus-annoksesta ennen hengitystien poistoa Tavoitteena on arvioida, parantaako tämä laajennettu hoitojakso leikkauksen aikaisen anestesian tehokkuutta ja leikkauksen jälkeistä toipumislaatua.

Kilpirauhasen leikkaukseen yleisanestesian alaisena ajoitetut potilaat satunnaistetaan saamaan joko dekmedetomidiiniä tai standardianestesiaa ilman dekmedetomidiiniä. Standardoidut anestesiatekniikat käytetään aloituksessa, ylläpidossa ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa.

Tuloksen mittareita sisältävät anestesian tarpeet, opioidien kulutus, yskintä hengitystien poistossa, heräämisagitaatio, hemodynaamiset reaktiot, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) sekä leikkauksen jälkeiset verenvuotokomplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III.
  • Aikataulutettu sähkeiseen kilpirauhasen leikkaukseen (tyreoidektomia) yleisanestesian alaisena endotrakeaalisen intubaation kanssa.
  • Kykeneviä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus deksmedetomidiin tai tutkimukseen liittyviin lääkkeisiin.
  • Kliinisesti merkittävä sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö (esim. toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki ilman sydänsähköherätintä), vakava bradykardia tai epävakaa sydän- ja verisuonitauti.
  • Vakava maksatoimintahäiriö tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Suunniteltu leikkauksen jälkeinen tehohoitoon siirto tai leikkauksen jälkeinen heikentymä, joka edellyttää tehohoitoon siirtoa.
  • Suuret leikkauksen aikaiset komplikaatiot (esim. vakava verenvuoto, joka vaatii kiireellistä verenvuodon tyrehdyttämistä, henkitorven tai ruokatorven vamma tai leikkauksen aikana tunnistettu toistuva kurkunpään hermovamma).
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tulosten arviointia tai lisäisi riskiä (esim. kykenemättömyys luotettavasti raportoimaan kipupisteitä tai suorittamaan QoR-15 -kyselyä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioanestesia (Kontrolliryhmä)
Osallistujat saavat standardoitua yleisanestesiaa ilman deksmedetomidiinia. Anestesia indusoidaan propofolilla, opioidianalgesialla ja neuromuskulaarisella salpauksella, ja ylläpidetään käyttäen inhalatiivisia anesteettisia aineita instituution käytännön mukaisesti.
Menettely: Yleinen nukutus
Standardisoitu tasapainoinen yleisanestesia käyttäen intravenoositä aloitusta propofolilla, opioidipuudutusta ja hermo-lihaslukkoa, jota ylläpidetään institutionaalisen käytännön mukaisesti inhalaatioanesteettien avulla. Anestesian syvyyttä seurataan bispektri-indeksillä (BIS), ja haihtuvan anestesian pitoisuutta säätää BIS-kohteen alueelle (40-60). Hermoli-lukkoa seurataan neljän sarjan (TOF) stimulaatiolla, ja hermo-lihaslukkoa aiheuttavia aineita säätää vastaavasti, ja ekstubaatio suoritetaan standardin hermo-lihastoipumiskriteerien täyttyessä.
Kokeellinen: Dekmedetomidiiniryhmä
Osallistujat saavat deksmedetomidiinia standardoidun yleisanestesian lisäksi. Deksmedetomidiinia annostellaan latausannoksena 1 µg/kg anestesian induktion aikana (10 minuutissa), minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 0,5 µg/kg/tunti koko leikkauksen ajan.
Menettely: Yleinen nukutus
Standardisoitu tasapainoinen yleisanestesia käyttäen intravenoositä aloitusta propofolilla, opioidipuudutusta ja hermo-lihaslukkoa, jota ylläpidetään institutionaalisen käytännön mukaisesti inhalaatioanesteettien avulla. Anestesian syvyyttä seurataan bispektri-indeksillä (BIS), ja haihtuvan anestesian pitoisuutta säätää BIS-kohteen alueelle (40-60). Hermoli-lukkoa seurataan neljän sarjan (TOF) stimulaatiolla, ja hermo-lihaslukkoa aiheuttavia aineita säätää vastaavasti, ja ekstubaatio suoritetaan standardin hermo-lihastoipumiskriteerien täyttyessä.
Lääke: Dekmedetomidiini
Dekmedetomidiiniä annostellaan perioperatiivisesti anestesian lisäaineena. Latausannos 1 µg/kg infusoidaan välittömästi ennen anestesian induktiota (10 minuutissa), minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5 µg/kg/tunti leikkauksen aikana. Anestesian syvyyttä seurataan bispektraali-indeksillä (BIS), ja haihtuvan anestetikumin pitoisuutta säädetään BIS-kohteeseen (40-60). Neuromuskulaarista salpausta seurataan neljän sarjan (TOF) stimulaatiolla, ja neuromuskulaarisia salpausaineita säädetään sen mukaisesti. Ekstubaatio suoritetaan, kun standardoidut neuromuskulaarisen toipumisen kriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän esiintyvyys ja vakavuus ekstubaation aikana
Aikaikkuna: Ilmanpoistoputkien imemisestä aina viiteen minuuttiin poiston jälkeen

Yskäminen heräämisen aikana arvioidaan standardoidulla yskän asteikkoasteikolla:

  • Aste 0: Ei yskää
  • Aste 1: Yksittäinen yskä
  • Aste 2: Yskä, joka kestää ≤5 sekuntia
  • Aste 3: Jatkuva yskä >5 sekuntia tai voimakas yskäminen Yskän esiintyvyys ja vakavuus kirjataan.
Ilmanpoistoputkien imemisestä aina viiteen minuuttiin poiston jälkeen
Kokonaisleikkausanestesian tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Anestesialääkkeiden kokonaisannosta, jota käytetään anestesian ylläpidon aikana, kirjataan, mukaan lukien:

Höyrystyvän anestesialääkkeen pitoisuus (MAC-vastaavat)
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisintraoperatiivinen opioidin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivisesti annosteltu fentanyylin kokonaisannos kirjataan.
Leikkauksen aikana
Emergenssi-agitaatio
Aikaikkuna: Heräämisen aikana ja ensimmäisen 15 minuutin aikana PACU:ssa.
Heräämisagitaation vakavuutta arvioidaan käyttäen Aonon nelipisteyksikköistä agitaatiomittaria. Mittarin arvot vaihtelevat 1:stä 4:ään, jossa 1 tarkoittaa rauhallista, 2 ei rauhallista mutta helposti rauhoitettavaa, 3 kohtalaista agitaatiota tai levottomuutta eikä helposti rauhoitettavaa, ja 4 vakavaa agitaatiota taistelevalla, kiihdyneellä tai hämmentyneellä käytöksellä. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa heräämisagitaatiota.
Heräämisen aikana ja ensimmäisen 15 minuutin aikana PACU:ssa.
Keskimääräinen arteriaalinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: Induktiosta aina 10 minuuttiin poistamisen jälkeen.
Keskimääräinen arteriaalinen paine (mmHg) mitattu anestesian alussa, intubaatiossa, kirurgisessa leikkauksessa, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa ja 10 minuuttia ekstubaation jälkeen.
Induktiosta aina 10 minuuttiin poistamisen jälkeen.
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Induktiosta 10 minuuttiin poistamisen jälkeen.
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa) mitattuna anestesian alussa, intubaatiossa, kirurgisessa leikkauksessa, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa ja 10 minuuttia ekstubaation jälkeen.
Induktiosta 10 minuuttiin poistamisen jälkeen.
Postoperatiivinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: PACU:n saapuminen; 1 tunti; 6 tuntia; 12 tuntia; ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipuvoimakkuus arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa kivulle, 0-10 cm, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Arvioitiin PACU-saapuessa, 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
PACU:n saapuminen; 1 tunti; 6 tuntia; 12 tuntia; ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys ja antiemeettisen hoidon tarve kirjataan.
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivista toipumista arvioidaan käyttäen 15-kohdasta Toipumisen laadun kyselylomaketta (QoR-15).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa postoperatiivista toipumista.
Kyselylomake täytetään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen verenvuoto tai kaulan hematoma
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä verenvuoto tai kaulan hematoma, joka vaatii hoitoa, kirjataan.
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Propofolin kulutus induktioon
Aikaikkuna: Induktion aikana
Propofolin kulutus BIS-ohjatussa induktiossa
Induktion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bach Mai Hospital

Yhteistyökumppanit

Hanoi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan julkaistuille tuloksille, yhdessä tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman kanssa, ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyen 24 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tarkastetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta. Tietoja jaetaan kaupallisiin tutkimustarkoituksiin hyväksynnän ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa