Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese Classics Recitatie Training bij Subjectieve Cognitieve Achteruitgang

5 maart 2026 bijgewerkt door: Sheng-Ta Tsai, China Medical University Hospital

Het effect van geheugentraining door recitatie van Chinese klassiekers op personen met subjectieve cognitieve achteruitgang

Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCA) wordt beschouwd als een preklinische aandoening die geassocieerd is met een verhoogd risico op dementie en de ziekte van Alzheimer. Effectieve vroege gedragsinterventies blijven beperkt, en de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van cognitieve training zijn niet volledig begrepen, met name in cultureel specifieke onderwijscontexten.

In deze gerandomiseerde, beoordelaar-gebindeerde, gecontroleerde klinische studie zullen 60 personen met SCA worden ingeschreven om de effecten te evalueren van een zes maanden durend gestructureerd Chinees Klassieken recitatietrainingsprogramma. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een niet-actieve controlegroep. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de interventie en tijdens jaarlijkse follow-up.

Multimodale evaluaties zullen omvatten: neuropsychologisch onderzoek, functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), elektro-encefalografie (EEG), bloedbiomarkerprofielbepaling, analyse van darmmicrobiota en fecale metabolomica. De studie heeft tot doel klinische uitkomsten te onderzoeken en mogelijke neurobiologische en systemische correlaties te verkennen die geassocieerd zijn met cultureel aangepaste cognitieve training.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Minstens twee "ja"-antwoorden op de volgende vragen zijn vereist:

    1. Vergeten waar spullen zijn neergelegd?
    2. Niet in staat om de namen van goede vrienden te herinneren?
    3. Niet in staat om gesprekken te volgen en te onthouden?
    4. Subjectieve geheugenproblemen?
    5. Eigen geheugen als slechter beschouwen dan dat van leeftijdsgenoten?

Exclusiecriteria:

  • Objectieve cognitieve stoornis gedefinieerd als ≥ 1,5 standaarddeviaties onder gestandaardiseerde cognitieve testen (bijv. MMSE)
  • Diagnose van MCI
  • Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5
  • Diagnose van een ernstige depressieve stoornis
  • Beck Anxiety Inventory-score ≥ 16
  • Andere medische of neurologische aandoeningen die cognitieve achteruitgang kunnen verklaren (bijv. vasculaire dementie, traumatisch hersenletsel)
  • Claustrofobie
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. niet-MRI-compatibele hartpacemaker of apparaten geïmplanteerd in de afgelopen drie maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Chinese Klassieken Recitatie voor zes maanden
Minstens vijf minuten geheugentraining per dag, gedurende zes maanden
Geen tussenkomst: niet-actieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in taakgerelateerde hersenactivatie gemeten door functionele MRI
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Maatseenheid:

Bloed-zuurstofniveau afhankelijk (BOLD) signaalverandering van het hele brein (%)

Details Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) wordt gebruikt om veranderingen in taakgerelateerde hersenactivatie te evalueren die geassocieerd zijn met de interventie. Bloed-zuurstofniveau afhankelijke (BOLD) signalen van het hele brein worden geanalyseerd met voxelgewijze algemene lineaire modellering om activatiepatronen tijdens taakuitvoering te identificeren in vergelijking met de rustbaseline. Eerste-niveau analyses genereren proefpersoonspecifieke contrastkaarten die taakgerelateerde neurale activatie weerspiegelen. Groepsniveau random-effects analyses worden vervolgens uitgevoerd om activatiepatronen tussen studiegroepen en over tijdspunten te vergelijken. Statistische significantie wordt bepaald met een voxelniveau-drempel gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen met behulp van de false discovery rate (FDR). Effectgroottes geëxtraheerd uit significante hersengebieden worden gebruikt voor groepsniveau-vergelijkingen.

Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende toestand elektro-encefalogram (EEG) spectrale activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Meeteenheid μV²/Hz (vermogensspectrale dichtheid)

Details Rustelektro-encefalogram (EEG) opnamen worden verkregen met behulp van een standaard 21-elektrode montage gepositioneerd volgens het Internationale 10-20 systeem. Elektrode-impedantie wordt onder de 10 kΩ gehouden, met een minimale bemonsteringsfrequentie van 256 Hz. Opnamen worden uitgevoerd in een rustige, zwak verlichte omgeving waarbij deelnemers comfortabel zitten en de instructie krijgen wakker te blijven met hun ogen gesloten.

EEG-voorbewerking en analyse worden uitgevoerd met MNE-Python geïmplementeerd in Python. De voorbewerkingspijplijn omvat herreferentiëring, hermonsteren naar 250 Hz, en banddoorlaatfilteren tussen 0,1 en 41 Hz. Artefactvrije EEG-signalen worden gesegmenteerd in niet-overlappende 2-seconden epochen voor daaropvolgende spectrale analyse. Kwantitatieve EEG-metingen worden afgeleid van de verwerkte signalen om rusttoestand hersenactiviteit te karakteriseren.

Baseline en 6 maanden
Globale Cognitieve Functie - MMSE
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Uitkomstmaat Totale score op de Mini-Mental State Examination (MMSE)

Meeteenheid punten

Detail De MMSE is een veelgebruikt cognitief screeningsinstrument dat oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijk vermogen beoordeelt. De totale score varieert van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.

Baseline en 6 maanden
Globale Cognitieve Functie - MoCA
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Uitkomstmaat Totale score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Meeteenheid punten

Detail De MoCA evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder executieve functies, geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie. De totale score varieert van 0-30, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.

Baseline en 6 maanden
Verbaal Episodisch Geheugen - RAVLT
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Uitkomstmaat Totale herinneringsscore op de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)

Meetunit punten

Detail De RAVLT beoordeelt verbaal leren en episodisch geheugen door herhaalde herinnering van woordenlijsten over verschillende trials. De totale herinneringsscore geeft het aantal correct herinnerde woorden weer, waarbij hogere scores betere geheugenprestaties aangeven.

Baseline en 6 maanden
Executieve Functie - Stroop Test
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Uitkomstmaat Interferentie voltooiingstijd op de Stroop Kleur- en Woordtest

Meeteenheid seconden

Detail De Stroop-test meet selectieve aandacht en cognitieve controle. De interferentieconditie vereist dat deelnemers de inktkleur van incongruente kleurwoorden benoemen. Een lagere voltooiingstijd duidt op een betere uitvoerende functie.

Baseline en 6 maanden
Werkgeheugen - Cijferreeks
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Uitkomstmaat Totale spanningsscore op de Digit Span Test

Meeteenheid punten

Detail Digit Span evalueert auditieve aandacht en werkgeheugen via voorwaartse en achterwaartse herinnering van cijferreeksen. Hogere scores duiden op een beter werkgeheugencapaciteit.

Baseline en 6 maanden
Taalfunctie - Boston Naming Test
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Uitkomstmaat Totale score op de verkorte versie (15 items) van de Boston Naming Test

Maateenheid punten

Details De Boston Naming Test beoordeelt de confrontatie-naamgevingsvaardigheid. De verkorte versie bevat 15 items, met een totale score tussen 0-15, waarbij hogere scores betere taalvaardigheid aangeven.

Baseline en 6 maanden
Dementie Ernst - CDR
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Uitkomstmaat Globale score op de Clinical Dementia Rating (CDR)

Meeteenheid schaal score

Detail De CDR is een door een clinicus beoordeelde schaal die cognitieve en functionele prestaties bij dementie evalueert. Globale score varieert van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige dementie).

Baseline en 6 maanden
Vasculair Cognitief Risico - Hachinski Score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde

Uitkomstmaat Totale score op de Hachinski Ischemische Score

Meeteenheid punten

Details De Hachinski Ischemische Score onderscheidt vasculaire van degeneratieve oorzaken van cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0-18, waarbij hogere scores een grotere vasculaire bijdrage suggereren.

Uitgangswaarde
Depressieve Symptomen - GDS
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Uitkomstmaat Totale score op de Geriatrische Depressieschaal (GDS)

Meeteenheid punten

Details De GDS evalueert depressieve symptomen bij oudere volwassenen. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.

Baseline en 6 maanden
Angstsymptomen - BAI
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Uitkomstmaat Totaalscore op de Beck Anxiety Inventory (BAI)

Meeteenheid punten

Details De BAI meet de ernst van angstsymptomen. De totaalscore varieert van 0-63, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.

Baseline en 6 maanden
Cognitieve Reserve - CRI-q
Tijdsspanne: Basislijn

Resultaatmaat Cognitieve reserve-indexscore op de Cognitive Reserve Index-vragenlijst

Meeteenheid indexscore

Detail De CRI-q kwantificeert de levenslange cognitieve reserve op basis van opleiding, beroepscomplexiteit en vrijetijdsactiviteiten. Hogere indexscores duiden op een grotere cognitieve reserve.

Basislijn
APOE genotypeverdeling
Tijdsspanne: Baseline

Eenheid van Meten genotype categorie

Detail Genomisch DNA zal worden geëxtraheerd uit perifere bloedmonsters om het genotype van APOE te bepalen, een belangrijke genetische risicofactor geassocieerd met cognitieve achteruitgang en de ziekte van Alzheimer. Deelnemers zullen worden gecategoriseerd volgens APOE-genotype (bijv., ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4).

Baseline
Circulerende inflammatoire en stress biomarkers (IL-6, TNF-α, hsCRP en cortisol)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Eenheid van meting IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Cortisol: µg/dL

Detail Perifere veneuze bloedmonsters worden na een nacht vasten afgenomen om circulerende inflammatoire en stress-gerelateerde biomarkers te kwantificeren, waaronder Interleukine-6, Tumornecrosefactor alfa, Hooggevoelig C-reactief proteïne en Cortisol. Bloedmonsters worden verzameld in EDTA-antistollingsbuizen en binnen 30 minuten verwerkt door centrifugatie bij 2.000 × g gedurende 10 minuten bij 4 °C. Plasma wordt gealiquoteerd en opgeslagen bij -80 °C tot analyse.

Cytokineconcentratie HsCRP-concentraties worden gemeten met hooggevoelige immunoassays om systemische laaggradige ontsteking te evalueren. Plasmacortisolgehaltes worden gemeten met gevalideerde immunoassaymethoden om de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asactiviteit en fysiologische stressreacties te beoordelen. Veranderingen in deze biomarkers worden geanalyseerd om potentiële inflammatoire en neuro-endocriene mechanismen geassocieerd met de interventie te onderzoeken.

Baseline en 6 maanden
Darmmicrobiota-diversiteit (Shannon-index)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Eenheid van meting Shannon-diversiteitsindex

Detail Fecale monsters zullen worden verzameld om veranderingen in de darmmicrobiota-diversiteit geassocieerd met de interventie te evalueren. De samenstelling van de microbiële gemeenschap zal worden gekarakteriseerd met behulp van full-length 16S rRNA-gensequentiebepaling, wat soortniveau taxonomische identificatie van darmmicro-organismen mogelijk maakt. Alfa-diversiteit zal worden gekwantificeerd met behulp van de Shannon-diversiteitsindex, die zowel soortenrijkdom als gelijkmatigheid binnen de microbiële gemeenschap weerspiegelt. Veranderingen in de Shannon-diversiteit tussen de uitgangswaarde en de follow-up zullen worden geanalyseerd om interventiegerelateerde veranderingen in de darmmicrobiota-diversiteit te beoordelen.

Baseline en 6 maanden
Taxonomische samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Eenheid van meting Relatieve abundantie (%)

Details De samenstelling van de fecale microbiota zal worden geanalyseerd met behulp van full-length 16S rRNA-gensequentiebepaling om de relatieve abundantie van bacteriële taxa op verschillende taxonomische niveaus (bijvoorbeeld fylum, geslacht en soort) te bepalen. Differentiële abundantieanalyses zullen worden uitgevoerd om microbiële taxa te identificeren waarvan de relatieve abundantie in de loop van de tijd verandert of verschilt tussen onderzoeksgroepen.

Baseline en 6 maanden
Feces metabolomische profielen gerelateerd aan de darm-hersenas
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden

Eenheid van Meting Metabolietconcentraties (μmol/g feces of relatieve abundantie)

Detail Feces metaboloomprofiel zal worden uitgevoerd met behulp van Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie om metabolieten te kwantificeren die geassocieerd zijn met darmmicrobiota-gastheerinteracties. Metabolieten van belang omvatten korteketenvetzuren, galzuren, tryptofaannetwerkmetabolieten, neurotransmitterprecursoren en ontstekingsgerelateerde metabolieten. Deze analyses zullen worden gebruikt om potentiële metabole routes te onderzoeken die darmmicrobiele activiteit verbinden met cognitieve en neurofysiologische uitkomsten.

Baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld na publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren