Spontaaninen vs kontrolloitu mekaaninen ventilointi akuutissa hypoksemisessa hengitysvajauksessa (SVALBARD)
Spontaani kontrolloitua mekaanista hengitystä vastaan akuutin hypoksemisen hengitysvajeen potilailla: toteutettavuustutkimus ja pilottitutkimus
Äkillinen hypokseeminen hengitysvaja voi edetä äkilliseksi hengitysvajautumaksi, joka on hengenvaarallinen tila ja vaatii usein mekaanista hengitystä. Optimaalinen hengitysstrategia tässä potilasryhmässä on edelleen epävarma.
SVALBARD-tutkimus on toteutettavuus- ja pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla spontaania ja kontrolloitua mekaanista hengitystä potilailla, joilla on äkillinen hypokseeminen hengitysvaja.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimusmenetelmien ja interventioiden toteutettavuutta, samalla keräten kuvailevia tietoja keskeisistä kliinisistä muuttujista tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen hypokseeminen hengitysvaja on tilanne, joka voi edetä akuuttiin hengitysdistress-oireyhtymään (ARDS), mikä vaatii invasiivista mekaanista hengitystä kaasujen vaihdon tukemiseksi ja keuhkovaurion rajoittamiseksi. ARDS-ohjeistukset suosittelevat keuhkoja suojaavia hengitysstrategioita – erityisesti pieniä hengitysvolumioita ja rajoitettuja ilmatiepaineita – vähentääkseen hengityslaitteen aiheuttamaa keuhkovauriota. Havainnoivat tutkimukset, mukaan lukien maailmanlaajuinen LUNG SAFE -projekti, ovat kuvailleet äkillisen hypokseemisen hengitysvajan ja ARDS:n epidemiologiaa ja hoitoa. Nämä tutkimukset raportoivat korkeista kuolleisuusluvuista (maailmanlaajuinen sairaalamortaliteetti, 38,6 %), jotka liittyvät keuhkovaurion vakavuuteen pikemminkin kuin ARDS-kriteerien tiukkaan täyttymiseen. Ne paljastavat myös vaihtelua näyttöön perustuvien hengitysstrategioiden soveltamisessa eri laitosten välillä. Tämä epäjohdonmukaisuus korostaa esteenä edistymiselle: puuttuvan pätevän näytön, joka ohjaisi hengityshoitoa äkillisen hypokseemisen hengitysvajan potilailla.
Yksi ratkaisematon kysymys on spontaanin hengityksen rooli mekaanisen hengityksen aikana. Havainnoivat tutkimukset viittaavat siihen, että spontaanin ponnistelun salliminen voi vähentää sedaation tarvetta ja lisätä hengityslaitteettomia päiviä. Sen sijaan prekliiniset mallit osoittavat, että spontaani hengitys vakavassa keuhkovauriossa voi pahentaa lopputuloksia mekanismien kuten potilas-hengityslaitteen asynkronian ja alueellisen ylipaineen kautta. Tämä ristiriita korostaa tarpeen tasapainottaa mahdollisia hyötyjä fysiologisiin riskeihin riittävän tutkimusaineiston puuttuessa. ARDS-ohjeistukset eivät anna selkeitä suosituksia tästä asiasta rajoitetun näytön vuoksi. Vain yksi suuri RCT on vertaillut kontrolloitua hengitystä spontaanin hengityksen moodeihin, eikä löytänyt eroa lyhyen aikavälin lopputuloksissa eikä arvioinut pitkän aikavälin päätepisteitä, kuten kognitiivista heikentymistä tai elämänlaatua. Tämän seurauksena kliinikot joutuvat valitsemaan ohjeistukseen perustuvan kontrolloidun hengityksen ja spontaanin hengityksen sisällyttäviä lähestymistapoja välillä, kehittyvien sedaatio käytäntöjen ja toipumistavoitteiden kontekstissa. Ottaen huomioon äkillisen hypokseemisen hengitysvajan vaihtelevuus ja nykyinen näyttöaukko, oikea epävarmuus ('kliininen ekvipointi') on olemassa optimaalisen hengitysstrategian suhteen. Tämä tukee tarpeen hyvin suunnitelluille RCT:ille määrittääkseen, tarjoaako spontaani hengitys kliinistä hyötyä vai haittaa. Äskettäinen Pohjoismaiden kliinikoiden kysely osoitti tukea tällaiselle tutkimukselle kohtalaisen vakavan äkillisen hypokseemisen hengitysvajan potilailla, korostaen tämän tutkimuksen merkitystä.
SVALBARD-tutkimus on toteuttamiskelpoisuus- ja pilottitutkimus, joka vertailee spontaania ja kontrolloitua mekaanista hengitystä äkillisen hypokseemisen hengitysvajan potilailla. Tutkimus arvioi, onko mahdollista rekrytoida potilaita, soveltaa määrättyjä hengitysstrategioita ja kerätä vaadittua dataa luotettavalla tavalla.
Lisäksi tutkimus kerää kuvailevaa kliinistä dataa ymmärtääkseen paremmin potilaiden ominaisuuksia ja lopputuloksia. Tuloksia käytetään tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelun ja suunnittelun parantamiseen.
Tutkimus kerää 80 potilasta kahdeksasta eri tehohoidon yksiköstä, neljästä Norjassa ja neljästä Tanskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jon Henrik Laake, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0047 97660919
- Sähköposti: jlaake@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tayyba Naz Aslam, MD
- Sähköposti: tayasl@ous-hf.no
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Otamme mukaan potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Äkillisesti otettu teho-osastolle
- JA ikä ≥ 18 vuotta
- JA invasiivinen mekaaninen hengitys endotraakaliputken tai trakeostomian kautta alle 24 tuntia
- JA keskivaikea akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään PaO₂-FiO₂-suhteeksi 13,3–26,6 kPa (100–200 mmHg) PEEP ≥ 5 cm H₂O:n kanssa perustuen arteriaaliseen verikaasuanalyysiin, joka on otettu enintään 2 tuntia ennen satunnaistamista.
- JA uusi keuhkoinfiltraatti (yksi- tai kaksipuolinen) röntgenkuvassa tai CT-kuvauksessa, joka on otettu enintään 24 tuntia ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin satunnaistettu SVALBARD-tutkimukseen.
- Valvottu suostumus osallistumisen jälkeen odotettavasti hankalasti saatavissa
- Potilas pakkotoimenpiteiden alaisena
- Aktiivisen hoidon keskeyttäminen tai aivokuolema välitön.
- Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, joka määritellään PaCO₂ > 8 kPa (60 mm Hg) avohoidossa.
- Listattu keuhkonsiirtoon.
- Akuutti sydämen vajaatoiminta / akuutti sydäninfarkti / sydämenpysähdys teho-osastolle ottoa aiheuttanut tai sen aikana.
- Kotihapen käyttö.
- Krooninen mekaaninen hengitys millä tahansa syyllä, paitsi ei-invasiivinen mekaaninen hengitys (CPAP/BIPAP), jota käytetään vain uniapneaan.
- Saa parhaillaan ECMO-hoitoa.
- Palovammat >70 % koko kehon pinta-alasta.
- Akuutti aivovamma tai aivohalvaus (mikä tahansa, mukaan lukien subaraknoidaalinen verenvuoto, SAH).
- Intrakraniaalinen hypertensio.
- Potilaat, joille on suunniteltu toistuvia kirurgisia toimenpiteitä nykyisen teho-osastojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spontaani ventilaatio
Invasiivinen mekaaninen hengitystuki, jossa potilas aloittaa osan tai kaikki hengitykset, ja hengityskone avustaa tai tukee näitä spontaaneja ponnistuksia.
|
Invasiivinen mekaaninen hengitystuki -strategia, joka mahdollistaa spontaanin hengityksen samalla, kun potilas saa hengitystukea standardiselta tehohoidon mekaaniselta hengityskoneelta.
|
|
Active Comparator: Hallittu ilmanvaihto
Invasiivinen mekaaninen hengitys, jossa kaikki hengitykset toimitetaan hengityskoneella ilman potilaan aloittamaa hengityspyrkimystä.
|
Invasiivinen mekaanisen ventilaation strategia, jossa spontaania hengitysponnistelua tukahdutetaan ja hengitykset toimitetaan kokonaan standardisella tehohoidon mekaanisella ventilaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeen aloittamisesta
|
Osuus kelvollisista potilaista, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen (ensisijainen toteuttamiskelpoisuuden lopputulos).
|
1 vuosi kokeen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun aloittamisesta
|
Osuus oikeutetuista potilaista, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua kokeeseen.
|
1 vuosi kokeilun aloittamisesta
|
|
Satunnaistamisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun aloittamisesta
|
Suostumuksensa antaneista osallistujista satunnaistettujen osuus.
|
1 vuosi kokeilun aloittamisesta
|
|
Protokollan Noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
|
Tutkimustoimenpiteiden osuus, joka on suoritettu protokollavaatimusten mukaisesti.
|
1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Suuret protokollarikkomukset
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun aloittamisesta
|
Proportion of enrolled participants with at least one major protocol deviation.
|
1 vuosi kokeilun aloittamisesta
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen seurannan loppuun.
|
1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Toteutettavuustutkimuksen valmistumisaika
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Aika kokeilun aloittamisesta toteutettavuustutkimuksen rekrytoinnin ja seurannan valmistumiseen.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen tavoitteen 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia randomisoinnista
|
Suhteellinen osuus satunnaistetuista osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyn terapeuttisen tavoitteen 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
|
48 tuntia randomisoinnista
|
|
Ryhmien välinen ero terapeuttisen tavoitteen saavuttamisessa 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkimusryhmien välinen ero osallistujien osuudessa, jotka saavuttivat ennalta määritellyn terapeuttisen tavoitteen 48 tunnissa.
|
48 tuntia
|
|
Terapeuttisen kohdetiedon puuttuvien tietojen osuus 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia randomisoinnista
|
Suhteellinen osuus satunnaistetuista osallistujista, joilla puuttuu tieto ennalta määritellystä terapeuttisesta tavoitteesta, arvioitu 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
48 tuntia randomisoinnista
|
|
Kliininen: 30 päivän kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osuus rekisteröidyistä osallistujista, jotka ovat kuolleet mihin tahansa syyhyn 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää
|
|
Kliininen: Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien osuus, jotka ovat kuolleet mihin tahansa syyhyn 90 päivän kuluessa.
|
90 päivää
|
|
Kliininen: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 180 päivän aikana
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Osuus rekisteröidyistä osallistujista, jotka ovat kuolleet mihin tahansa syyhyn 180 päivän kuluessa.
|
180 päivää
|
|
Kliininen: Kliininen: Päiviä elossa ja ilman elämää ylläpitävää hoitoa 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elossa olemisen ja hengityskoneen, munuaisten korvaushoidon tai verenkiertoa tukevaan lääkitykseen vapaan päivien lukumäärä satunnaistamisesta 90. päivään asti.
Hengityskoneen vapaita päiviä lasketaan kalenteripäivinä, jolloin osallistuja on elossa ja vapaa kaikista luetelluista hengityskoneen käyttötavoista 90 päivän ajanjakson aikana.
Osallistujille, jotka kuolevat ennen 90. päivää, määrätään 0 päivää.
|
90 päivää
|
|
Kliininen: 90 päivän aikana elossa ja sairaalan ulkopuolella vietetyt päivät
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivien määrä, jolloin potilas on ollut elossa ja sairaalan ulkopuolella satunnaistamisesta 90. päivään saakka.
Potilaat, jotka kuolevat ennen 90. päivää, saavat 0 päivää.
|
90 päivää
|
|
Kliininen: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L-indeksipisteet)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -indeksipisteillä.
Indeksiarvo vaihtelee alle 0:sta (kuolemaa huonompi terveydentila) 1:een (paras terveys), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Ennen arviointia kuoleville osallistujille määritetään arvoksi 0.
|
180 päivää
|
|
Kliininen: terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-visuaalisen analogiasuunnan pistemäärä)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D-visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) 100:aan (kuviteltavissa olevin paras terveys).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Arviointia ennen kuolleet osallistujat saavat arvon 0.
|
180 päivää
|
|
Kliininen: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) pisteet 180 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttäen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 2.1 (puhelinversio).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 15:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Osallistujille, jotka kuolevat ennen arviointia, määrätään 0 pistettä. |
180 päivää
|
|
Kliininen: Tapahtuman vaikutusasteikko-6 (IES-6) pisteet 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Traumajälkeiset stressioireet arvioitiin käyttäen Impact of Event Scale-6 (IES-6) -mittaria.
Mittari koostuu kuudesta osiosta, jotka arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon).
Keskiarvo vaihtelee välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia traumajälkeisiä stressioireita.
|
180 päivää
|
|
Kliininen: Muokattu Medical Research Council (mMRC) -hengitysvaikeusasteikon pistemäärä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Dyspnea arvioitiin Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (hengästyminen vain rasittavan liikunnan yhteydessä) 4:ään (liian hengästynyt lähteäkseen talosta tai pukeutuessaan/riisuutuessaan), korkeammat pisteet osoittavat pahempaa dyspneaa.
|
180 päivää
|
|
Kliininen: Chalder-väsymyskyselyn (CFQ) pistemäärä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Väsymystä arvioitiin Chalderin väsymyskyselyllä (CFQ), joka koostuu 11 kysymyksestä, joista kukin arvostellaan 0–3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–33, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aslam TN, Klitgaard TL, Ahlstedt CAO, Andersen FH, Chew MS, Collet MO, Cronhjort M, Estrup S, Fossum OK, Frisvold SK, Gillmann HJ, Granholm A, Gundem TM, Hauss K, Hollenberg J, Huanca Condori ME, Hastbacka J, Johnstad BA, Keus E, Kjaer MN, Klepstad P, Krag M, Kvale R, Malbrain MLNG, Meyhoff CS, Morgan M, Moller A, Pfortmueller CA, Poulsen LM, Robertson AC, Schefold JC, Schjorring OL, Siegemund M, Sigurdsson MI, Sjovall F, Strand K, Stueber T, Szczeklik W, Wahlin RR, Wangberg HL, Wian KA, Wichmann S, Hofso K, Moller MH, Perner A, Rasmussen BS, Laake JH; SVALBARD investigators. A survey of preferences for respiratory support in the intensive care unit for patients with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Nov;67(10):1383-1394. doi: 10.1111/aas.14317. Epub 2023 Sep 22.
- Aslam TN, Klitgaard TL, Moller MH, Perner A, Hofso K, Skrubbeltrang C, Rasmussen BS, Laake JH. Spontaneous Versus Controlled Mechanical Ventilation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome-A Scoping Review. Acta Anaesthesiol Scand. 2025 Sep;69(8):e70096. doi: 10.1111/aas.70096.
- Aslam TN, Klitgaard TL, Moller MH, Perner A, Hofso K, Skrubbeltrang C, Flaatten HI, Rasmussen BS, Laake JH. Spontaneous versus controlled mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome - Protocol for a scoping review. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):857-860. doi: 10.1111/aas.13570. Epub 2020 Mar 20.
- Laake JH, Smastuen MC, Moller MH, Larsson A, Aslam TN, Hofso K, Pham T, Fan E, Bellani G, Laffey JG; LUNG SAFE Investigators. Patient characteristics, management and outcomes in a Nordic subset of the "large observational study to understand the global impact of severe acute respiratory failure" (LUNG SAFE) study. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jul;66(6):684-695. doi: 10.1111/aas.14069. Epub 2022 May 12.
- Aslam TN, Klitgaard TL, Hofso K, Rasmussen BS, Laake JH. Spontaneous Versus Controlled Mechanical Ventilation in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Curr Anesthesiol Rep. 2021;11(2):85-91. doi: 10.1007/s40140-021-00443-8. Epub 2021 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTN: U1111-1335-7858
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .