Ventilación Mecánica Espontánea vs Controlada en la Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica Aguda (SVALBARD)
Ventilación Mecánica Espontánea Versus Controlada en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica Aguda: Un Estudio de Factibilidad y Ensayo Piloto
La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda puede progresar a síndrome de distrés respiratorio agudo, una condición potencialmente mortal que a menudo requiere ventilación mecánica. La estrategia de ventilación óptima en esta población de pacientes sigue siendo incierta.
El ensayo SVALBARD es un estudio de viabilidad y piloto diseñado para comparar la ventilación mecánica espontánea versus controlada en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de los procedimientos e intervenciones del estudio, mientras se recopilan datos descriptivos sobre variables clínicas clave para informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda es una afección que puede progresar a síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), requiriendo ventilación mecánica invasiva para apoyar el intercambio gaseoso y limitar la lesión pulmonar. Las guías del SDRA recomiendan estrategias de ventilación protectora del pulmón, específicamente volúmenes corrientes bajos y presiones de la vía aérea limitadas, para reducir la lesión pulmonar inducida por el ventilador. Estudios observacionales, incluido el proyecto global LUNG SAFE, han descrito la epidemiología y el manejo de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y el SDRA. Estos estudios reportan altas tasas de mortalidad (mortalidad hospitalaria global, 38.6%) asociadas con la gravedad de la lesión pulmonar en lugar del estricto cumplimiento de los criterios del SDRA. También revelan variabilidad en la aplicación de estrategias de ventilación basadas en evidencia entre instituciones. Esta inconsistencia destaca una barrera para el progreso: la falta de evidencia concluyente que guíe el manejo de la ventilación en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Una cuestión no resuelta es el papel de la respiración espontánea durante la ventilación mecánica. Estudios observacionales sugieren que permitir el esfuerzo espontáneo puede reducir la necesidad de sedación y aumentar los días libres de ventilador. En contraste, modelos preclínicos indican que la respiración espontánea en lesión pulmonar severa puede empeorar los resultados a través de mecanismos como la asincronía paciente-ventilador y la sobredistensión regional. Este contraste subraya la necesidad de equilibrar los beneficios potenciales contra los riesgos fisiológicos en ausencia de datos de ensayos adecuados. Las guías del SDRA no proporcionan recomendaciones claras sobre este tema debido a la evidencia limitada. Solo un gran ECA ha comparado la ventilación controlada con modos de respiración espontánea, sin encontrar diferencias en los resultados a corto plazo y sin evaluar puntos finales a largo plazo como el deterioro cognitivo o la calidad de vida. Como resultado, los clínicos deben elegir entre la ventilación controlada basada en guías y enfoques que incorporan la respiración espontánea, dentro del contexto de prácticas de sedación en evolución y objetivos de recuperación. Dada la variabilidad de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y la brecha de evidencia actual, existe una incertidumbre genuina ('equilibrio clínico') con respecto a la estrategia de ventilación óptima. Esto respalda la necesidad de ECA bien diseñados para determinar si la ventilación espontánea ofrece beneficio o daño clínico. Una encuesta reciente de clínicos nórdicos mostró apoyo para tal ensayo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda moderadamente severa, subrayando la relevancia de esta investigación.
El estudio SVALBARD es un ensayo de viabilidad y piloto que compara la ventilación mecánica espontánea y controlada en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. El estudio evaluará si es posible reclutar pacientes, aplicar las estrategias de ventilación asignadas y recopilar los datos requeridos de manera confiable.
Además, el estudio recopilará datos clínicos descriptivos para comprender mejor las características y los resultados de los pacientes. Los resultados se utilizarán para mejorar el diseño y la planificación de un futuro ensayo controlado aleatorizado.
El ensayo incluirá 80 pacientes de ocho unidades de cuidados intensivos diferentes, cuatro en Noruega y cuatro en Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jon Henrik Laake, MD, PHD
- Número de teléfono: 0047 97660919
- Correo electrónico: jlaake@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tayyba Naz Aslam, MD
- Correo electrónico: tayasl@ous-hf.no
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos a los pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
- Ingreso agudo en la UCI
- Y edad ≥ 18 años
- Y ventilación mecánica invasiva mediante tubo endotraqueal o traqueostomía durante menos de 24 horas
- Y insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda moderada, definida como una relación PaO₂-FiO₂ entre 13,3-26,6 kPa (100-200 mmHg) con PEEP ≥ 5 cm H₂O, basada en un análisis de gases arteriales obtenido dentro de las 2 horas anteriores a la aleatorización.
- Y nuevo infiltrado pulmonar (uni- o bilateral) en radiografía de tórax o TAC obtenido no más de 24 horas antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Aleatorizado previamente en el ensayo SVALBARD.
- Se prevé que no se pueda obtener el consentimiento informado tras la inclusión.
- Paciente sometido a medidas coercitivas.
- Retirada de la terapia activa o muerte cerebral inminente.
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica definida como PaCO₂ > 8 kPa (60 mm Hg) en el ámbito ambulatorio.
- Incluido en lista para trasplante de pulmón.
- Insuficiencia cardíaca aguda / infarto agudo de miocardio / parada cardíaca durante o causando el ingreso actual en la UCI.
- Uso de oxígeno domiciliario.
- Ventilación mecánica crónica por cualquier motivo, excepto ventilación mecánica no invasiva (CPAP/BIPAP) utilizada únicamente para trastorno de apnea del sueño.
- Actualmente recibiendo terapia con ECMO.
- Quemaduras >70 % de la superficie corporal total.
- Lesión cerebral aguda o accidente cerebrovascular (cualquiera, incluida hemorragia subaracnoidea, HSA).
- Hipertensión intracraneal.
- Pacientes con intervenciones quirúrgicas repetidas planificadas durante la estancia actual en la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación espontánea
Ventilación mecánica invasiva en la que el paciente inicia algunas o todas las respiraciones, y el ventilador asiste o apoya esos esfuerzos espontáneos.
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Estrategia de ventilación mecánica invasiva que permite la respiración espontánea mientras se recibe soporte ventilatorio de un ventilador mecánico estándar de la UCI.
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Comparador activo: Ventilación controlada
Ventilación mecánica invasiva en la que todos los ciclos respiratorios son proporcionados por el ventilador, sin esfuerzo respiratorio iniciado por el paciente.
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Estrategia de ventilación mecánica invasiva en la que se suprime el esfuerzo respiratorio espontáneo y las respiraciones son completamente administradas por un ventilador mecánico estándar de UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del ensayo
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Proporción de pacientes elegibles que se inscriben en el ensayo (resultado de viabilidad principal).
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1 año desde el inicio del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Consentimiento
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del ensayo
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Proporción de pacientes elegibles que otorgan su consentimiento informado para participar en el ensayo.
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1 año desde el inicio del ensayo
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Tasa de Aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del ensayo
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Proporción de participantes que consienten y son aleatorizados.
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1 año desde el inicio del ensayo
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Cumplimiento del Protocolo
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del ensayo
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Proporción de procedimientos del estudio completados según los requisitos del protocolo.
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1 año desde el inicio del ensayo
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Violaciones Graves del Protocolo
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del ensayo
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Proporción de participantes inscritos con al menos una desviación importante del protocolo.
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1 año desde el inicio del ensayo
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del ensayo
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Proporción de participantes aleatorizados que completan el seguimiento del estudio.
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1 año desde el inicio del ensayo
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Tiempo para la Finalización del Estudio de Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tiempo desde la iniciación del ensayo hasta la finalización del reclutamiento y seguimiento del estudio de viabilidad.
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Hasta 1 año
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Proporción de participantes que alcanzan el objetivo terapéutico a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas desde la aleatorización
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Proporción de participantes aleatorizados que alcanzan el objetivo terapéutico predefinido dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
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48 horas desde la aleatorización
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Diferencia Intergrupal en la Obtención del Objetivo Terapéutico a las 48 Horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencia entre los grupos de estudio en la proporción de participantes que alcanzaron el objetivo terapéutico predefinido a las 48 horas.
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48 horas
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Proporción de Datos de Objetivo Terapéutico Faltantes a las 48 Horas
Periodo de tiempo: 48 horas desde la aleatorización
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Proporción de participantes aleatorizados con datos faltantes para el objetivo terapéutico predefinido evaluado 48 horas después de la aleatorización.
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48 horas desde la aleatorización
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Clínica: Mortalidad por Todas las Causas a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de participantes inscritos que han fallecido por cualquier causa a los 30 días.
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30 días
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Clínico: Mortalidad por Todas las Causas a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días
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Proporción de participantes inscritos que han fallecido por cualquier causa a los 90 días.
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90 días
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Clínico: Mortalidad por Todas las Causas a los 180 Días
Periodo de tiempo: 180 días
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Proporción de participantes inscritos que han fallecido por cualquier causa a los 180 días.
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180 días
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Clínico: Días Vivo y Libre de Soporte Vital a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de días con vida y sin soporte vital (ventilación mecánica invasiva, terapia de reemplazo renal o soporte con fármacos vasoactivos) desde la aleatorización hasta el día 90.
Los días libres de soporte vital se calculan como el número de días calendario con vida y sin todas las modalidades de soporte vital enumeradas durante el período de 90 días.
A los participantes que fallezcan antes del día 90 se les asignarán 0 días.
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90 días
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Clínico: Días Vivo y Fuera del Hospital a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de días con vida y fuera del hospital desde la aleatorización hasta el día 90.
Los participantes que fallezcan antes del día 90 se les asignarán 0 días.
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90 días
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Clínica: Calidad de vida relacionada con la salud (Índice EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 180 días
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la puntuación del índice EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L).
El valor del índice oscila entre menos de 0 (estado de salud peor que la muerte) y 1 (mejor estado de salud), donde puntuaciones más altas indican mejor salud.
A los participantes que fallezcan antes de la evaluación se les asignará un valor de 0.
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180 días
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Clínico: Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Puntuación de la Escala Visual Analógica EQ-5D)
Periodo de tiempo: 180 días
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) del EQ-5D, que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
A los participantes que fallezcan antes de la evaluación se les asignará un valor de 0.
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180 días
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Clínico: Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Función cognitiva evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) versión 2.1 (versión telefónica).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Los participantes que fallezcan antes de la evaluación recibirán una puntuación de 0. |
180 días
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Clínico: Puntuación de la Escala de Impacto del Suceso-6 (IES-6) a los 180 Días
Periodo de tiempo: 180 días
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Los síntomas de estrés postraumático se evaluaron mediante la Escala de Impacto del Suceso-6 (IES-6).
La escala consta de seis ítems calificados de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente).
La puntuación media oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas indican síntomas de estrés postraumático más graves.
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180 días
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Clínico: Puntuación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC) a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Disnea evaluada mediante la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC).
Las puntuaciones van de 0 (falta de aliento solo con ejercicio intenso) a 4 (demasiada falta de aliento para salir de casa o al vestirse/desvestirse), donde puntuaciones más altas indican peor disnea.
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180 días
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Clínico: Puntuación del Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ) a los 180 Días
Periodo de tiempo: 180 días
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La fatiga se evaluó utilizando el Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ), que consta de 11 ítems puntuados de 0 a 3. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 33, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aslam TN, Klitgaard TL, Ahlstedt CAO, Andersen FH, Chew MS, Collet MO, Cronhjort M, Estrup S, Fossum OK, Frisvold SK, Gillmann HJ, Granholm A, Gundem TM, Hauss K, Hollenberg J, Huanca Condori ME, Hastbacka J, Johnstad BA, Keus E, Kjaer MN, Klepstad P, Krag M, Kvale R, Malbrain MLNG, Meyhoff CS, Morgan M, Moller A, Pfortmueller CA, Poulsen LM, Robertson AC, Schefold JC, Schjorring OL, Siegemund M, Sigurdsson MI, Sjovall F, Strand K, Stueber T, Szczeklik W, Wahlin RR, Wangberg HL, Wian KA, Wichmann S, Hofso K, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Laake JH; SVALBARD investigators. A survey of preferences for respiratory support in the intensive care unit for patients with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Nov;67(10):1383-1394. doi: 10.1111/aas.14317. Epub 2023 Sep 22.
- Aslam TN, Klitgaard TL, Moller MH, Perner A, Hofso K, Skrubbeltrang C, Rasmussen BS, Laake JH. Spontaneous Versus Controlled Mechanical Ventilation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome-A Scoping Review. Acta Anaesthesiol Scand. 2025 Sep;69(8):e70096. doi: 10.1111/aas.70096.
- Aslam TN, Klitgaard TL, Moller MH, Perner A, Hofso K, Skrubbeltrang C, Flaatten HI, Rasmussen BS, Laake JH. Spontaneous versus controlled mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome - Protocol for a scoping review. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):857-860. doi: 10.1111/aas.13570. Epub 2020 Mar 20.
- Laake JH, Smastuen MC, Moller MH, Larsson A, Aslam TN, Hofso K, Pham T, Fan E, Bellani G, Laffey JG; LUNG SAFE Investigators. Patient characteristics, management and outcomes in a Nordic subset of the "large observational study to understand the global impact of severe acute respiratory failure" (LUNG SAFE) study. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jul;66(6):684-695. doi: 10.1111/aas.14069. Epub 2022 May 12.
- Aslam TN, Klitgaard TL, Hofso K, Rasmussen BS, Laake JH. Spontaneous Versus Controlled Mechanical Ventilation in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Curr Anesthesiol Rep. 2021;11(2):85-91. doi: 10.1007/s40140-021-00443-8. Epub 2021 Mar 3.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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