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자발 호흡 대 조절 기계 환기: 급성 저산소성 호흡 부전 (SVALBARD)

2026년 3월 11일 업데이트: Jon Henrik Laake, Oslo University Hospital

급성 저산소성 호흡부전 환자에서 자발 호흡 대 조절 기계 환기: 타당성 연구 및 파일럿 시험

급성 저산소혈증 호흡부전은 기계 환기가 필요한 생명을 위협하는 상태인 급성 호흡곤란 증후군으로 진행될 수 있습니다. 이 환자 집단에서 최적의 환기 전략은 여전히 불확실합니다.

SVALBARD 시험은 급성 저산소혈증 호흡부전 환자에서 자발적 환기와 조절적 기계 환기를 비교하기 위해 설계된 타당성 및 시범 연구입니다.

주요 목표는 연구 절차와 중재의 타당성을 평가하는 동시에 향후 무작위 대조 시험의 설계에 정보를 제공하기 위해 주요 임상 변수에 대한 기술적 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 저산소성 호흡부전은 기체 교환을 지원하고 폐 손상을 제한하기 위해 침습적 기계 환기가 필요한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 진행될 수 있는 상태입니다. ARDS 지침은 환기기 유발 폐 손상을 줄이기 위해 폐 보호 환기 전략, 특히 낮은 호기량과 제한된 기도 압력을 권장합니다. 전 세계적인 LUNG SAFE 프로젝트를 포함한 관찰 연구는 급성 저산소성 호흡부전과 ARDS의 역학 및 치료를 설명했습니다. 이러한 연구는 ARDS 기준의 엄격한 충족보다는 폐 손상의 심각성과 관련된 높은 사망률(전 세계 병원 사망률, 38.6%)을 보고합니다. 또한 기관 간 근거 기반 환기 전략 적용의 다양성을 보여줍니다. 이 불일치는 진전에 대한 장벽을 강조합니다: 급성 저산소성 호흡부전 환자의 환기 관리에 대한 결정적 증거가 부족합니다.

해결되지 않은 문제 중 하나는 기계 환기 중 자발 호흡의 역할입니다. 관찰 연구는 자발적 노력을 허용하는 것이 진정제 필요성을 줄이고 환기기 없는 일수를 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 반대로, 전임상 모델은 심각한 폐 손상에서의 자발 호흡이 환자-환기기 비동기 및 국소 과팽창과 같은 메커니즘을 통해 결과를 악화시킬 수 있음을 나타냅니다. 이 대조는 적절한 시험 데이터가 없는 상태에서 잠재적 이점과 생리적 위험을 균형 있게 조정할 필요성을 강조합니다. ARDS 지침은 제한된 증거로 인해 이 문제에 대한 명확한 권장 사항을 제공하지 않습니다. 하나의 대규모 무작위 대조 시험만이 통제 환기와 자발 호흡 방식을 비교했으며, 단기 결과에는 차이가 없었고 인지 장애나 삶의 질과 같은 장기 종점을 평가하지 않았습니다. 결과적으로, 임상의는 진화하는 진정 관행과 회복 목표의 맥락에서 지침 기반 통제 환기와 자발 호흡을 포함한 접근법 사이에서 선택해야 합니다. 급성 저산소성 호흡부전의 다양성과 현재의 증거 격차를 고려할 때, 최적의 환기 전략에 대한 진정한 불확실성('임상적 동등성')이 존재합니다. 이는 자발 환기가 임상적 이점을 제공하는지 아니면 해를 끼치는지 결정하기 위해 잘 설계된 무작위 대조 시험의 필요성을 뒷받침합니다. 최근 북유럽 임상의 설문조사는 중등도 급성 저산소성 호흡부전 환자에 대한 이러한 시험에 대한 지지를 보여주어 이 연구의 관련성을 강조했습니다.

SVALBARD 연구는 급성 저산소성 호흡부전 환자에서 자발적 및 통제적 기계 환기를 비교하는 타당성 및 시험 연구입니다. 이 연구는 환자를 모집하고, 할당된 환기 전략을 적용하며, 필요한 데이터를 신뢰할 수 있는 방법으로 수집할 수 있는지 평가할 것입니다.

또한, 이 연구는 환자 특성과 결과를 더 잘 이해하기 위해 기술적 임상 데이터를 수집할 것입니다. 결과는 향후 무작위 대조 시험의 설계 및 계획을 개선하는 데 사용될 것입니다.

이 시험은 노르웨이와 덴마크에 각각 4개씩 총 8개의 중환자실에서 80명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jon Henrik Laake, MD, PHD
  • 전화번호: 0047 97660919
  • 이메일: jlaake@ous-hf.no

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 모든 기준을 충족하는 환자를 포함할 것입니다:

  • 중환자실에 급성으로 입원한 환자
  • AND 연령 ≥ 18세
  • AND 기관내관 또는 기관절개술을 통한 침습적 기계 환기가 24시간 미만인 환자
  • AND 중등도 급성 저산소성 호흡부전, 무작위 배정 2시간 이내에 측정한 동맥혈 가스 분석을 기준으로 PEEP ≥ 5 cm H2O 상태에서 PaO₂-FiO₂ 비율이 13.3-26.6 kPa (100-200 mmHg)인 환자.
  • AND 무작위 배정 24시간 이내에 촬영한 흉부 X-선 또는 CT 스캔에서 새로 발견된 폐 침윤(한쪽 또는 양쪽).

제외 기준:

  • 이전에 SVALBARD 시험에 무작위 배정된 환자.
  • 포함 후 동의서 취득이 불가능할 것으로 예상되는 경우
  • 강제 조치 하에 있는 환자
  • 적극적 치료 중단 또는 뇌사가 임박한 것으로 간주되는 경우.
  • 외래 환자에서 PaCO2 > 8 kPa (60 mm Hg)로 정의된 만성 고탄산혈증 호흡부전.
  • 폐 이식 대기자.
  • 급성 심부전 / 급성 심근경색 / 중환자실 입원 중 또는 입원 원인이 된 심정지.
  • 가정용 산소 사용.
  • 수면무호흡증 치료를 위한 비침습적 기계 환기(CPAP/BIPAP)를 제외한 모든 이유로 인한 만성 기계 환기.
  • 현재 ECMO 치료 중인 환자.
  • 전신 표면적의 70% 이상 화상.
  • 급성 뇌 손상 또는 뇌졸중(지주막하 출혈, SAH 포함 모든 유형).
  • 두개내 고혈압.
  • 현재 중환자실 체류 중 계획된 반복적 수술적 처치가 예정된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자발적 환기
환자가 일부 또는 모든 호흡을 시작하고, 환기 장치가 이러한 자발적인 노력을 보조하거나 지원하는 침습적 기계 환기.
절차: 자발적 환기 전략
표준 중환자실 기계 환기 장치로부터 환기 지원을 받으면서 자발 호흡을 허용하는 침습적 기계 환기 전략.
활성 비교기: 제어 환기
환자가 자발적으로 호흡을 시도하지 않고 모든 호흡이 인공호흡기에 의해 제공되는 침습적 기계 환기
절차: 제어 환기 전략
자발적 호흡 노력을 억제하고 호흡이 표준 중환자실 기계 환기장치에 의해 완전히 전달되는 침습적 기계 환기 전략.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 시험 시작 후 1년
시험에 등록된 적격 환자의 비율(주요 실현 가능성 결과).
시험 시작 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의율
기간: 시험 시작부터 1년
시험에 참여하기 위해 사전 동의서를 제공한 적격 환자의 비율.
시험 시작부터 1년
무작위 배정률
기간: 시험 시작 후 1년
동의한 참가자 중 무작위 배정된 참가자의 비율.
시험 시작 후 1년
프로토콜 준수
기간: 시험 시작 후 1년
프로토콜 요구사항에 따라 완료된 연구 절차의 비율.
시험 시작 후 1년
주요 프로토콜 위반
기간: 시험 개시 후 1년
등록된 참가자 중 최소 한 가지 이상의 주요 프로토콜 위반이 있는 참가자의 비율.
시험 개시 후 1년
유지율
기간: 시험 시작 후 1년
무작위 배정된 참가자 중 연구 추적 관찰을 완료한 참가자의 비율.
시험 시작 후 1년
타당성 연구 완료 시간
기간: 최대 1년
임상시험 시작부터 실행 가능성 연구 참가자 모집 및 추적 관찰 완료까지의 시간
최대 1년
48시간 후 치료 목표 달성 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 48시간
무작위 배정 후 48시간 이내에 사전 정의된 치료 목표를 달성한 무작위 배정 참가자의 비율.
무작위 배정 후 48시간
48시간 치료 목표 달성의 군간 차이
기간: 48시간
48시간 후에 사전 정의된 치료 목표를 달성한 참가자 비율에서 연구 그룹 간의 차이
48시간
치료 목표 데이터 48시간 누락 비율
기간: 무작위 배정 후 48시간
무작위 배정 후 48시간에 평가된 사전 정의된 치료 목표에 대한 결측 데이터를 가진 무작위 배정 참여자의 비율.
무작위 배정 후 48시간
임상: 30일 시점 전체 사망률
기간: 30일
등록된 참가자 중 30일 이내에 어떠한 원인으로 사망한 참가자의 비율.
30일
임상: 90일 시점의 모든 원인 사망률
기간: 90일
등록된 참가자 중 90일 이내에 사망한 참가자의 비율.
90일
임상: 180일 시점 전체 사망률
기간: 180일
등록된 참가자 중 180일 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
180일
임상: 90일 시점 생존 및 생명 유지 장치 사용 없음 일수
기간: 90일
무작위 배정부터 90일까지 생존하고 생명 유지 장치(침습적 기계 환기, 신대체 요법 또는 혈관 활성 약물 지원) 없이 지낸 일수. 생명 유지 장치 없는 일수는 90일 기간 동안 생존하고 나열된 모든 생명 유지 방식 없이 지낸 달력 일수로 계산됩니다. 90일 이전에 사망한 참가자는 0일로 할당됩니다.
90일
임상: 90일 생존 및 외래 치료 일수
기간: 90일
무작위 배정부터 90일까지 병원 밖에서 생존한 일수. 90일 이전에 사망한 참가자는 0일로 할당됩니다.
90일
임상: 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L 지수 점수)
기간: 180일
건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 지수 점수를 사용하여 측정됩니다. 지수 값은 0 미만(사망보다 나쁜 건강 상태)에서 1(최상의 건강)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 평가 전에 사망한 참가자는 0의 값을 할당받습니다.
180일
임상: 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D 시각적 상사 척도 점수)
기간: 180일
EQ-5D 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질로, 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 범위입니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 평가 전에 사망한 참가자는 0의 값을 할당받습니다.
180일
임상: 180일 시점 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 180일
몬트리올 인지 평가(MoCA) 버전 2.1(전화 버전)을 사용하여 인지 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 15점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
평가 전에 사망한 참가자는 0점을 부여받습니다.
180일
임상: 180일 시점의 Event Impact Scale-6 (IES-6) 점수
기간: 180일
사건 충격 척도-6(IES-6)을 사용하여 평가한 외상 후 스트레스 증상. 척도는 0(전혀 아님)에서 4(극도로)까지 평정된 6개 항목으로 구성됩니다. 평균 점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
180일
임상: 180일 시점의 수정된 의학연구회(mMRC) 호흡곤란 척도 점수
기간: 180일
변형된 의학연구위원회 호흡곤란 척도(mMRC)를 사용하여 평가된 호흡곤란. 점수는 0(격렬한 운동 시에만 숨이 참)부터 4(집을 나서거나 옷을 입거나 벗는 동안 숨이 너무 차서)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심함을 나타냅니다.
180일
임상: 180일차 Chalder 피로 설문지(CFQ) 점수
기간: 180일
Chalder 피로 설문지(CFQ)를 사용하여 평가한 피로도는 0점에서 3점까지 점수가 매겨지는 11개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0점에서 33점까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTN: U1111-1335-7858

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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