- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07463391
Chinese Classics Recitatie Training bij Subjectieve Cognitieve Achteruitgang
Het effect van geheugentraining door recitatie van Chinese klassiekers op personen met subjectieve cognitieve achteruitgang
Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCA) wordt beschouwd als een preklinische aandoening die geassocieerd is met een verhoogd risico op dementie en de ziekte van Alzheimer. Effectieve vroege gedragsinterventies blijven beperkt, en de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van cognitieve training zijn niet volledig begrepen, met name in cultureel specifieke onderwijscontexten.
In deze gerandomiseerde, beoordelaar-gebindeerde, gecontroleerde klinische studie zullen 60 personen met SCA worden ingeschreven om de effecten te evalueren van een zes maanden durend gestructureerd Chinees Klassieken recitatietrainingsprogramma. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een niet-actieve controlegroep. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de interventie en tijdens jaarlijkse follow-up.
Multimodale evaluaties zullen omvatten: neuropsychologisch onderzoek, functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), elektro-encefalografie (EEG), bloedbiomarkerprofielbepaling, analyse van darmmicrobiota en fecale metabolomica. De studie heeft tot doel klinische uitkomsten te onderzoeken en mogelijke neurobiologische en systemische correlaties te verkennen die geassocieerd zijn met cultureel aangepaste cognitieve training.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 886-928262460
- E-mail: tshengdar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 886-928262460
- E-mail: 027056@tool.caaumed.org.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
Minstens twee "ja"-antwoorden op de volgende vragen zijn vereist:
- Vergeten waar spullen zijn neergelegd?
- Niet in staat om de namen van goede vrienden te herinneren?
- Niet in staat om gesprekken te volgen en te onthouden?
- Subjectieve geheugenproblemen?
- Eigen geheugen als slechter beschouwen dan dat van leeftijdsgenoten?
Exclusiecriteria:
- Objectieve cognitieve stoornis gedefinieerd als ≥ 1,5 standaarddeviaties onder gestandaardiseerde cognitieve testen (bijv. MMSE)
- Diagnose van MCI
- Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5
- Diagnose van een ernstige depressieve stoornis
- Beck Anxiety Inventory-score ≥ 16
- Andere medische of neurologische aandoeningen die cognitieve achteruitgang kunnen verklaren (bijv. vasculaire dementie, traumatisch hersenletsel)
- Claustrofobie
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. niet-MRI-compatibele hartpacemaker of apparaten geïmplanteerd in de afgelopen drie maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Chinese Klassieken Recitatie voor zes maanden
|
Minstens vijf minuten geheugentraining per dag, gedurende zes maanden
|
|
Geen tussenkomst: niet-actieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taakgerelateerde hersenactivatie gemeten door functionele MRI
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Maatseenheid: Bloed-zuurstofniveau afhankelijk (BOLD) signaalverandering van het hele brein (%) Details Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) wordt gebruikt om veranderingen in taakgerelateerde hersenactivatie te evalueren die geassocieerd zijn met de interventie. Bloed-zuurstofniveau afhankelijke (BOLD) signalen van het hele brein worden geanalyseerd met voxelgewijze algemene lineaire modellering om activatiepatronen tijdens taakuitvoering te identificeren in vergelijking met de rustbaseline. Eerste-niveau analyses genereren proefpersoonspecifieke contrastkaarten die taakgerelateerde neurale activatie weerspiegelen. Groepsniveau random-effects analyses worden vervolgens uitgevoerd om activatiepatronen tussen studiegroepen en over tijdspunten te vergelijken. Statistische significantie wordt bepaald met een voxelniveau-drempel gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen met behulp van de false discovery rate (FDR). Effectgroottes geëxtraheerd uit significante hersengebieden worden gebruikt voor groepsniveau-vergelijkingen. |
Baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende toestand elektro-encefalogram (EEG) spectrale activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Meeteenheid μV²/Hz (vermogensspectrale dichtheid) Details Rustelektro-encefalogram (EEG) opnamen worden verkregen met behulp van een standaard 21-elektrode montage gepositioneerd volgens het Internationale 10-20 systeem. Elektrode-impedantie wordt onder de 10 kΩ gehouden, met een minimale bemonsteringsfrequentie van 256 Hz. Opnamen worden uitgevoerd in een rustige, zwak verlichte omgeving waarbij deelnemers comfortabel zitten en de instructie krijgen wakker te blijven met hun ogen gesloten. EEG-voorbewerking en analyse worden uitgevoerd met MNE-Python geïmplementeerd in Python. De voorbewerkingspijplijn omvat herreferentiëring, hermonsteren naar 250 Hz, en banddoorlaatfilteren tussen 0,1 en 41 Hz. Artefactvrije EEG-signalen worden gesegmenteerd in niet-overlappende 2-seconden epochen voor daaropvolgende spectrale analyse. Kwantitatieve EEG-metingen worden afgeleid van de verwerkte signalen om rusttoestand hersenactiviteit te karakteriseren. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Globale Cognitieve Functie - MMSE
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Uitkomstmaat Totale score op de Mini-Mental State Examination (MMSE) Meeteenheid punten Detail De MMSE is een veelgebruikt cognitief screeningsinstrument dat oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijk vermogen beoordeelt. De totale score varieert van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Globale Cognitieve Functie - MoCA
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Uitkomstmaat Totale score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Meeteenheid punten Detail De MoCA evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder executieve functies, geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie. De totale score varieert van 0-30, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Verbaal Episodisch Geheugen - RAVLT
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Uitkomstmaat Totale herinneringsscore op de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) Meetunit punten Detail De RAVLT beoordeelt verbaal leren en episodisch geheugen door herhaalde herinnering van woordenlijsten over verschillende trials. De totale herinneringsscore geeft het aantal correct herinnerde woorden weer, waarbij hogere scores betere geheugenprestaties aangeven. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Executieve Functie - Stroop Test
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Uitkomstmaat Interferentie voltooiingstijd op de Stroop Kleur- en Woordtest Meeteenheid seconden Detail De Stroop-test meet selectieve aandacht en cognitieve controle. De interferentieconditie vereist dat deelnemers de inktkleur van incongruente kleurwoorden benoemen. Een lagere voltooiingstijd duidt op een betere uitvoerende functie. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Werkgeheugen - Cijferreeks
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Uitkomstmaat Totale spanningsscore op de Digit Span Test Meeteenheid punten Detail Digit Span evalueert auditieve aandacht en werkgeheugen via voorwaartse en achterwaartse herinnering van cijferreeksen. Hogere scores duiden op een beter werkgeheugencapaciteit. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Taalfunctie - Boston Naming Test
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Uitkomstmaat Totale score op de verkorte versie (15 items) van de Boston Naming Test Maateenheid punten Details De Boston Naming Test beoordeelt de confrontatie-naamgevingsvaardigheid. De verkorte versie bevat 15 items, met een totale score tussen 0-15, waarbij hogere scores betere taalvaardigheid aangeven. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Dementie Ernst - CDR
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Uitkomstmaat Globale score op de Clinical Dementia Rating (CDR) Meeteenheid schaal score Detail De CDR is een door een clinicus beoordeelde schaal die cognitieve en functionele prestaties bij dementie evalueert. Globale score varieert van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige dementie). |
Baseline en 6 maanden
|
|
Vasculair Cognitief Risico - Hachinski Score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Uitkomstmaat Totale score op de Hachinski Ischemische Score Meeteenheid punten Details De Hachinski Ischemische Score onderscheidt vasculaire van degeneratieve oorzaken van cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0-18, waarbij hogere scores een grotere vasculaire bijdrage suggereren. |
Uitgangswaarde
|
|
Depressieve Symptomen - GDS
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Uitkomstmaat Totale score op de Geriatrische Depressieschaal (GDS) Meeteenheid punten Details De GDS evalueert depressieve symptomen bij oudere volwassenen. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Angstsymptomen - BAI
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Uitkomstmaat Totaalscore op de Beck Anxiety Inventory (BAI) Meeteenheid punten Details De BAI meet de ernst van angstsymptomen. De totaalscore varieert van 0-63, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Cognitieve Reserve - CRI-q
Tijdsspanne: Basislijn
|
Resultaatmaat Cognitieve reserve-indexscore op de Cognitive Reserve Index-vragenlijst Meeteenheid indexscore Detail De CRI-q kwantificeert de levenslange cognitieve reserve op basis van opleiding, beroepscomplexiteit en vrijetijdsactiviteiten. Hogere indexscores duiden op een grotere cognitieve reserve. |
Basislijn
|
|
APOE genotypeverdeling
Tijdsspanne: Baseline
|
Eenheid van Meten genotype categorie Detail Genomisch DNA zal worden geëxtraheerd uit perifere bloedmonsters om het genotype van APOE te bepalen, een belangrijke genetische risicofactor geassocieerd met cognitieve achteruitgang en de ziekte van Alzheimer. Deelnemers zullen worden gecategoriseerd volgens APOE-genotype (bijv., ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Baseline
|
|
Circulerende inflammatoire en stress biomarkers (IL-6, TNF-α, hsCRP en cortisol)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Eenheid van meting IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Cortisol: µg/dL Detail Perifere veneuze bloedmonsters worden na een nacht vasten afgenomen om circulerende inflammatoire en stress-gerelateerde biomarkers te kwantificeren, waaronder Interleukine-6, Tumornecrosefactor alfa, Hooggevoelig C-reactief proteïne en Cortisol. Bloedmonsters worden verzameld in EDTA-antistollingsbuizen en binnen 30 minuten verwerkt door centrifugatie bij 2.000 × g gedurende 10 minuten bij 4 °C. Plasma wordt gealiquoteerd en opgeslagen bij -80 °C tot analyse. Cytokineconcentratie HsCRP-concentraties worden gemeten met hooggevoelige immunoassays om systemische laaggradige ontsteking te evalueren. Plasmacortisolgehaltes worden gemeten met gevalideerde immunoassaymethoden om de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asactiviteit en fysiologische stressreacties te beoordelen. Veranderingen in deze biomarkers worden geanalyseerd om potentiële inflammatoire en neuro-endocriene mechanismen geassocieerd met de interventie te onderzoeken. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Darmmicrobiota-diversiteit (Shannon-index)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Eenheid van meting Shannon-diversiteitsindex Detail Fecale monsters zullen worden verzameld om veranderingen in de darmmicrobiota-diversiteit geassocieerd met de interventie te evalueren. De samenstelling van de microbiële gemeenschap zal worden gekarakteriseerd met behulp van full-length 16S rRNA-gensequentiebepaling, wat soortniveau taxonomische identificatie van darmmicro-organismen mogelijk maakt. Alfa-diversiteit zal worden gekwantificeerd met behulp van de Shannon-diversiteitsindex, die zowel soortenrijkdom als gelijkmatigheid binnen de microbiële gemeenschap weerspiegelt. Veranderingen in de Shannon-diversiteit tussen de uitgangswaarde en de follow-up zullen worden geanalyseerd om interventiegerelateerde veranderingen in de darmmicrobiota-diversiteit te beoordelen. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Taxonomische samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Eenheid van meting Relatieve abundantie (%) Details De samenstelling van de fecale microbiota zal worden geanalyseerd met behulp van full-length 16S rRNA-gensequentiebepaling om de relatieve abundantie van bacteriële taxa op verschillende taxonomische niveaus (bijvoorbeeld fylum, geslacht en soort) te bepalen. Differentiële abundantieanalyses zullen worden uitgevoerd om microbiële taxa te identificeren waarvan de relatieve abundantie in de loop van de tijd verandert of verschilt tussen onderzoeksgroepen. |
Baseline en 6 maanden
|
|
Feces metabolomische profielen gerelateerd aan de darm-hersenas
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Eenheid van Meting Metabolietconcentraties (μmol/g feces of relatieve abundantie) Detail Feces metaboloomprofiel zal worden uitgevoerd met behulp van Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie om metabolieten te kwantificeren die geassocieerd zijn met darmmicrobiota-gastheerinteracties. Metabolieten van belang omvatten korteketenvetzuren, galzuren, tryptofaannetwerkmetabolieten, neurotransmitterprecursoren en ontstekingsgerelateerde metabolieten. Deze analyses zullen worden gebruikt om potentiële metabole routes te onderzoeken die darmmicrobiele activiteit verbinden met cognitieve en neurofysiologische uitkomsten. |
Baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH115-REC2-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .