- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07463391
Kinesisk Klassiker Recitationstræning i Subjektiv Kognitiv Svækkelse
Effekten af hukommelsestræning gennem recitation af kinesiske klassikere på personer med subjektiv kognitiv svækkelse
Subjektiv kognitiv svækkelse (SCD) betragtes som en preklinisk tilstand forbundet med en øget risiko for demens og Alzheimers sygdom. Effektive tidlige adfærdsinterventioner er stadig begrænsede, og de neurobiologiske mekanismer bag kognitive træningseffekter er ikke fuldt ud forstået, især i kulturelt specifikke uddannelseskontekster.
Denne randomiserede, assessor-blindede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil inkludere 60 personer med SCD for at evaluere effekterne af et seks måneders struktureret kinesisk klassiker-recitationstræningsprogram. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en ikke-aktiv kontrolgruppe. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline, umiddelbart efter interventionen og under årlig opfølgning.
Multimodale evalueringer vil inkludere neuropsykologisk testning, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalografi (EEG), blodbiomarkerprofilering, tarmmikrobiota-analyse og fækal metabolomik. Studiet sigter mod at undersøge kliniske resultater og udforske potentielle neurobiologiske og systemiske korrelationer forbundet med kulturelt tilpasset kognitiv træning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-928262460
- E-mail: tshengdar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-928262460
- E-mail: 027056@tool.caaumed.org.tw
-
Ledende efterforsker:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
Mindst to "ja"-svar på følgende spørgsmål er påkrævet:
- Glemmer hvor ting er placeret?
- Kan ikke huske navnene på gode venner?
- Kan ikke følge og huske samtaler?
- Subjektive hukommelsesproblemer?
- Synes egen hukommelse er dårligere end andres på samme alder?
Eksklusionskriterier:
- Objektiv kognitiv svækkelse defineret som ≥ 1,5 standardafvigelser under standardiseret kognitiv testning (f.eks. MMSE)
- Diagnose af MCI (mild kognitiv svækkelse)
- Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5
- Diagnose af major depressiv lidelse
- Beck Anxiety Inventory score ≥ 16
- Andre medicinske eller neurologiske tilstande, der kan forklare kognitiv tilbagegang (f.eks. vaskulær demens, traumatisk hjerneskade)
- Klaustrofobi
- Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker eller indopererede enheder inden for de sidste tre måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Kinesisk Klassiker-Oplæsning i seks måneder
|
Mindst fem minutters hukommelsestræning om dagen i seks måneder
|
|
Ingen indgriben: ikke-aktiv kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opgave-relateret hjerneaktivering målt ved funktionel MR-scanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måleenhed: Ændring i helhjernens blodilt-baserede (BOLD) signal (%) Detalje: Funktionel magnetisk resonans (fMRI) vil blive brugt til at evaluere ændringer i opgave-relateret hjerneaktivering forbundet med interventionen. Helhjernens blodilt-baserede (BOLD) signaler vil blive analyseret ved hjælp af voxel-vis generel lineær modellering for at identificere aktiveringsmønstre under opgaveudførelse sammenlignet med hvilebasislinje. Første-niveau-analyser vil generere subjektspecifikke kontrastkort, der afspejler opgave-relateret neural aktivering. Gruppeniveau tilfældige effekter analyser vil derefter blive udført for at sammenligne aktiveringsmønstre mellem studiegrupper og på tværs af tidspunkter. Statistisk signifikans vil blive bestemt ved hjælp af et voxel-niveau tærskelkorrigeret for multiple sammenligninger ved hjælp af falsk opdagelsesrate (FDR). Effektstørrelser udtrukket fra signifikante hjerneområder vil blive brugt til gruppeniveau sammenligninger. |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstands elektroencefalogram (EEG) spektral aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måleenhed µV²/Hz (effektspektraltæthed) Detaljer Hvileelektroencefalogram (EEG) optagelser vil blive indsamlet ved hjælp af et standard 21-elektrode montage placeret i henhold til det internationale 10-20 system. Elektrodeimpedansen vil blive holdt under 10 kΩ, med en minimumsprøveudtagningshastighed på 256 Hz. Optagelser vil blive udført i et roligt, svagt oplyst miljø, hvor deltagerne sidder behageligt og bliver instrueret i at forblive vågne med lukkede øjne. EEG-forbehandling og analyse vil blive udført ved hjælp af MNE-Python implementeret i Python. Forbehandlingspipeline vil omfatte omreferering, nedprøvning til 250 Hz og båndpasfiltrering mellem 0,1 og 41 Hz. Artefaktfrie EEG-signaler vil blive segmenteret i ikke-overlappende 2-sekunders epoker til efterfølgende spektralanalyse. Kvantitative EEG-målinger vil blive udledt fra de behandlede signaler for at karakterisere hviletilstandshjerneaktivitet. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Global Kognitiv Funktion - MMSE
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Outcomemål Total score på Mini-Mental State Examination (MMSE) Måleenhed point Detaljer MMSE er et bredt anvendt screeningsinstrument til kognitiv vurdering, der vurderer orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatial evne. Total score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Global kognitiv funktion - MoCA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Resultatmål Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Måleenhed point Detaljer MoCA evaluerer flere kognitive domæner inklusiv eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Samlet score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Verbal Episodisk Hukommelse - RAVLT
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Resultatmål: Samlet genkaldelsesscore på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Måleenhed: point Detaljer: RAVLT vurderer verbalt læring og episodisk hukommelse gennem gentagen genkaldelse af ordlister på tværs af forsøg. Den samlede genkaldelsesscore afspejler antallet af korrekt genkaldte ord, hvor højere scorer indikerer bedre hukommelsespræstation. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Eksekutiv Funktion - Stroop Test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Udførelsestid for Interference på Stroop Color and Word Test Måleenhed sekunder Detaljer Stroop-testen måler selektiv opmærksomhed og kognitiv kontrol. Interference-betingelsen kræver, at deltagerne navngiver blækfarven på inkongruente farveord. Lavere udførelsestid indikerer bedre eksekutiv funktion. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Arbejdshukommelse - Cifre række
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Resultatmål Samlet spændvidde-score på Digit Span-testen Måleenhed point Detaljer Digit Span evaluerer auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse gennem fremadrettet og bagudrettet gengivelse af talrækker. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelseskapacitet. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Sprogfunktion - Boston Navngivningstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Resultatmål Samlet score på den korte formular (15 emner) af Boston Naming Test Måleenhed point Detaljer Boston Naming Test vurderer konfrontationsnavngivningsevnen. Den korte formular indeholder 15 emner, med samlet score fra 0-15, og højere score indikerer bedre sprogfunktion. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Demenssværhedsgrad - CDR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Resultatmål Global score på Clinical Dementia Rating (CDR) Måleenhed skalascore Detalje CDR er en klinikerbedømt skala, der vurderer kognitiv og funktionel præstation ved demens. Global score spænder fra 0 (ingen nedsættelse) til 3 (svær demens). |
Baseline og 6 måneder
|
|
Vaskulær kognitiv risiko - Hachinski-score
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Resultatmål Total score på Hachinski Ischemic Score Måleenhed point Detaljer Hachinski Ischemic Score adskiller vaskulære fra degenerative årsager til kognitiv svækkelse. Scorer spænder fra 0-18, hvor højere scorer indikerer større vaskulær bidrag. |
Udgangspunkt
|
|
Depressive Symptomer - GDS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Outcome Measure Samlet score på Geriatrisk Depressionsskala (GDS) Unit of Measure point Detail GDS vurderer depressive symptomer hos ældre voksne. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Angstsymptomer - BAI
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Outcomemål Totalscore på Beck Anxiety Inventory (BAI) Måleenhed point Detaljer BAI måler alvorligheden af angstsymptomer. Totalscoren spænder fra 0-63, hvor højere scorer indikerer større angst. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Kognitiv Reserve - CRI-q
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Resultatmål Kognitiv reserveindeksscore på Cognitive Reserve Index-spørgeskemaet Måleenhed indeksscore Detaljer CRI-q kvantificerer livslang kognitiv reserve baseret på uddannelse, arbejdsopgavernes kompleksitet og fritidsaktiviteter. Højere indeksscore indikerer større kognitiv reserve. |
Udgangspunkt
|
|
APOE-genotypefordeling
Tidsramme: Baseline
|
Enhed for genotypekategori Detaljer Genomisk DNA vil blive ekstraheret fra perifere blodprøver for at bestemme genotypen for APOE, en vigtig genetisk risikofaktor forbundet med kognitiv nedgang og Alzheimers sygdom. Deltagere vil blive kategoriseret efter APOE-genotype (f.eks. ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Baseline
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og stress-biomarkører (IL-6, TNF-α, hsCRP og kortisol)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måleenhed IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Cortisol: µg/dL Detaljer Perifere veneblodprøver indsamles efter natfastning for at kvantificere cirkulerende inflammatoriske og stressrelaterede biomarkører, herunder Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alfa, Højfølsomt C-reaktivt protein og Kortisol. Blodprøver indsamles i EDTA-antikoaguleringsrør og behandles inden for 30 minutter ved centrifugering ved 2.000 × g i 10 minutter ved 4 °C. Plasmaen aliquotes og opbevares ved -80 °C indtil analyse. Cytokinkoncentration HsCRP-koncentrationer måles ved hjælp af højfølsomme immunoassays for at evaluere systemisk lavgradsinflammation. Plasmakortisolniveauer måles ved hjælp af validerede immunoassay-metoder for at vurdere hypothalamisk-hypofysær-binyre-akseaktivitet og fysiologiske stressresponser. Ændringer i disse biomarkører analyseres for at undersøge potentielle inflammatoriske og neuroendokrine mekanismer forbundet med interventionen. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Tarmfloraens diversitet (Shannon-indeks)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måleenhed Shannon diversitetsindeks Detaljer Stoolprøver vil blive indsamlet for at evaluere ændringer i tarmmikrobiomets diversitet forbundet med interventionen. Mikrobielfællesskabets sammensætning vil blive karakteriseret ved hjælp af fuldlængde 16S rRNA-gen-sekventering, hvilket muliggør artsniveau taksonomisk identifikation af tarmmikroorganismer. Alfa-diversitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Shannon diversitetsindekset, som afspejler både artsrigdom og jævnhed inden for det mikrobielle fællesskab. Ændringer i Shannon diversitet mellem baseline og opfølgning vil blive analyseret for at vurdere interventionsrelaterede ændringer i tarmmikrobiotaens diversitet. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Tarmmikrobiota taksonomisk sammensætning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måleenhed Relativ forekomst (%) Detaljer Fækal mikrobiotasammensætning vil blive analyseret ved hjælp af fuldlængde 16S rRNA-gensekventering for at bestemme den relative forekomst af bakterielle taxa på forskellige taksonomiske niveauer (f.eks. fylum, slægt og art). Differential forekomstanalyser vil blive udført for at identificere mikrobielle taxa, hvis relative forekomst ændrer sig over tid eller afviger mellem undersøgelsesgrupper. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Fækale metabolomiske profiler relateret til tarm-hjerne-aksen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måleenhed for metabolitter Koncentrationer (µmol/g fæces eller relativ overflod) Detaljer Fækal metabolomisk profilering vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri til at kvantificere metabolitter forbundet med tarmmikrobiota-vært interaktioner. Metabolitter af interesse inkluderer kortkædede fedtsyrer, galdesyrer, tryptofanvejsmetabolitter, neurotransmitterforstadier og betændelsesrelaterede metabolitter. Disse analyser vil blive anvendt til at undersøge potentielle metaboliske veje, der forbinder tarmmikrobiel aktivitet med kognitive og neurofysiologiske resultater. |
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH115-REC2-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .