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Evaluación de la Realidad Aumentada sobre el Dolor y la Ansiedad Dentales Durante la Extracción de Molares Primarios

9 de marzo de 2026 actualizado por: Sara Hazem Mohamed Rabie

Evaluación de la Realidad Aumentada sobre el Dolor y la Ansiedad Dental durante la Extracción de Molares Primarios: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del uso de gafas de realidad virtual en comparación con gafas de realidad aumentada como métodos de distracción para reducir la ansiedad dental y el dolor en niños durante la extracción de molares primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños médicamente sanos sin deficiencias visuales o auditivas (ASA I).
  • Niños de 6 a 8 años.
  • Niños con puntuación de comportamiento de Frankl 3 o 4.
  • Niños que requieran extracción en uno de sus molares primarios.
  • Padres que acepten dar su consentimiento y participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Niños que requieran tratamiento dental de emergencia.
  • Niños con antecedentes de epilepsia y trastorno de ansiedad.
  • Niños con experiencias dentales previas negativas.
  • Alergia a los fármacos anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad Aumentada
Las gafas de realidad aumentada se presentarán al niño y se le permitirá elegir su película de dibujos animados favorita de esta lista: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia y El rey león durante la primera visita dental para familiarizarse con las gafas de RA. La realidad aumentada es una gafa que se conectará al portátil mediante un cable, luego, después de reproducir la caricatura que será seleccionada por el niño en el portátil, el niño disfrutará viendo la película de dibujos animados a través de la gafa.
Comparador activo: Realidad Virtual
Los niños asignados a este grupo serán gestionados mediante gafas de realidad virtual, que se presentarán al niño y se le permitirá elegir su dibujo animado favorito de la misma lista durante la primera visita dental para familiarizarse con las gafas de VR. La realidad virtual es una pantalla montada en la cabeza, se le pedirá al niño que seleccione su dibujo animado favorito en un móvil, luego el móvil se insertará en esa pantalla montada en la cabeza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).
La frecuencia cardíaca (FC) se utilizará como indicador de ansiedad, ya que el estrés o la ansiedad pueden aumentarla. Se medirá utilizando un pulsioxímetro. Se realizará una breve demostración con el pulsioxímetro y se indicará al paciente que permanezca quieto y no mueva mucho las manos para obtener lecturas precisas. El pulsioxímetro se colocará en el dedo índice del paciente.
Desde la línea base hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).
Evaluación de ansiedad mediante la Escala de Imagen Facial (FIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).
El FIS consta de un elemento con un conjunto de respuestas de cinco caras (que van desde una cara muy triste hasta una cara muy sonriente). Se les pedirá a los niños que indiquen cuál de las caras se parece más a cómo se sienten en ese momento; es una medida de 'estado' de ansiedad que proporciona una reflexión inmediata de cómo se siente el niño.
Desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).
Evaluación de ansiedad utilizando la escala clínica de ansiedad de Venham
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).
La escala de valoración de ansiedad clínica de Venham se utilizará para evaluar la ansiedad dental del niño en la línea de base, durante y después de la inyección de anestesia y el procedimiento de extracción. La evaluación se llevará a cabo por el operador y el evaluador de resultados independiente utilizando las cintas de vídeo grabadas. Esta medida objetiva puntúa el nivel de ansiedad del niño con una descripción de comportamiento correlacionada. Consiste en 6 categorías (rango de 0 a 5) donde 0= relajado, 1= inquieto, 2= tenso, 3= reacio, 4= interferencia, 5= fuera de contacto.
Desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).
Evaluación del dolor mediante la escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).
La Escala de Dolor de Caras Wong-Baker se utilizará para cuantificar la experiencia de dolor del niño. Esta escala va desde una cara neutra, a la que se le asigna una puntuación de "0", que indica ausencia de dolor, hasta una cara con expresión de tristeza y una puntuación de "10", que representa el mayor nivel de malestar. Se le explicará la escala al niño, y se le pedirá que elija la cara que representa cuánto dolor cree que sentirá durante la inyección de anestesia y la extracción, señalando con el dedo una de las seis caras que se le mostrarán en el gráfico que se le entregará.
Desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).
Evaluación del dolor mediante la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).
Se utilizará la escala de evaluación del dolor conductual FLACC para evaluar el dolor dental del niño durante el procedimiento. Esta medida objetiva puntúa el nivel de dolor del niño con una descripción conductual correlacionada. Consiste en 5 categorías (F) cara, (L) piernas, (A) actividad, (C) llanto, (C) consolabilidad, cada una se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total entre cero y diez. La evaluación se llevará a cabo por el operador y el evaluador de resultados independiente; los evaluadores asignarán una puntuación a cada categoría basándose en la respuesta del niño durante la inyección de anestesia y la extracción mediante el análisis de las grabaciones de vídeo.
Desde el inicio del estudio hasta inmediatamente después del procedimiento (dentro de la misma visita de tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1189-11/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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