ロボット支援腹腔鏡下手術のための両側二重横腹面ブロック
2015年5月11日 更新者：Nils Bjerregaard、Aalborg University Hospital
ロボット支援腹腔鏡手術後のロピバカインの術後疼痛および血漿濃度に対する両側二重横腹面ブロックの効果を評価するための無作為化二重盲検研究
ロボット支援腹腔鏡手術後の術後疼痛に対する両側二重腹横筋平面ブロックの効果を評価し、両側二重横腹平面ブロック後のロピバカインの血漿レベルを測定すること。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
ロボット支援腹腔鏡手術の無作為化後、患者は、ロピバカインまたは等張性塩化カリウムのいずれかを含む両側二重腹横筋平面ブロックを受けます。
治験責任医師は、術後の腹壁の疼痛スコア、オピオイド消費量および感受性を記録します。
また、両側二重腹横筋平面ブロック後にロピバカインの血漿レベルを測定するために、ブロック後 15、30、60、120、および 240 分に血液サンプルを採取します。
研究者は、術後の痛みに重大な影響があり、血漿ロピバカインのレベルは許容範囲内であると想定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Nord
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Aalborg、Region Nord、デンマーク、9000
- Aalborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロボット支援腹腔鏡手術が予定されている患者
- 参加の受付
除外基準:
- 局所鎮痛剤に対するアレルギー
- 強力なオピオイドの毎日の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン
Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 (Bilateral Dual Transverus Abdominis Plane ブロックを配置する場合)
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Ropicacain 3,75 mg/ml 15 ml x 4 (Bilateral Dual Transverus Abdominis Plane ブロックを配置する場合)
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プラセボコンパレーター：等張塩化カリウム
両側二重腹横筋平面ブロックを配置する場合、等張性塩化カリウム 15 ml x 4。
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両側二重腹横筋平面ブロックを配置する場合、等張性塩化カリウム 15 ml x 4。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値評価スケールでの痛みのスコア
時間枠：手術後4時間
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手術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイドの投与
時間枠：手術後最初の 24 時間。
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手術後最初の 24 時間。
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数値評価スケールでの痛みのスコア
時間枠：手術後8時間
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手術後8時間
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数値評価スケールでの痛みのスコア
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚節レベルth6-th12での熱鎮痛
時間枠：両側二重腹横筋平面ブロックの 1 時間後
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両側二重腹横筋平面ブロックの 1 時間後
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血漿ロピバカイン濃度
時間枠：ブロック後 15、30、60、120、240 分
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ブロック後 15、30、60、120、240 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。