Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení rozšířené reality na bolest a úzkost při extrakci primárních molárů

9. března 2026 aktualizováno: Sara Hazem Mohamed Rabie

Hodnocení rozšířené reality na bolest a úzkost v zubním lékařství během extrakce primárních molárů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit vliv použití brýlí pro virtuální realitu ve srovnání s brýlemi pro rozšířenou realitu jako metod rozptýlení ke snížení strachu z ošetření zubů a bolesti u dětí během extrakce dočasných stoliček.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti bez zrakového nebo sluchového postižení (ASA I).
  • Děti ve věku 6–8 let.
  • Děti s hodnocením chování podle Franklovy stupnice 3 nebo 4.
  • Děti, které potřebují extrakci jednoho ze svých primárních molárů.
  • Rodiče, kteří souhlasí s udělením souhlasu a účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti vyžadující urgentní stomatologickou léčbu.
  • Děti s anamnézou epilepsie a úzkostné poruchy.
  • Děti s předchozí špatnou zkušeností se stomatologickou péčí.
  • Alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená realita
Přístroj: Brýle s rozšířenou realitou
Dítěti budou představeny brýle pro rozšířenou realitu a během první návštěvy zubaře mu bude umožněno vybrat si svůj oblíbený animovaný film z tohoto seznamu: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia a Lví král, aby se seznámilo s brýlemi AR.
Rozšířená realita je oční brýle, které budou připojeny k notebooku pomocí kabelu, a poté, co si dítě na notebooku vybere animovaný film, bude si dítě užívat sledování animovaného filmu prostřednictvím těchto očních brýlí.
Aktivní komparátor: Virtuální realita
Přístroj: VR brýle
Děti zařazené do této skupiny budou spravovány pomocí brýlí pro virtuální realitu, které budou dítěti představeny a bude mu umožněno vybrat si svůj oblíbený kreslený film ze stejného seznamu během první návštěvy zubního lékaře, aby se seznámil s brýlemi pro virtuální realitu. Virtuální realita je zobrazovací zařízení nasazené na hlavu, dítě bude požádáno, aby si na mobilním telefonu vybralo svůj oblíbený kreslený film, poté bude mobilní telefon vložen do tohoto zobrazovacího zařízení nasazeného na hlavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od výchozího stavu do okamžitě po zákroku (během stejné léčebné návštěvy).
Srdeční frekvence (HR) bude použita jako indikátor úzkosti, protože stres nebo úzkost ji mohou zvýšit. Bude měřena pomocí pulzního oxymetru. Bude provedena krátká demonstrace použití pulzního oxymetru a pacientovi bude vysvětleno, že by měl zůstat v klidu a příliš nehýbat rukama, aby bylo možné získat přesné hodnoty. Pulzní oxymetr bude umístěn na pacientův ukazováček.
Od výchozího stavu do okamžitě po zákroku (během stejné léčebné návštěvy).
Hodnocení úzkosti pomocí Škály výrazu tváře (FIS)
Časové okno: Od výchozího stavu bezprostředně po zákroku (během stejné léčebné návštěvy).
FIS obsahuje jednu položku s pěti možnostmi odpovědí ve formě obličejů (od velmi smutného po velmi usměvavý obličej). Dětem bude položena otázka, který z obličejů nejlépe odpovídá jejich aktuálnímu rozpoložení. Jedná se o měření 'stavové' úzkosti, které poskytuje bezprostřední odraz toho, jak se dítě v danou chvíli cítí.
Od výchozího stavu bezprostředně po zákroku (během stejné léčebné návštěvy).
Posouzení úzkosti pomocí klinické škály úzkosti Venhama
Časové okno: Od výchozího stavu do okamžiku po výkonu (v rámci stejné léčebné návštěvy).
K hodnocení dentální úzkosti dítěte bude použita Venhamova klinická stupnice úzkosti výchozí hodnoty, během a po injekci anestezie a extrakčním výkonu. Hodnocení bude provedeno operátorem a nezávislým hodnotitelem výsledků pomocí nahrávek na videozáznamech. Toto objektivní měření hodnotí úroveň úzkosti dítěte s odpovídajícím popisem chování. Skládá se ze 6 kategorií (rozsah od 0 do 5), kde 0= uvolněný, 1= nejistý, 2= napjatý, 3= neochotný, 4= rušivý, 5= mimo kontakt.
Od výchozího stavu do okamžiku po výkonu (v rámci stejné léčebné návštěvy).
Hodnocení bolesti pomocí Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po zákroku (v rámci stejné léčebné návštěvy).
Kvantifikace bolestivého prožitku dítěte bude provedena pomocí Wong-Bakerovy FACES škály hodnocení bolesti. Tato škála sahá od neutrálního obličeje s přiřazeným skóre "0," což znamená žádnou bolest, až po zamračený obličej se skóre "10," představující nejvyšší míru nepohodlí. Škála bude dítěti vysvětlena a bude požádáno, aby ukázalo prstem na jeden ze šesti obličejů na diagramu, který mu bude předložen, a vybralo obličej, který reprezentuje, jakou bolest bude cítit během injekce anestetika a extrakce z jedné z grafických hodnotících škál.
Od výchozího stavu do bezprostředně po zákroku (v rámci stejné léčebné návštěvy).
Hodnocení bolesti pomocí škály Face, legs, activity, cry, consolability (FLACC)
Časové okno: Od výchozího stavu do okamžitě po zákroku (v rámci stejné léčebné návštěvy).
K hodnocení zubní bolesti dítěte během výkonu bude použita FLACC behaviorální škála hodnocení bolesti. Tato objektivní metoda skóruje úroveň bolesti dítěte s popisem odpovídajícího chování. Skládá se z 5 kategorií (F) obličej, (L) nohy, (A) aktivita, (C) pláč, (C) utišitelnost, každá je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi nulou a deseti. Hodnocení bude provedeno operátorem a nezávislým hodnotitelem výsledků, hodnotitelé přiřadí skóre každé kategorii na základě reakce dítěte během injekce anestetika a extrakce analýzou nahrávek na videokazetách.
Od výchozího stavu do okamžitě po zákroku (v rámci stejné léčebné návštěvy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Hazem Mohamed Rabie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1189-11/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Brýle s rozšířenou realitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit