Kiinalaisten klassikkojen lausuntaharjoittelu subjektiivisessa kognitiivisessa heikkenemisessä
Kiinalaisten klassikoiden lukuharjoituksen vaikutus subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen omaaviin henkilöihin
Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) pidetään prekliinisenä tilana, joka liittyy lisääntyneeseen dementia- ja Alzheimer-taudin riskiin. Tehokkaat varhaiset käyttäytymisinterventiot ovat edelleen rajalliset, ja kognitiivisen harjoittelun vaikutusten neurobiologiset mekanismit eivät ole täysin ymmärrettyjä, erityisesti kulttuurisesti spesifeissä koulutuskonteksteissa.
Tässä satunnaistetussa, arvioijoiden sokaistussa, kontrolloidussa kliinisessä kokeessa osallistuu 60 SCD:sta kärsivää henkilöä arvioimaan kuuden kuukauden rakennetun kiinalaisten klassikoiden lausuntaohjelman vaikutuksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai ei-aktiiviseen kontrolliryhmään. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja vuosittaisen seurannan aikana.
Monimuotoiset arvioinnit sisältävät neuropsykologista testausta, toiminnallista magneettikuvauksia (fMRI), elektroenkefalografiaa (EEG), veribiomarkkeriprofilointia, suoliston mikrobistojen analyysiä ja ulosten metabolomiikkaa. Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kliinisiä tuloksia ja tutkia kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen harjoittelun yhteydessä olevia mahdollisia neurobiologisia ja systeemisiä korrelaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 886-928262460
- Sähköposti: tshengdar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 886-928262460
- Sähköposti: 027056@tool.caaumed.org.tw
-
Päätutkija:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
Vähintään kaksi "kyllä"-vastauksia seuraaviin kysymyksiin vaaditaan:
- Unohdatko, mihin asiat on sijoitettu?
- Etkö pysty muistamaan hyvien ystävien nimiä?
- Etkö pysty seuraamaan ja muistamaan keskustelua?
- Subjektiiviset muistiongelmat?
- Pidätkö omaa muistiasi huonompana kuin muiden samanikäisten?
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään ≥ 1,5 standardipoikkeamaa standardoidun kognitiivisen testauksen alapuolella (esim. MMSE)
- MCI-diagnoosi
- Kliininen dementia-arvo (CDR) ≥ 0,5
- Suuren masennushäiriön diagnoosi
- Beckin ahdistuslomakkeen pistemäärä ≥ 16
- Muut lääketieteelliset tai neurologiset tilat, jotka voisivat selittää kognitiivisen laskun (esim. vaskulaarinen dementia, aivovamma)
- Klaustrofobia
- MRI:n vasta-aiheet (esim. ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai viimeisen kolmen kuukauden aikana implantoidut laitteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kiinalaisten klassikkojen lausuntaa kuuden kuukauden ajan
|
Vähintään viisi minuuttia muistiharjoitusta päivässä kuuden kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: epäaktiivinen kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tehtävään liittyvässä aivojen aktivaatiossa, mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittayksikkö: Koko-aivoinen veren hapen tasoon perustuva (BOLD) signaalimuutos (%) Yksityiskohta: Toiminnallista magneettikuvauslaitetta (fMRI) käytetään interventioon liittyvien tehtävään liittyvien aivoaktivaatioiden muutosten arvioimiseen. Koko-aivoisia veren hapen tasoon perustuvia (BOLD) signaaleja analysoidaan käyttämällä vokselikohtaista yleistä lineaarista mallinnusta tunnistaakseen aktivaatiokuviot tehtävän suorituksen aikana verrattuna lepotilaan. Ensimmäisen tason analyysit tuottavat koehenkilökohtaiset kontrastikartat, jotka heijastavat tehtävään liittyvää hermostollista aktivaatiota. Ryhmätason satunnaisvaikutusanalyysit suoritetaan sitten vertailemaan aktivaatiokuviota tutkimusryhmien välillä ja eri aikapisteillä. Tilastollinen merkitsevyys määritetään käyttämällä vokselitason kynnysarvoa, joka on korjattu monivertailuja varten käyttämällä väärien löytöjen määrää (FDR). Merkittävistä aivoalueista poimitut vaikutuskoot käytetään ryhmätason vertailuihin. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan elektroenkefalogrammin (EEG) spektriaktiviteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittayksikkö µV²/Hz (tehospektritiheys) Tiedot Lepoelektroenkefalografian (EEG) tallenteet kerätään käyttäen standardia 21-elektrodista asettelua, joka sijoitetaan kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti. Elektrodien impedanssi pidetään alle 10 kΩ, ja miniminäytteenottotaajuus on 256 Hz. Tallenteet suoritetaan hiljaisessa, hämärässä ympäristössä, kun osallistujat istuvat mukavasti ja heitä ohjeistetaan pysymään hereillä silmät suljettuina. EEG:n esikäsittely ja analyysi suoritetaan käyttäen Pythonissa toteutettua MNE-Pythonia. Esikäsittelyputki sisältää uudelleenviittauksen, uudelleennäytteistämisen 250 Hz:ään ja kaistanpäästösuodatuksen 0,1 ja 41 Hz:n välillä. Häiriöttömät EEG-signaalit segmentoidaan päällekkäisiksi 2-sekuntisiksi epokeiksi myöhempää spektrianalyysia varten. Kvantitatiiviset EEG-mittaukset johdetaan käsitellyistä signaaleista lepotilan aivoaktiivisuuden kuvaamiseksi. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen kognitiivinen toiminta - MMSE
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Mittarin lopputulos: Kokonaispisteet Mini-Mental State Examination (MMSE) -testissä Mittayksikkö: pistettä Yksityiskohdat: MMSE on laajalti käytetty kognitiivinen seulontainstrumentti, joka arvioi orientaatiota, tarkkaavaisuutta, muistia, kieltä ja visuaalis-spatiaalista kykyä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Globaali kognitiivinen toiminta - MoCA
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Mitattava tulos Kokonaispistemäärä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) Mittayksikkö pistettä Tarkemmin MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien toiminnotohjelma, muisti, tarkkaavaisuus, kieli, abstrahointi ja orientaatio. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Verbaalinen episodinen muisti - RAVLT
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittarin tulos Kokonaismuistiskoori Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testissä Mittayksikkö pistettä Yksityiskohta RAVLT arvioi verbaalista oppimista ja episodista muistia toistuvien sanalistojen muistamisen kautta eri kokeiluissa. Kokonaismuistiskoori heijastaa oikein muistettujen sanojen määrää, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistisuoritusta. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnanohjaus - Stroopin testi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Mittarin lopputulos Väliin tulo -suoritusaika Stroopin Väri- ja Sana-testissä Mittayksikkö sekuntia Tarkennus Stroopin testi mittaa valikoivaa tarkkaavaisuutta ja kognitiivista kontrollia. Väliin tulo -ehto edellyttää osallistujilta epäyhtenäisten värisanojen musteen värin nimeämistä. Matalampi suoritusaika osoittaa parempaa suoritustoimintoa. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Työmuisti - Numerosarja
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Mittarin kokonaistulos Digit Span -testissä Mittayksikkö pistettä Yksityiskohdat Digit Span arvioi kuuloista tarkkaavaisuutta ja työmuistia muistamalla numerosarjoja eteenpäin ja taaksepäin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistikapasiteettia. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kielitoiminto - Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittarin tulos Kokonaispistemäärä Boston Naming Testin lyhyessä muodossa (15 kohdetta) Mittayksikkö pistettä Yksityiskohta Boston Naming Test mittaa konfrontaatiokykyn nimeämistä. Lyhyt muoto sisältää 15 kohdetta, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielitoimintoa. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Dementian vakavuus - CDR
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 6 kuukautta
|
Mittarin tulos Globaali pistemäärä Clinical Dementia Rating (CDR) -mittarilla Mittarin yksikkö asteikkopistemäärä Tarkemmat tiedot CDR on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi kognitiivista ja toiminnallista suorituskykyä dementiapotilailla. Globaali pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vajaatoimintaa) 3:een (vakava dementia). |
Alkuperäinen tila ja 6 kuukautta
|
|
Vaskulaarinen kognitiivinen riski - Hachinski-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittarin tulos Hachinskin iskeemisen pistemäärän kokonaispisteet Mittarin yksikkö pisteet Tarkemmat tiedot Hachinskin iskeeminen pistemäärä erottaa kognitiivisen heikentymän verisuonista johtuvat syyt rappeumasyistä. Pistemäärät vaihtelevat 0–18 välillä, ja korkeammat pistemäärät viittaavat suurempaan verisuonitekijän osuuteen. |
Perustaso
|
|
Masennusoireet - GDS
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tulosmittari Geriatrisen depressiokalan (GDS) kokonaispistemäärä Mittayksikkö pistettä Yksityiskohdat GDS arvioi ikääntyneiden aikuisten depressio-oireita. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet - BAI
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Seurantamuuttujan kokonaispisteet Beckin ahdistuskyselystä (BAI) Mittayksikkö pisteet Yksityiskohdat BAI mittaa ahdistusoireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen reservi - CRI-q
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivisen reservin indeksipistemäärä Kognitiivisen reservin indeksikyselyssä Mittayksikkö indeksipistemäärä Tarkennus CRI-q määrittää elinikäisen kognitiivisen reservin koulutuksen, ammatillisen monimutkaisuuden ja vapaa-ajan toimintojen perusteella. Korkeammat indeksipisteet osoittavat suurempaa kognitiivista reserviä. |
Perustaso
|
|
APOE-genotyyppijakauma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittayksikön genotyyppikategoria Yksityiskohta Genominen DNA eristetään perifeerisistä verinäytteistä määrittämään APOE:n genotyyppi, joka on merkittävä geneettinen riskitekijä, joka liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen ja Alzheimerin tautiin. Osallistujat luokitellaan APOE-genotyypin mukaan (esim. ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Perustaso
|
|
Kiertävät tulehdus- ja stressibiomarkkerit (IL-6, TNF-α, hsCRP ja kortisoli)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
IL-6:n mittayksikkö: pg/ml TNF-α: pg/ml hsCRP: mg/dl Kortisoli: µg/dl Yksityiskohdat: Perifeeriverinäytteet kerätään yön yli paastottua mittaamaan kiertäviä tulehdus- ja stressiin liittyviä biomarkkereita, kuten interleukiini-6, kasvainnekroositekijä alfa, herkkä C-reaktiivinen proteiini ja kortisoli. Verinäytteet kerätään EDTA-antikoagulanttiputkiin ja käsitellään 30 minuutin kuluessa sentrifugoimalla 2000 × g 10 minuuttia 4 °C:ssa. Plasma jaetaan alikuutioihin ja varastoidaan -80 °C:ssa analyysiin asti. Sytokiinipitoisuus: hsCRP-pitoisuudet mitataan herkillä immunoanalyyseillä arvioimaan systeemistä matala-asteista tulehdusta. Plasmakortisolitasoja mitataan validoituilla immunoanalyyseillä arvioimaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin aktiivisuutta ja fysiologisia stressivasteita. Näiden biomarkkereiden muutoksia analysoidaan tutkiakseen mahdollisia interventioon liittyviä tulehdus- ja neuroendokriinisia mekanismeja. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus (Shannon-indeksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittayksikkö Shannonin monimuotoisuusindeksi Yksityiskohta Ulostenäytteet kerätään arvioimaan suoliston mikrobimonimuotoisuuden muutoksia, jotka liittyvät interventioon. Mikrobiyhteisön koostumusta luonnehditaan käyttämällä täyspituista 16S rRNA-geenisekvensointia, mikä mahdollistaa suolistomikro-organismien lajitason taksonomisen tunnistamisen. Alfamonimuotoisuutta mitataan Shannonin monimuotoisuusindeksillä, joka heijastaa sekä lajirikkautta että tasaisuutta mikrobiyhteisössä. Shannonin monimuotoisuuden muutoksia peruslinjan ja seurannan välillä analysoidaan arvioidakseen interventioon liittyviä muutoksia suoliston mikrobiston monimuotoisuudessa. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiston taksonominen koostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Mittayksikkö Suhteellinen runsaus (%) Tarkemmin Ulostemikrobiston koostumus analysoidaan käyttämällä täyspituista 16S rRNA-geenisekvensointia määrittämään bakteeriryhmien suhteellinen runsaus eri taksonomisilla tasoilla (esim. pääjakso, suku ja laji). Eroanalyysit suoritetaan tunnistamaan mikrobiryhmät, joiden suhteellinen runsaus muuttuu ajan myötä tai eroaa tutkimusryhmien välillä. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Ulosteen metabolomiset profiilit suolisto-aivo-akseliin liittyen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittayksikkö Metaboliittipitoisuudet (µmol/g ulostetta tai suhteellinen runsaus) Yksityiskohdat Ulosteen metabolomisen profiloinnin suorittamiseen käytetään nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa, jolla kvantifioidaan suoliston mikrobiston ja isäntäorganismin vuorovaikutukseen liittyviä metaboliitteja. Kiinnostuksen kohteena olevat metaboliitit sisältävät lyhyketoketjaisia rasvahappoja, sappihappoja, tryptofaaniaineenvaihduntareitin metaboliitteja, hermovälittäjäaineiden esiasteita ja tulehdusta liittyviä metaboliitteja. Näitä analyysejä käytetään mahdollisten aineenvaihduntareittien tutkimiseen, jotka yhdistävät suoliston mikrobiston toiminnan kognitiivisiin ja neurofysiologisiin lopputuloksiin. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH115-REC2-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .