- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07463391
Entrenamiento en Recitación de Clásicos Chinos en el Deterioro Cognitivo Subjetivo
El Efecto del Entrenamiento de Memoria mediante Recitación de Clásicos Chinos en Individuos con Deterioro Cognitivo Subjetivo
El deterioro cognitivo subjetivo (DCS) se considera una condición preclínica asociada con un mayor riesgo de demencia y enfermedad de Alzheimer. Las intervenciones conductuales tempranas efectivas siguen siendo limitadas, y los mecanismos neurobiológicos subyacentes a los efectos del entrenamiento cognitivo no se comprenden completamente, especialmente en contextos educativos culturalmente específicos.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y cegado para el evaluador incluirá a 60 personas con DCS para evaluar los efectos de un programa de entrenamiento de recitación de Clásicos Chinos estructurado de seis meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control no activo. Las evaluaciones se realizarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento anual.
Las evaluaciones multimodales incluirán pruebas neuropsicológicas, imágenes por resonancia magnética funcional (IRMf), electroencefalografía (EEG), perfil de biomarcadores sanguíneos, análisis de microbiota intestinal y metabolómica fecal. El estudio tiene como objetivo examinar los resultados clínicos y explorar posibles correlatos neurobiológicos y sistémicos asociados con el entrenamiento cognitivo adaptado culturalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 886-928262460
- Correo electrónico: tshengdar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 886-928262460
- Correo electrónico: 027056@tool.caaumed.org.tw
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Investigador principal:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
Se requieren al menos dos respuestas "sí" a las siguientes preguntas:
- ¿Olvidar dónde se colocan las cosas?
- ¿No poder recordar los nombres de buenos amigos?
- ¿No poder seguir y recordar conversaciones?
- ¿Problemas de memoria subjetivos?
- ¿Considerar que la propia memoria es peor que la de otras personas de edad similar?
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo objetivo definido como ≥ 1,5 desviaciones estándar por debajo de las pruebas cognitivas estandarizadas (p. ej., MMSE)
- Diagnóstico de DCL (Deterioro Cognitivo Leve)
- Puntuación de la Escala de Deterioro Global (CDR) ≥ 0,5
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor
- Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck ≥ 16
- Otras afecciones médicas o neurológicas que podrían explicar el deterioro cognitivo (p. ej., demencia vascular, traumatismo craneoencefálico)
- Claustrofobia
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. ej., marcapasos cardíaco no compatible con resonancia magnética o dispositivos implantados en los últimos tres meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Recitación de Clásicos Chinos durante seis meses
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Al menos cinco minutos de entrenamiento de memoria al día, durante seis meses
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Sin intervención: control no activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación cerebral relacionada con tareas medida por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Unidad de medida: Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de todo el cerebro (%) Detalle: Se utilizará resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar los cambios en la activación cerebral relacionada con la tarea asociada con la intervención. Las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de todo el cerebro se analizarán mediante modelado lineal general por vóxel para identificar patrones de activación durante el rendimiento de la tarea en comparación con la línea base de reposo. Los análisis de primer nivel generarán mapas de contraste específicos para cada sujeto que reflejen la activación neural relacionada con la tarea. Posteriormente, se realizarán análisis de efectos aleatorios a nivel de grupo para comparar los patrones de activación entre los grupos de estudio y en los diferentes puntos temporales. La significación estadística se determinará utilizando un umbral a nivel de vóxel corregido para comparaciones múltiples mediante la tasa de descubrimiento falso (FDR). Los tamaños del efecto extraídos de las regiones cerebrales significativas se utilizarán para comparaciones a nivel de grupo. |
Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad espectral del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Unidad de Medida µV²/Hz (densidad espectral de potencia) Detalle Los registros del electroencefalograma (EEG) en reposo se adquirirán utilizando un montaje estándar de 21 electrodos posicionados según el sistema internacional 10-20. La impedancia de los electrodos se mantendrá por debajo de 10 kΩ, con una frecuencia de muestreo mínima de 256 Hz. Las grabaciones se realizarán en un entorno tranquilo y con poca iluminación, con los participantes sentados cómodamente y con instrucciones de permanecer despiertos con los ojos cerrados. El preprocesamiento y análisis del EEG se llevarán a cabo utilizando MNE-Python implementado en Python. La canalización de preprocesamiento incluirá la re-referenciación, el remuestreo a 250 Hz y el filtrado de paso de banda entre 0,1 y 41 Hz. Las señales de EEG libres de artefactos se segmentarán en épocas no superpuestas de 2 segundos para el posterior análisis espectral. Las medidas cuantitativas de EEG se derivarán de las señales procesadas para caracterizar la actividad cerebral en estado de reposo. |
Baseline y 6 meses
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Función Cognitiva Global - MMSE
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Medida de resultado Puntuación total en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) Unidad de medida puntos Detalle El MMSE es un instrumento de cribado cognitivo ampliamente utilizado que evalúa la orientación, atención, memoria, lenguaje y capacidad visoespacial. La puntuación total oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. |
Baseline y 6 meses
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Función Cognitiva Global - MoCA
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Medida de resultado Puntuación total en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) Unidad de medida puntos Detalle La MoCA evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen función ejecutiva, memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación. La puntuación total varía de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. |
Baseline y 6 meses
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Memoria Episódica Verbal - RAVLT
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Medida de resultado: Puntuación total de recuerdo en la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT) Unidad de medida: puntos Detalle: La RAVLT evalúa el aprendizaje verbal y la memoria episódica mediante el recuerdo repetido de listas de palabras a lo largo de varios ensayos. La puntuación total de recuerdo refleja el número de palabras recordadas correctamente, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria. |
Baseline y 6 meses
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Función Ejecutiva - Test de Stroop
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Medida de resultado: Tiempo de finalización de interferencia en la Prueba de Colores y Palabras de Stroop Unidad de medida: segundos Detalle: La prueba de Stroop mide la atención selectiva y el control cognitivo. La condición de interferencia requiere que los participantes nombren el color de la tinta de palabras de color incongruentes. Un menor tiempo de finalización indica una mejor función ejecutiva. |
Baseline y 6 meses
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Memoria de Trabajo - Span de Dígitos
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Medida de resultado Puntuación total en la prueba de amplitud de dígitos Unidad de medida puntos Detalle La amplitud de dígitos evalúa la atención auditiva y la memoria de trabajo mediante el recuerdo hacia adelante y hacia atrás de secuencias numéricas. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de memoria de trabajo. |
Línea basal y 6 meses
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Función del Lenguaje - Prueba de Denominación de Boston
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Medida de resultado Puntuación total en la Forma Corta (15 ítems) de la Prueba de Denominación de Boston Unidad de medida puntos Detalle La Prueba de Denominación de Boston evalúa la capacidad de denominación por confrontación. La forma corta contiene 15 ítems, con una puntuación total que varía de 0 a 15, y puntuaciones más altas indican una mejor función del lenguaje. |
Baseline y 6 meses
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Gravedad de la Demencia - CDR
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de resultado Puntuación global en la Escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR) Unidad de medida puntuación de escala Detalle El CDR es una escala evaluada por clínicos que mide el rendimiento cognitivo y funcional en la demencia. La puntuación global va de 0 (sin deterioro) a 3 (demencia grave). |
Línea base y 6 meses
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Riesgo Cognitivo Vascular - Puntuación de Hachinski
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medida de resultado Puntuación total en la Escala de Isquemia de Hachinski Unidad de medida puntos Detalle La Escala de Isquemia de Hachinski diferencia las causas vasculares de las degenerativas en el deterioro cognitivo. Las puntuaciones van de 0 a 18, donde puntuaciones más altas sugieren una mayor contribución vascular. |
Línea de base
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Síntomas Depresivos - GDS
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de resultado Puntuación total en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) Unidad de medida puntos Detalle La GDS evalúa los síntomas depresivos en adultos mayores. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. |
Línea base y 6 meses
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Síntomas de ansiedad - BAI
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de resultado Puntuación total en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Unidad de medida puntos Detalle El BAI mide la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total oscila entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. |
Línea base y 6 meses
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Reserva Cognitiva - CRI-q
Periodo de tiempo: Línea base
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Medida de resultado Puntuación del índice de reserva cognitiva en el cuestionario de Índice de Reserva Cognitiva Unidad de medida Puntuación del índice Detalle El CRI-q cuantifica la reserva cognitiva a lo largo de la vida basándose en la educación, la complejidad ocupacional y las actividades de ocio. Puntuaciones más altas en el índice indican una mayor reserva cognitiva. |
Línea base
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Distribución del genotipo APOE
Periodo de tiempo: Línea base
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Categoría de genotipo de la unidad de medida Detalle Se extraerá ADN genómico de muestras de sangre periférica para determinar el genotipo de la APOE, un factor de riesgo genético principal asociado con el deterioro cognitivo y la enfermedad de Alzheimer. Los participantes se clasificarán según el genotipo de la APOE (por ejemplo, ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Línea base
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Biomarcadores circulantes de inflamación y estrés (IL-6, TNF-α, hsPCR y cortisol)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Unidad de medida IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Cortisol: µg/dL Detalle Se recogerán muestras de sangre venosa periférica tras un ayuno nocturno para cuantificar biomarcadores circulantes relacionados con la inflamación y el estrés, incluyendo Interleucina-6, Factor de necrosis tumoral alfa, Proteína C-reactiva de alta sensibilidad y Cortisol. Las muestras de sangre se recogerán en tubos con anticoagulante EDTA y se procesarán en un plazo de 30 minutos mediante centrifugación a 2.000 × g durante 10 minutos a 4 °C. El plasma se alicuotará y se almacenará a -80 °C hasta su análisis. Concentración de citoquinas Las concentraciones de HsCRP se medirán mediante inmunoensayos de alta sensibilidad para evaluar la inflamación sistémica de bajo grado. Los niveles de cortisol en plasma se medirán mediante métodos de inmunoensayo validados para evaluar la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HPA) y las respuestas fisiológicas al estrés. Se analizarán los cambios en estos biomarcadores para explorar posibles mecanismos inflamatorios y neuroendocrinos asociados con la intervención. |
Baseline y 6 meses
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Diversidad de la microbiota intestinal (índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Unidad de medida Índice de diversidad de Shannon Detalle Se recogerán muestras fecales para evaluar los cambios en la diversidad de la microbiota intestinal asociados con la intervención. La composición de la comunidad microbiana se caracterizará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA de longitud completa, lo que permitirá la identificación taxonómica a nivel de especie de los microorganismos intestinales. La diversidad alfa se cuantificará utilizando el índice de diversidad de Shannon, que refleja tanto la riqueza como la uniformidad de especies dentro de la comunidad microbiana. Se analizarán los cambios en la diversidad de Shannon entre la línea base y el seguimiento para evaluar las alteraciones relacionadas con la intervención en la diversidad de la microbiota intestinal. |
Línea basal y 6 meses
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Composición taxonómica de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Unidad de Medida Abundancia relativa (%) Detalle La composición de la microbiota fecal se analizará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA de longitud completa para determinar la abundancia relativa de taxones bacterianos en diferentes niveles taxonómicos (por ejemplo, filo, género y especie). Se realizarán análisis de abundancia diferencial para identificar taxones microbianos cuya abundancia relativa cambia con el tiempo o difiere entre los grupos de estudio. |
Línea base y 6 meses
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Perfiles metabolómicos fecales relacionados con el eje intestino-cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Unidad de Medida Concentraciones de metabolitos (μmol/g de heces o abundancia relativa) Detalle Se realizará un perfil metabolómico fecal mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem para cuantificar metabolitos asociados con las interacciones microbiota intestinal-huésped. Los metabolitos de interés incluyen ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares, metabolitos de la vía del triptófano, precursores de neurotransmisores y metabolitos relacionados con la inflamación. Estos análisis se utilizarán para investigar posibles vías metabólicas que vinculen la actividad microbiana intestinal con resultados cognitivos y neurofisiológicos. |
Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMUH115-REC2-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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