主観的認知機能低下における中国古典朗読トレーニング
主観的認知機能低下を有する個人に対する中国古典朗読による記憶訓練の効果
主観的認知機能低下(SCD)は、認知症やアルツハイマー病のリスク増加と関連する前臨床状態と考えられています。 効果的な早期行動介入は限られており、特に文化的に特異的な教育環境における認知トレーニング効果の神経生物学的メカニズムは完全には理解されていません。
この無作為化、評価者盲検、対照臨床試験では、SCDを有する60名を対象に、6か月間の構造化された中国古典朗読トレーニングプログラムの効果を評価します。 参加者は介入群または非活動対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 評価はベースライン時、介入直後、および年次フォローアップ時に実施されます。
多モーダル評価には、神経心理学的検査、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、脳波検査(EEG)、血液バイオマーカー解析、腸内細菌叢分析、および糞便メタボロミクスが含まれます。 本研究は、臨床転帰を検討し、文化的に適応された認知トレーニングに関連する潜在的な神経生物学的および全身的相関を探ることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- 電話番号:886-928262460
- メール:tshengdar@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
コンタクト:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- 電話番号:886-928262460
- メール:027056@tool.caaumed.org.tw
-
主任研究者:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢が60歳以上
以下の質問に対して少なくとも2つの「はい」の回答が必要です:
- 物を置いた場所を忘れることがありますか?
- 親しい友人の名前を思い出せないことがありますか?
- 会話の内容を追ったり思い出したりできないことがありますか?
- 主観的な記憶の問題がありますか?
- 自分自身の記憶力が同年代の他の人よりも悪いと考えていますか?
除外基準:
- 客観的な認知機能障害(標準化された認知検査(例:MMSE)で標準偏差の1.5倍以上低下)
- 軽度認知障害(MCI)の診断
- 臨床的認知症評価尺度(CDR)が0.5以上
- 大うつ病性障害の診断
- ベック不安インベントリーのスコアが16以上
- 認知機能の低下を説明できる他の医学的または神経学的状態(例:血管性認知症、外傷性脳損傷)
- 閉所恐怖症
- MRIの禁忌(例:MRI非対応の心臓ペースメーカー、または過去3か月以内に埋め込まれたデバイス)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入
六か月間の中国古典朗読
|
1日少なくとも5分の記憶トレーニングを、6ヶ月間継続
|
|
介入なし:非活性対照
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能MRIで測定されたタスク関連脳活動の変化
時間枠:ベースラインと6か月
|
測定単位: 全脳血中酸素濃度依存性(BOLD)信号変化(%) 詳細 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を用いて、介入に関連する課題関連脳活性化の変化を評価します。 全脳血中酸素濃度依存性(BOLD)信号は、ボクセル単位の一般線形モデリングを用いて解析され、安静時ベースラインと比較した課題遂行中の活性化パターンを特定します。 一次解析では、課題関連神経活性化を反映する被験者固有のコントラストマップが生成されます。 次に、群レベルランダム効果解析を実施し、研究群間および時間経過における活性化パターンを比較します。 統計的有意性は、偽発見率(FDR)を用いた多重比較補正済みボクセルレベル閾値によって決定されます。 有意な脳領域から抽出した効果量は、群レベル比較に使用されます。 |
ベースラインと6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時脳波(EEG)スペクトル活動
時間枠:ベースラインおよび6か月
|
単位 μV²/Hz(パワースペクトル密度) 詳細 安静時脳波(EEG)記録は、国際10-20法に基づいて配置された標準21電極モンタージュを用いて取得されます。 電極インピーダンスは10 kΩ以下に維持され、最小サンプリングレートは256 Hzです。 記録は、静かで薄暗い環境で行われ、参加者は快適に座り、目を閉じて覚醒状態を保つよう指示されます。 EEGの前処理と分析は、Pythonで実装されたMNE-Pythonを使用して行われます。 前処理パイプラインには、再基準化、250 Hzへのリサンプリング、0.1 Hzから41 Hzの間のバンドパスフィルタリングが含まれます。 アーティファクトのないEEG信号は、非重複の2秒エポックにセグメント化され、その後のスペクトル分析に使用されます。 処理された信号から定量的EEG測定値が導出され、安静時の脳活動を特徴づけます。 |
ベースラインおよび6か月
|
|
グローバル認知機能 - MMSE
時間枠:ベースラインおよび6か月
|
アウトカム指標 ミニメンタルステート検査(MMSE)の総合スコア 測定単位 ポイント 詳細 MMSEは、見当識、注意力、記憶、言語、視空間能力を評価する広く使用されている認知機能スクリーニング検査です。 総合スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 |
ベースラインおよび6か月
|
|
グローバル認知機能 - MoCA
時間枠:ベースラインおよび6か月後
|
モントリオール認知評価(MoCA)の総合スコア 測定単位 ポイント 詳細 MoCAは、実行機能、記憶、注意力、言語、抽象化、見当識を含む複数の認知領域を評価します。総合スコアは0〜30点の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
ベースラインおよび6か月後
|
|
言語的エピソード記憶 - RAVLT
時間枠:ベースライン時および6ヵ月後
|
結果指標 レイ聴覚言語学習テスト(RAVLT)の総合想起スコア 測定単位 ポイント 詳細 RAVLTは、試行を重ねて単語リストを繰り返し想起することで、言語学習とエピソード記憶を評価します。 総合想起スコアは正しく想起された単語の数を反映し、スコアが高いほど記憶能力が優れていることを示します。 |
ベースライン時および6ヵ月後
|
|
実行機能 - ストループテスト
時間枠:ベースラインおよび6か月後
|
ストループカラー・ワードテストにおける干渉条件の完了時間 測定単位 秒 詳細 ストループテストは選択的注意と認知制御を測定します。 干渉条件では、参加者は不一致な色の単語のインクの色を言う必要があります。 完了時間が短いほど、実行機能が優れていることを示します。 |
ベースラインおよび6か月後
|
|
ワーキングメモリ - 数字スパン
時間枠:ベースラインおよび6か月後
|
結果指標 数字スパンテストの合計スパンスコア 測定単位 ポイント 詳細 数字スパンは、数字列の順唱と逆唱を通じて聴覚的注意力とワーキングメモリを評価します。 スコアが高いほどワーキングメモリの容量が優れていることを示します。 |
ベースラインおよび6か月後
|
|
言語機能 - ボストン命名検査
時間枠:ベースラインおよび6ヵ月後
|
アウトカム指標 ボストン命名テスト短縮版(15項目)の合計スコア 測定単位 ポイント 詳細 ボストン命名テストは対面命名能力を評価します。 短縮版は15項目を含み、合計スコアは0〜15の範囲で、より高いスコアはより良い言語機能を示します。 |
ベースラインおよび6ヵ月後
|
|
認知症重症度 - CDR
時間枠:ベースラインおよび6か月
|
臨床的認知症評価尺度(CDR)のグローバルスコア 測定単位 尺度スコア 詳細 CDRは、認知症における認知機能と日常生活動作を評価する臨床医評価尺度です。 グローバルスコアは0(障害なし)から3(重度の認知症)までの範囲です。 |
ベースラインおよび6か月
|
|
血管性認知リスク - ハチンスキー・スコア
時間枠:ベースライン
|
アウトカム指標 ハチンスキー虚血スコアの総合スコア 測定単位 ポイント 詳細 ハチンスキー虚血スコアは、認知障害の血管性原因と変性性原因を鑑別します。 スコアは0~18の範囲で、スコアが高いほど血管性の寄与が大きいことを示唆します。 |
ベースライン
|
|
抑うつ症状 - GDS
時間枠:ベースラインおよび6ヵ月
|
結果測定 老年期うつ病尺度(GDS)の総合スコア 測定単位 ポイント 詳細 GDSは高齢者の抑うつ症状を評価します。 スコアが高いほど、より重度の抑うつ症状を示します。 |
ベースラインおよび6ヵ月
|
|
不安症状 - BAI
時間枠:ベースラインおよび6か月後
|
ベック不安尺度(BAI)の総合スコア 測定単位 ポイント 詳細 BAIは不安症状の重症度を測定します。 総合スコアは0〜63点の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。 |
ベースラインおよび6か月後
|
|
認知予備能 - CRI-q
時間枠:ベースライン
|
認知予備指標アンケートにおける認知予備指標スコア 測定単位 指標スコア 詳細 CRI-qは、教育、職業の複雑さ、および余暇活動に基づいて生涯の認知予備力を定量化します。 指標スコアが高いほど、より大きな認知予備力があることを示します。 |
ベースライン
|
|
APOE遺伝子型分布
時間枠:ベースライン
|
測定単位 遺伝子型カテゴリ 詳細 ゲノムDNAは、認知機能の低下およびアルツハイマー病に関連する主要な遺伝的リスク因子であるAPOEの遺伝子型を決定するために、末梢血液サンプルから抽出されます。 参加者はAPOE遺伝子型(例:ε2/ε2、ε2/ε3、ε3/ε3、ε3/ε4、ε4/ε4)に従って分類されます。 |
ベースライン
|
|
循環炎症およびストレスバイオマーカー(IL-6、TNF-α、hsCRP、コルチゾール)
時間枠:ベースラインおよび6か月
|
測定単位 IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL コルチゾール: µg/dL 詳細 循環炎症およびストレス関連バイオマーカー(インターロイキン-6、腫瘍壊死因子α、高感度C反応性蛋白、コルチゾールを含む)を定量化するため、一晩絶食後の末梢静脈血サンプルを採取します。 血液サンプルはEDTA抗凝固剤入りチューブに採取し、30分以内に4°Cで2,000×g、10分間の遠心分離により処理します。 血漿は分注され、分析まで-80°Cで保存されます。 サイトカイン濃度 全身の軽度炎症を評価するため、高感度免疫測定法を用いてhsCRP濃度を測定します。 血漿コルチゾールレベルは、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸の活性と生理的ストレス反応を評価するため、検証済み免疫測定法で測定します。 これらのバイオマーカーの変化を分析し、介入に関連する潜在的な炎症性および神経内分泌メカニズムを探求します。 |
ベースラインおよび6か月
|
|
腸内細菌叢多様性(シャノン指数)
時間枠:ベースラインおよび6か月後
|
測定単位 シャノン多様性指数 詳細 介入に関連する腸内微生物多様性の変化を評価するために、便サンプルを収集します。 微生物群集組成は、全長16S rRNA遺伝子配列決定を用いて特徴付けられ、腸内微生物の種レベルの分類学的同定が可能となります。 アルファ多様性は、微生物群集内の種の豊かさと均等度の両方を反映するシャノン多様性指数を用いて定量化されます。 腸内細菌叢多様性における介入関連の変化を評価するために、ベースラインと追跡調査の間のシャノン多様性の変化が分析されます。 |
ベースラインおよび6か月後
|
|
腸内細菌叢の分類学的組成
時間枠:ベースラインと6か月
|
測定単位 相対存在量 (%) 詳細 糞便微生物叢組成は、フルレングス16S rRNA遺伝子シーケンシングを用いて分析され、異なる分類レベル(門、属、種など)における細菌分類群の相対存在量を決定します。 相対存在量が時間とともに変化する、または研究グループ間で異なる微生物分類群を特定するために、差異存在量分析が実施されます。 |
ベースラインと6か月
|
|
腸脳相関に関連する糞便代謝プロファイル
時間枠:ベースラインおよび6か月
|
測定単位 代謝物濃度(μmol/g 糞便または相対存在量) 詳細 糞便代謝物プロファイリングは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析(LC-MS/MS)を用いて実施され、腸内細菌叢と宿主の相互作用に関連する代謝物を定量します。対象となる代謝物には、短鎖脂肪酸、胆汁酸、トリプトファン経路代謝物、神経伝達物質前駆体、炎症関連代謝物が含まれます。これらの分析は、腸内細菌活動と認知・神経生理学的アウトカムを結びつける潜在的な代謝経路を調査するために使用されます。 |
ベースラインおよび6か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。