Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spontánní vs řízená mechanická ventilace při akutní hypoxemické respirační insuficienci (SVALBARD)

11. března 2026 aktualizováno: Jon Henrik Laake, Oslo University Hospital

Spontánní versus kontrolovaná mechanická ventilace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: Studie proveditelnosti a pilotní studie

Akutní hypoxemické respirační selhání může progredovat do syndromu akutní respirační tísně, což je život ohrožující stav, který často vyžaduje mechanickou ventilaci. Optimální ventilační strategie u této skupiny pacientů zůstává nejistá.

Studie SVALBARD je pilotní a proveditelnostní studie navržená pro porovnání spontánní versus řízené mechanické ventilace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním.

Primárním cílem je posoudit proveditelnost studijních postupů a intervencí, a zároveň sbírat popisná data o klíčových klinických proměnných, která poslouží k návrhu budoucí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní hypoxemické respirační selhání je stav, který může progredovat do syndromu akutní respirační tísně (ARDS), což vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci k podpoře výměny plynů a omezení plicního poškození. Směrnice pro ARDS doporučují strategie ventilace chránící plíce – konkrétně nízké dechové objemy a omezené tlaky v dýchacích cestách – ke snížení ventilátorem vyvolaného plicního poškození. Observační studie, včetně globálního projektu LUNG SAFE, popsaly epidemiologii a léčbu akutního hypoxemického respiračního selhání a ARDS. Tyto studie uvádějí vysokou úmrtnost (celosvětová nemocniční úmrtnost, 38,6 %) spojenou se závažností plicního poškození spíše než s přísným splněním kritérií ARDS. Také odhalují variabilitu v aplikaci strategií ventilace založených na důkazech napříč institucemi. Tato nekonzistence zdůrazňuje překážku pokroku: nedostatek průkazných důkazů vedoucích k řízení ventilace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním.

Jednou nevyřešenou otázkou je role spontánního dýchání během mechanické ventilace. Observační studie naznačují, že umožnění spontánního úsilí může snížit potřebu sedace a zvýšit počet dnů bez ventilátoru. Naopak preklinické modely ukazují, že spontánní dýchání při závažném plicním poškození může zhoršit výsledky prostřednictvím mechanismů, jako je asynchronie pacient–ventilátor a regionální přepínání. Tento kontrast zdůrazňuje potřebu vyvážit potenciální přínosy proti fyziologickým rizikům v nepřítomnosti dostatečných údajů z klinických studií. Směrnice pro ARDS neposkytují k této otázce jasná doporučení kvůli omezeným důkazům. Pouze jedna velká RCT porovnávala řízenou ventilaci s režimy spontánního dýchání a nezjistila žádný rozdíl v krátkodobých výsledcích a nehodnotila dlouhodobé cíle, jako je kognitivní postižení nebo kvalita života. Výsledkem je, že klinici si musí vybrat mezi řízenou ventilací založenou na směrnicích a přístupy, které zahrnují spontánní dýchání, v kontextu vyvíjejících se postupů sedace a cílů uzdravení. Vzhledem k variabilitě akutního hypoxemického respiračního selhání a současné mezeře v důkazech existuje skutečná nejistota ('klinická rovnováha') ohledně optimální strategie ventilace. To podporuje potřebu dobře navržených RCT k určení, zda spontánní ventilace přináší klinický prospěch nebo škodu. Nedávný průzkum mezi nordickými kliniky ukázal podporu pro takovou studii u pacientů se středně závažným akutním hypoxemickým respiračním selháním, což podtrhuje relevanci tohoto výzkumu.

Studie SVALBARD je studií proveditelnosti a pilotní studií porovnávající spontánní a řízenou mechanickou ventilaci u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním. Studie vyhodnotí, zda je možné rekrutovat pacienty, aplikovat přiřazené strategie ventilace a spolehlivě sbírat požadovaná data.

Studie navíc shromáždí popisná klinická data, aby lépe porozuměla charakteristikám pacientů a výsledkům. Výsledky budou použity ke zlepšení návrhu a plánování budoucí randomizované kontrolované studie.

Studie získá 80 pacientů z osmi různých jednotek intenzivní péče, čtyř v Norsku a čtyř v Dánsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jon Henrik Laake, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 0047 97660919
  • E-mail: jlaake@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařadíme pacienty, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Akutně přijati na JIP
  • A věk ≥ 18 let
  • A invazivní umělá plicní ventilace pomocí endotracheální trubice nebo tracheostomie po dobu kratší než 24 hodin
  • A středně těžké akutní hypoxemické respirační selhání, definované jako poměr PaO₂-FiO₂ mezi 13,3–26,6 kPa (100–200 mmHg) s PEEP ≥ 5 cm H₂O, na základě analýzy arteriální krevní plynu získané do 2 hodin před randomizací.
  • A nový plicní infiltrát (jednostranný nebo oboustranný) na rentgenu hrudníku nebo CT vyšetření provedeném nejpozději 24 hodin před randomizací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Již dříve randomizováni do studie SVALBARD.
  • Informovaný souhlas po zařazení se očekává, že nebude možno získat
  • Pacient pod donucovacími opatřeními
  • Ukončení aktivní léčby nebo mozková smrt se považuje za bezprostřední.
  • Chronické hyperkapnické respirační selhání definované jako PaCO₂ > 8 kPa (60 mm Hg) v ambulantním prostředí.
  • Zapsán na transplantaci plic.
  • Akutní srdeční selhání / akutní infarkt myokardu / srdeční zástava během nebo způsobující současné přijetí na JIP.
  • Používání domácího kyslíku.
  • Chronická umělá plicní ventilace z jakéhokoli důvodu kromě neinvazivní mechanické ventilace (CPAP/BIPAP) používané výhradně pro poruchu spánkové apnoe.
  • Aktuálně podstupuje ECMO terapii.
  • Popáleniny >70 % celkové tělesné plochy.
  • Akutní poškození mozku nebo cévní mozková příhoda (jakákoli, včetně subarachnoidálního krvácení, SAH).
  • Intrakraniální hypertenze.
  • Pacienti s plánovanými opakovanými chirurgickými zákroky během současného pobytu na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spontánní ventilace
Invazivní mechanická ventilace, při které pacient iniciuje některé nebo všechny dechy, a ventilátor tyto spontánní snahy asistuje nebo podporuje.
Postup: Strategie spontánní ventilace
Invazivní strategie mechanické ventilace umožňující spontánní dýchání při současném poskytování ventilační podpory standardním mechanickým ventilátorem JIP.
Aktivní komparátor: Řízená ventilace
Invazivní mechanická ventilace, při které jsou všechny nádechy zajišťovány ventilátorem bez jakéhokoli dechového úsilí ze strany pacienta.
Postup: Řízená ventilační strategie
Strategie invazivní mechanické ventilace, při které je spontánní dechová snaha potlačena a dechy jsou plně dodávány standardním mechanickým ventilátorem na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: 1 rok od zahájení studie
Podíl způsobilých pacientů, kteří jsou do studie zařazeni (primární výsledek proveditelnosti).
1 rok od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: 1 rok od zahájení studie
Podíl způsobilých pacientů, kteří poskytnou informovaný souhlas k účasti v klinické studii.
1 rok od zahájení studie
Rychlost randomizace
Časové okno: 1 rok od zahájení studie
Podíl souhlasících účastníků, kteří jsou randomizováni.
1 rok od zahájení studie
Dodržování protokolu
Časové okno: 1 rok od zahájení studie
Procento studijních procedur dokončených podle požadavků protokolu.
1 rok od zahájení studie
Závažná porušení protokolu
Časové okno: 1 rok od zahájení studie
Podíl zapojených účastníků s alespoň jednou závažnou odchylkou od protokolu.
1 rok od zahájení studie
Míra retence
Časové okno: 1 rok od zahájení studie
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí sledování studie.
1 rok od zahájení studie
Čas do dokončení studie proveditelnosti
Časové okno: Až 1 rok
Čas od zahájení studie do dokončení náboru a sledování v rámci studie proveditelnosti.
Až 1 rok
Podíl účastníků dosahujících terapeutického cíle po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin od randomizace
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhli předem definovaného terapeutického cíle do 48 hodin po randomizaci.
48 hodin od randomizace
Rozdíl mezi skupinami v dosažení terapeutického cíle po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl mezi studijními skupinami v podílu účastníků dosahujících předem stanoveného terapeutického cíle po 48 hodinách.
48 hodin
Podíl chybějících údajů o terapeutickém cíli po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin od randomizace
Podíl randomizovaných účastníků s chybějícími údaji pro předdefinovaný terapeutický cíl hodnocený 48 hodin po randomizaci.
48 hodin od randomizace
Klinické: Úmrtnost ze všech příčin za 30 dní
Časové okno: 30 dní
Podíl zařazených účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 30 dnů.
30 dní
Klinické: Celková úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků zapsaných do studie, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 90 dnů.
90 dní
Klinické: Celková úmrtnost do 180 dnů
Časové okno: 180 dní
Podíl zapsaných účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 180 dnů.
180 dní
Klinické: Klinické: Počet dnů naživu a bez podpory života po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Počet dnů přežití bez nutnosti životní podpory (invazivní mechanické ventilace, náhrady ledvin nebo podpory vazopresivními léky) od randomizace do 90. dne. Dny bez životní podpory se vypočítají jako počet kalendářních dnů přežití bez všech uvedených modalit životní podpory během 90denního období. Účastníkům, kteří zemřou před 90. dnem, bude přiděleno 0 dnů.
90 dní
Klinické: Počet dnů naživu a mimo nemocnici po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Počet dní přežití mimo nemocnici od randomizace do 90. dne.
Účastníkům, kteří zemřou před 90. dnem, bude přiděleno 0 dní.
90 dní
Klinické: Zdravotně související kvalita života (Index EQ-5D-5L)
Časové okno: 180 dní
Zdravotní kvalita života měřená pomocí indexového skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Indexová hodnota se pohybuje od méně než 0 (zdravotní stav horší než smrt) do 1 (nejlepší zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdraví. Účastníkům, kteří zemřou před hodnocením, bude přiřazena hodnota 0.
180 dní
Klinické: Zdravotně související kvalita života (EQ-5D Vizuální Analogová Škála Skóre)
Časové okno: 180 dní
Zdravotní kvalita života měřená pomocí vizuální analogové škály EQ-5D (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Účastníkům, kteří zemřou před hodnocením, bude přiřazena hodnota 0.
180 dní
Klinické hodnocení: Skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Kognitivní funkce hodnocena pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA) verze 2.1 (telefonní verze). Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci. Účastníkům, kteří zemřou před hodnocením, bude přiřazeno skóre 0.
180 dní
Klinické: Skóre Impact of Event Scale-6 (IES-6) po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Příznaky posttraumatické stresové poruchy hodnocené pomocí škály dopadu události-6 (IES-6). Škála se skládá ze šesti položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky posttraumatické stresové poruchy.
180 dní
Klinické: Skóre stupnice dušnosti Modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC) za 180 dní
Časové okno: 180 dní
Dušnost hodnocená pomocí modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC). Skóre se pohybuje od 0 (dušnost pouze při namáhavém cvičení) do 4 (příliš dušný na opuštění domu nebo při oblékání/svlékání), přičemž vyšší skóre indikuje horší dušnost.
180 dní
Klinické: Skóre Chalderova dotazníku únavy (CFQ) ve 180. dni
Časové okno: 180 dní
Únava hodnocená pomocí Chalderova dotazníku únavy (CFQ), který se skládá z 11 položek skórovaných od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší skóre indikuje větší únavu.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTN: U1111-1335-7858

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na Strategie spontánní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit