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Spontane vs kontrollierte mechanische Beatmung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (SVALBARD)

11. März 2026 aktualisiert von: Jon Henrik Laake, Oslo University Hospital

Spontane versus kontrollierte mechanische Beatmung bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen: Eine Machbarkeitsstudie und Pilotstudie

Akutes hypoxämisches Atemversagen kann sich zu einem akuten Atemnotsyndrom entwickeln, einem lebensbedrohlichen Zustand, der häufig eine mechanische Beatmung erfordert. Die optimale Beatmungsstrategie bei dieser Patientengruppe bleibt ungewiss.

Die SVALBARD-Studie ist eine Machbarkeits- und Pilotstudie, die dazu dient, die spontane mit der kontrollierten mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem hypoxämischen Atemversagen zu vergleichen.

Das primäre Ziel ist es, die Durchführbarkeit der Studienverfahren und Interventionen zu bewerten, während gleichzeitig deskriptive Daten zu wichtigen klinischen Variablen gesammelt werden, um die Gestaltung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes hypoxämisches Atemversagen ist ein Zustand, der sich zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) entwickeln kann, das invasive mechanische Beatmung erfordert, um den Gasaustausch zu unterstützen und Lungenschäden zu begrenzen. Die ARDS-Leitlinien empfehlen lungenprotektive Beatmungsstrategien – insbesondere niedrige Atemzugvolumina und begrenzte Atemwegsdrücke –, um beatmungsinduzierte Lungenschäden zu reduzieren. Beobachtungsstudien, einschließlich des globalen LUNG-SAFE-Projekts, haben die Epidemiologie und Behandlung von akutem hypoxämischem Atemversagen und ARDS beschrieben. Diese Studien berichten von hohen Sterblichkeitsraten (globale Krankenhaussterblichkeit, 38,6 %), die mit dem Schweregrad der Lungenschädigung zusammenhängen und nicht mit der strikten Erfüllung der ARDS-Kriterien. Sie zeigen auch Unterschiede in der Anwendung evidenzbasierter Beatmungsstrategien zwischen den Einrichtungen. Diese Inkonsistenz verdeutlicht ein Hindernis für den Fortschritt: das Fehlen schlüssiger Beweise, die die Beatmungsbehandlung bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen leiten.

Ein ungelöstes Problem ist die Rolle der Spontanatmung während der mechanischen Beatmung. Beobachtungsstudien legen nahe, dass das Zulassen von Spontanbemühungen den Bedarf an Sedierung verringern und die beatmungsfreien Tage erhöhen kann. Im Gegensatz dazu deuten präklinische Modelle darauf hin, dass Spontanatmung bei schwerer Lungenschädigung die Ergebnisse durch Mechanismen wie Patient-Beatmungsgerät-Asynchronie und regionale Überdehnung verschlechtern kann. Dieser Gegensatz unterstreicht die Notwendigkeit, potenzielle Vorteile gegen physiologische Risiken abzuwägen, wenn keine ausreichenden Studiendaten vorliegen. Die ARDS-Leitlinien geben aufgrund begrenzter Beweise keine klaren Empfehlungen zu diesem Thema. Nur eine große RCT hat kontrollierte Beatmung mit Spontanatmungsmodi verglichen und fand keinen Unterschied in den kurzfristigen Ergebnissen und bewertete keine langfristigen Endpunkte wie kognitive Beeinträchtigung oder Lebensqualität. Infolgedessen müssen Kliniker zwischen leitlinienbasierter kontrollierter Beatmung und Ansätzen, die Spontanatmung einbeziehen, im Kontext sich entwickelnder Sedierungspraktiken und Genesungsziele wählen. Angesichts der Variabilität des akuten hypoxämischen Atemversagens und der derzeitigen Evidenzlücke besteht echte Unsicherheit ('klinische Äquipoise') hinsichtlich der optimalen Beatmungsstrategie. Dies unterstützt die Notwendigkeit gut konzipierter RCTs, um festzustellen, ob Spontanbeatmung klinischen Nutzen oder Schaden bietet. Eine kürzliche Umfrage unter nordischen Klinikern zeigte Unterstützung für eine solche Studie bei Patienten mit mäßig schwerem akutem hypoxämischem Atemversagen, was die Relevanz dieser Forschung unterstreicht.

Die SVALBARD-Studie ist eine Machbarkeits- und Pilotstudie, die spontane und kontrollierte mechanische Beatmung bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen vergleicht. Die Studie wird bewerten, ob es möglich ist, Patienten zu rekrutieren, die zugewiesenen Beatmungsstrategien anzuwenden und die erforderlichen Daten auf zuverlässige Weise zu sammeln.

Zusätzlich wird die Studie beschreibende klinische Daten sammeln, um Patientenmerkmale und Ergebnisse besser zu verstehen. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Design und die Planung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu verbessern.

Die Studie wird 80 Patienten aus acht verschiedenen Intensivstationen aufnehmen, vier in Norwegen und vier in Dänemark.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jon Henrik Laake, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0047 97660919
  • E-Mail: jlaake@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir werden Patienten einschließen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Akut auf der Intensivstation aufgenommen
  • UND Alter ≥ 18 Jahre
  • UND invasive mechanische Beatmung über Endotrachealtubus oder Tracheostomie für weniger als 24 Stunden
  • UND moderate akute hypoxämische Ateminsuffizienz, definiert als ein PaO₂-FiO₂-Verhältnis zwischen 13,3–26,6 kPa (100–200 mmHg) mit PEEP ≥ 5 cm H₂O, basierend auf einer arteriellen Blutgasanalyse, die innerhalb von 2 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • UND neu aufgetretene pulmonale Infiltrate (ein- oder beidseitig) im Röntgenthorax oder CT, die nicht mehr als 24 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in die SVALBARD-Studie randomisiert.
  • Erwartet, dass nach Einschluss keine informierte Einwilligung eingeholt werden kann
  • Patient unter Zwangsmaßnahmen
  • Beendigung der aktiven Therapie oder Hirntod steht unmittelbar bevor.
  • Chronische hyperkapnische Ateminsuffizienz, definiert als PaCO₂ > 8 kPa (60 mm Hg) im ambulanten Setting.
  • Zur Lungentransplantation gelistet.
  • Akute Herzinsuffizienz / akuter Myokardinfarkt / Herzstillstand während oder verursachend für die aktuelle Intensivstationsaufnahme.
  • Verwendung von Heim-Sauerstoff.
  • Chronische mechanische Beatmung aus irgendeinem Grund, außer nicht-invasiver mechanischer Beatmung (CPAP/BIPAP), die ausschließlich bei Schlafapnoe-Syndrom eingesetzt wird.
  • Derzeit ECMO-Therapie erhaltend.
  • Verbrennungen > 70 % der Körperoberfläche.
  • Akute Hirnverletzung oder Schlaganfall (jeglicher Art, einschließlich Subarachnoidalblutung, SAB).
  • Intrakranielle Hypertension.
  • Patienten mit geplanten wiederholten chirurgischen Eingriffen während des aktuellen Intensivstationsaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spontanatmung
Invasive mechanische Beatmung, bei der der Patient einige oder alle Atemzüge initiiert und das Beatmungsgerät diese spontanen Bemühungen unterstützt.
Verfahren: Strategie der Spontanatmung
Invasive Beatmungsstrategie, die spontanes Atmen ermöglicht, während von einem standardmäßigen Intensivbeatmungsgerät Beatmungsunterstützung erhalten wird.
Aktiver Komparator: Kontrollierte Beatmung
Invasive mechanische Beatmung, bei der alle Atemzüge vom Beatmungsgerät abgegeben werden, ohne dass der Patient selbst Atemanstrengungen unternimmt.
Verfahren: Kontrollierte Beatmungsstrategie
Invasive Beatmungsstrategie, bei der die spontane Atemanstrengung unterdrückt und die Atemzüge vollständig von einem Standard-ICU-Beatmungsgerät abgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr ab Versuchsbeginn
Anteil der infrage kommenden Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden (primäres Machbarkeitsergebnis).
1 Jahr ab Versuchsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwilligungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Versuchsbeginn
Anteil der berechtigten Patienten, die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
1 Jahr nach Versuchsbeginn
Randomisierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Studie
Anteil der eingewilligten Teilnehmer, die randomisiert werden.
1 Jahr nach Beginn der Studie
Protokolltreue
Zeitfenster: 1 Jahr ab Versuchsbeginn
Anteil der Studienverfahren, die gemäß den Protokollanforderungen abgeschlossen wurden.
1 Jahr ab Versuchsbeginn
Schwerwiegende Protokollverstöße
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Studie
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer mit mindestens einer wesentlichen Protokollabweichung.
1 Jahr nach Beginn der Studie
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Nachbeobachtungsphase der Studie abschließen.
1 Jahr ab Studienbeginn
Zeit bis zum Abschluss der Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zeit von der Studieninitiierung bis zum Abschluss der Rekrutierung und Nachbeobachtung der Machbarkeitsstudie.
Bis zu 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die nach 48 Stunden das therapeutische Ziel erreichen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Anteil randomisierter Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung das vordefinierte therapeutische Ziel erreichen.
48 Stunden nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied beim Erreichen des therapeutischen Ziels nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied zwischen den Studiengruppen im Anteil der Teilnehmer, die nach 48 Stunden das vordefinierte therapeutische Ziel erreichen.
48 Stunden
Anteil fehlender therapeutischer Zieldaten nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
Anteil randomisierter Teilnehmer mit fehlenden Daten für das vordefinierte therapeutische Ziel, bewertet 48 Stunden nach der Randomisierung.
48 Stunden nach Randomisierung
Klinisch: Gesamtmortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen aus irgendeinem Grund verstorben sind.
30 Tage
Klinisch: Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen aus irgendeinem Grund verstorben sind.
90 Tage
Klinisch: Gesamtmortalität nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die innerhalb von 180 Tagen aus irgendeinem Grund verstorben sind.
180 Tage
Klinisch: Tage lebendig und ohne lebenserhaltende Maßnahmen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage ohne lebenserhaltende Maßnahmen (invasive mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie oder vasoaktive Medikamentenunterstützung) und am Leben von der Randomisierung bis zum Tag 90. Tage ohne lebenserhaltende Maßnahmen werden als Anzahl der Kalendertage berechnet, an denen die Teilnehmer während des 90-tägigen Zeitraums am Leben waren und frei von allen aufgeführten lebenserhaltenden Maßnahmen. Teilnehmer, die vor Tag 90 versterben, erhalten 0 Tage zugewiesen.
90 Tage
Klinisch: Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer lebend und außerhalb des Krankenhauses waren, von der Randomisierung bis zum Tag 90. Teilnehmer, die vor Tag 90 sterben, erhalten 0 Tage.
90 Tage
Klinisch: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L Index Score)
Zeitfenster: 180 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des EuroQol-5-Dimensionen-5-Level (EQ-5D-5L)-Indexwerts gemessen. Der Indexwert reicht von weniger als 0 (Gesundheitszustand schlechter als Tod) bis 1 (beste Gesundheit), wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Teilnehmer, die vor der Bewertung versterben, erhalten den Wert 0.
180 Tage
Klinisch: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D Visuelle Analogskala Score)
Zeitfenster: 180 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe der EQ-5D Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Teilnehmer, die vor der Bewertung versterben, erhalten den Wert 0.
180 Tage
Klinisch: Montrealer Kognitionsbewertung (MoCA) Score nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Kognitive Funktion bewertet mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 2.1 (Telefonversion).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Teilnehmer, die vor der Bewertung versterben, erhalten eine Punktzahl von 0.
180 Tage
Klinisch: Impact of Event Scale-6 (IES-6)-Wert nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Posttraumatische Belastungssymptome wurden mit der Impact of Event Scale-6 (IES-6) bewertet. Die Skala besteht aus sechs Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden. Der Mittelwert liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf schwerere posttraumatische Belastungssymptome hinweisen.
180 Tage
Klinisch: Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala-Score nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Dyspnoe bewertet mit der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala. Die Punktzahl reicht von 0 (nur bei anstrengender Bewegung atemlos) bis 4 (zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder sich anzuziehen/auszuziehen), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Dyspnoe anzeigen.
180 Tage
Klinisch: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) Score nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Fatigue wird mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) bewertet, der aus 11 Items besteht, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 33, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fatigue hinweisen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTN: U1111-1335-7858

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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