- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07467395
Evaluatie van Augmented Reality op tandpijn en angst tijdens het trekken van primaire kiezen
9 maart 2026 bijgewerkt door: Sara Hazem Mohamed Rabie
Evaluatie van Augmented Reality op Dentale Pijn en Angst Tijdens Extractie van Primaire Molaren: Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het gebruik van virtual reality-brillen in vergelijking met augmented reality-brillen als afleidingsmethoden om tandheelkundige angst en pijn bij kinderen te verminderen tijdens het extraheren van melkmolaren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara H Rabie, BDS
- Telefoonnummer: +20 10 67200674
- E-mail: sararabie96@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde kinderen zonder visuele of auditieve beperking (ASA I).
- Kinderen van 6-8 jaar oud.
- Kinderen met een Frankl gedragsbeoordelingsscore van 3 of 4.
- Kinderen die een extractie nodig hebben van een van hun primaire molaren.
- Ouders die bereid zijn hun toestemming te geven en deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Kinderen die spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie en angststoornis.
- Kinderen met eerdere slechte tandheelkundige ervaringen.
- Allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmented Reality
|
Augmented reality-brillen worden aan het kind voorgesteld en hij mag tijdens het eerste tandartsbezoek zijn favoriete tekenfilm kiezen uit deze lijst: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia en The Lion King om vertrouwd te raken met de AR-brillen.
De augmented reality is een oogbeschermer die via een kabel met de laptop wordt verbonden, waarna het kind, nadat de door hem gekozen tekenfilm op de laptop is afgespeeld, kan genieten van het kijken naar de tekenfilm door de oogbeschermer.
|
|
Actieve vergelijker: Virtual Reality
|
Kinderen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden behandeld met virtual reality-brillen, die aan het kind worden geïntroduceerd en hij zal tijdens het eerste tandartsbezoek zijn favoriete tekenfilm uit dezelfde lijst mogen kiezen om vertrouwd te raken met de VR-brillen.
De virtual reality is een op het hoofd gemonteerd display, het kind wordt gevraagd zijn favoriete tekenfilm op een mobiel apparaat te selecteren, waarna de mobiel in dat op het hoofd gemonteerde display wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR) beoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelingsbezoek).
|
Hartslag (HR) wordt gebruikt als een angstindicator, aangezien stress of angst deze kan verhogen.
Deze wordt gemeten met behulp van een pulsoximeter.
Er wordt een korte demonstratie met de pulsoximeter gegeven, en de patiënt wordt geïnstrueerd stil te blijven en zijn handen niet veel te bewegen om nauwkeurige metingen te verkrijgen.
De pulsoximeter wordt op de wijsvinger van de patiënt geplaatst.
|
Baseline tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelingsbezoek).
|
|
Angstbeoordeling met behulp van de Facial Image Scale (FIS)
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelbezoek).
|
De FIS bestaat uit één item met een reeks van vijf gezichten (variërend van een zeer verdrietig tot een zeer glimlachend gezicht).
Kinderen wordt gevraagd aan te geven welk gezicht zij op dat moment het meest op zichzelf vinden lijken; het is een 'toestands'-meting van angst die een onmiddellijke weerspiegeling geeft van hoe het kind zich voelt.
|
Baseline tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelbezoek).
|
|
Angstbeoordeling met behulp van de klinische angstschaal van Venham
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelbezoek).
|
De Venham's klinische angstschaal wordt gebruikt om de tandartsangst van het kind te beoordelen bij aanvang, tijdens en na de anesthesie-injectie en extractieprocedure.
De beoordeling vindt plaats door de behandelaar en de onafhankelijke uitkomstbeoordelaar met behulp van de opgenomen videobanden.
Deze objectieve maatstaf scoort het angstniveau van het kind met een corresponderend gedragsomschrijving. Het bestaat uit 6 categorieën (bereik van 0 tot 5) waarbij 0= ontspannen, 1= onrustig, 2= gespannen, 3= terughoudend, 4= storend, 5= buiten contact.
|
Baseline tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelbezoek).
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de Wong-Baker FACES-pijnschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelbezoek).
|
De Wong-Baker FACES-pijnschaal zal worden gebruikt om de pijnervaring van het kind te kwantificeren.
Deze schaal loopt van een neutraal gezicht, met een score van "0," wat geen pijn aangeeft, tot een fronsend gezicht met een score van "10," wat het hoogste niveau van ongemak vertegenwoordigt.
De schaal zal aan het kind worden uitgelegd, waarna hem of haar gevraagd zal worden om het gezicht te kiezen dat weergeeft hoeveel pijn hij of zij zal voelen tijdens de anesthesie-injectie en extractie door met de vinger naar een van de zes gezichten op de grafische beoordelingsschaal te wijzen die hem zal worden gegeven.
|
Van baseline tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelbezoek).
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelbezoek).
|
De FLACC-gedragspijnschaal zal worden gebruikt om de tandpijn van het kind tijdens de procedure te beoordelen.
Deze objectieve maatstaf scoort het pijnniveau van het kind met een bijbehorende gedragsbeschrijving.
Het bestaat uit 5 categorieën (F) gezicht, (L) been, (A) activiteit, (C) huilen, (C) troostbaarheid, elk wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore tussen nul en tien.
De beoordeling zal plaatsvinden door de behandelaar en de onafhankelijke uitkomstbeoordelaar, de beoordelaars zullen een score toekennen aan elke categorie op basis van de reactie van het kind tijdens de anesthesie-injectie en extractie door analyse van de opgenomen videobanden.
|
Vanaf de startmeting tot direct na de procedure (binnen hetzelfde behandelbezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1189-11/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .