- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07463391
Addestramento alla Recitazione dei Classici Cinesi nel Declino Cognitivo Soggettivo
L'Effetto dell'Allenamento della Memoria tramite Recitazione di Classici Cinesi su Individui con Declino Cognitivo Soggettivo
Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è considerato una condizione preclinica associata a un aumentato rischio di demenza e malattia di Alzheimer. Interventi comportamentali precoci efficaci rimangono limitati, e i meccanismi neurobiologici alla base degli effetti dell'allenamento cognitivo non sono pienamente compresi, specialmente in contesti educativi culturalmente specifici.
Questo studio clinico controllato randomizzato, in cieco per il valutatore, arruolerà 60 individui con SCD per valutare gli effetti di un programma di addestramento strutturato di recitazione dei Classici Cinesi della durata di sei mesi. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo non attivo. Le valutazioni saranno condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento e durante il follow-up annuale.
Le valutazioni multimodali includeranno test neuropsicologici, risonanza magnetica funzionale (fMRI), elettroencefalografia (EEG), profilazione di biomarcatori ematici, analisi del microbiota intestinale e metabolomica fecale. Lo studio mira a esaminare gli esiti clinici ed esplorare potenziali correlati neurobiologici e sistemici associati all'allenamento cognitivo adattato culturalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 886-928262460
- Email: tshengdar@gmail.com
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 886-928262460
- Email: 027056@tool.caaumed.org.tw
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Investigatore principale:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
Sono necessarie almeno due risposte "sì" alle seguenti domande:
- Dimenticare dove sono stati posizionati gli oggetti?
- Incapacità di ricordare i nomi di buoni amici?
- Incapacità di seguire e ricordare le conversazioni?
- Problemi di memoria soggettivi?
- Considerare la propria memoria peggiore rispetto ad altri della stessa età?
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva oggettiva definita come ≥ 1,5 deviazioni standard al di sotto dei test cognitivi standardizzati (ad esempio, MMSE)
- Diagnosi di MCI (Disturbo cognitivo lieve)
- Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
- Punteggio Beck Anxiety Inventory ≥ 16
- Altre condizioni mediche o neurologiche che potrebbero spiegare il declino cognitivo (ad esempio, demenza vascolare, trauma cranico)
- Claustrofobia
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica o dispositivi impiantati negli ultimi tre mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Recitazione dei Classici Cinesi per sei mesi
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Almeno cinque minuti di allenamento della memoria al giorno, per sei mesi
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Nessun intervento: controllo non attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione cerebrale correlata al compito misurata tramite risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Unità di misura: Variazione del segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) dell'intero cervello (%) Dettaglio La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale correlata al compito associati all'intervento. I segnali BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) dell'intero cervello saranno analizzati utilizzando la modellazione lineare generale voxel-wise per identificare i pattern di attivazione durante l'esecuzione del compito rispetto alla linea di base di riposo. Le analisi di primo livello genereranno mappe di contrasto specifiche per soggetto che riflettono l'attivazione neurale correlata al compito. Successivamente saranno condotte analisi di effetti casuali a livello di gruppo per confrontare i pattern di attivazione tra i gruppi di studio e nei diversi punti temporali. La significatività statistica sarà determinata utilizzando una soglia a livello di voxel corretta per confronti multipli utilizzando il tasso di falsi positivi (FDR). Le dimensioni dell'effetto estratte dalle regioni cerebrali significative saranno utilizzate per confronti a livello di gruppo. |
Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività spettrale dell'elettroencefalogramma (EEG) a riposo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Unità di misura µV²/Hz (densità spettrale di potenza) Dettaglio Le registrazioni dell'elettroencefalogramma (EEG) a riposo saranno acquisite utilizzando un montaggio standard di 21 elettrodi posizionati secondo il sistema Internazionale 10-20. L'impedenza degli elettrodi sarà mantenuta al di sotto di 10 kΩ, con una frequenza di campionamento minima di 256 Hz. Le registrazioni saranno eseguite in un ambiente tranquillo e scarsamente illuminato, con i partecipanti seduti comodamente e istruiti a rimanere svegli con gli occhi chiusi. La pre-elaborazione e l'analisi dell'EEG saranno condotte utilizzando MNE-Python implementato in Python. La pipeline di pre-elaborazione includerà il ri-riferimento, il ricampionamento a 250 Hz e il filtraggio passa-banda tra 0,1 e 41 Hz. I segnali EEG privi di artefatti saranno segmentati in epoche non sovrapposte di 2 secondi per l'analisi spettrale successiva. Le misure quantitative dell'EEG saranno derivate dai segnali elaborati per caratterizzare l'attività cerebrale a riposo. |
Baseline e 6 mesi
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Funzione Cognitiva Globale - MMSE
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura del risultato Punteggio totale sul Mini-Mental State Examination (MMSE) Unità di misura punti Dettaglio L'MMSE è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato che valuta l'orientamento, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e le abilità visuospaziali. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. |
Baseline e 6 mesi
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Funzione Cognitiva Globale - MoCA
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura di esito Punteggio totale sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Unità di misura punti Dettaglio Il MoCA valuta molteplici domini cognitivi, inclusi funzioni esecutive, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva. |
Baseline e 6 mesi
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Memoria Episodica Verbale - RAVLT
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura di esito Punteggio totale di richiamo nel Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Unità di misura punti Dettaglio Il RAVLT valuta l'apprendimento verbale e la memoria episodica attraverso il richiamo ripetuto di elenchi di parole in diverse prove. Il punteggio totale di richiamo riflette il numero di parole richiamate correttamente, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione mnemonica. |
Baseline e 6 mesi
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Funzione Esecutiva - Test di Stroop
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura dell'Esito Tempo di completamento dell'interferenza nel Test dei Colori e delle Parole di Stroop Unità di Misura secondi Dettaglio Il test di Stroop misura l'attenzione selettiva e il controllo cognitivo. La condizione di interferenza richiede ai partecipanti di nominare il colore dell'inchiostro di parole di colore incongruenti. Un tempo di completamento inferiore indica una migliore funzione esecutiva. |
Baseline e 6 mesi
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Memoria di Lavoro - Span di Cifre
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura del risultato Punteggio totale dello span nel test dello Span di Cifre Unità di misura punti Dettaglio Lo Span di Cifre valuta l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro attraverso il richiamo in avanti e all'indietro di sequenze numeriche. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità della memoria di lavoro. |
Baseline e 6 mesi
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Funzione Linguistica - Test di Denominazione di Boston
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura del risultato Punteggio totale sul modulo breve (15 elementi) del Boston Naming Test Unità di misura punti Dettaglio Il Boston Naming Test valuta la capacità di denominazione per confronto. Il modulo breve contiene 15 elementi, con un punteggio totale compreso tra 0 e 15, e punteggi più alti indicano una migliore funzione linguistica. |
Baseline e 6 mesi
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Gravità della Demenza - CDR
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura di esito Punteggio globale sulla Clinical Dementia Rating (CDR) Unità di misura punteggio della scala Dettaglio La CDR è una scala valutata dal clinico che valuta la performance cognitiva e funzionale nella demenza. Il punteggio globale varia da 0 (nessun deficit) a 3 (demenza grave). |
Baseline e 6 mesi
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Rischio Cognitivo Vascolare - Punteggio di Hachinski
Lasso di tempo: Baseline
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Misura del Risultato Punteggio totale sul Punteggio Ischemico di Hachinski Unità di Misura punti Dettaglio Il Punteggio Ischemico di Hachinski differenzia le cause vascolari da quelle degenerative del deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore contributo vascolare. |
Baseline
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Sintomi Depressivi - GDS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura dell'esito Punteggio totale sulla Scala di Depressione Geriatrica (GDS) Unità di misura punti Dettaglio La GDS valuta i sintomi depressivi negli anziani. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. |
Baseline e 6 mesi
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Sintomi dell'Ansia - BAI
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misura di Esito Punteggio totale sull'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI) Unità di Misura punti Dettaglio Il BAI misura la gravità dei sintomi d'ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. |
Baseline e 6 mesi
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Riserva Cognitiva - CRI-q
Lasso di tempo: Baseline
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Misura di esito Punteggio dell'indice di riserva cognitiva nel questionario dell'Indice di Riserva Cognitiva Unità di misura punteggio dell'indice Dettaglio Il CRI-q quantifica la riserva cognitiva nell'arco della vita in base all'istruzione, alla complessità occupazionale e alle attività ricreative. Punteggi dell'indice più alti indicano una maggiore riserva cognitiva. |
Baseline
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Distribuzione del genotipo APOE
Lasso di tempo: Baseline
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Categoria genotipo Unità di Misura Dettaglio Il DNA genomico verrà estratto da campioni di sangue periferico per determinare il genotipo dell'APOE, un importante fattore di rischio genetico associato al declino cognitivo e alla malattia di Alzheimer. I partecipanti verranno categorizzati in base al genotipo APOE (ad esempio, ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Baseline
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Biomarcatori circolanti dell'infiammazione e dello stress (IL-6, TNF-α, hsCRP e cortisolo)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Unità di misura IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Cortisolo: µg/dL Dettaglio: Campioni di sangue venoso periferico saranno raccolti dopo digiuno notturno per quantificare biomarcatori circolanti di infiammazione e stress, inclusi Interleuchina-6, Fattore di necrosi tumorale alfa, Proteina C-reattiva ad alta sensibilità e Cortisolo. I campioni di sangue saranno raccolti in provette con anticoagulante EDTA e processati entro 30 minuti mediante centrifugazione a 2.000 × g per 10 minuti a 4 °C. Il plasma sarà aliquottato e conservato a -80 °C fino all'analisi. Concentrazione delle citochine: Le concentrazioni di hsCRP saranno misurate utilizzando immunoassaggi ad alta sensibilità per valutare l'infiammazione sistemica di basso grado. I livelli plasmatici di cortisolo saranno misurati utilizzando metodi di immunoassaggio validati per valutare l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e le risposte fisiologiche allo stress. Le variazioni di questi biomarcatori saranno analizzate per esplorare potenziali meccanismi infiammatori e neuroendocrini associati all'intervento. |
Baseline e 6 mesi
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Diversità del microbiota intestinale (indice di Shannon)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Unità di misura Indice di diversità di Shannon Dettaglio Verranno raccolti campioni fecali per valutare le modifiche nella diversità del microbiota intestinale associate all'intervento. La composizione della comunità microbica sarà caratterizzata utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA a lunghezza intera, consentendo l'identificazione tassonomica a livello di specie dei microrganismi intestinali. La diversità alfa sarà quantificata utilizzando l'indice di diversità di Shannon, che riflette sia la ricchezza che l'uniformità delle specie all'interno della comunità microbica. Le variazioni nell'indice di diversità di Shannon tra il basale e il follow-up saranno analizzate per valutare le alterazioni correlate all'intervento nella diversità del microbiota intestinale. |
Baseline e 6 mesi
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Composizione tassonomica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Unità di misura Abbondanza relativa (%) Dettaglio La composizione del microbiota fecale sarà analizzata utilizzando il sequenziamento completo del gene 16S rRNA per determinare l'abbondanza relativa dei taxa batterici a diversi livelli tassonomici (ad esempio, phylum, genere e specie). Saranno condotte analisi di abbondanza differenziale per identificare i taxa microbici la cui abbondanza relativa cambia nel tempo o differisce tra i gruppi di studio. |
Baseline e 6 mesi
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Profili metabolomici fecali relativi all'asse intestino-cervello
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Unità di Misura Concentrazioni dei metaboliti (μmol/g feci o abbondanza relativa) Dettaglio Il profilo metabolomico fecale sarà eseguito utilizzando la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida per quantificare i metaboliti associati alle interazioni microbiota intestinale-ospite. I metaboliti di interesse includono acidi grassi a catena corta, acidi biliari, metaboliti della via del triptofano, precursori dei neurotrasmettitori e metaboliti correlati all'infiammazione. Queste analisi saranno utilizzate per investigare potenziali vie metaboliche che collegano l'attività microbica intestinale con gli esiti cognitivi e neurofisiologici. |
Baseline e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH115-REC2-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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