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Ventilation mécanique spontanée vs contrôlée dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (SVALBARD)

11 mars 2026 mis à jour par: Jon Henrik Laake, Oslo University Hospital

Ventilation mécanique spontanée versus contrôlée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : étude de faisabilité et essai pilote

L'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë peut évoluer vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une condition potentiellement mortelle qui nécessite souvent une ventilation mécanique. La stratégie de ventilation optimale dans cette population de patients reste incertaine.

L'essai SVALBARD est une étude de faisabilité et pilote conçue pour comparer la ventilation mécanique spontanée versus contrôlée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité des procédures et interventions de l'étude, tout en recueillant des données descriptives sur les variables cliniques clés pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë est une condition qui peut évoluer vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), nécessitant une ventilation mécanique invasive pour soutenir les échanges gazeux et limiter les lésions pulmonaires. Les directives sur le SDRA recommandent des stratégies de ventilation protectrice du poumon, spécifiquement de faibles volumes courants et des pressions des voies aériennes limitées, pour réduire les lésions pulmonaires induites par le ventilateur. Des études observationnelles, y compris le projet mondial LUNG SAFE, ont décrit l'épidémiologie et la prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et du SDRA. Ces études rapportent des taux de mortalité élevés (mortalité hospitalière mondiale, 38,6 %) associés à la gravité des lésions pulmonaires plutôt qu'au strict respect des critères du SDRA. Elles révèlent également une variabilité dans l'application des stratégies de ventilation fondées sur des preuves entre les institutions. Cette incohérence met en lumière un obstacle au progrès : le manque de preuves concluantes guidant la gestion de la ventilation chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.

Une question non résolue est le rôle de la respiration spontanée pendant la ventilation mécanique. Des études observationnelles suggèrent que permettre un effort spontané peut réduire le besoin de sédation et augmenter le nombre de jours sans ventilateur. En revanche, des modèles précliniques indiquent que la respiration spontanée en cas de lésion pulmonaire sévère peut aggraver les résultats par des mécanismes tels que l'asynchronisme patient-ventilateur et la surdistension régionale. Ce contraste souligne la nécessité d'équilibrer les bénéfices potentiels et les risques physiologiques en l'absence de données d'essai adéquates. Les directives sur le SDRA ne fournissent pas de recommandations claires sur cette question en raison de preuves limitées. Un seul grand ECR a comparé la ventilation contrôlée aux modes de respiration spontanée, ne trouvant aucune différence dans les résultats à court terme et n'évaluant pas les critères de jugement à long terme tels que les troubles cognitifs ou la qualité de vie. En conséquence, les cliniciens doivent choisir entre une ventilation contrôlée basée sur les directives et des approches intégrant la respiration spontanée, dans le contexte des pratiques de sédation évolutives et des objectifs de rétablissement. Compte tenu de la variabilité de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et de l'écart de preuves actuel, une incertitude réelle ('équilibre clinique') existe concernant la stratégie de ventilation optimale. Cela soutient la nécessité d'ECR bien conçus pour déterminer si la ventilation spontanée offre un bénéfice clinique ou un préjudice. Une enquête récente auprès de cliniciens nordiques a montré un soutien pour un tel essai chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë modérément sévère, soulignant la pertinence de cette recherche.

L'étude SVALBARD est un essai de faisabilité et pilote comparant la ventilation mécanique spontanée et contrôlée chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. L'étude évaluera s'il est possible de recruter des patients, d'appliquer les stratégies de ventilation assignées et de collecter les données requises de manière fiable.

En outre, l'étude collectera des données cliniques descriptives pour mieux comprendre les caractéristiques des patients et les résultats. Les résultats seront utilisés pour améliorer la conception et la planification d'un futur essai contrôlé randomisé.

L'essai inclura 80 patients provenant de huit unités de soins intensifs différentes, quatre en Norvège et quatre au Danemark.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jon Henrik Laake, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 0047 97660919
  • E-mail: jlaake@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Nous inclurons les patients qui remplissent tous les critères suivants :

  • Admis en urgence en réanimation
  • ET âge ≥ 18 ans
  • ET ventilation mécanique invasive par sonde endotrachéale ou trachéotomie depuis moins de 24 heures
  • ET insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë modérée, définie par un rapport PaO₂/FiO₂ compris entre 13,3 et 26,6 kPa (100-200 mmHg) avec une PEP ≥ 5 cm H₂O, basé sur une analyse des gaz du sang artériel effectuée dans les 2 heures précédant la randomisation.
  • ET infiltrat pulmonaire récent (uni- ou bilatéral) sur une radiographie thoracique ou un scanner thoracique réalisé au plus tard 24 heures avant la randomisation.

Critères d'exclusion :

  • Déjà randomisé dans l'essai SVALBARD.
  • Consentement éclairé après inclusion dont l'obtention est jugée impossible
  • Patient sous mesure coercitive
  • Arrêt des traitements actifs ou mort cérébrale jugée imminente.
  • Insuffisance respiratoire hypercapnique chronique définie par une PaCO₂ > 8 kPa (60 mm Hg) en ambulatoire.
  • Inscrit sur liste d'attente pour une transplantation pulmonaire.
  • Insuffisance cardiaque aiguë / infarctus du myocarde aigu / arrêt cardiaque survenant pendant ou à l'origine de l'admission actuelle en réanimation.
  • Utilisation d'oxygénothérapie à domicile.
  • Ventilation mécanique chronique pour quelque raison que ce soit, à l'exception de la ventilation mécanique non invasive (CPAP/BIPAP) utilisée uniquement pour un syndrome d'apnée du sommeil.
  • Actuellement sous traitement par ECMO.
  • Brûlures > 70 % de la surface corporelle totale.
  • Lésion cérébrale aiguë ou accident vasculaire cérébral (tout type, y compris hémorragie méningée, HSA).
  • Hypertension intracrânienne.
  • Patients pour lesquels des interventions chirurgicales répétées sont prévues durant le séjour actuel en réanimation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation spontanée
Ventilation mécanique invasive dans laquelle le patient initie une partie ou la totalité des respirations, et le ventilateur assiste ou soutient ces efforts spontanés.
Procédure: Stratégie de Ventilation Spontanée
Stratégie de ventilation mécanique invasive permettant une respiration spontanée tout en recevant une assistance ventilatoire d'un ventilateur mécanique standard de réanimation.
Comparateur actif: Ventilation contrôlée
Ventilation mécanique invasive dans laquelle toutes les respirations sont délivrées par le ventilateur, sans effort respiratoire initié par le patient.
Procédure: Stratégie de Ventilation Contrôlée
Stratégie de ventilation mécanique invasive dans laquelle l'effort respiratoire spontané est supprimé et les respirations sont entièrement délivrées par un ventilateur mécanique de soins intensifs standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1 an à partir du début de l'essai
Proportion de patients éligibles inscrits à l'essai (principal critère de faisabilité).
1 an à partir du début de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Consentement
Délai: 1 an après le début de l'essai
Proportion de patients éligibles qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'essai.
1 an après le début de l'essai
Taux de randomisation
Délai: 1 an à partir du début de l'essai
Proportion des participants ayant donné leur consentement qui sont randomisés.
1 an à partir du début de l'essai
Respect du protocole
Délai: 1 an à partir du début de l'essai
Proportion des procédures d'étude réalisées conformément aux exigences du protocole.
1 an à partir du début de l'essai
Violations majeures du protocole
Délai: 1 an après le début de l'essai
Proportion des participants inscrits avec au moins une déviation majeure du protocole.
1 an après le début de l'essai
Taux de Rétention
Délai: 1 an à partir du début de l'essai
Proportion des participants randomisés qui terminent le suivi de l'étude.
1 an à partir du début de l'essai
Délai de réalisation de l'étude de faisabilité
Délai: Jusqu'à 1 an
Temps écoulé entre le lancement de l'essai et l'achèvement du recrutement et du suivi de l'étude de faisabilité.
Jusqu'à 1 an
Proportion de participants atteignant la cible thérapeutique à 48 heures
Délai: 48 heures après la randomisation
Proportion de participants randomisés atteignant la cible thérapeutique prédéfinie dans les 48 heures suivant la randomisation.
48 heures après la randomisation
Différence intergroupe dans l'atteinte de la cible thérapeutique à 48 heures
Délai: 48 heures
Différence entre les groupes d'étude dans la proportion de participants atteignant la cible thérapeutique prédéfinie à 48 heures.
48 heures
Proportion de données manquantes sur la cible thérapeutique à 48 heures
Délai: 48 heures après la randomisation
Proportion des participants randomisés avec des données manquantes pour l'objectif thérapeutique prédéfini évalué 48 heures après la randomisation.
48 heures après la randomisation
Clinique : Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
Proportion des participants inscrits qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours.
30 jours
Clinique : Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
Proportion de participants inscrits décédés de toute cause à 90 jours.
90 jours
Clinique : Mortalité toutes causes confondues à 180 jours
Délai: 180 jours
Proportion des participants inscrits décédés de toute cause dans les 180 jours.
180 jours
Clinique : Jours en vie et sans assistance vitale à 90 jours
Délai: 90 jours
Nombre de jours en vie et sans assistance vitale (ventilation mécanique invasive, thérapie de remplacement rénal ou support par médicaments vasoactifs) de la randomisation jusqu'au jour 90. Les jours sans assistance vitale sont calculés comme le nombre de jours calendaires en vie et sans aucune des modalités d'assistance vitale listées pendant la période de 90 jours. Les participants décédés avant le jour 90 se verront attribuer 0 jour.
90 jours
Clinique : Jours en vie et hors de l'hôpital à 90 jours
Délai: 90 jours
Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital de la randomisation jusqu'au jour 90. Les participants qui décèdent avant le jour 90 se verront attribuer 0 jour.
90 jours
Clinique : Qualité de vie liée à la santé (Score d'indice EQ-5D-5L)
Délai: 180 jours
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du score d'indice EuroQol 5-Dimension 5-Niveaux (EQ-5D-5L). La valeur de l'indice varie de moins de 0 (état de santé pire que la mort) à 1 (meilleure santé), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé. Les participants qui décèdent avant l'évaluation se verront attribuer une valeur de 0.
180 jours
Clinique : Qualité de vie liée à la santé (Score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D)
Délai: 180 jours
La qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les participants qui décèdent avant l'évaluation se verront attribuer une valeur de 0.
180 jours
Clinique : Score du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 180 jours
Délai: 180 jours
Fonction cognitive évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) version 2.1 (version téléphonique). Les scores varient de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. Les participants décédés avant l'évaluation se verront attribuer un score de 0.
180 jours
Clinique : Score de l'échelle d'impact de l'événement-6 (IES-6) à 180 jours
Délai: 180 jours
Symptômes de stress post-traumatique évalués à l'aide de l'échelle d'impact des événements-6 (IES-6). L'échelle comprend six items notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score moyen varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des symptômes de stress post-traumatique plus sévères.
180 jours
Clinique : Score de l'échelle de dyspnée mMRC (Medical Research Council modifiée) à 180 jours
Délai: 180 jours
Dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC). Les scores vont de 0 (essoufflement uniquement lors d'un exercice intense) à 4 (trop essoufflé pour quitter la maison ou pendant l'habillage/déshabillage), les scores plus élevés indiquant une dyspnée plus sévère.
180 jours
Clinique : Score du questionnaire de fatigue de Chalder (CFQ) à 180 jours
Délai: 180 jours
La fatigue évaluée à l'aide du Questionnaire de fatigue de Chalder (CFQ), comprenant 11 items notés de 0 à 3. Les scores totaux varient de 0 à 33, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTN: U1111-1335-7858

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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