- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07463391
Trénink recitace čínských klasik při subjektivním kognitivním poklesu
Vliv tréninku paměti recitací čínských klasik na jedince s subjektivním kognitivním poklesem
Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je považován za preklinický stav spojený se zvýšeným rizikem demence a Alzheimerovy choroby. Efektivní behaviorální intervence včasného stadia zůstávají omezené a neurobiologické mechanismy, které jsou základem účinků kognitivního tréninku, nejsou plně pochopeny, zejména v kulturně specifických vzdělávacích kontextech.
Tato randomizovaná, hodnotitel-slepá, kontrolovaná klinická studie zahrne 60 jedinců se SCD, aby vyhodnotila účinky šest měsíců trvajícího strukturovaného programu tréninku recitace čínských klasik. Účastníci budou náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny, nebo do neaktivní kontrolní skupiny. Hodnocení bude provedeno na začátku, bezprostředně po intervenci a během ročního sledování.
Multimodální hodnocení bude zahrnovat neuropsychologické testování, funkční magnetickou rezonanci (fMRI), elektroencefalografii (EEG), profilování krevních biomarkerů, analýzu střevního mikrobiomu a fekální metabolomiku. Studie si klade za cíl zkoumat klinické výsledky a prozkoumat potenciální neurobiologické a systémové koreláty spojené s kulturně přizpůsobeným kognitivním tréninkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-928262460
- E-mail: tshengdar@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-928262460
- E-mail: 027056@tool.caaumed.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
Jsou vyžadovány alespoň dvě kladné odpovědi na následující otázky:
- Zapomínáte, kam jste věci odložili?
- Nemůžete si vzpomenout na jména dobrých přátel?
- Nedokážete sledovat a pamatovat si rozhovor?
- Subjektivní problémy s pamětí?
- Považujete svou paměť za horší než u osob podobného věku?
Kriteria pro vyloučení:
- Objektivní kognitivní porucha definovaná jako ≥ 1,5 směrodatné odchylky pod standardizovaným kognitivním testováním (např. MMSE)
- Diagnóza MCI (mírné kognitivní poruchy)
- Klinické hodnocení demence (CDR) ≥ 0,5
- Diagnóza velké depresivní poruchy
- Skóre Beckovy škály úzkosti ≥ 16
- Jiné lékařské nebo neurologické stavy, které by mohly vysvětlit kognitivní pokles (např. vaskulární demence, traumatické poranění mozku)
- Klaustrofobie
- Kontraindikace MRI (např. nekompatibilní kardiostimulátor nebo zařízení implantovaná v posledních třech měsících)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Recitace čínských klasik po dobu šesti měsíců
|
Nejméně pět minut tréninku paměti denně po dobu šesti měsíců
|
|
Žádný zásah: neaktivní kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mozkové aktivaci spojené s úkolem měřená funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Jednotka měření: Celomozková změna signálu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (%) Detail Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k vyhodnocení změn v aktivaci mozku souvisejících s úkolem v souvislosti s intervencí. Celomozkové signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) budou analyzovány pomocí voxelové obecné lineární modelace k identifikaci vzorců aktivace během výkonu úkolu ve srovnání s klidovou linií. Analýzy první úrovně vygenerují mapy kontrastů specifické pro jednotlivé subjekty, které odrážejí neuronální aktivaci související s úkolem. Následně budou provedeny analýzy náhodných efektů na skupinové úrovni, aby se porovnaly vzorce aktivace mezi studijními skupinami a v různých časových bodech. Statistická významnost bude stanovena pomocí prahu na úrovni voxelu, korigovaného pro více porovnání pomocí míry falešného objevu (FDR). Velikosti efektů extrahované ze signifikantních mozkových oblastí budou použity pro porovnání na skupinové úrovni. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spektrální aktivita elektroencefalogramu (EEG) v klidovém stavu
Časové okno: Počáteční stav a 6 měsíců
|
Jednotka měření µV²/Hz (hustota výkonového spektra) Detail Záznamy klidového elektroencefalogramu (EEG) budou pořízeny pomocí standardní 21-elektrodové montáže umístěné podle mezinárodního systému 10-20. Impedance elektrod bude udržována pod 10 kΩ s minimální vzorkovací frekvencí 256 Hz. Záznamy budou provedeny v klidném, tlumeně osvětleném prostředí, kde účastníci budou pohodlně sedět a bude jim nařízeno zůstat vzhůru se zavřenýma očima. Předzpracování a analýza EEG budou provedeny pomocí MNE-Python implementovaného v Pythonu. Pipeline předzpracování bude zahrnovat přereferencování, převzorkování na 250 Hz a pásmovou filtraci mezi 0,1 a 41 Hz. Artefaktně čisté EEG signály budou segmentovány do nepřekrývajících se 2-sekundových epoch pro následnou spektrální analýzu. Kvantitativní EEG míry budou odvozeny z zpracovaných signálů k charakterizaci mozkové aktivity v klidovém stavu. |
Počáteční stav a 6 měsíců
|
|
Globální kognitivní funkce - MMSE
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výsledná míra Celkové skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE) Měrná jednotka body Podrobnosti MMSE je široce používaný screeningový nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí, který hodnotí orientaci, pozornost, paměť, řeč a vizuoprostorové schopnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Globální kognitivní funkce - MoCA
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Výsledná míra Celkové skóre na Montrealském testu kognitivních funkcí (MoCA) Měrová jednotka body Detail MoCA hodnotí více kognitivních oblastí včetně exekutivních funkcí, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce a orientace. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon. |
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Slovní epizodická paměť - RAVLT
Časové okno: Baseline a 6 měsíců
|
Výsledková míra Celkové skóre na Reyově testu auditivního verbálního učení (RAVLT) Měrová jednotka body Podrobnosti RAVLT hodnotí verbální učení a epizodickou paměť prostřednictvím opakovaného vybavování seznamů slov napříč pokusy. Celkové skóre vybavení odráží počet správně vybavených slov, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon paměti. |
Baseline a 6 měsíců
|
|
Výkonná funkce - Stroopův test
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Doba dokončení interference míry výsledku na Stroopově testu barev a slov Jednotka míry sekundy Detail Stroopův test měří selektivní pozornost a kognitivní kontrolu. Podmínka interference vyžaduje od účastníků pojmenování barvy inkoustu u nesouhlasných barevných slov. Nižší doba dokončení ukazuje lepší exekutivní funkci. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Pracovní paměť - Číselný rozsah
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Výsledná míra Celkové skóre na testu rozpětí číslic Měrná jednotka body Detail Test rozpětí číslic vyhodnocuje sluchovou pozornost a pracovní paměť prostřednictvím dopředného a zpětného vybavování číselných sekvencí. Vyšší skóre indikuje lepší kapacitu pracovní paměti. |
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Jazyková funkce - Bostonský test pojmenování
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Měřítko výsledku Celkové skóre na krátké verzi (15 položek) Boston Naming Test Měrná jednotka body Detail Boston Naming Test posuzuje konfrontační pojmenovací schopnost. Krátká verze obsahuje 15 položek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre indikuje lepší jazykovou funkci. |
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Stádium demence - CDR
Časové okno: Základní hodnota a 6 měsíců
|
Výsledné měření Celkové skóre na Klinickém hodnocení demence (CDR) Jednotka měření stupnice skóre Detail CDR je klinicky hodnocená stupnice posuzující kognitivní a funkční výkonnost u demence. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžká demence). |
Základní hodnota a 6 měsíců
|
|
Cévní kognitivní riziko - Hachinského skóre
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výsledné měření Celkové skóre na Hachinskiho ischemické škále Jednotka měření body Detail Hachinskiho ischemická škála rozlišuje vaskulární a degenerativní příčiny kognitivního postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vaskulární podíl. |
Výchozí hodnota
|
|
Depresivní příznaky - GDS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výsledné měření Celkové skóre na Geriatrické depresní škále (GDS) Měrová jednotka body Podrobnosti GDS hodnotí depresivní příznaky u starších dospělých. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti - BAI
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Výsledné měření Celkové skóre na Beckově inventáři úzkosti (BAI) Jednotka měření body Podrobnosti BAI měří závažnost úzkostných příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost. |
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Kognitivní rezerva - CRI-q
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výsledná míra Skóre indexu kognitivní rezervy v dotazníku Cognitive Reserve Index Jednotka měření indexové skóre Detail CRI-q kvantifikuje celoživotní kognitivní rezervu na základě vzdělání, složitosti zaměstnání a volnočasových aktivit. Vyšší indexové skóre indikuje větší kognitivní rezervu. |
Výchozí hodnota
|
|
Distribuce genotypu APOE
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kategorie genotypu měrné jednotky Detail Genomická DNA bude extrahována z periferních vzorků krve za účelem stanovení genotypu APOE, hlavního genetického rizikového faktoru spojeného s kognitivním poklesem a Alzheimerovou chorobou. Účastníci budou kategorizováni podle genotypu APOE (např., ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Výchozí hodnota
|
|
Cirkulační zánětlivé a stresové biomarkery (IL-6, TNF-α, hsCRP a kortizol)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Jednotka měření IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Kortizol: µg/dL Detail Periferní vzorky venózní krve budou odebrány po nočním lačnění ke kvantifikaci cirkulujících zánětlivých a stresových biomarkerů, včetně interleukinu-6, faktoru nekrózy nádorů alfa, vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu a kortizolu. Vzorky krve budou odebrány do EDTA antikoagulačních zkumavek a zpracovány do 30 minut centrifugací při 2000 × g po dobu 10 minut při 4 °C. Plazma bude rozdělena do alikvotů a skladována při -80 °C až do analýzy. Koncentrace cytokinů HsCRP budou měřeny pomocí vysoce senzitivních imunoanalýz k vyhodnocení systémového nízkostupňového zánětu. Hladiny plazmatického kortizolu budou měřeny pomocí validovaných imunoanalytických metod k posouzení aktivity hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy a fyziologických stresových reakcí. Změny těchto biomarkerů budou analyzovány k prozkoumání potenciálních zánětlivých a neuroendokrinních mechanismů spojených s intervencí. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diverzita střevního mikrobiomu (Shannonův index)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měrná jednotka Shannonův index diverzity Podrobnosti Vzorky stolice budou odebrány k vyhodnocení změn v diverzitě střevní mikrobioty spojených s intervencí. Složení mikrobiální komunity bude charakterizováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA v plné délce, což umožní taxonomickou identifikaci střevních mikroorganismů na úrovni druhů. Alfa diverzita bude kvantifikována pomocí Shannonova indexu diverzity, který odráží jak bohatství druhů, tak jejich vyrovnanost v rámci mikrobiální komunity. Změny Shannonova indexu diverzity mezi výchozím stavem a následným sledováním budou analyzovány k posouzení změn v diverzitě střevní mikrobioty souvisejících s intervencí. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Taxonomické složení střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Jednotka měření Relativní zastoupení (%) Podrobnosti Složení fekální mikroflóry bude analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA v plné délce za účelem stanovení relativního zastoupení bakteriálních taxonů na různých taxonomických úrovních (např. kmen, rod a druh). Analýzy rozdílného zastoupení budou provedeny k identifikaci mikrobiálních taxonů, jejichž relativní zastoupení se v čase mění nebo se liší mezi studijními skupinami. |
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Feces metabolomické profily související s osou střevo-mozek
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Jednotka měření Koncentrace metabolitů (µmol/g stolice nebo relativní zastoupení) Detail Profilování fekálního metabolomu bude provedeno pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií ke kvantifikaci metabolitů spojených s interakcemi střevního mikrobiomu a hostitele. Metabolity zájmu zahrnují mastné kyseliny s krátkým řetězcem, žlučové kyseliny, metabolity tryptofanové dráhy, prekurzory neurotransmiterů a metabolity související se zánětem. Tyto analýzy budou použity ke zkoumání potenciálních metabolických drah spojujících aktivitu střevních mikrobů s kognitivními a neurofyziologickými výsledky. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUH115-REC2-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .