- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07463391
Chinesische Klassiker-Rezitationstraining bei subjektiver kognitiver Beeinträchtigung
Die Wirkung von Gedächtnistraining durch Rezitation chinesischer Klassiker auf Personen mit subjektivem kognitivem Abbau
Subjektiver kognitiver Abbau (SCD) wird als präklinischer Zustand betrachtet, der mit einem erhöhten Risiko für Demenz und Alzheimer-Krankheit verbunden ist. Wirksame frühe Verhaltensinterventionen bleiben begrenzt, und die neurobiologischen Mechanismen, die den kognitiven Trainingseffekten zugrunde liegen, sind nicht vollständig verstanden, insbesondere in kulturspezifischen Bildungskontexten.
Diese randomisierte, bewertungsverblindete, kontrollierte klinische Studie wird 60 Personen mit SCD einschließen, um die Auswirkungen eines sechsmonatigen strukturierten Trainingsprogramms zum Rezitieren chinesischer Klassiker zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer nicht-aktiven Kontrollgruppe zugewiesen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und während der jährlichen Nachbeobachtung durchgeführt.
Multimodale Bewertungen umfassen neuropsychologische Tests, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Elektroenzephalographie (EEG), Blutbiomarker-Profilierung, Darmmikrobiota-Analyse und fäkale Metabolomik. Die Studie zielt darauf ab, klinische Ergebnisse zu untersuchen und potenzielle neurobiologische und systemische Korrelate zu erforschen, die mit kulturadaptiertem kognitivem Training verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-928262460
- E-Mail: tshengdar@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-928262460
- E-Mail: 027056@tool.caaumed.org.tw
-
Hauptermittler:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
Mindestens zwei "Ja"-Antworten auf die folgenden Fragen sind erforderlich:
- Vergessen, wo Dinge abgelegt wurden?
- Namen guter Freunde nicht abrufen können?
- Gesprächen nicht folgen und sich daran erinnern können?
- Subjektive Gedächtnisprobleme?
- Eigenes Gedächtnis als schlechter empfinden als bei Gleichaltrigen?
Ausschlusskriterien:
- Objektive kognitive Beeinträchtigung definiert als ≥ 1,5 Standardabweichungen unter standardisierten kognitiven Tests (z.B. MMSE)
- Diagnose von MCI (Milde Kognitive Beeinträchtigung)
- Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5
- Diagnose einer Major Depression
- Beck-Angst-Inventar-Score ≥ 16
- Andere medizinische oder neurologische Erkrankungen, die den kognitiven Abbau erklären könnten (z.B. vaskuläre Demenz, Schädel-Hirn-Trauma)
- Klaustrophobie
- Kontraindikationen für MRT (z.B. nicht-MRT-kompatible Herzschrittmacher oder in den letzten drei Monaten implantierte Geräte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Chinesische Klassiker-Rezitation für sechs Monate
|
Mindestens fünf Minuten Gedächtnistraining pro Tag, sechs Monate lang
|
|
Kein Eingriff: inaktive Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der aufgabenbezogenen Gehirnaktivierung gemessen durch funktionelle MRT
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Maßeinheit: Ganzhirn-Blutsauerstoffniveau-abhängiges (BOLD) Signaländerung (%) Details: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) wird verwendet, um Veränderungen der aufgabenbezogenen Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten. Ganzhirn-Blutsauerstoffniveau-abhängige (BOLD) Signale werden mittels voxelweiser allgemeiner linearer Modellierung analysiert, um Aktivierungsmuster während der Aufgabenausführung im Vergleich zur Ruhebaseline zu identifizieren. Analysen der ersten Ebene erzeugen subjektspezifische Kontrastkarten, die die aufgabenbezogene neuronale Aktivierung widerspiegeln. Anschließend werden Analysen mit zufälligen Effekten auf Gruppenebene durchgeführt, um Aktivierungsmuster zwischen Studiengruppen und über verschiedene Zeitpunkte hinweg zu vergleichen. Die statistische Signifikanz wird unter Verwendung eines Voxel-Schwellenwerts bestimmt, der für multiple Vergleiche mithilfe der falschen Entdeckungsrate (FDR) korrigiert wird. Effektstärken, die aus signifikanten Gehirnregionen extrahiert werden, werden für Vergleiche auf Gruppenebene verwendet. |
Baseline und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ruhezustand Elektroenzephalogramm (EEG) Spektralaktivität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Maßeinheit µV²/Hz (Leistungsspektraldichte) Detail Ruhe-Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen werden mit einer Standard-21-Elektroden-Montage erfasst, die gemäß dem Internationalen 10-20-System positioniert wird. Die Elektrodenimpedanz wird unter 10 kΩ gehalten, mit einer minimalen Abtastrate von 256 Hz. Die Aufzeichnungen werden in einer ruhigen, schwach beleuchteten Umgebung durchgeführt, wobei die Teilnehmer bequem sitzen und angewiesen werden, wach zu bleiben und die Augen geschlossen zu halten. Die EEG-Vorverarbeitung und -Analyse wird mit MNE-Python durchgeführt, das in Python implementiert ist. Die Vorverarbeitungspipeline umfasst Neureferenzierung, Resampling auf 250 Hz und Bandpassfilterung zwischen 0,1 und 41 Hz. Artefaktfreie EEG-Signale werden in nicht überlappende 2-Sekunden-Epochen segmentiert für die anschließende Spektralanalyse. Quantitative EEG-Messungen werden aus den verarbeiteten Signalen abgeleitet, um die Ruhezustands-Hirnaktivität zu charakterisieren. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Globale kognitive Funktion - MMSE
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Ergebnisparameter Gesamtpunktzahl im Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Maßeinheit Punkte Details Der MMSE ist ein weit verbreitetes kognitives Screening-Instrument zur Bewertung von Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlicher Fähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen. |
Ausgangswert und 6 Monate
|
|
Globale kognitive Funktion - MoCA
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ergebnisparameter Gesamtpunktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Maßeinheit Punkte Details Das MoCA bewertet mehrere kognitive Bereiche, einschließlich exekutiver Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktionsvermögen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Verbaler episodischer Gedächtnistest - RAVLT
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ergebnisparameter Gesamterinnerungswert beim Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Maßeinheit Punkte Details Der RAVLT bewertet verbales Lernen und episodisches Gedächtnis durch wiederholtes Abrufen von Wortlisten über mehrere Durchgänge hinweg. Der Gesamterinnerungswert gibt die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter wieder, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hindeuten. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Exekutive Funktionen - Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ergebnisparameter Interferenz-Bearbeitungszeit im Stroop-Farb-Wort-Test Maßeinheit Sekunden Detail Der Stroop-Test misst selektive Aufmerksamkeit und kognitive Kontrolle. Die Interferenzbedingung erfordert von den Teilnehmern, die Tintenfarbe inkongruenter Farbwörter zu benennen. Eine kürzere Bearbeitungszeit zeigt eine bessere exekutive Funktion an. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Arbeitsgedächtnis - Zahlenfolgen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ergebnisparameter Gesamtpunktzahl im Digit-Span-Test Maßeinheit Punkte Details Der Digit-Span-Test bewertet die auditive Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis durch das Vorwärts- und Rückwärts-Wiedergeben von Zahlenfolgen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtniskapazität hin. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Sprachfunktion - Boston Naming Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ergebnisparameter Gesamtpunktzahl im Kurzformular (15 Items) des Boston Naming Test Maßeinheit Punkte Detail Der Boston Naming Test bewertet die konfrontative Benennungsfähigkeit. Das Kurzformular enthält 15 Items, die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Sprachfunktion anzeigen. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Demenzschweregrad - CDR
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Outcome Measure Globaler Score auf der Clinical Dementia Rating (CDR) Unit of Measure Skalenwert Detail Die CDR ist eine klinisch bewertete Skala zur Beurteilung der kognitiven und funktionellen Leistung bei Demenz. Der globale Score reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (schwere Demenz). |
Baseline und 6 Monate
|
|
Vaskuläres kognitives Risiko - Hachinski-Score
Zeitfenster: Baseline
|
Outcome Measure Gesamtpunktzahl auf der Hachinski Ischämie-Skala Unit of Measure Punkte Detail Die Hachinski Ischämie-Skala unterscheidet zwischen vaskulären und degenerativen Ursachen kognitiver Beeinträchtigungen. Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 18, wobei höhere Werte auf einen größeren vaskulären Beitrag hindeuten. |
Baseline
|
|
Depressive Symptome - GDS
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ergebnisparameter Gesamtpunktzahl auf der Geriatrischen Depressionsskala (GDS) Maßeinheit Punkte Detail Die GDS bewertet depressive Symptome bei älteren Erwachsenen. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Angstsymptome - BAI
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ergebnisparameter Gesamtpunktzahl im Beck-Angst-Inventar (BAI) Maßeinheit Punkte Details Das BAI misst die Schwere der Angstsymptome. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf stärkere Angst hinweisen. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Kognitive Reserve - CRI-q
Zeitfenster: Baseline
|
Ergebnis Maßnahme Kognitiver Reserve-Index-Score im Cognitive Reserve Index-Fragebogen Maßeinheit Index-Score Detail Der CRI-q quantifiziert die lebenslange kognitive Reserve auf Basis von Bildung, beruflicher Komplexität und Freizeitaktivitäten. Höhere Index-Scores weisen auf eine größere kognitive Reserve hin. |
Baseline
|
|
APOE-Genotyp-Verteilung
Zeitfenster: Baseline
|
Maßeinheit Genotyp-Kategorie Detail Genomische DNA wird aus peripheren Blutproben extrahiert, um den Genotyp des APOE zu bestimmen, einem wichtigen genetischen Risikofaktor, der mit kognitivem Abbau und Alzheimer-Krankheit assoziiert ist. Die Teilnehmer werden gemäß APOE-Genotyp kategorisiert (z. B. ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Baseline
|
|
Zirkulierende Entzündungs- und Stress-Biomarker (IL-6, TNF-α, hsCRP und Cortisol)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Maßeinheit IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Cortisol: µg/dL Details Periphere venöse Blutproben werden nach nächtlichem Fasten entnommen, um zirkulierende Entzündungs- und stressbezogene Biomarker zu quantifizieren, einschließlich Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alpha, hochsensitives C-reaktives Protein und Cortisol. Blutproben werden in EDTA-Antikoagulansröhrchen gesammelt und innerhalb von 30 Minuten durch Zentrifugation bei 2.000 × g für 10 Minuten bei 4 °C verarbeitet. Plasma wird aliquotiert und bei -80 °C gelagert, bis es analysiert wird. Zytokinkonzentration HsCRP-Konzentrationen werden mithilfe hochsensibler Immunoassays gemessen, um systemische niedriggradige Entzündungen zu bewerten. Plasma-Cortisolspiegel werden mit validierten Immunoassay-Methoden gemessen, um die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse und physiologische Stressreaktionen zu beurteilen. Änderungen dieser Biomarker werden analysiert, um potenzielle entzündliche und neuroendokrine Mechanismen zu erforschen, die mit der Intervention verbunden sind. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Diversität der Darmmikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Maßeinheit Shannon-Diversitätsindex Detail Stuhlproben werden gesammelt, um Veränderungen in der Diversität der Darmmikrobiota im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten. Die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft wird mittels Voll-Länge-16S-rRNA-Gensequenzierung charakterisiert, was eine taxonomische Identifikation der Darmmikroorganismen auf Artniveau ermöglicht. Die Alpha-Diversität wird unter Verwendung des Shannon-Diversitätsindex quantifiziert, der sowohl den Artenreichtum als auch die Gleichmäßigkeit innerhalb der mikrobiellen Gemeinschaft widerspiegelt. Veränderungen im Shannon-Diversitätsindex zwischen Ausgangswerten und Nachuntersuchungen werden analysiert, um interventionbedingte Veränderungen in der Diversität der Darmmikrobiota zu bewerten. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Taxonomische Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Maßeinheit Relative Häufigkeit (%) Details Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mittels Voll-Länge-16S-rRNA-Gen-Sequenzierung analysiert, um die relative Häufigkeit bakterieller Taxa auf verschiedenen taxonomischen Ebenen (z. B. Stamm, Gattung und Art) zu bestimmen. Differenzielle Häufigkeitsanalysen werden durchgeführt, um mikrobielle Taxa zu identifizieren, deren relative Häufigkeit sich im Laufe der Zeit ändert oder zwischen Studiengruppen unterscheidet. |
Baseline und 6 Monate
|
|
Fäkale metabolomische Profile im Zusammenhang mit der Darm-Hirn-Achse
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Maßeinheit Metabolitenkonzentrationen (µmol/g Fäzes oder relative Häufigkeit) Details Die fäkale Metabolomik-Profilerstellung wird mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie durchgeführt, um Metabolite zu quantifizieren, die mit Wirt-Mikrobiota-Interaktionen im Darm assoziiert sind. Zu den interessierenden Metaboliten zählen kurzkettige Fettsäuren, Gallensäuren, Metaboliten des Tryptophan-Stoffwechselwegs, Neurotransmitter-Vorstufen und entzündungsbezogene Metabolite. Diese Analysen werden verwendet, um potenzielle Stoffwechselwege zu untersuchen, die die Aktivität der Darmmikrobiota mit kognitiven und neurophysiologischen Ergebnissen verknüpfen. |
Baseline und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH115-REC2-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .