- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07467395
Evaluering af Augmented Reality på tandpine og angst under ekstraktion af primære kindtænder
9. marts 2026 opdateret af: Sara Hazem Mohamed Rabie
Evaluering af Augmented Reality på tandpine og angst under ekstraktion af primære molærer: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at bruge virtual reality-briller sammenlignet med augmented reality-briller som afledningsmetoder for at reducere tandlægeskræk og smerter hos børn under ekstraktion af primære molærer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara H Rabie, BDS
- Telefonnummer: +20 10 67200674
- E-mail: sararabie96@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk sunde børn uden syns- eller hørehandicap (ASA I).
- Børn i alderen 6-8 år.
- Børn med Frankl adfærdsvurderingsscore 3 eller 4.
- Børn, der har brug for ekstraktion af en af deres primære molarer.
- Forældre, der accepterer at give deres samtykke og deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Børn, der har brug for akut tandbehandling.
- Børn med en historie om epilepsi og angstlidelse.
- Børn med tidligere dårlig tandplejeoplevelse.
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Augmenteret Virkelighed
|
Augmented reality-briller vil blive introduceret til barnet, og han vil få lov til at vælge sin yndlingstegnefilm fra denne liste: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia og Løvernes Konge under det første tandlægebesøg for at blive bekendt med AR-brillen.
Den augmented reality er en øjengoggle, der vil blive forbundet til bærbaren via en ledning, og efter at tegnefilmen, som bliver valgt af barnet, er afspillet på bærbaren, vil barnet nyde at se tegnefilmen gennem øjengogglen.
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality
|
Børn tildelt denne gruppe vil blive behandlet med Virtual reality-briller, som vil blive introduceret til barnet, og han vil få lov til at vælge sin yndlingstegnefilm fra samme liste under det første tandlægebesøg for at blive bekendt med VR-brillen.
Den virtuelle virkelighed er en hovedmonteret skærm, barnet vil blive bedt om at vælge sin yndlingstegnefilm på en mobiltelefon, og derefter vil mobiltelefonen blive sat ind i den hovedmonterede skærm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR) vurdering
Tidsramme: Fra udgangspunktet til umiddelbart efter indgrebet (inden for det samme behandlingsbesøg).
|
Hjertefrekvens (HR) vil blive anvendt som en angstindikator, da stress eller angst kan øge den.
Den vil blive målt ved hjælp af en pulsoximeter.
En kort demonstration med pulsoximeteren vil blive udført, og patienten vil blive instrueret i at sidde stille og ikke at bevæge hænderne meget for at opnå præcise aflæsninger.
Pulsoximeteren vil blive placeret på patientens pegefinger.
|
Fra udgangspunktet til umiddelbart efter indgrebet (inden for det samme behandlingsbesøg).
|
|
Angstvurdering ved hjælp af Facial Image Scale (FIS)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
|
FIS omfatter et enkelt spørgsmål med fem ansigtsikoner som svarmuligheder (fra et meget trist til et meget glad ansigt).
Børnene bliver bedt om at pege på det ansigt, de føler sig mest som i øjeblikket, det er et 'tilstandsmål' for angst, der giver et øjeblikkeligt billede af, hvordan barnet har det.
|
Fra baseline til umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
|
|
Angstvurdering ved hjælp af Venhams kliniske angstskala
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter indgrebet (inden for det samme behandlingsbesøg).
|
Venhams kliniske angstvurderingsskala vil blive brugt til at vurdere barnets tandlægeangst ved udgangspunktet, under og efter bedøvelsesinjektion og ekstraktionsprocedure.
Vurderingen vil blive foretaget af operatøren og den uafhængige resultatvurderer ved hjælp af de optagne videobånd.
Denne objektive måling scorer barnets angstniveau med en korrelerende adfærdsbeskrivelse. Den består af 6 kategorier (interval fra 0 til 5), hvor 0= afslappet, 1= urolig, 2= anspændt, 3= modvillig, 4= interferens, 5= uden kontakt.
|
Fra baseline til umiddelbart efter indgrebet (inden for det samme behandlingsbesøg).
|
|
Smertevurdering ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale vil blive brugt til at kvantificere barnets smerteoplevelse.
Denne skala spænder fra et neutralt ansigt, tildelt en score på "0," som indikerer ingen smerte, til et surmuler ansigt med en score på "10," der repræsenterer det højeste ubehagsniveau.
Skalaen vil blive forklaret til barnet, som vil blive bedt om at vælge det ansigt, der repræsenterer, hvor meget smerte han eller hun vil føle under anæstesiindsprøjtning og ekstraktion fra en af de grafiske vurderingsskalaer ved at pege med fingeren på et af de seks ansigter, der vises på diagrammet, som vil blive givet til ham/hende.
|
Baseline umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
|
|
Smertevurdering ved brug af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
|
FLACC adfærdsmæssig smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere barnets tandpine under behandlingen.
Denne objektive måling scorer barnets smertegrad med en tilsvarende adfærdsbeskrivelse.
Den består af 5 kategorier (F) ansigt, (L) ben, (A) aktivitet, (C) gråd, (C) trøstelighed, hvor hver scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore mellem nul og ti.
Vurderingen vil foretages af operatøren og den uafhængige resultatvurderer, og vurdererne vil tildele en score til hver kategori baseret på barnets reaktion under anæstesiindsprøjtning og ekstraktion gennem analyse af de optagede videobånd.
|
Baseline til umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1189-11/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .