- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07463391
주관적 인지 감퇴에 대한 중국 고전 낭독 훈련
중국 고전 낭송을 통한 기억력 훈련이 주관적 인지 저하 환자에게 미치는 영향
주관적 인지 저하(SCD)는 치매와 알츠하이머병 발병 위험이 증가하는 전임상 상태로 간주됩니다. 효과적인 초기 행동 중재는 여전히 제한적이며, 인지 훈련 효과의 신경생물학적 메커니즘은 완전히 이해되지 않고 있습니다. 특히 문화적으로 특정한 교육적 맥락에서 그렇습니다.
이 무작위, 평가자 눈가림, 대조 임상 시험은 6개월간의 구조화된 중국 고전 낭독 훈련 프로그램의 효과를 평가하기 위해 SCD 환자 60명을 등록할 것입니다. 참가자는 무작위로 중재 그룹 또는 비활성 대조군에 배정될 것입니다. 평가는 기준선, 중재 직후 및 연간 추적 관찰 시에 수행될 것입니다.
다중모드 평가에는 신경심리학적 검사, 기능적 자기공명영상(fMRI), 뇌파검사(EEG), 혈액 바이오마커 프로파일링, 장내 미생물 분석 및 분변 대사체학이 포함될 것입니다. 이 연구는 임상적 결과를 검토하고 문화적으로 적응된 인지 훈련과 관련된 잠재적인 신경생물학적 및 전신적 상관관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 886-928262460
- 이메일: tshengdar@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 886-928262460
- 이메일: 027056@tool.caaumed.org.tw
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수석 연구원:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 60세
다음 질문 중 적어도 두 개에 "예"로 답해야 합니다:
- 물건을 둔 곳을 잊어버리나요?
- 친한 친구들의 이름을 기억하지 못하나요?
- 대화를 따라가고 기억하지 못하나요?
- 주관적인 기억력 문제가 있나요?
- 자신의 기억력이 비슷한 연령의 다른 사람들보다 더 나쁘다고 생각하나요?
제외 기준:
- 표준화된 인지 검사(예: MMSE)에서 표준 편차 1.5 이상 낮은 객관적 인지 장애
- 경도 인지 장애(MCI) 진단
- 임상 치매 평가 척도(CDR) ≥ 0.5
- 주요 우울 장애 진단
- 벡 불안 척도 점수 ≥ 16
- 인지 저하를 설명할 수 있는 기타 의학적 또는 신경학적 상태(예: 혈관성 치매, 외상성 뇌 손상)
- 폐쇄공포증
- MRI 금기 사항(예: MRI 비호환성 심장 박동기 또는 지난 3개월 이내에 이식된 장치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
중국 고전 낭독 6개월
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하루에 적어도 5분 이상의 기억력 훈련을 6개월 동안
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간섭 없음: 비활성 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 MRI로 측정된 과제 관련 뇌 활성화 변화
기간: 기준선 및 6개월
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측정 단위: 전뇌 혈중 산소 농도 수준 의존성(BOLD) 신호 변화(%) 세부 내용 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 중재와 관련된 작업 관련 뇌 활성화 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 전뇌 혈중 산소 농도 수준 의존성(BOLD) 신호는 복셀별 일반 선형 모델링을 사용하여 분석되어 휴식 기준선과 비교한 작업 수행 중 활성화 패턴을 식별합니다. 1차 수준 분석은 작업 관련 신경 활성화를 반영하는 대상자별 대조 지도를 생성합니다. 그룹 수준 무작위 효과 분석은 연구 그룹 간 및 시간 경과에 따른 활성화 패턴을 비교하기 위해 수행됩니다. 통계적 유의성은 허위 발견률(FDR)을 사용하여 다중 비교에 대해 수정된 복셀 수준 임계값을 사용하여 결정됩니다. 유의한 뇌 영역에서 추출된 효과 크기는 그룹 수준 비교에 사용됩니다. |
기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 상태 뇌전도(EEG) 스펙트럼 활동
기간: 기준선 및 6개월
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측정 단위 µV²/Hz (전력 스펙트럼 밀도) 상세 휴식 상태 뇌파(EEG) 기록은 국제 10-20 시스템에 따라 배치된 표준 21개 전극 몽타주를 사용하여 획득됩니다. 전극 임피던스는 10 kΩ 이하로 유지되며, 최소 샘플링 속도는 256 Hz입니다. 참가자는 편안하게 앉아 눈을 감은 채 깨어 있도록 지시받고, 조용하고 어둑한 환경에서 기록이 수행됩니다. EEG 전처리 및 분석은 Python에서 구현된 MNE-Python을 사용하여 수행됩니다. 전처리 파이프라인에는 재참조, 250 Hz로의 리샘플링, 0.1~41 Hz 사이의 대역 통과 필터링이 포함됩니다. 인공물이 없는 EEG 신호는 후속 스펙트럼 분석을 위해 겹치지 않는 2초 에포크로 분할됩니다. 정량적 EEG 측정치는 처리된 신호에서 도출되어 휴식 상태 뇌 활동을 특성화합니다. |
기준선 및 6개월
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전체 인지 기능 - MMSE
기간: 기준선 및 6개월
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미니 정신 상태 검사(MMSE)의 총 점수 측정 단위 점수 상세 설명 MMSE는 지남력, 주의력, 기억력, 언어 능력 및 시공간 능력을 평가하는 널리 사용되는 인지 기능 선별 검사 도구입니다. 총 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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글로벌 인지 기능 - MoCA
기간: Baseline and 6 months
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 총 점수 측정 단위 점수 상세 MoCA는 실행 기능, 기억력, 주의력, 언어 능력, 추상화 및 지남력을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다. 총 점수는 0-30점 범위이며, 높은 점수는 더 나은 인지 성능을 나타냅니다. |
Baseline and 6 months
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언어적 일화 기억 - RAVLT
기간: 기준선 및 6개월
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레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)의 총 회상 점수 측정 단위 점수 세부사항 RAVLT는 반복적인 시도를 통한 단어 목록 회상을 통해 언어 학습과 일화적 기억을 평가합니다. 총 회상 점수는 정확히 회상된 단어 수를 반영하며, 점수가 높을수록 더 나은 기억 성능을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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집행 기능 - 스트룹 검사
기간: 기준선 및 6개월
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스트룹 색상 및 단어 검사에서 간섭 조건 완료 시간 측정 단위 초 상세 설명 스트룹 검사는 선택적 주의력과 인지 통제를 측정합니다. 간섭 조건은 참가자가 불일치 색상 단어의 잉크 색상을 명명하도록 요구합니다. 완료 시간이 낮을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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작업 기억 - 숫자 범위
기간: 기준선 및 6개월
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결과 측정 디지트 스팬 테스트의 총 점수 측정 단위 점수 상세 디지트 스팬은 숫자 순서를 앞으로 및 뒤로 기억하는 방식으로 청각적 주의력과 작업 기억을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 작업 기억 용량을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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언어 기능 - 보스턴 이름 대기 검사
기간: 기준선 및 6개월
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결과 측정 보스턴 이름 대기 검사의 단축형(15개 항목) 총 점수 측정 단위 점수 상세 설명 보스턴 이름 대기 검사는 대면 이름 대기 능력을 평가합니다. 단축형은 15개 항목으로 구성되며, 총 점수 범위는 0-15점이고, 점수가 높을수록 언어 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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치매 중증도 - CDR
기간: 기준선 및 6개월
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결과 측정 임상 치매 평가 척도(CDR)의 종합 점수 측정 단위 척도 점수 상세 설명 CDR은 치매 환자의 인지 및 기능 수행 능력을 평가하는 임상의 평가 척도입니다. 종합 점수는 0(장애 없음)에서 3(심각한 치매)까지의 범위를 가집니다. |
기준선 및 6개월
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혈관성 인지 위험 - 하친스키 점수
기간: 기준치
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결과 측정 Hachinski 허혈 점수 총 점수 측정 단위 점 상세 설명 Hachinski 허혈 점수는 인지 장애의 혈관성 원인과 퇴행성 원인을 구분합니다. 점수 범위는 0~18점이며, 점수가 높을수록 혈관성 기여도가 더 큽니다. |
기준치
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우울 증상 - GDS
기간: 기준선 및 6개월
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노인 우울 척도(GDS)의 총 점수 측정 단위 점수 상세 설명 GDS는 노인의 우울 증상을 평가합니다. 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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불안 증상 - BAI
기간: 기준선 및 6개월
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결과 측정 벡 불안 척도(BAI) 총점 측정 단위 점수 상세 설명 BAI는 불안 증상의 심각도를 측정합니다. 총점 범위는 0-63점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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인지 예비력 - CRI-q
기간: 기준선
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결과 측정 항목 인지 예비력 지수 설문지의 인지 예비력 지수 점수 측정 단위 지수 점수 상세 설명 CRI-q는 교육, 직업적 복잡성 및 여가 활동을 기반으로 평생 인지 예비력을 수치화합니다. 높은 지수 점수는 더 큰 인지 예비력을 나타냅니다. |
기준선
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APOE 유전자형 분포
기간: 기준선
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측정 단위 유전자형 카테고리 상세 설명 말초 혈액 샘플에서 유전체 DNA를 추출하여 인지 기능 저하 및 알츠하이머병과 관련된 주요 유전적 위험 인자인 APOE의 유전자형을 결정합니다. 참가자는 APOE 유전자형(예: ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4)에 따라 분류됩니다. |
기준선
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순환 염증 및 스트레스 바이오마커 (IL-6, TNF-α, hsCRP, 코르티솔)
기간: 기준선 및 6개월
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단위 IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Cortisol: µg/dL 상세 설명 공복 상태에서 채취한 말초 정맥혈 샘플을 통해 인터루킨-6, 종양 괴사 인자 알파, 고감도 C-반응성 단백질, 코르티솔을 포함한 순환 염증 및 스트레스 관련 바이오마커를 정량화합니다. 혈액 샘플은 EDTA 항응고제 튜브에 채취하여 4°C에서 2,000 × g로 10분간 원심분리하여 30분 이내에 처리합니다. 혈장은 분주하여 분석 시까지 -80°C에 보관합니다. 사이토카인 농도 HsCRP 농도는 전신 저등급 염증을 평가하기 위해 고감도 면역분석법을 사용하여 측정합니다. 혈장 코르티솔 수치는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동 및 생리적 스트레스 반응을 평가하기 위해 검증된 면역분석법을 사용하여 측정합니다. 이러한 바이오마커의 변화를 분석하여 중재와 관련된 잠재적 염증 및 신경내분비 기전을 탐구합니다. |
기준선 및 6개월
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장내 미생물 다양성 (샤논 지수)
기간: 기준선 및 6개월
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측정 단위 섀넌 다양성 지수 상세 내용 대변 샘플을 수집하여 중재와 관련된 장내 미생물 다양성의 변화를 평가합니다. 미생물 군집 구성은 전체 길이 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 특성화되며, 이를 통해 장내 미생물의 종 수준 분류학적 동정이 가능합니다. 알파 다양성은 미생물 군집 내 종 풍부도와 균등성을 모두 반영하는 섀넌 다양성 지수를 사용하여 정량화됩니다. 기준선과 추적 관찰 간의 섀넌 다양성 변화를 분석하여 장내 미생물군 다양성의 중재 관련 변화를 평가합니다. |
기준선 및 6개월
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장내 미생물군집 분류학적 구성
기간: 기준선 및 6개월
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단위 측정 상대적 풍부도 (%) 상세 내용 분변 미생물군 조성은 전체 길이 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 분석되어 다양한 분류학적 수준(예: 문, 속, 종)에서 박테리아 분류군의 상대적 풍부도를 결정합니다. 미생물 분류군의 상대적 풍부도가 시간에 따라 변하거나 연구 그룹 간에 차이가 있는지 식별하기 위해 차등 풍부도 분석이 수행됩니다. |
기준선 및 6개월
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장-뇌 축과 관련된 분변 대사체학적 프로파일
기간: 기준선 및 6개월
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측정 단위 대사물질 농도 (μmol/g 분변 또는 상대적 풍부도) 상세 설명 분변 대사체학 프로파일링은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 장내 미생물-숙주 상호작용과 관련된 대사물질을 정량화하기 위해 수행됩니다. 관심 대사물질에는 단쇄지방산, 담즙산, 트립토판 경로 대사물질, 신경전달물질 전구체 및 염증 관련 대사물질이 포함됩니다. 이러한 분석은 장내 미생물 활동과 인지 및 신경생리학적 결과를 연결하는 잠재적 대사 경로를 조사하는 데 사용될 것입니다. |
기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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