Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk Klassiker Recitationstræning i Subjektiv Kognitiv Svækkelse

5. marts 2026 opdateret af: Sheng-Ta Tsai, China Medical University Hospital

Effekten af hukommelsestræning gennem recitation af kinesiske klassikere på personer med subjektiv kognitiv svækkelse

Subjektiv kognitiv svækkelse (SCD) betragtes som en preklinisk tilstand forbundet med en øget risiko for demens og Alzheimers sygdom. Effektive tidlige adfærdsinterventioner er stadig begrænsede, og de neurobiologiske mekanismer bag kognitive træningseffekter er ikke fuldt ud forstået, især i kulturelt specifikke uddannelseskontekster.

Denne randomiserede, assessor-blindede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil inkludere 60 personer med SCD for at evaluere effekterne af et seks måneders struktureret kinesisk klassiker-recitationstræningsprogram. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en ikke-aktiv kontrolgruppe. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline, umiddelbart efter interventionen og under årlig opfølgning.

Multimodale evalueringer vil inkludere neuropsykologisk testning, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalografi (EEG), blodbiomarkerprofilering, tarmmikrobiota-analyse og fækal metabolomik. Studiet sigter mod at undersøge kliniske resultater og udforske potentielle neurobiologiske og systemiske korrelationer forbundet med kulturelt tilpasset kognitiv træning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Mindst to "ja"-svar på følgende spørgsmål er påkrævet:

    1. Glemmer hvor ting er placeret?
    2. Kan ikke huske navnene på gode venner?
    3. Kan ikke følge og huske samtaler?
    4. Subjektive hukommelsesproblemer?
    5. Synes egen hukommelse er dårligere end andres på samme alder?

Eksklusionskriterier:

  • Objektiv kognitiv svækkelse defineret som ≥ 1,5 standardafvigelser under standardiseret kognitiv testning (f.eks. MMSE)
  • Diagnose af MCI (mild kognitiv svækkelse)
  • Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5
  • Diagnose af major depressiv lidelse
  • Beck Anxiety Inventory score ≥ 16
  • Andre medicinske eller neurologiske tilstande, der kan forklare kognitiv tilbagegang (f.eks. vaskulær demens, traumatisk hjerneskade)
  • Klaustrofobi
  • Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker eller indopererede enheder inden for de sidste tre måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kinesisk Klassiker-Oplæsning i seks måneder
Mindst fem minutters hukommelsestræning om dagen i seks måneder
Ingen indgriben: ikke-aktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgave-relateret hjerneaktivering målt ved funktionel MR-scanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Måleenhed:

Ændring i helhjernens blodilt-baserede (BOLD) signal (%)

Detalje: Funktionel magnetisk resonans (fMRI) vil blive brugt til at evaluere ændringer i opgave-relateret hjerneaktivering forbundet med interventionen. Helhjernens blodilt-baserede (BOLD) signaler vil blive analyseret ved hjælp af voxel-vis generel lineær modellering for at identificere aktiveringsmønstre under opgaveudførelse sammenlignet med hvilebasislinje. Første-niveau-analyser vil generere subjektspecifikke kontrastkort, der afspejler opgave-relateret neural aktivering. Gruppeniveau tilfældige effekter analyser vil derefter blive udført for at sammenligne aktiveringsmønstre mellem studiegrupper og på tværs af tidspunkter. Statistisk signifikans vil blive bestemt ved hjælp af et voxel-niveau tærskelkorrigeret for multiple sammenligninger ved hjælp af falsk opdagelsesrate (FDR). Effektstørrelser udtrukket fra signifikante hjerneområder vil blive brugt til gruppeniveau sammenligninger.

Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstands elektroencefalogram (EEG) spektral aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Måleenhed µV²/Hz (effektspektraltæthed)

Detaljer Hvileelektroencefalogram (EEG) optagelser vil blive indsamlet ved hjælp af et standard 21-elektrode montage placeret i henhold til det internationale 10-20 system. Elektrodeimpedansen vil blive holdt under 10 kΩ, med en minimumsprøveudtagningshastighed på 256 Hz. Optagelser vil blive udført i et roligt, svagt oplyst miljø, hvor deltagerne sidder behageligt og bliver instrueret i at forblive vågne med lukkede øjne.

EEG-forbehandling og analyse vil blive udført ved hjælp af MNE-Python implementeret i Python. Forbehandlingspipeline vil omfatte omreferering, nedprøvning til 250 Hz og båndpasfiltrering mellem 0,1 og 41 Hz. Artefaktfrie EEG-signaler vil blive segmenteret i ikke-overlappende 2-sekunders epoker til efterfølgende spektralanalyse. Kvantitative EEG-målinger vil blive udledt fra de behandlede signaler for at karakterisere hviletilstandshjerneaktivitet.

Baseline og 6 måneder
Global Kognitiv Funktion - MMSE
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Outcomemål Total score på Mini-Mental State Examination (MMSE)

Måleenhed point

Detaljer MMSE er et bredt anvendt screeningsinstrument til kognitiv vurdering, der vurderer orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatial evne. Total score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.

Baseline og 6 måneder
Global kognitiv funktion - MoCA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Resultatmål Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Måleenhed point

Detaljer MoCA evaluerer flere kognitive domæner inklusiv eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Samlet score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.

Baseline og 6 måneder
Verbal Episodisk Hukommelse - RAVLT
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Resultatmål: Samlet genkaldelsesscore på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)

Måleenhed: point

Detaljer: RAVLT vurderer verbalt læring og episodisk hukommelse gennem gentagen genkaldelse af ordlister på tværs af forsøg. Den samlede genkaldelsesscore afspejler antallet af korrekt genkaldte ord, hvor højere scorer indikerer bedre hukommelsespræstation.

Baseline og 6 måneder
Eksekutiv Funktion - Stroop Test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Udførelsestid for Interference på Stroop Color and Word Test

Måleenhed sekunder

Detaljer Stroop-testen måler selektiv opmærksomhed og kognitiv kontrol. Interference-betingelsen kræver, at deltagerne navngiver blækfarven på inkongruente farveord. Lavere udførelsestid indikerer bedre eksekutiv funktion.

Baseline og 6 måneder
Arbejdshukommelse - Cifre række
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Resultatmål Samlet spændvidde-score på Digit Span-testen

Måleenhed point

Detaljer Digit Span evaluerer auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse gennem fremadrettet og bagudrettet gengivelse af talrækker. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelseskapacitet.

Baseline og 6 måneder
Sprogfunktion - Boston Navngivningstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Resultatmål Samlet score på den korte formular (15 emner) af Boston Naming Test

Måleenhed point

Detaljer Boston Naming Test vurderer konfrontationsnavngivningsevnen. Den korte formular indeholder 15 emner, med samlet score fra 0-15, og højere score indikerer bedre sprogfunktion.

Baseline og 6 måneder
Demenssværhedsgrad - CDR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Resultatmål Global score på Clinical Dementia Rating (CDR)

Måleenhed skalascore

Detalje CDR er en klinikerbedømt skala, der vurderer kognitiv og funktionel præstation ved demens. Global score spænder fra 0 (ingen nedsættelse) til 3 (svær demens).

Baseline og 6 måneder
Vaskulær kognitiv risiko - Hachinski-score
Tidsramme: Udgangspunkt

Resultatmål Total score på Hachinski Ischemic Score

Måleenhed point

Detaljer Hachinski Ischemic Score adskiller vaskulære fra degenerative årsager til kognitiv svækkelse. Scorer spænder fra 0-18, hvor højere scorer indikerer større vaskulær bidrag.

Udgangspunkt
Depressive Symptomer - GDS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Outcome Measure Samlet score på Geriatrisk Depressionsskala (GDS)

Unit of Measure point

Detail GDS vurderer depressive symptomer hos ældre voksne. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Baseline og 6 måneder
Angstsymptomer - BAI
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Outcomemål Totalscore på Beck Anxiety Inventory (BAI)

Måleenhed point

Detaljer BAI måler alvorligheden af angstsymptomer. Totalscoren spænder fra 0-63, hvor højere scorer indikerer større angst.

Baseline og 6 måneder
Kognitiv Reserve - CRI-q
Tidsramme: Udgangspunkt

Resultatmål Kognitiv reserveindeksscore på Cognitive Reserve Index-spørgeskemaet

Måleenhed indeksscore

Detaljer CRI-q kvantificerer livslang kognitiv reserve baseret på uddannelse, arbejdsopgavernes kompleksitet og fritidsaktiviteter. Højere indeksscore indikerer større kognitiv reserve.

Udgangspunkt
APOE-genotypefordeling
Tidsramme: Baseline

Enhed for genotypekategori

Detaljer Genomisk DNA vil blive ekstraheret fra perifere blodprøver for at bestemme genotypen for APOE, en vigtig genetisk risikofaktor forbundet med kognitiv nedgang og Alzheimers sygdom. Deltagere vil blive kategoriseret efter APOE-genotype (f.eks. ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4).

Baseline
Cirkulerende inflammatoriske og stress-biomarkører (IL-6, TNF-α, hsCRP og kortisol)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Måleenhed IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Cortisol: µg/dL

Detaljer Perifere veneblodprøver indsamles efter natfastning for at kvantificere cirkulerende inflammatoriske og stressrelaterede biomarkører, herunder Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alfa, Højfølsomt C-reaktivt protein og Kortisol. Blodprøver indsamles i EDTA-antikoaguleringsrør og behandles inden for 30 minutter ved centrifugering ved 2.000 × g i 10 minutter ved 4 °C. Plasmaen aliquotes og opbevares ved -80 °C indtil analyse.

Cytokinkoncentration HsCRP-koncentrationer måles ved hjælp af højfølsomme immunoassays for at evaluere systemisk lavgradsinflammation. Plasmakortisolniveauer måles ved hjælp af validerede immunoassay-metoder for at vurdere hypothalamisk-hypofysær-binyre-akseaktivitet og fysiologiske stressresponser. Ændringer i disse biomarkører analyseres for at undersøge potentielle inflammatoriske og neuroendokrine mekanismer forbundet med interventionen.

Baseline og 6 måneder
Tarmfloraens diversitet (Shannon-indeks)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Måleenhed Shannon diversitetsindeks

Detaljer Stoolprøver vil blive indsamlet for at evaluere ændringer i tarmmikrobiomets diversitet forbundet med interventionen. Mikrobielfællesskabets sammensætning vil blive karakteriseret ved hjælp af fuldlængde 16S rRNA-gen-sekventering, hvilket muliggør artsniveau taksonomisk identifikation af tarmmikroorganismer. Alfa-diversitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Shannon diversitetsindekset, som afspejler både artsrigdom og jævnhed inden for det mikrobielle fællesskab. Ændringer i Shannon diversitet mellem baseline og opfølgning vil blive analyseret for at vurdere interventionsrelaterede ændringer i tarmmikrobiotaens diversitet.

Baseline og 6 måneder
Tarmmikrobiota taksonomisk sammensætning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Måleenhed Relativ forekomst (%)

Detaljer Fækal mikrobiotasammensætning vil blive analyseret ved hjælp af fuldlængde 16S rRNA-gensekventering for at bestemme den relative forekomst af bakterielle taxa på forskellige taksonomiske niveauer (f.eks. fylum, slægt og art). Differential forekomstanalyser vil blive udført for at identificere mikrobielle taxa, hvis relative forekomst ændrer sig over tid eller afviger mellem undersøgelsesgrupper.

Baseline og 6 måneder
Fækale metabolomiske profiler relateret til tarm-hjerne-aksen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Måleenhed for metabolitter Koncentrationer (µmol/g fæces eller relativ overflod)

Detaljer Fækal metabolomisk profilering vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri til at kvantificere metabolitter forbundet med tarmmikrobiota-vært interaktioner. Metabolitter af interesse inkluderer kortkædede fedtsyrer, galdesyrer, tryptofanvejsmetabolitter, neurotransmitterforstadier og betændelsesrelaterede metabolitter. Disse analyser vil blive anvendt til at undersøge potentielle metaboliske veje, der forbinder tarmmikrobiel aktivitet med kognitive og neurofysiologiske resultater.

Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner