Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja mechaniczna spontaniczna vs kontrolowana w ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią (SVALBARD)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Jon Henrik Laake, Oslo University Hospital

Spontaniczna a kontrolowana wentylacja mechaniczna u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hipoksemią: Badanie wykonalności i badanie pilotażowe

Ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią może postępować do zespołu ostrej niewydolności oddechowej, stanu zagrażającego życiu, który często wymaga wentylacji mechanicznej. Optymalna strategia wentylacji u tej populacji pacjentów pozostaje niepewna.

Badanie SVALBARD to badanie wykonalności i pilotażowe, zaprojektowane w celu porównania wentylacji mechanicznej spontanicznej z kontrolowaną u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hipoksemią.

Głównym celem jest ocena wykonalności procedur i interwencji badawczych, przy jednoczesnym zebraniu opisowych danych dotyczących kluczowych zmiennych klinicznych, aby wesprzeć projekt przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią to stan, który może postępować do ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS), wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu wspomagania wymiany gazowej i ograniczenia uszkodzenia płuc. Wytyczne dotyczące ARDS zalecają strategie wentylacji ochronnej płuc – konkretnie niskie objętości oddechowe i ograniczone ciśnienia w drogach oddechowych – w celu zmniejszenia uszkodzenia płuc wywołanego przez respirator. Badania obserwacyjne, w tym globalny projekt LUNG SAFE, opisały epidemiologię i postępowanie w ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią oraz ARDS. Badania te donoszą o wysokiej śmiertelności (śmiertelność szpitalna na świecie, 38,6%) związanej z ciężkością uszkodzenia płuc, a nie ze ścisłym spełnieniem kryteriów ARDS. Ujawniają również zmienność w stosowaniu opartych na dowodach strategii wentylacji w różnych ośrodkach. Ta niespójność podkreśla przeszkodę w postępie: brak przekonujących dowodów kierujących postępowaniem wentylacyjnym u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hipoksemią.

Jedną z nierozstrzygniętych kwestii jest rola spontanicznego oddychania podczas wentylacji mechanicznej. Badania obserwacyjne sugerują, że umożliwienie spontanicznego wysiłku może zmniejszyć zapotrzebowanie na sedację i zwiększyć liczbę dni bez respiratora. W przeciwieństwie do tego, modele przedkliniczne wskazują, że spontaniczne oddychanie w ciężkim uszkodzeniu płuc może pogorszyć wyniki poprzez mechanizmy takie jak asynchroniczność pacjent-respirator i regionalne rozdęcie. Ten kontrast podkreśla potrzebę zrównoważenia potencjalnych korzyści z ryzykiem fizjologicznym przy braku odpowiednich danych z badań. Wytyczne dotyczące ARDS nie zawierają jasnych zaleceń w tej kwestii ze względu na ograniczone dowody. Tylko jedno duże RCT porównało wentylację kontrolowaną z trybami spontanicznego oddychania, nie stwierdzając różnicy w wynikach krótkoterminowych i nie oceniając punktów końcowych długoterminowych, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych czy jakość życia. W rezultacie klinicyści muszą wybierać między kontrolowaną wentylacją opartą na wytycznych a podejściami uwzględniającymi spontaniczne oddychanie, w kontekście ewoluujących praktyk sedacji i celów rekonwalescencji. Biorąc pod uwagę zmienność ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią i obecną lukę w dowodach, istnieje prawdziwa niepewność ('równowaga kliniczna') dotycząca optymalnej strategii wentylacji. To uzasadnia potrzebę dobrze zaprojektowanych RCT w celu ustalenia, czy wentylacja spontaniczna przynosi korzyści kliniczne, czy szkody. Niedawna ankieta wśród klinicystów z krajów nordyckich wykazała poparcie dla takiego badania u pacjentów z umiarkowanie ciężką ostrą niewydolnością oddechową z hipoksemią, podkreślając znaczenie tych badań.

Badanie SVALBARD to badanie wykonalności i pilotażowe porównujące spontaniczną i kontrolowaną wentylację mechaniczną u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hipoksemią. Badanie oceni, czy możliwe jest rekrutowanie pacjentów, stosowanie przypisanych strategii wentylacji oraz zbieranie wymaganych danych w sposób wiarygodny.

Dodatkowo badanie zbierze opisowe dane kliniczne, aby lepiej zrozumieć charakterystykę pacjentów i wyniki. Wyniki zostaną wykorzystane do ulepszenia projektu i planowania przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.

Badanie obejmie 80 pacjentów z ośmiu różnych oddziałów intensywnej terapii, czterech w Norwegii i czterech w Danii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jon Henrik Laake, MD, PHD
  • Numer telefonu: 0047 97660919
  • E-mail: jlaake@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Włączymy pacjentów spełniających wszystkie poniższe kryteria:

  • Ostry przyjęcie na OIT
  • ORAZ wiek ≥ 18 lat
  • ORAZ inwazyjna wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię przez mniej niż 24 godziny
  • ORAZ umiarkowana ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią, zdefiniowana jako stosunek PaO₂-FiO₂ między 13,3-26,6 kPa (100-200 mmHg) z PEEP ≥ 5 cm H₂O, na podstawie analizy gazometrii krwi tętniczej uzyskanej w ciągu 2 godzin przed randomizacją.
  • ORAZ nowy naciek płucny (jedno- lub obustronny) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej uzyskanej nie więcej niż 24 godziny przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej zrandomizowani do badania SVALBARD.
  • Oczekuje się, że świadoma zgoda po włączeniu będzie niemożliwa do uzyskania
  • Pacjent poddany środkom przymusu
  • Wycofanie z aktywnej terapii lub śmierć mózgu uznana za nieuchronną.
  • Przewlekła niewydolność oddechowa z hiperkapnią zdefiniowana jako PaCO₂ > 8 kPa (60 mm Hg) w warunkach ambulatoryjnych.
  • Na liście oczekujących na przeszczep płuca.
  • Ostra niewydolność serca / ostry zawał mięśnia sercowego / zatrzymanie krążenia podczas lub powodujące obecne przyjęcie na OIT.
  • Stosowanie tlenu w domu.
  • Przewlekła wentylacja mechaniczna z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (CPAP/BIPAP) stosowanej wyłącznie w zaburzeniach bezdechu sennego.
  • Aktualnie otrzymujący terapię ECMO.
  • Oparzenia >70% powierzchni całego ciała.
  • Ostre uszkodzenie mózgu lub udar (dowolny, w tym krwotok podpajęczynówkowy, SAH).
  • Wewnątrzczaszkowe nadciśnienie.
  • Pacjenci z planowanymi powtórnymi interwencjami chirurgicznymi podczas obecnego pobytu na OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddychanie spontaniczne
Inwazyjna wentylacja mechaniczna, w której pacjent inicjuje część lub wszystkie oddechy, a respirator asystuje lub wspiera te spontaniczne wysiłki.
Procedura: Strategia Wentylacji Spontanicznej
Inwazyjna strategia wentylacji mechanicznej umożliwiająca spontaniczne oddychanie podczas otrzymywania wsparcia wentylacyjnego ze standardowego respiratora OIT.
Aktywny komparator: Sterowana wentylacja
Inwazyjna wentylacja mechaniczna, w której wszystkie oddechy są dostarczane przez respirator, bez inicjowanego przez pacjenta wysiłku oddechowego.
Procedura: Strategia Wentylacji Kontrolowanej
Inwazyjna strategia wentylacji mechanicznej, w której spontaniczny wysiłek oddechowy jest tłumiony, a oddechy są w pełni dostarczane przez standardowy respirator OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia badania
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali włączeni do badania (pierwszorzędowy wynik dotyczący wykonalności).
1 rok od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Zgody
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia badania
Proporcja kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
1 rok od rozpoczęcia badania
Wskaźnik randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia badania
Proporcja uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali zrandomizowani.
1 rok od rozpoczęcia badania
Przestrzeganie Protokołu
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia badania
Proporcja procedur badawczych zrealizowanych zgodnie z wymaganiami protokołu.
1 rok od rozpoczęcia badania
Poważne naruszenia protokołu
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia badania
Proporcja uczestników badania, u których wystąpiło co najmniej jedno istotne odstępstwo od protokołu.
1 rok od rozpoczęcia badania
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia badania
Proporcja losowo przydzielonych uczestników, którzy ukończą obserwację w badaniu.
1 rok od rozpoczęcia badania
Czas do ukończenia badania wykonalności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji i obserwacji w badaniu wykonalności.
Do 1 roku
Proporcja uczestników osiągających cel terapeutyczny po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin od randomizacji
Odsetek losowo przydzielonych uczestników osiągających zdefiniowany wcześniej cel terapeutyczny w ciągu 48 godzin po randomizacji.
48 godzin od randomizacji
Różnica międzygrupowa w osiągnięciu celu terapeutycznego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica między grupami badawczymi w odsetku uczestników osiągających zdefiniowany cel terapeutyczny po 48 godzinach.
48 godzin
Proporcja Brakujących Danych Celu Terapeutycznego po 48 Godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin od randomizacji
Proporcja randomizowanych uczestników z brakującymi danymi dla wstępnie zdefiniowanego celu terapeutycznego ocenianego 48 godzin po randomizacji.
48 godzin od randomizacji
Kliniczne: Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni.
30 dni
Kliniczny: Śmiertelność ogólna po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Proporcja uczestników badania, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni.
90 dni
Kliniczne: Całkowita śmiertelność w ciągu 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
Proporcja uczestników badania, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 180 dni.
180 dni
Kliniczny: Liczba dni przeżytych bez wsparcia życiowego po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni przeżytych bez konieczności stosowania podtrzymywania życia (inwazyjnej wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej lub wsparcia lekami wazopresyjnymi) od randomizacji do 90. dnia. Dni bez podtrzymywania życia oblicza się jako liczbę dni kalendarzowych, w których pacjent przeżył i nie wymagał żadnej z wymienionych form podtrzymywania życia w ciągu 90 dni. Uczestnikom, którzy zmarli przed 90. dniem, przypisuje się 0 dni.
90 dni
Kliniczne: Liczba dni przeżytych poza szpitalem w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni przeżytych poza szpitalem od randomizacji do dnia 90. Uczestnicy, którzy umrą przed 90 dniem, otrzymają 0 dni.
90 dni
Kliniczne: Jakość życia związana ze zdrowiem (Indeks EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Wartość indeksu waha się od mniej niż 0 (stan zdrowia gorszy niż śmierć) do 1 (najlepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Uczestnikom, którzy umrą przed oceną, zostanie przypisana wartość 0.
180 dni
Kliniczne: Jakość życia związana ze zdrowiem (wynik w skali wizualno-analogowej EQ-5D)
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) EQ-5D, w zakresie od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Uczestnikom, którzy umrą przed oceną, zostanie przypisana wartość 0.
180 dni
Kliniczne: Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Funkcje poznawcze oceniane przy użyciu Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) w wersji 2.1 (wersja telefoniczna). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Uczestnicy, którzy zmarli przed oceną, otrzymają wynik 0.
180 dni
Badanie kliniczne: Wpływ wyniku skali zdarzeń-6 (IES-6) w 180. dniu
Ramy czasowe: 180 dni
Objawy stresu pourazowego oceniane za pomocą Skali Wpływu Wydarzeń-6 (IES-6). Skala składa się z sześciu pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (ekstremalnie). Średni wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy stresu pourazowego.
180 dni
Kliniczny: Wynik zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Duszność oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (duszność tylko podczas intensywnego wysiłku) do 4 (zbyt duszność, aby wyjść z domu lub podczas ubierania/rozbierania), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność.
180 dni
Klinicznie: Wynik Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ) po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Zmęczenie oceniane za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ), składającego się z 11 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTN: U1111-1335-7858

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia Wentylacji Spontanicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj