- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07463391
Formação de Recitação de Clássicos Chineses no Declínio Cognitivo Subjetivo
O Efeito do Treino de Memória Através da Recitação de Clássicos Chineses em Indivíduos com Declínio Cognitivo Subjetivo
O declínio cognitivo subjetivo (DCS) é considerado uma condição pré-clínica associada a um risco aumentado de demência e doença de Alzheimer. As intervenções comportamentais precoces eficazes continuam limitadas, e os mecanismos neurobiológicos subjacentes aos efeitos do treino cognitivo não são totalmente compreendidos, particularmente em contextos educacionais culturalmente específicos.
Este ensaio clínico randomizado, controlado e cego para o avaliador irá recrutar 60 indivíduos com DCS para avaliar os efeitos de um programa de treino estruturado de recitação de Clássicos Chineses com duração de seis meses. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo não ativo. As avaliações serão realizadas na linha de base, imediatamente após a intervenção e durante o acompanhamento anual.
As avaliações multimodais incluirão testes neuropsicológicos, imagiologia por ressonância magnética funcional (fMRI), eletroencefalografia (EEG), perfil de biomarcadores sanguíneos, análise da microbiota intestinal e metabolómica fecal. O estudo visa examinar os resultados clínicos e explorar potenciais correlatos neurobiológicos e sistémicos associados ao treino cognitivo adaptado culturalmente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 886-928262460
- E-mail: tshengdar@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 886-928262460
- E-mail: 027056@tool.caaumed.org.tw
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Investigador principal:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
São necessárias pelo menos duas respostas "sim" às seguintes perguntas:
- Esquecer onde colocou as coisas?
- Incapaz de recordar os nomes de bons amigos?
- Incapaz de acompanhar e recordar uma conversa?
- Problemas de memória subjetivos?
- Acredita que a sua memória é pior do que a de outras pessoas de idade semelhante?
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo objetivo definido como ≥ 1,5 desvios padrão abaixo dos testes cognitivos padronizados (por exemplo, MMSE)
- Diagnóstico de MCI (Comprometimento Cognitivo Ligeiro)
- Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior
- Pontuação no Inventário de Ansiedade de Beck ≥ 16
- Outras condições médicas ou neurológicas que possam explicar o declínio cognitivo (por exemplo, demência vascular, lesão cerebral traumática)
- Claustrofobia
- Contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, pacemaker cardíaco não compatível com ressonância magnética ou dispositivos implantados nos últimos três meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Recitação de Clássicos Chineses durante seis meses
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Pelo menos cinco minutos de treino de memória por dia, durante seis meses
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Sem intervenção: controlo não ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na ativação cerebral relacionada com tarefas medida por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Unidade de medida: Variação do sinal dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) de todo o cérebro (%) Detalhe: A ressonância magnética funcional (fMRI) será utilizada para avaliar alterações na ativação cerebral relacionada com tarefas associadas à intervenção. Os sinais dependentes do nível de oxigénio no sangue (BOLD) de todo o cérebro serão analisados utilizando modelação linear geral voxel a voxel para identificar padrões de ativação durante o desempenho de tarefas em comparação com a linha de base de repouso. As análises de primeiro nível gerarão mapas de contraste específicos de cada sujeito que refletem a ativação neural relacionada com tarefas. Em seguida, serão realizadas análises de efeitos aleatórios a nível de grupo para comparar padrões de ativação entre os grupos do estudo e em diferentes momentos. A significância estatística será determinada utilizando um limiar a nível de voxel corrigido para comparações múltiplas através da taxa de descoberta falsa (FDR). As magnitudes do efeito extraídas de regiões cerebrais significativas serão utilizadas para comparações a nível de grupo. |
Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade espectral do eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Unidade de Medida µV²/Hz (densidade espectral de potência) Detalhe Os registos de eletroencefalograma (EEG) em repouso serão adquiridos utilizando um montagem padrão de 21 elétrodos posicionados de acordo com o sistema Internacional 10-20. A impedância dos elétrodos será mantida abaixo de 10 kΩ, com uma taxa de amostragem mínima de 256 Hz. Os registos serão realizados num ambiente calmo e com pouca luz, com os participantes sentados confortavelmente e instruídos a permanecerem acordados com os olhos fechados. O pré-processamento e a análise do EEG serão conduzidos utilizando o MNE-Python implementado em Python. O pipeline de pré-processamento incluirá re-referenciação, reamostragem para 250 Hz e filtragem passa-banda entre 0,1 e 41 Hz. Os sinais de EEG sem artefactos serão segmentados em épocas não sobrepostas de 2 segundos para análise espectral subsequente. As medidas quantitativas de EEG serão derivadas dos sinais processados para caracterizar a atividade cerebral em repouso. |
Linha de base e 6 meses
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Função Cognitiva Global - MMSE
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medida de Resultado Pontuação total no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) Unidade de Medida pontos Detalhe O MMSE é um instrumento de rastreio cognitivo amplamente utilizado que avalia orientação, atenção, memória, linguagem e capacidade visuoespacial. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor função cognitiva. |
Linha de base e 6 meses
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Função Cognitiva Global - MoCA
Prazo: Baseline e 6 meses
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Medida de Resultado Pontuação total no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Unidade de Medida pontos Detalhe O MoCA avalia múltiplos domínios cognitivos incluindo função executiva, memória, atenção, linguagem, abstração e orientação. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo. |
Baseline e 6 meses
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Memória Episódica Verbal - RAVLT
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medida de Resultado Pontuação total de recordação no Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (RAVLT) Unidade de Medida pontos Detalhe O RAVLT avalia a aprendizagem verbal e a memória episódica através da recordação repetida de listas de palavras ao longo de várias tentativas. A pontuação total de recordação reflete o número de palavras recordadas corretamente, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho da memória. |
Linha de base e 6 meses
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Função Executiva - Teste de Stroop
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medida de Resultado Tempo de conclusão de Interferência no Teste de Cores e Palavras de Stroop Unidade de Medida segundos Detalhe O teste de Stroop mede a atenção seletiva e o controlo cognitivo. A condição de interferência requer que os participantes nomeiem a cor da tinta de palavras de cor incongruentes. Um tempo de conclusão mais baixo indica uma melhor função executiva. |
Linha de base e 6 meses
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Memória de Trabalho - Extensão de Dígitos
Prazo: Baseline e 6 meses
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Medida de Resultado Pontuação total no Teste de Extensão de Dígitos Unidade de Medida pontos Detalhe O Teste de Extensão de Dígitos avalia a atenção auditiva e a memória de trabalho através da recordação direta e inversa de sequências numéricas. Pontuações mais elevadas indicam maior capacidade de memória de trabalho. |
Baseline e 6 meses
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Função da Linguagem - Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medida de Resultado Pontuação total no Formulário Curto (15 itens) do Teste de Nomeação de Boston Unidade de Medida pontos Detalhe O Teste de Nomeação de Boston avalia a capacidade de nomeação por confrontação. O formulário curto contém 15 itens, com uma pontuação total variando de 0-15, e pontuações mais altas indicam uma melhor função linguística. |
Linha de base e 6 meses
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Gravidade da Demência - CDR
Prazo: Baseline e 6 meses
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Medida de Resultado Pontuação global na Clinical Dementia Rating (CDR) Unidade de Medida pontuação da escala Detalhe A CDR é uma escala avaliada por clínicos que avalia o desempenho cognitivo e funcional na demência. A pontuação global varia de 0 (sem deficiência) a 3 (demência grave). |
Baseline e 6 meses
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Risco Cognitivo Vascular - Pontuação de Hachinski
Prazo: Baseline
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Medida de Resultado Pontuação total no Escore Isquêmico de Hachinski Unidade de Medida pontos Detalhe O Escore Isquêmico de Hachinski diferencia as causas vasculares das degenerativas da deficiência cognitiva. As pontuações variam de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas sugerem uma maior contribuição vascular. |
Baseline
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Sintomas Depressivos - GDS
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medida de Resultado Pontuação total na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) Unidade de Medida pontos Detalhe A GDS avalia sintomas depressivos em adultos idosos. Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. |
Linha de base e 6 meses
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Sintomas de Ansiedade - BAI
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medida de Resultado Pontuação total no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) Unidade de Medida pontos Detalhe O BAI mede a gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. |
Linha de base e 6 meses
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Reserva Cognitiva - CRI-q
Prazo: Linha de base
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Medida de Resultado Pontuação do índice de reserva cognitiva no questionário do Índice de Reserva Cognitiva Unidade de Medida pontuação do índice Detalhe O CRI-q quantifica a reserva cognitiva ao longo da vida com base na educação, complexidade ocupacional e atividades de lazer. Pontuações mais elevadas do índice indicam maior reserva cognitiva. |
Linha de base
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Distribuição do genótipo APOE
Prazo: Linha de base
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Categoria de genótipo da unidade de medida Detalhe O ADN genómico será extraído de amostras de sangue periférico para determinar o genótipo da APOE, um importante fator de risco genético associado ao declínio cognitivo e à doença de Alzheimer. Os participantes serão categorizados de acordo com o genótipo da APOE (por exemplo, ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Linha de base
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Biomarcadores inflamatórios e de stresse em circulação (IL-6, TNF-α, hsCRP e cortisol)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Unidade de Medida IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Cortisol: µg/dL Detalhe Amostras de sangue venoso periférico serão recolhidas após jejum noturno para quantificar biomarcadores circulantes inflamatórios e relacionados com o stresse, incluindo Interleucina-6, Fator de necrose tumoral alfa, Proteína C-reativa de alta sensibilidade e Cortisol. As amostras de sangue serão recolhidas em tubos anticoagulantes EDTA e processadas dentro de 30 minutos por centrifugação a 2.000 × g durante 10 minutos a 4 °C. O plasma será alíquotado e armazenado a -80 °C até à análise. Concentração de citocinas As concentrações de HsCRP serão medidas utilizando imunoensaios de alta sensibilidade para avaliar a inflamação sistémica de baixo grau. Os níveis de cortisol plasmático serão medidos utilizando métodos de imunoensaio validados para avaliar a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e as respostas fisiológicas ao stresse. As alterações nestes biomarcadores serão analisadas para explorar potenciais mecanismos inflamatórios e neuroendócrinos associados à intervenção. |
Baseline e 6 meses
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Diversidade da microbiota intestinal (índice de Shannon)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Unidade de Medida Índice de diversidade de Shannon Detalhe Serão recolhidas amostras fecais para avaliar alterações na diversidade microbiana intestinal associadas à intervenção. A composição da comunidade microbiana será caracterizada através do sequenciamento completo do gene 16S rRNA, permitindo a identificação taxonómica a nível de espécie dos microrganismos intestinais. A diversidade alfa será quantificada utilizando o índice de diversidade de Shannon, que reflete tanto a riqueza de espécies como a uniformidade dentro da comunidade microbiana. As alterações no índice de diversidade de Shannon entre a linha de base e o acompanhamento serão analisadas para avaliar modificações relacionadas com a intervenção na diversidade da microbiota intestinal. |
Linha de base e 6 meses
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Composição taxonómica da microbiota intestinal
Prazo: Baseline e 6 meses
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Unidade de Medida Abundância relativa (%) Detalhe A composição da microbiota fecal será analisada através de sequenciação completa do gene 16S rRNA para determinar a abundância relativa de taxa bacterianos em diferentes níveis taxonómicos (por exemplo, filo, género e espécie). Serão realizadas análises de abundância diferencial para identificar taxa microbianos cuja abundância relativa muda ao longo do tempo ou difere entre os grupos de estudo. |
Baseline e 6 meses
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Perfis metabolómicos fecais relacionados ao eixo intestino-cérebro
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Unidade de Medida Concentrações de metabolitos (µmol/g de fezes ou abundância relativa) Detalhe O perfil metabolómico fecal será realizado usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem para quantificar metabolitos associados com interações microbiota intestinal-hospedeiro. Os metabolitos de interesse incluem ácidos gordos de cadeia curta, ácidos biliares, metabolitos da via do triptofano, precursores de neurotransmissores e metabolitos relacionados com inflamação. Estas análises serão usadas para investigar potenciais vias metabólicas que ligam a atividade microbiana intestinal com resultados cognitivos e neurofisiológicos. |
Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMUH115-REC2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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