- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07467395
Bewertung der erweiterten Realität bei Zahnschmerzen und Angst während der Extraktion von Milchmolaren
9. März 2026 aktualisiert von: Sara Hazem Mohamed Rabie
Evaluation von Augmented Reality bei Zahnschmerzen und Angst während der Extraktion von Milchmolaren: randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen im Vergleich zu Augmented-Reality-Brillen als Ablenkungsmethoden zur Verringerung von Zahnarztangst und Schmerzen bei Kindern während der Extraktion von Milchmolaren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sara H Rabie, BDS
- Telefonnummer: +20 10 67200674
- E-Mail: sararabie96@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesunde Kinder ohne Seh- oder Hörbeeinträchtigung (ASA I).
- Kinder im Alter von 6-8 Jahren.
- Kinder mit einem Frankl-Verhaltensbewertungsscore von 3 oder 4.
- Kinder, bei denen eine Extraktion eines ihrer Milchmolaren erforderlich ist.
- Eltern, die bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die eine Notfall-Zahnbehandlung benötigen.
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Epilepsie und Angststörungen.
- Kinder mit früheren schlechten zahnärztlichen Erfahrungen.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Augmented Reality
|
Dem Kind werden Augmented-Reality-Brillen vorgestellt und es darf während des ersten Zahnarztbesuchs seinen Lieblingszeichentrickfilm aus dieser Liste auswählen: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia und Der König der Löwen, um sich mit den AR-Brillen vertraut zu machen.
Die Augmented Reality ist eine Augengoggel, die über ein Kabel mit dem Laptop verbunden wird. Nachdem der vom Kind ausgewählte Zeichentrickfilm auf dem Laptop abgespielt wird, kann das Kind den Zeichentrickfilm durch die Augengoggel ansehen und genießen.
|
|
Aktiver Komparator: Virtual Reality
|
Kinder, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden mit Virtual-Reality-Brillen behandelt, die dem Kind vorgestellt werden und es darf während des ersten Zahnarztbesuchs seinen Lieblingscartoon aus derselben Liste auswählen, um mit den VR-Brillen vertraut zu werden.
Die Virtual Reality ist ein kopfmontiertes Display, das Kind wird gebeten, seinen Lieblingscartoon auf einem Mobiltelefon auszuwählen, dann wird das Mobiltelefon in dieses kopfmontierte Display eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz (HF)-Bewertung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungstermins).
|
Die Herzfrequenz (HR) wird als Angstindikator eingesetzt, da Stress oder Angst sie erhöhen kann.
Sie wird mit einem Pulsoximeter gemessen.
Es wird eine kurze Demonstration mit dem Pulsoximeter durchgeführt, und der Patient wird angewiesen, still zu bleiben und seine Hände nicht zu viel zu bewegen, um genaue Messwerte zu erhalten.
Der Pulsoximeter wird auf den Zeigefinger des Patienten platziert.
|
Von der Basislinie bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungstermins).
|
|
Angstbewertung mit der Facial Image Scale (FIS)
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungsbesuchs).
|
Der FIS besteht aus einem Item mit einem Antwortset von fünf Gesichtern (von einem sehr traurigen bis zu einem sehr lächelnden Gesicht).
Die Kinder werden gebeten, anzugeben, welches der Gesichter sie in diesem Moment am ehesten fühlen, es handelt sich um eine 'Zustands'-Messung der Angst, die eine unmittelbare Reflexion darüber bietet, wie sich das Kind fühlt.
|
Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungsbesuchs).
|
|
Angstbewertung mittels Venhams klinischer Angstskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungstermins).
|
Die Venham-Skala zur klinischen Bewertung von Angst wird verwendet, um die Zahnarztangst des Kindes zu Beginn, während und nach der Anästhesieinjektion und dem Extraktionsverfahren zu beurteilen.
Die Bewertung erfolgt durch den Behandler und den unabhängigen Ergebnisbewerter unter Verwendung der aufgezeichneten Videobänder.
Dieses objektive Maß bewertet das Angstniveau des Kindes mit einer korrelierenden Verhaltensbeschreibung. Es besteht aus 6 Kategorien (Bereich von 0 bis 5), wobei 0= entspannt, 1= unruhig, 2= angespannt, 3= widerwillig, 4= störend, 5= nicht kontaktfähig bedeutet.
|
Von der Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungstermins).
|
|
Schmerzbeurteilung mithilfe der Wong-Baker FACES Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungstermins).
|
Die Wong-Baker FACES-Schmerzskala wird verwendet, um die Schmerzerfahrung des Kindes zu quantifizieren.
Diese Skala reicht von einem neutralen Gesicht, dem ein Wert von "0" zugeordnet ist und keine Schmerzen anzeigt, bis hin zu einem traurigen Gesicht mit einem Wert von "10", das das höchste Maß an Beschwerden darstellt.
Die Skala wird dem Kind erklärt, und es wird gebeten, das Gesicht auszuwählen, das darstellt, wie viel Schmerz es während der Anästhesiespritze und der Extraktion empfinden wird, indem es mit dem Finger auf eines der sechs Gesichter zeigt, die auf der Tabelle dargestellt sind, die ihm vorgelegt wird.
|
Von der Ausgangsbasis bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungstermins).
|
|
Schmerzbeurteilung mithilfe der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala
Zeitfenster: Von der Basislinie bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungstermins).
|
Zur Beurteilung des Zahnschmerzes des Kindes während des Eingriffs wird die FLACC-Verhaltensschmerzskala verwendet.
Dieses objektive Maß bewertet das Schmerzniveau des Kindes mit einer entsprechenden Verhaltensbeschreibung.
Sie besteht aus 5 Kategorien (F) Gesicht, (L) Beine, (A) Aktivität, (C) Weinen, (C) Tröstbarkeit, die jeweils von 0 bis 2 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen null und zehn führt.
Die Beurteilung wird vom Operateur und dem unabhängigen Ergebnisbewerter durchgeführt, die Bewerter werden basierend auf der Reaktion des Kindes während der Anästhesieinjektion und Extraktion durch Analyse der aufgezeichneten Videobänder jeder Kategorie eine Punktzahl zuweisen.
|
Von der Basislinie bis unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb desselben Behandlungstermins).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1189-11/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .