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主观认知衰退的中文经典诵读训练

2026年3月5日 更新者:Sheng-Ta Tsai、China Medical University Hospital

中文经典诵读记忆训练对主观认知衰退个体的影响

主观认知衰退(SCD)被认为是一种与痴呆症和阿尔茨海默病风险增加相关的临床前状态。有效的早期行为干预仍然有限,认知训练效果的神经生物学机制尚未完全阐明,尤其是在特定文化教育背景下。

这项随机、评估者盲法、对照临床试验将招募60名SCD患者,评估为期六个月的结构化中文经典诵读训练计划的效果。参与者将被随机分配到干预组或非主动对照组。评估将在基线、干预后立即以及年度随访期间进行。

多模态评估将包括神经心理学测试、功能磁共振成像(fMRI)、脑电图(EEG)、血液生物标志物分析、肠道微生物群分析和粪便代谢组学。本研究旨在检查临床结果,并探索与文化适应认知训练相关的潜在神经生物学和系统性关联。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:886-928262460
  • 邮箱tshengdar@gmail.com

学习地点

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥60岁
  • 以下问题至少需有两项回答“是”:

    1. 忘记物品放置位置?
    2. 无法记起好友姓名?
    3. 无法跟进并回忆对话内容?
    4. 存在主观记忆问题?
    5. 认为自身记忆力较同龄人更差?

排除标准:

  • 客观认知障碍定义为标准化认知测试(如MMSE)低于标准值≥1.5个标准差
  • 轻度认知障碍(MCI)诊断
  • 临床痴呆评定量表(CDR)≥0.5分
  • 重度抑郁障碍诊断
  • 贝克焦虑量表评分≥16分
  • 其他可解释认知衰退的医学或神经学病症(如血管性痴呆、创伤性脑损伤)
  • 幽闭恐惧症
  • MRI禁忌症(如非MRI兼容心脏起搏器或近三个月内植入设备)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预
六个月的中华经典诵读
每天至少进行五分钟记忆训练,持续六个月
无干预:非活性对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过功能性磁共振成像测量的任务相关脑激活变化
大体时间:基线和6个月

测量单位:

全脑血氧水平依赖(BOLD)信号变化(%)

详细信息:功能磁共振成像(fMRI)将用于评估与干预相关的任务相关脑激活变化。 将使用体素级一般线性模型分析全脑血氧水平依赖(BOLD)信号,以识别任务执行期间相对于静息基线的激活模式。 一级分析将生成反映任务相关神经激活的受试者特异性对比图。 随后将进行组级随机效应分析,以比较研究组之间和不同时间点的激活模式。 统计显著性将使用经过错误发现率(FDR)多重比较校正的体素级阈值确定。 从显著脑区提取的效应大小将用于组级比较。

基线和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息态脑电图(EEG)频谱活动
大体时间:基线和6个月

测量单位 μV²/Hz(功率谱密度)

详情 静息态脑电图(EEG)记录将采用标准的21电极配置进行采集,电极位置按照国际10-20系统放置。电极阻抗将保持在10 kΩ以下,最小采样率为256 Hz。记录将在安静、光线昏暗的环境中进行,参与者舒适地坐着,并被要求在闭眼状态下保持清醒。

EEG预处理和分析将使用Python中的MNE-Python进行。预处理流程将包括重参考、重采样至250 Hz以及0.1至41 Hz的带通滤波。无伪迹的EEG信号将被分割成不重叠的2秒时段,用于后续的频谱分析。定量EEG指标将从处理后的信号中提取,以表征静息态大脑活动。

基线和6个月
全球认知功能 - MMSE
大体时间:基线和6个月

结果测量 简易精神状态检查(MMSE)总分

测量单位 分数

详情 MMSE是一种广泛使用的认知筛查工具,用于评估定向力、注意力、记忆力、语言能力和视觉空间能力。 总分范围为0-30分,分数越高表明认知功能越好。

基线和6个月
全球认知功能 - MoCA
大体时间:基线和6个月

测量指标 蒙特利尔认知评估(MoCA)总分

测量单位 分

详情 MoCA评估多个认知领域,包括执行功能、记忆力、注意力、语言能力、抽象思维和定向力。总分范围0-30分,分数越高表明认知表现越好。

基线和6个月
言语情景记忆 - RAVLT
大体时间:基线和6个月

结果测量指标:雷氏听觉词语学习测试(RAVLT)总回忆得分

测量单位:点数

详细说明:RAVLT通过多次试验重复回忆单词列表来评估言语学习和情景记忆。总回忆得分反映正确回忆的单词数量,得分越高表明记忆表现越好。

基线和6个月
执行功能 - 斯特鲁普测试
大体时间:基线和6个月

结果测量 Stroop色词测试中的干扰任务完成时间

测量单位 秒

详细说明 Stroop测试测量选择性注意和认知控制。 干扰条件要求参与者说出不一致颜色词的墨水颜色。 较低的完成时间表明执行功能较好。

基线和6个月
工作记忆 - 数字广度
大体时间:基线和6个月

结果测量指标 数字广度测试总分

测量单位 分

详细说明 数字广度测试通过正序和倒序回忆数字序列来评估听觉注意力和工作记忆。 分数越高表明工作记忆能力越强。

基线和6个月
语言功能 - 波士顿命名测试
大体时间:基线及6个月

结果测量指标 波士顿命名测验简版(15项)总分

测量单位 分

详细说明 波士顿命名测验评估面对面命名能力。 简版包含15个项目,总分范围为0-15分,分数越高表明语言功能越好。

基线及6个月
痴呆严重程度 - CDR
大体时间:基线和6个月

结果测量 临床痴呆评定量表(CDR)的总体评分

测量单位 量表评分

详情 CDR是一种由临床医生评定的量表,用于评估痴呆症患者的认知和功能表现。总体评分范围从0(无损伤)到3(重度痴呆)。

基线和6个月
血管认知风险 - Hachinski 评分
大体时间:基线

结果测量 Hachinski缺血评分总分

测量单位 分

详细信息 Hachinski缺血评分用于区分认知障碍的血管性和退行性病因。 评分范围为0-18分,分数越高表明血管性因素贡献越大。

基线
抑郁症状 - GDS
大体时间:基线和6个月

结果测量 老年抑郁量表(GDS)总分

测量单位 分

详细说明 GDS用于评估老年人的抑郁症状。 分数越高表明抑郁症状越严重。

基线和6个月
焦虑症状 - BAI
大体时间:基线和6个月

结果测量 贝克焦虑量表(BAI)总分

测量单位 分

详情 BAI用于测量焦虑症状的严重程度。总分范围为0-63分,分数越高表示焦虑程度越严重。

基线和6个月
认知储备 - CRI-q
大体时间:基线

结果测量 认知储备指数问卷上的认知储备指数评分

测量单位 指数评分

详情 CRI-q基于教育、职业复杂性和休闲活动量化终身认知储备。 较高的指数评分表示认知储备更强。

基线
APOE 基因型分布
大体时间:基线

测量单位基因型类别

详细说明 将从外周血样本中提取基因组DNA,以确定APOE的基因型,APOE是与认知能力下降和阿尔茨海默病相关的主要遗传风险因素。 参与者将根据APOE基因型进行分类(例如,ε2/ε2、ε2/ε3、ε3/ε3、ε3/ε4、ε4/ε4)。

基线
循环炎症和应激生物标志物(IL-6、TNF-α、hsCRP和皮质醇)
大体时间:基线和6个月

测量单位 IL-6:pg/mL TNF-α:pg/mL hsCRP:mg/dL 皮质醇:µg/dL

详情 在过夜禁食后将采集外周静脉血样,以定量循环中的炎症和应激相关生物标志物,包括白细胞介素-6、肿瘤坏死因子α、高敏C反应蛋白和皮质醇。 血样将采集于EDTA抗凝管中,并在30分钟内于4°C下以2,000×g离心10分钟进行处理。 血浆将分装并储存于-80°C直至分析。

细胞因子浓度 将使用高灵敏度免疫测定法测量HsCRP浓度,以评估系统性低度炎症。 将使用经过验证的免疫测定方法测量血浆皮质醇水平,以评估下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴活性和生理应激反应。 将分析这些生物标志物的变化,以探索与干预相关的潜在炎症和神经内分泌机制。

基线和6个月
肠道微生物群多样性(香农指数)
大体时间:基线和6个月

测量单位 香农多样性指数

细节 将收集粪便样本以评估与干预相关的肠道微生物多样性的变化。 将使用全长16S rRNA基因测序来表征微生物群落组成,实现对肠道微生物的物种级分类学鉴定。 将使用香农多样性指数量化阿尔法多样性,该指数反映了微生物群落内的物种丰富度和均匀度。 将分析基线和随访之间香农多样性的变化,以评估与干预相关的肠道微生物群多样性改变。

基线和6个月
肠道微生物群分类组成
大体时间:基线及6个月

测量单位 相对丰度 (%)

详细信息 将使用全长16S rRNA基因测序分析粪便微生物群组成,以确定不同分类水平(如门、属和种)细菌类群的相对丰度。 将进行差异丰度分析,以识别相对丰度随时间变化或在研究组之间存在差异的微生物类群。

基线及6个月
与肠脑轴相关的粪便代谢组学图谱
大体时间:基线和6个月

测量单位 代谢物浓度(微摩尔/克粪便或相对丰度)

详细信息 将采用液相色谱-串联质谱法进行粪便代谢组学分析,以量化与肠道微生物群-宿主相互作用相关的代谢物。 关注的代谢物包括短链脂肪酸、胆汁酸、色氨酸途径代谢物、神经递质前体以及炎症相关代谢物。 这些分析将用于研究连接肠道微生物活动与认知及神经生理学结果的潜在代谢途径。

基线和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMUH115-REC2-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

经合理请求并在发表后,将提供去标识化的个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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