- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07463391
Tłumaczenie Klasyki Chińskiej w Treningu Recytacji przy Subiektywnym Spadku Poznawczym
Wpływ treningu pamięci poprzez recytację chińskich klasyków na osoby z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych
Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) jest uważane za stan przedkliniczny związany ze zwiększonym ryzykiem demencji i choroby Alzheimera. Skuteczne wczesne interwencje behawioralne pozostają ograniczone, a neurobiologiczne mechanizmy leżące u podstaw efektów treningu poznawczego nie są w pełni zrozumiane, szczególnie w kontekstach edukacyjnych specyficznych kulturowo.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepionym oceniającym obejmie 60 osób z SCD w celu oceny efektów sześciomiesięcznego strukturalnego programu treningu recytacji klasyki chińskiej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub nieaktywnej grupy kontrolnej. Oceny będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po interwencji oraz podczas rocznych wizyt kontrolnych.
Wielomodalne oceny będą obejmować testy neuropsychologiczne, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), elektroencefalografię (EEG), profilowanie biomarkerów krwi, analizę mikrobiomu jelitowego oraz metabolomikę kału. Badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych oraz zbadanie potencjalnych korelacji neurobiologicznych i ogólnoustrojowych związanych z treningiem poznawczym dostosowanym kulturowo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 886-928262460
- E-mail: tshengdar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 886-928262460
- E-mail: 027056@tool.caaumed.org.tw
-
Główny śledczy:
- Sheng-Ta Tsai, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 60 lat
Wymagane są co najmniej dwie odpowiedzi „tak” na następujące pytania:
- Zapominanie, gdzie się coś położyło?
- Niezdolność do przypomnienia sobie imion dobrych przyjaciół?
- Niezdolność do śledzenia i przypominania sobie rozmowy?
- Subiektywne problemy z pamięcią?
- Uważanie, że własna pamięć jest gorsza niż u osób w podobnym wieku?
Kryteria wykluczenia:
- Obiektywne zaburzenia poznawcze zdefiniowane jako ≥ 1,5 odchylenia standardowego poniżej normy w standaryzowanych testach poznawczych (np. MMSE)
- Rozpoznanie MCI
- Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5
- Rozpoznanie dużej depresji
- Wynik w Skali Lęku Becka ≥ 16
- Inne schorzenia medyczne lub neurologiczne, które mogą tłumaczyć pogorszenie funkcji poznawczych (np. otępienie naczyniowe, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Klaustrofobia
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca niezgodny z MRI lub urządzenia wszczepione w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Recytacja chińskiej klasyki przez sześć miesięcy
|
Co najmniej pięć minut treningu pamięci dziennie, przez sześć miesięcy
|
|
Brak interwencji: kontrola nieaktywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w aktywacji mózgu związanej z zadaniem mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Jednostka miary: Zmiana sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi w całym mózgu (BOLD) (%) Szczegóły Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do oceny zmian w aktywacji mózgu związanej z zadaniem, powiązanych z interwencją. Sygnały BOLD z całego mózgu zostaną przeanalizowane przy użyciu modelowania liniowego w skali wokseli w celu zidentyfikowania wzorców aktywacji podczas wykonywania zadania w porównaniu z linią bazową spoczynku. Analizy pierwszego poziomu wygenerują mapy kontrastów specyficzne dla każdego uczestnika, odzwierciedlające aktywację neuronalną związaną z zadaniem. Następnie przeprowadzone zostaną analizy efektów losowych na poziomie grupy w celu porównania wzorców aktywacji między grupami badawczymi i w różnych punktach czasowych. Istotność statystyczna zostanie określona przy użyciu progu na poziomie woksela, skorygowanego dla wielokrotnych porównań za pomocą wskaźnika fałszywego odkrycia (FDR). Wielkości efektów wyodrębnione ze znaczących obszarów mózgu zostaną wykorzystane do porównań na poziomie grupy. |
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spectralna aktywność elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
|
Jednostka miary µV²/Hz (gęstość widmowa mocy) Szczegóły Rejestracje spoczynkowego elektroencefalogramu (EEG) będą wykonywane przy użyciu standardowego montażu 21 elektrod ułożonych zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. Impedancja elektrod będzie utrzymywana poniżej 10 kΩ, z minimalną częstotliwością próbkowania 256 Hz. Rejestracje będą przeprowadzane w cichym, przyciemnionym pomieszczeniu, z uczestnikami siedzącymi wygodnie i instruowanymi, aby pozostali przytomni z zamkniętymi oczami. Wstępne przetwarzanie i analiza EEG będą przeprowadzane przy użyciu MNE-Python zaimplementowanego w Pythonie. Potok wstępnego przetwarzania będzie obejmował ponowne referencjonowanie, ponowne próbkowanie do 250 Hz oraz filtrację pasmową między 0,1 a 41 Hz. Sygnały EEG wolne od artefaktów zostaną podzielone na nakładające się 2-sekundowe epoki do późniejszej analizy widmowej. Ilościowe pomiary EEG zostaną wyprowadzone z przetworzonych sygnałów w celu scharakteryzowania aktywności mózgu w stanie spoczynku. |
Początkowa i po 6 miesiącach
|
|
Global Cognitive Function - MMSE
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
|
Miarą wyniku Całkowity wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) Jednostka miary punkty Szczegóły MMSE to powszechnie stosowane narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, badające orientację, uwagę, pamięć, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. |
Początkowa i po 6 miesiącach
|
|
Globalna Funkcja Poznawcza - MoCA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Miara Wyniku Całkowity wynik w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) Jednostka Miary punkty Szczegóły MoCA ocenia wiele domen poznawczych, w tym funkcje wykonawcze, pamięć, uwagę, język, abstrakcję i orientację. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. |
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Pamięć Epizodyczna Werbalna - RAVLT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miernik wyniku Całkowity wynik zapamiętywania w teście Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Jednostka miary punkty Szczegóły Test RAVLT ocenia uczenie się werbalne i pamięć epizodyczną poprzez powtarzane przypominanie list słów w różnych próbach. Całkowity wynik zapamiętywania odzwierciedla liczbę poprawnie przypomnianych słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci. |
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Funkcje Wykonawcze - Test Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Czas ukończenia miary wyniku interferencji w teście Stroopa kolorów i słów Jednostka miary sekundy Szczegóły Test Stroopa mierzy selektywną uwagę i kontrolę poznawczą. Warunek interferencji wymaga od uczestników nazwania koloru tuszu niespójnych słów kolorów. Niższy czas ukończenia wskazuje na lepsze funkcjonowanie wykonawcze. |
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Pamięć robocza - Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
|
Miara wyniku Całkowity wynik na teście powtarzania cyfr Jednostka miary punkty Szczegóły Test powtarzania cyfr ocenia uwagę słuchową i pamięć roboczą poprzez powtarzanie ciągów cyfr w kolejności podanej i odwrotnej. Wyższe wyniki wskazują na większą pojemność pamięci roboczej. |
Początkowa i 6 miesięcy
|
|
Funkcja Językowa - Test Nazywania Bostońskiego
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
|
Miara Wyniku Całkowity wynik w Skróconej Formie (15 pozycji) Testu Nazewnictwa Bostońskiego Jednostka Miary punkty Szczegóły Test Nazewnictwa Bostońskiego ocenia zdolność nazewnictwa konfrontacyjnego. Skrócona forma zawiera 15 pozycji, z całkowitym wynikiem w zakresie 0-15, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję językową. |
Początkowa i 6 miesięcy
|
|
Nasilenie Demencji - CDR
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miara wyniku Globalny wynik w Skali Oceny Otępienia Klinicznego (CDR) Jednostka miary wynik w skali Szczegóły CDR to skala oceniana przez klinicystę, oceniająca funkcje poznawcze i wydajność funkcjonalną w otępieniu. Globalny wynik waha się od 0 (brak upośledzenia) do 3 (ciężkie otępienie). |
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Naczyniowe Ryzyko Poznawcze - Skala Hachinskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Miara wyniku Całkowity wynik w skali niedokrwiennej Hachinskiego Jednostka miary punkty Szczegóły Skala niedokrwienna Hachinskiego różnicuje przyczyny naczyniowe i zwyrodnieniowe zaburzeń poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-18, gdzie wyższe wyniki sugerują większy udział czynników naczyniowych. |
Wartość wyjściowa
|
|
Objawy depresyjne - GDS
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Wskaźnik wyniku Całkowity wynik na Skali Depresji Geriatrycznej (GDS) Jednostka miary punkty Szczegóły Skala GDS ocenia objawy depresyjne u osób starszych. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. |
Wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Objawy Lęku - BAI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Miara Wyniku Całkowity wynik w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) Jednostka Miary punkty Szczegóły BAI mierzy nasilenie objawów lękowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-63, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk. |
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Rezerwa poznawcza - CRI-q
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Wskaźnik rezerwy poznawczej w kwestionariuszu Cognitive Reserve Index Jednostka miary wynik indeksu Szczegóły CRI-q mierzy dożywotnią rezerwę poznawczą na podstawie edukacji, złożoności zawodowej i aktywności rekreacyjnych. Wyższe wyniki indeksu wskazują na większą rezerwę poznawczą. |
Linia wyjściowa
|
|
Rozkład genotypu APOE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jednostka miary kategorii genotypu Szczegóły Genomiczne DNA zostanie wyizolowane z próbek krwi obwodowej w celu określenia genotypu APOE, głównego czynnika genetycznego ryzyka związanego z pogorszeniem funkcji poznawczych i chorobą Alzheimera. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie z genotypem APOE (np. ε2/ε2, ε2/ε3, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). |
Linia bazowa
|
|
Biomarkery krążące zapalne i stresu (IL-6, TNF-α, hsCRP i kortyzol)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Jednostka miary IL-6: pg/mL TNF-α: pg/mL hsCRP: mg/dL Kortyzol: µg/dL Szczegóły Próbki krwi żylnej obwodowej będą pobierane po nocnym poście w celu ilościowego oznaczenia krążących biomarkerów zapalnych i związanych ze stresem, w tym interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów alfa, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości oraz kortyzolu. Próbki krwi będą pobierane do probówek z antykoagulantem EDTA i przetwarzane w ciągu 30 minut przez wirowanie z prędkością 2000 × g przez 10 minut w temperaturze 4 °C. Osocze będzie porcjowane i przechowywane w temperaturze -80 °C do czasu analizy. Stężenie cytokin Stężenia HsCRP będą mierzone za pomocą wysokoczułych testów immunologicznych w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego niskiego stopnia. Poziom kortyzolu w osoczu będzie mierzony przy użyciu zwalidowanych metod immunologicznych w celu oceny aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz fizjologicznych odpowiedzi na stres. Zmiany w tych biomarkerach będą analizowane w celu zbadania potencjalnych mechanizmów zapalnych i neuroendokrynnych związanych z interwencją. |
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Różnorodność mikrobioty jelitowej (indeks Shannona)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Jednostka miary Wskaźnik różnorodności Shannona Szczegóły Próbki kału będą zbierane w celu oceny zmian w różnorodności mikrobioty jelitowej związanych z interwencją. Skład społeczności mikroorganizmów będzie charakteryzowany przy użyciu sekwencjonowania pełnej długości genu 16S rRNA, umożliwiając identyfikację taksonomiczną mikroorganizmów jelitowych na poziomie gatunkowym. Różnorodność alfa będzie ilościowo określana przy użyciu wskaźnika różnorodności Shannona, który odzwierciedla zarówno bogactwo gatunkowe, jak i równomierność w obrębie społeczności mikroorganizmów. Zmiany wskaźnika różnorodności Shannona między punktem wyjściowym a punktem kontrolnym będą analizowane w celu oceny zmian w różnorodności mikrobioty jelitowej związanych z interwencją. |
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Taksonomiczny skład mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Jednostka miary Względna liczebność (%) Szczegóły Skład mikrobioty kałowej zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania pełnej długości genu 16S rRNA w celu określenia względnej liczebności taksonów bakteryjnych na różnych poziomach taksonomicznych (np. typ, rodzaj i gatunek). Analizy różnicowej liczebności zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania taksonów mikrobiologicznych, których względna liczebność zmienia się w czasie lub różni się między grupami badawczymi. |
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Profile metabolomiki kałowej związane z osią jelitowo-mózgową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Jednostka miary Stężenia metabolitów (μmol/g kału lub względna obfitość) Szczegóły Profilowanie metabolomowe kału zostanie przeprowadzone przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas w celu ilościowego oznaczenia metabolitów związanych z interakcjami mikrobiota jelitowa-gospodarz. Metabolity będące przedmiotem zainteresowania obejmują krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe, metabolity szlaku tryptofanowego, prekursory neuroprzekaźników oraz metabolity związane ze stanem zapalnym. Analizy te zostaną wykorzystane do zbadania potencjalnych szlaków metabolicznych łączących aktywność mikrobiomu jelitowego z wynikami poznawczymi i neurofizjologicznymi. |
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH115-REC2-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Subiektywny spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)