急性低酸素血症性呼吸不全における自発呼吸 vs 制御呼吸補助 (SVALBARD)

急性低酸素性呼吸不全は、ガス交換をサポートし肺損傷を制限するために侵襲的機械的換気を必要とする、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に進行する可能性のある状態です。 ARDSガイドラインは、人工呼吸器誘発性肺損傷を減らすために、特に低い一回換気量と限られた気道圧力による肺保護換気戦略を推奨しています。 世界的なLUNG SAFEプロジェクトを含む観察研究では、急性低酸素性呼吸不全とARDSの疫学と管理について記述されています。 これらの研究は、ARDS基準の厳密な充足ではなく、肺損傷の重症度に関連する高い死亡率（世界的な病院死亡率、38.6％）を報告しています。 また、機関間でのエビデンスに基づく換気戦略の適用の変動性も明らかにしています。 この一貫性のなさは、急性低酸素性呼吸不全の患者における換気管理を導く決定的なエビデンスの欠如という、進歩への障壁を浮き彫りにしています。

未解決の問題の一つは、機械的換気中の自発呼吸の役割です。 観察研究は、自発的努力を許可することで鎮静の必要性を減らし、人工呼吸器非使用日数を増加させる可能性があることを示唆しています。 対照的に、前臨床モデルでは、重度の肺損傷における自発呼吸が、患者-人工呼吸器非同調や局所的過膨張などのメカニズムを通じて転帰を悪化させる可能性があることを示しています。 この対比は、適切な試験データがない状況で、潜在的な利益と生理学的リスクのバランスを取る必要性を強調しています。 ARDSガイドラインは、限られたエビデンスのため、この問題について明確な推奨を提供していません。 大規模な無作為化比較試験（RCT）は一つだけあり、制御換気と自発呼吸モードを比較し、短期転帰に差がなく、認知障害や生活の質などの長期エンドポイントを評価していませんでした。その結果、臨床医は、進化する鎮静慣行と回復目標の文脈内で、ガイドラインベースの制御換気と自発呼吸を取り入れたアプローチの間で選択しなければなりません。 急性低酸素性呼吸不全の変動性と現在のエビデンスギャップを考慮すると、最適な換気戦略に関する真の不確実性（「臨床的均衡」）が存在します。 これは、自発換気が臨床的利益をもたらすか害をもたらすかを判断するために、よく設計されたRCTの必要性を支持します。 最近の北欧の臨床医の調査では、中等度の重症度の急性低酸素性呼吸不全患者におけるそのような試験への支持が示され、この研究の関連性が強調されています。

SVALBARD研究は、急性低酸素性呼吸不全患者における自発的および制御的機械的換気を比較する実現可能性とパイロット試験です。 この研究は、患者を募集し、割り当てられた換気戦略を適用し、必要なデータを信頼できる方法で収集することが可能かどうかを評価します。

さらに、この研究は、患者の特性と転帰をよりよく理解するために、記述的臨床データを収集します。 結果は、将来の無作為化比較試験の設計と計画を改善するために使用されます。

この試験は、ノルウェーとデンマークの各4つの合計8つの集中治療室から80人の患者を募集します。