- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07463391
Formation à la Récitation de Classiques Chinois dans le Déclin Cognitif Subjectif
L'Effet de l'Entraînement de la Mémoire par la Récitation de Classiques Chinois sur les Personnes Souffrant de Déclin Cognitif Subjectif
Le déclin cognitif subjectif (SCD) est considéré comme une condition préclinique associée à un risque accru de démence et de maladie d'Alzheimer. Les interventions comportementales précoces efficaces restent limitées, et les mécanismes neurobiologiques sous-jacents aux effets de l'entraînement cognitif ne sont pas entièrement compris, en particulier dans des contextes éducatifs spécifiques à la culture.
Cet essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle pour l'évaluateur recrutera 60 individus avec un SCD pour évaluer les effets d'un programme structuré de six mois de récitation de classiques chinois. Les participants seront répartis aléatoirement soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin non actif. Les évaluations seront réalisées au départ, immédiatement après l'intervention et lors du suivi annuel.
Les évaluations multimodales incluront des tests neuropsychologiques, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), l'électroencéphalographie (EEG), le profilage des biomarqueurs sanguins, l'analyse du microbiote intestinal et la métabolomique fécale. L'étude vise à examiner les résultats cliniques et à explorer les corrélats neurobiologiques et systémiques potentiels associés à un entraînement cognitif adapté culturellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 886-928262460
- E-mail: tshengdar@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 886-928262460
- E-mail: 027056@tool.caaumed.org.tw
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Chercheur principal:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 60 ans
Au moins deux réponses « oui » aux questions suivantes sont requises :
- Oublier où sont placés les objets ?
- Incapable de se souvenir du nom de bons amis ?
- Incapable de suivre et de se souvenir d'une conversation ?
- Problèmes de mémoire subjectifs ?
- Estimer que sa propre mémoire est pire que celle d'autres personnes du même âge ?
Critères d'exclusion :
- Déficit cognitif objectif défini comme ≥ 1,5 écart-type en dessous des tests cognitifs standardisés (par exemple, MMSE)
- Diagnostic de MCI (trouble cognitif léger)
- Score Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5
- Diagnostic de trouble dépressif majeur
- Score Beck Anxiety Inventory ≥ 16
- Autres conditions médicales ou neurologiques pouvant expliquer le déclin cognitif (par exemple, démence vasculaire, traumatisme crânien)
- Claustrophobie
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque non compatible IRM ou dispositifs implantés au cours des trois derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Récitation de Classiques Chinois pendant six mois
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Au moins cinq minutes d'entraînement de la mémoire par jour, pendant six mois
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Aucune intervention: témoin non actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'activation cérébrale liée à la tâche mesurée par IRM fonctionnelle
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Unité de mesure : Variation du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cerveau entier (%) Détail L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour évaluer les changements dans l'activation cérébrale liée à la tâche associée à l'intervention. Les signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cerveau entier seront analysés en utilisant une modélisation linéaire générale voxel par voxel pour identifier les schémas d'activation pendant la performance de la tâche par rapport à la ligne de base au repos. Les analyses de premier niveau généreront des cartes de contraste spécifiques au sujet reflétant l'activation neuronale liée à la tâche. Des analyses à effets aléatoires au niveau du groupe seront ensuite réalisées pour comparer les schémas d'activation entre les groupes d'étude et à différents moments. La signification statistique sera déterminée en utilisant un seuil au niveau du voxel corrigé pour les comparaisons multiples en utilisant le taux de découverte fausse (FDR). Les tailles d'effet extraites des régions cérébrales significatives seront utilisées pour les comparaisons au niveau du groupe. |
Ligne de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité spectrale de l'électroencéphalogramme (EEG) au repos
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Unité de mesure µV²/Hz (densité spectrale de puissance) Détail Les enregistrements d'électroencéphalogramme (EEG) au repos seront acquis à l'aide d'un montage standard de 21 électrodes positionnées selon le système international 10-20. L'impédance des électrodes sera maintenue en dessous de 10 kΩ, avec une fréquence d'échantillonnage minimale de 256 Hz. Les enregistrements seront effectués dans un environnement calme et faiblement éclairé, les participants étant assis confortablement et invités à rester éveillés les yeux fermés. Le prétraitement et l'analyse de l'EEG seront réalisés à l'aide de MNE-Python implémenté en Python. Le pipeline de prétraitement comprendra le re-référencement, le ré-échantillonnage à 250 Hz et le filtrage passe-bande entre 0,1 et 41 Hz. Les signaux EEG exempts d'artefacts seront segmentés en époques non chevauchantes de 2 secondes pour l'analyse spectrale ultérieure. Les mesures quantitatives de l'EEG seront dérivées des signaux traités pour caractériser l'activité cérébrale au repos. |
Ligne de base et 6 mois
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Fonction cognitive globale - MMSE
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesure des résultats Score total au Mini-Mental State Examination (MMSE) Unité de mesure points Détail Le MMSE est un instrument de dépistage cognitif largement utilisé évaluant l'orientation, l'attention, la mémoire, le langage et les capacités visuospatiales. Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. |
Base de référence et 6 mois
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Fonction cognitive globale - MoCA
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Mesure du résultat Score total sur l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Unité de mesure points Détail Le MoCA évalue plusieurs domaines cognitifs, y compris les fonctions exécutives, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et l'orientation. Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive. |
Ligne de base et 6 mois
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Mémoire épisodique verbale - RAVLT
Délai: Baseline et 6 mois
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Mesure des résultats Score total de rappel au Test d'Apprentissage Verbal Auditif de Rey (RAVLT) Unité de mesure points Détail Le RAVLT évalue l'apprentissage verbal et la mémoire épisodique par le rappel répété de listes de mots à travers plusieurs essais. Le score total de rappel reflète le nombre de mots correctement rappelés, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance mnésique. |
Baseline et 6 mois
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Fonction exécutive - Test de Stroop
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Mesure du résultat Temps d'achèvement de l'interférence sur le test Stroop de couleurs et de mots Unité de mesure secondes Détail Le test Stroop mesure l'attention sélective et le contrôle cognitif. La condition d'interférence demande aux participants de nommer la couleur de l'encre des mots de couleur incongruents. Un temps d'achèvement plus bas indique une meilleure fonction exécutive. |
Ligne de base et 6 mois
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Mémoire de travail - Épreuve des chiffres
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Mesure de résultat Score total sur le test d'empan des chiffres Unité de mesure points Détail L'empan des chiffres évalue l'attention auditive et la mémoire de travail par la restitution directe et inverse de séquences numériques. Les scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de mémoire de travail. |
Ligne de base et 6 mois
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Fonction Langagière - Test de Dénomination de Boston
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Mesure de résultat Score total sur la version courte (15 items) du Boston Naming Test Unité de mesure points Détail Le Boston Naming Test évalue la capacité de dénomination en situation de confrontation. La version courte contient 15 items, avec un score total allant de 0 à 15, et des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction langagière. |
Ligne de base et 6 mois
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Sévérité de la démence - CDR
Délai: Valeurs de base et 6 mois
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Mesure de résultat Score global sur l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) Unité de mesure Score d'échelle Détail La CDR est une échelle évaluée par un clinicien mesurant les performances cognitives et fonctionnelles dans la démence. Le score global varie de 0 (aucune déficience) à 3 (démence sévère). |
Valeurs de base et 6 mois
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Risque Cognitif Vasculaire - Score de Hachinski
Délai: Valeur de base
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Mesure de résultat Score total sur l'Échelle ischémique de Hachinski Unité de mesure points Détail L'Échelle ischémique de Hachinski différencie les causes vasculaires des causes dégénératives des troubles cognitifs. Les scores vont de 0 à 18, des scores plus élevés suggérant une contribution vasculaire plus importante. |
Valeur de base
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Symptômes dépressifs - GDS
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Mesure du résultat Score total sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) Unité de mesure points Détail La GDS évalue les symptômes dépressifs chez les personnes âgées. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères. |
Ligne de base et 6 mois
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Symptômes d'anxiété - BAI
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Mesure de résultat Score total à l'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) Unité de mesure points Détail Le BAI mesure la sévérité des symptômes d'anxiété. Le score total varie de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante. |
Ligne de base et 6 mois
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Réserve Cognitive - CRI-q
Délai: Ligne de base
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Mesure de résultat Score de l'indice de réserve cognitive sur le questionnaire de l'indice de réserve cognitive Unité de mesure Score d'indice Détail Le CRI-q quantifie la réserve cognitive tout au long de la vie en fonction de l'éducation, de la complexité professionnelle et des activités de loisir. Des scores d'indice plus élevés indiquent une réserve cognitive plus importante. |
Ligne de base
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Distribution du génotype APOE
Délai: Ligne de base
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Unité de mesure de la catégorie de génotype Détail L'ADN génomique sera extrait d'échantillons de sang périphérique pour déterminer le génotype de l'APOE, un facteur de risque génétique majeur associé au déclin cognitif et à la maladie d'Alzheimer. Les participants seront catégorisés selon le génotype APOE (par exemple, ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Ligne de base
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Biomarqueurs inflammatoires et de stress circulants (IL-6, TNF-α, hsCRP et cortisol)
Délai: Baseline et 6 mois
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Unité de mesure IL-6 : pg/mL TNF-α : pg/mL hsCRP : mg/dL Cortisol : µg/dL Détail Des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés après un jeûne nocturne pour quantifier les biomarqueurs circulants liés à l'inflammation et au stress, notamment l'interleukine-6, le facteur de nécrose tumorale alpha, la protéine C-réactive ultrasensible et le cortisol. Les échantillons sanguins seront collectés dans des tubes anticoagulants EDTA et traités dans les 30 minutes par centrifugation à 2 000 × g pendant 10 minutes à 4 °C. Le plasma sera aliquoté et stocké à -80 °C jusqu'à l'analyse. Concentration des cytokines Les concentrations de hsCRP seront mesurées à l'aide d'immunodosages à haute sensibilité pour évaluer l'inflammation systémique de bas grade. Les taux de cortisol plasmatique seront mesurés à l'aide de méthodes d'immunodosage validées pour évaluer l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et les réponses physiologiques au stress. Les variations de ces biomarqueurs seront analysées pour explorer les mécanismes inflammatoires et neuroendocriniens potentiels associés à l'intervention. |
Baseline et 6 mois
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Diversité du microbiote intestinal (indice de Shannon)
Délai: Baseline et 6 mois
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Unité de mesure Indice de diversité de Shannon Détail Des échantillons fécaux seront collectés pour évaluer les changements dans la diversité microbienne intestinale associés à l'intervention. La composition de la communauté microbienne sera caractérisée en utilisant le séquençage complet du gène de l'ARNr 16S, permettant une identification taxonomique au niveau des espèces des microorganismes intestinaux. La diversité alpha sera quantifiée en utilisant l'indice de diversité de Shannon, qui reflète à la fois la richesse et l'équitabilité des espèces au sein de la communauté microbienne. Les changements dans l'indice de diversité de Shannon entre le début de l'étude et le suivi seront analysés pour évaluer les altérations liées à l'intervention dans la diversité du microbiote intestinal. |
Baseline et 6 mois
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Composition taxonomique du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Unité de mesure Abondance relative (%) Détail La composition du microbiote fécal sera analysée en utilisant le séquençage complet du gène de l'ARNr 16S pour déterminer l'abondance relative des taxons bactériens à différents niveaux taxonomiques (par exemple, phylum, genre et espèce). Des analyses différentielles d'abondance seront effectuées pour identifier les taxons microbiens dont l'abondance relative change au fil du temps ou diffère entre les groupes d'étude. |
Ligne de base et 6 mois
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Profils métabolomiques fécaux liés à l'axe intestin-cerveau
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Unité de mesure Concentrations de métabolites (µmol/g de fèces ou abondance relative) Détail Le profilage métabolomique fécal sera réalisé en utilisant la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem pour quantifier les métabolites associés aux interactions hôte-microbiote intestinal. Les métabolites d'intérêt comprennent les acides gras à chaîne courte, les acides biliaires, les métabolites de la voie du tryptophane, les précurseurs de neurotransmetteurs et les métabolites liés à l'inflammation. Ces analyses seront utilisées pour étudier les voies métaboliques potentielles reliant l'activité microbienne intestinale aux résultats cognitifs et neurophysiologiques. |
Ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH115-REC2-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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