Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la réalité augmentée sur la douleur dentaire et l'anxiété pendant l'extraction des molaires primaires

9 mars 2026 mis à jour par: Sara Hazem Mohamed Rabie

Évaluation de la réalité augmentée sur la douleur et l'anxiété dentaires lors de l'extraction des molaires primaires : Essai clinique randomisé contrôlé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle par rapport aux lunettes de réalité augmentée en tant que méthodes de distraction pour réduire l'anxiété dentaire et la douleur chez les enfants pendant l'extraction des molaires primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants médicalement sains sans déficience visuelle ou auditive (ASA I).
  • Enfants âgés de 6 à 8 ans.
  • Enfants avec un score de comportement de Frankl 3 ou 4.
  • Enfants nécessitant l'extraction d'une de leurs molaires primaires.
  • Parents acceptant de donner leur consentement et de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Enfants nécessitant un traitement dentaire d'urgence.
  • Enfants avec antécédents d'épilepsie et de trouble anxieux.
  • Enfants ayant eu une mauvaise expérience dentaire antérieure.
  • Allergie aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité Augmentée
Dispositif: Lunettes de réalité augmentée
Des lunettes de réalité augmentée seront présentées à l'enfant et il pourra choisir son film de dessin animé préféré dans cette liste : Raiponce, Stitch, Ratatouille, La Reine des Neiges, Les Minions, Zootopie et Le Roi Lion lors de la première visite dentaire pour se familiariser avec les lunettes de réalité augmentée. La réalité augmentée est un masque oculaire qui sera connecté à l'ordinateur portable via un câble, puis après avoir joué le dessin animé qui sera sélectionné par l'enfant sur l'ordinateur portable, l'enfant pourra profiter du film de dessin animé à travers le masque oculaire.
Comparateur actif: Réalité Virtuelle
Dispositif: Lunettes de réalité virtuelle
Les enfants affectés à ce groupe seront pris en charge à l'aide de lunettes de réalité virtuelle, qui seront présentées à l'enfant et il pourra choisir son dessin animé préféré dans la même liste lors de la première visite dentaire pour se familiariser avec les lunettes VR. La réalité virtuelle est un affichage monté sur la tête, on demandera à l'enfant de sélectionner son dessin animé préféré sur un mobile, puis le mobile sera inséré dans cet affichage monté sur la tête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: De la ligne de base immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).
La fréquence cardiaque (FC) sera utilisée comme indicateur d'anxiété, car le stress ou l'anxiété peuvent l'augmenter. Elle sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls. Une brève démonstration de l'utilisation de l'oxymètre de pouls sera effectuée, et le patient sera invité à rester immobile et à ne pas trop bouger les mains afin d'obtenir des mesures précises. L'oxymètre de pouls sera placé sur l'index du patient.
De la ligne de base immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).
Évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'image faciale (FIS)
Délai: De la valeur de base à immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).
Le FIS comprend un item avec un ensemble de réponses de cinq visages (allant d'un visage très triste à un visage très souriant). Les enfants seront invités à indiquer lequel des visages correspond le plus à ce qu'ils ressentent à ce moment-là. Il s'agit d'une mesure « d'état » de l'anxiété qui fournit une réflexion immédiate de ce que ressent l'enfant.
De la valeur de base à immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).
Évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété clinique de Venham
Délai: De la valeur initiale à immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).
L'échelle d'anxiété clinique de Venham sera utilisée pour évaluer l'anxiété dentaire de l'enfant au départ, pendant et après l'injection d'anesthésie et la procédure d'extraction. L'évaluation sera effectuée par l'opérateur et l'évaluateur indépendant des résultats en utilisant les enregistrements vidéo. Cette mesure objective évalue le niveau d'anxiété de l'enfant avec une description comportementale correspondante. Elle comprend 6 catégories (allant de 0 à 5) où 0 = détendu, 1 = mal à l'aise, 2 = tendu, 3 = réticent, 4 = interférence, 5 = hors contact.
De la valeur initiale à immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: De la valeur de base jusqu'à immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES sera utilisée pour quantifier l'expérience douloureuse de l'enfant. Cette échelle va d'un visage neutre, attribuant un score de "0", indiquant aucune douleur, à un visage renfrogné avec un score de "10", représentant le niveau d'inconfort le plus élevé. L'échelle sera expliquée à l'enfant, qui sera invité à choisir le visage représentant l'intensité de la douleur qu'il ou elle ressentira pendant l'injection d'anesthésie et l'extraction parmi l'une des échelles graphiques en pointant du doigt l'un des six visages affichés sur le tableau qui lui sera remis.
De la valeur de base jusqu'à immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).
L'échelle comportementale d'évaluation de la douleur FLACC sera utilisée pour évaluer la douleur dentaire de l'enfant pendant la procédure. Cette mesure objective attribue un score au niveau de douleur de l'enfant avec une description comportementale corrélée. Elle se compose de 5 catégories (F) visage, (L) jambes, (A) activité, (C) pleurs, (C) consolabilité, chacune étant notée de 0 à 2, ce qui donne un score total compris entre zéro et dix. L'évaluation sera réalisée par l'opérateur et l'évaluateur indépendant des résultats ; les évaluateurs attribueront un score à chaque catégorie en fonction de la réponse de l'enfant pendant l'injection d'anesthésie et l'extraction par analyse des enregistrements vidéo.
De la valeur initiale jusqu'à immédiatement après la procédure (au cours de la même visite de traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Hazem Mohamed Rabie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1189-11/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner