一次小臼歯抜歯時の歯科疼痛と不安に対する拡張現実の評価
2026年3月9日 更新者:Sara Hazem Mohamed Rabie
一次小臼歯抜歯時の歯科疼痛と不安に対する拡張現実の評価:ランダム化比較臨床試験
本研究の目的は、小児における乳臼歯抜歯時の歯科治療不安と疼痛を軽減するための気晴らし方法として、拡張現実グラスと比較した仮想現実グラスの使用の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sara H Rabie, BDS
- 電話番号:+20 10 67200674
- メール:sararabie96@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 視覚または聴覚障害のない健康な小児(ASA I)。
- 6歳から8歳の小児。
- フランクル行動評価スコアが3または4の小児。
- 乳臼歯の抜歯を必要とする小児。
- 同意書を提出し、研究に参加することを承諾する保護者。
除外基準:
- 緊急歯科治療を必要とする小児。
- てんかんまたは不安障害の既往歴がある小児。
- 過去に歯科治療で悪い経験がある小児。
- 局所麻酔薬に対するアレルギーがある小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:拡張現実
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初回の歯科診察時に、拡張現実(AR)グラスを子供に紹介し、このリストから好きなアニメ映画を選ばせます:ラプンツェル、スティッチ、ラタトゥイユ、アナと雪の女王、ミニオンズ、ズートピア、ライオン・キング。ARグラスに慣れるためです。
拡張現実(AR)は、ワイヤーでノートパソコンに接続するアイゴーグルです。子供がノートパソコンで選んだアニメを再生した後、子供はこのアイゴーグルを通じてアニメ映画を楽しんで視聴します。
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アクティブコンパレータ:バーチャルリアリティ
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このグループに割り当てられた子供たちは、仮想現実(VR)グラスで管理されます。初回の歯科受診時に子供にVRグラスを紹介し、同じリストからお気に入りのアニメを選ばせ、VRグラスに慣れ親しんでもらいます。
仮想現実はヘッドマウントディスプレイであり、子供にはモバイル端末でお気に入りのアニメを選択するよう求められ、その後、そのモバイル端末がヘッドマウントディスプレイに挿入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数(HR)評価
時間枠:手順直後まで(同じ治療受診内)のベースライン。
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心拍数(HR)は、ストレスや不安が心拍数を上昇させることがあるため、不安の指標として使用されます。
パルスオキシメーターを使用して測定されます。
パルスオキシメーターを使用した簡単なデモンストレーションが行われ、正確な測定値を得るために、患者は手をあまり動かさずにじっとしているように指示されます。
パルスオキシメーターは患者の人差し指に装着されます。
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手順直後まで(同じ治療受診内)のベースライン。
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顔面画像尺度(FIS)を用いた不安評価
時間枠:ベースラインから処置直後まで(同一治療訪問内)。
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FISは、1つの項目と5つの顔(とても悲しい顔からとても笑っている顔まで)からなる回答セットで構成されています。
子どもたちには、その瞬間に自分が最も似ていると感じる顔を示すように求められます。これは、子どもの気持ちを即座に反映する「状態」の不安尺度です。
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ベースラインから処置直後まで(同一治療訪問内)。
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ヴェンハム臨床不安尺度を用いた不安評価
時間枠:ベースラインから処置直後まで(同じ治療来院時内)。
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Venhamの臨床不安評価尺度は、ベースライン時、麻酔注射中および抜歯処置中、処置後に子どもの歯科不安を評価するために使用されます。
評価は、録画されたビデオテープを用いて、術者および独立したアウトカム評価者によって行われます。
この客観的尺度は、子どもの不安レベルを対応する行動記述でスコア化し、0=リラックス、1=不安、2=緊張、3=不本意、4=妨害、5=接触不能の6段階(0から5の範囲)で構成されています。
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ベースラインから処置直後まで(同じ治療来院時内)。
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ウォン・ベイカー顔面表情疼痛スケールを用いた疼痛評価
時間枠:ベースラインから処置直後(同一治療来院期間内)まで。
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ウォン・ベイカー顔面スケールを使用して、子どもの痛みの経験を定量化します。
このスケールは、痛みがないことを示すスコア「0」が割り当てられた中立の顔から、最も高い不快感レベルを表すスコア「10」のしかめ面まで範囲があります。
このスケールは子どもに説明され、麻酔注射および抜歯中の痛みの程度を表す顔を、チャートに示された6つの顔のうちから指で指し示すことで選択するよう求められます。
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ベースラインから処置直後(同一治療来院期間内)まで。
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Face, legs, activity, cry, consolability (FLACC) スケールを用いた疼痛評価
時間枠:ベースラインから処置直後(同一治療来院期間内)まで。
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FLACC行動疼痛評価尺度は、処置中の小児の歯科疼痛を評価するために使用されます。
この客観的評価尺度は、相関する行動の記述を用いて小児の疼痛レベルをスコア化します。
5つのカテゴリー(F)顔、(L)脚、(A)活動性、(C)啼泣、(C)慰めやすさから構成され、それぞれ0から2のスコアが付けられ、合計スコアは0から10の範囲となります。
評価は術者と独立したアウトカム評価者によって行われ、評価者は記録されたビデオテープを分析し、麻酔注射および抜歯中の小児の反応に基づいて各カテゴリーにスコアを割り当てます。
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ベースラインから処置直後(同一治療来院期間内)まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1189-11/2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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