Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for å forbedre oppvåkningens kvalitet ved skjoldbruskkjerteloperasjon (DEX-THYROID)

12. april 2026 oppdatert av: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Effekten av perioperativ Dexmedetomidin-infusjon på anestetikumbehov og oppvåkningens kvalitet hos pasienter som gjennomgår thyroidekirurgi: En randomisert kontrollert studie

Thyroidkirurgi krever jevn vekkning fra anestesi for å minimere hosting, hemodynamiske svingninger og urolighet under ekstubasjon, noe som kan bidra til postoperative komplikasjoner som blødning eller cervical hematom. Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenerge reseptoragonist, har sedative, analgesi-sparende og sympatholytiske egenskaper som kan forbedre anestesistabilitet og gjenopptakelseskvalitet.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en kontinuerlig perioperativ dexmedetomidin-regime startet ved induksjon av anestesi og opprettholdt til post-anestesi omsorgsenhet (PACU), med en ekstra bolus før ekstubasjon, hos pasienter som gjennomgår thyroidkirurgi.

Studien vil sammenligne dexmedetomidin kombinert med standard balansert anestesi mot standard anestesi alene når det gjelder anestesibehov og vekkningkvalitet.

Den primære hypotesen er at perioperativ dexmedetomidin-administrasjon reduserer anestesi- og opioidbehov og forbedrer vekkningkvalitet ved å redusere hosting under ekstubasjon og hemodynamiske responser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin har vært grundig studert som et anestesitilskudd på grunn av dets sedative og analgesibesparende effekter uten betydelig respiratorisk depresjon. Tidligere randomiserte studier har vist dets evne til å redusere hoste under ekstubasjon, dempe sympatiske responser og forbedre rekonvalesenskvaliteten etter thyreoidektomi. Imidlertid har de fleste studier administrert dexmedetomidin kun under oppvåkning eller intraoperativt.

Denne studien undersøker en omfattende perioperativ dexmedetomidinprotokoll som består av:

  • En belastningsdose ved induksjon av anestesi
  • Kontinuerlig infusjon under operasjon og inn på postoperativ avdeling
  • En bolusdose før ekstubasjon Målet er å vurdere om dette utvidede regimet forbedrer intraoperativ anestesieffektivitet og postoperativ rekonvalesenskvalitet.

Pasienter planlagt for thyreoidektomi under generell anestesi vil bli randomisert til å motta dexmedetomidin eller standard anestesi uten dexmedetomidin. Standardiserte anestesiteknikker vil bli brukt for induksjon, vedlikehold og postoperativ behandling.

Utfallsmål inkluderer anestesibehov, opioidinntak, hoste ved ekstubasjon, oppvåkningsuro, hemodynamiske responser, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og postoperative blødningskomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III.
  • Planlagt elektiv thyreoidekirurgi (thyreoidektomi) under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
  • I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot dekmedetomidin eller studierelaterte medikamenter.
  • Klinisk signifikant ledningsforstyrrelse eller arytmi (f.eks. atrioventrikulær blokk av grad II eller III uten pacemaker), alvorlig bradyarytmi eller ustabil kardiovaskulær sykdom.
  • Alvorlig leversvikt eller alvorlig nyresvikt.
  • Graviditet eller amming.
  • Planlagt postoperativ intensivavdelingsopphold eller postoperativ forverring som krever intensivavdelingsopphold.
  • Store intraoperative komplikasjoner (f.eks. betydelig blødning som krever akutt hemostatisk intervensjon, tracheal- eller esofagusskade eller intraoperativt identifisert recidiv laryngealskade).
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre resultatvurderingen eller øke risikoen (f.eks. manglende evne til å rapportere smerteskår pålitelig eller fullføre QoR-15).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard anestesi (Kontrollgruppe)
Deltakerne mottar standardisert generell anestesi uten dexmedetomidin.
Anestesi induceres med propofol, opioidanalgesi og nevromuskulær blokkade, og opprettholdes med inhalasjonsanestetika i henhold til institusjonell praksis.
Fremgangsmåte: Standard generell anestesi
Standardisert balansert generell anestesi med intravenøs induksjon med propofol, opioidanalgesi og nevromuskulær blokade, etterfulgt av vedlikehold med inhalasjonsanestetika i henhold til institusjonell praksis.
Dybden av anestesi overvåkes ved hjelp av bispektral indeks (BIS), og konsentrasjonen av inhalasjonsanestetikum titreres til et mål-BIS-område (40-60).
Nevromuskulær blokade overvåkes ved hjelp av train-of-four (TOF) stimulering, og nevromuskulære blokkeringsmidler titreres tilsvarende, med ekstubasjon utført etter at standard kriterier for nevromuskulær gjenopprettelse er oppfylt.
Eksperimentell: Dexmedetomidin-gruppen
Deltakerne får dexmedetomidin i tillegg til standardisert generell anestesi. Dexmedetomidin gis som en ladningsdose på 1 µg/kg under innledning av anestesi (over 10 minutter), etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,5 µg/kg/t gjennom hele operasjonen.
Fremgangsmåte: Standard generell anestesi
Standardisert balansert generell anestesi med intravenøs induksjon med propofol, opioidanalgesi og nevromuskulær blokade, etterfulgt av vedlikehold med inhalasjonsanestetika i henhold til institusjonell praksis.
Dybden av anestesi overvåkes ved hjelp av bispektral indeks (BIS), og konsentrasjonen av inhalasjonsanestetikum titreres til et mål-BIS-område (40-60).
Nevromuskulær blokade overvåkes ved hjelp av train-of-four (TOF) stimulering, og nevromuskulære blokkeringsmidler titreres tilsvarende, med ekstubasjon utført etter at standard kriterier for nevromuskulær gjenopprettelse er oppfylt.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administrert perioperativt som et anestetisk hjelpemiddel. En ladningsdose på 1 µg/kg infunderes umiddelbart før induksjon av anestesi (over 10 minutter), etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,5 µg/kg/t under operasjonen. Anestesidybden overvåkes ved hjelp av bispektralindeks (BIS), og volatil anestetikumkonsentrasjon titreres til et mål-BIS-område (40-60). Neuromuskulær blokkade overvåkes ved hjelp av train-of-four (TOF)-stimulering, og neuromuskulære blokkeringsmidler titreres tilsvarende, med ekstubasjon utført etter at standard kriterier for neuromuskulær gjenoppretting er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av hoste under ekstubasjon
Tidsramme: Fra suksjon av luftveissekreter til 5 minutter etter ekstubasjon

Hosting under oppvåkning vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert hostegraderingsskala:

  • Grad 0: Ingen hosting
  • Grad 1: Enkelthosting
  • Grad 2: Hosting som varer ≤5 sekunder
  • Grad 3: Vedvarende hosting >5 sekunder eller alvorlig hosting Forekomsten og alvorlighetsgraden av hosting vil bli registrert.
Fra suksjon av luftveissekreter til 5 minutter etter ekstubasjon
Total intraoperativt anestetikumbehov
Tidsramme: Under operasjon

Total dose av anestesimidler brukt under vedlikehold av anestesi vil bli registrert, inkludert:

Volatil anestetikumkonsentrasjon (MAC-ekvivalenter)
Under operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Under operasjon
Totaldosen fentanyl administrert intraoperativt vil bli registrert.
Under operasjon
Oppvåkingsuro
Tidsramme: Under oppvåkning og innen de første 15 minuttene på postoperativ avdeling.
Emergence-agitasjonens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Aonos firepunkts agitasjonsskala. Skalaen går fra 1 til 4, hvor 1 indikerer rolig, 2 indikerer ikke rolig men lett trøstet, 3 indikerer moderat agitasjon eller rastløshet og ikke lett beroliget, og 4 indikerer alvorlig agitasjon med aggressiv, opphisset eller desorientert oppførsel. Høyere poengsummer indikerer verre emergence-agitasjon.
Under oppvåkning og innen de første 15 minuttene på postoperativ avdeling.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Fra induksjon til 10 minutter etter ekstubasjon.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) målt ved induksjon, intubasjon, kirurgisk innsnitt, slutten av operasjonen, ekstubasjon og 10 minutter etter ekstubasjon.
Fra induksjon til 10 minutter etter ekstubasjon.
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra induksjon til 10 minutter etter ekstubasjon.
Hjertefrekvens (slag per minutt) målt ved induksjon, intubasjon, kirurgisk insisjon, slutten av operasjonen, ekstubasjon og 10 minutter etter ekstubasjon.
Fra induksjon til 10 minutter etter ekstubasjon.
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Ankomst til postoperativ avdeling; 1 time; 6 timer; 12 timer; og 24 timer postoperativt.
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av visuell analog skala for smerte, 0-10 cm, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerter; høyere poengsummer indikerer verre smerter.
Vurdert ved ankomst til postoperativ avdeling (PACU), 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Ankomst til postoperativ avdeling; 1 time; 6 timer; 12 timer; og 24 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av kvalme eller oppkast og behov for antiemetisk behandling vil bli registrert.
Innen 24 timer etter operasjonen
Postoperativ rekonvalesenskvalitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalitet på bedring vil bli vurdert ved bruk av 15-punkts spørreskjemaet for kvalitet på bedring (QoR-15). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 150, hvor høyere poengsum indikerer bedre postoperativ bedring. Spørreskjemaet vil bli utfylt 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ blødning eller cervical hematom
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Alle klinisk signifikante blødninger eller livmorhalshematomer som krever intervensjon, vil bli registrert.
Innen 24 timer etter operasjonen
Propofolforbruk for induksjon
Tidsramme: Under induksjon
Propofolforbruk for induksjon veiledet av BIS
Under induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Samarbeidspartnere

Hanoi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de publiserte resultatene, sammen med studieforskningsprotokollen og planen for statistisk analyse, vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering og slutter 24 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere. Data vil bli delt for ikke-kommersielle forskningsformål etter godkjenning og signering av en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere