Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu rozszerzonej rzeczywistości na ból i lęk stomatologiczny podczas ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Sara Hazem Mohamed Rabie

Ocena wpływu rzeczywistości rozszerzonej na ból i lęk stomatologiczny podczas ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu stosowania okularów wirtualnej rzeczywistości w porównaniu do okularów rozszerzonej rzeczywistości jako metod odwracania uwagi w celu zmniejszenia lęku stomatologicznego i bólu u dzieci podczas ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci zdrowe medycznie, bez upośledzenia wzroku lub słuchu (ASA I).
  • Dzieci w wieku 6-8 lat.
  • Dzieci z wynikiem oceny zachowania Frankl 3 lub 4.
  • Dzieci wymagające ekstrakcji jednego z zębów trzonowych mlecznych.
  • Rodzice, którzy wyrażą zgodę i będą uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci wymagające pilnego leczenia stomatologicznego.
  • Dzieci z historią padaczki i zaburzeń lękowych.
  • Dzieci z wcześniejszymi negatywnymi doświadczeniami stomatologicznymi.
  • Alergia na leki znieczulające miejscowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona Rzeczywistość
Okulary rozszerzonej rzeczywistości zostaną przedstawione dziecku, a ono będzie mogło wybrać swój ulubiony film animowany z tej listy: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minionki, Zwierzogród i Król Lew podczas pierwszej wizyty u dentysty, aby zapoznać się z okularami AR. Rozszerzona rzeczywistość to gogle, które zostaną podłączone do laptopa za pomocą kabla, a następnie po odtworzeniu kreskówki wybranej przez dziecko na laptopie dziecko będzie cieszyć się oglądaniem filmu animowanego przez gogle.
Aktywny komparator: Wirtualna Rzeczywistość
Dzieci przydzielone do tej grupy będą korzystać z okularów wirtualnej rzeczywistości, które zostaną przedstawione dziecku, a ono będzie mogło wybrać swoją ulubioną kreskówkę z tej samej listy podczas pierwszej wizyty u dentysty, aby zapoznać się z okularami VR.
Wirtualna rzeczywistość to wyświetlacz montowany na głowie; dziecko zostanie poproszone o wybranie ulubionej kreskówki na telefonie komórkowym, a następnie telefon zostanie umieszczony w tym wyświetlaczu montowanym na głowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tętna (HR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty terapeutycznej).
Tętno (HR) będzie wykorzystywane jako wskaźnik lęku, ponieważ stres lub niepokój mogą je zwiększać. Będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru. Przeprowadzona zostanie krótka demonstracja używania pulsoksymetru, a pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostał w bezruchu i nie poruszał zbytnio rękami, aby uzyskać dokładne odczyty. Pulsoksymetr zostanie umieszczony na palcu wskazującym pacjenta.
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty terapeutycznej).
Ocena lęku z wykorzystaniem Skali Obrazu Twarzy (FIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty leczniczej).
FIS składa się z jednego elementu z zestawem odpowiedzi składającym się z pięciu twarzy (od bardzo smutnej do bardzo uśmiechniętej twarzy). Dzieci zostaną poproszone o wskazanie, która z twarzy najbardziej przypomina ich samopoczucie w danym momencie; jest to miara 'stanu' lęku, która zapewnia natychmiastowe odzwierciedlenie tego, jak dziecko się czuje.
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty leczniczej).
Ocena lęku przy użyciu klinicznej skali lęku Venhama
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty leczenia).
Skala lęku klinicznego Venhama zostanie wykorzystana do oceny lęku stomatologicznego dziecka przed rozpoczęciem badania, podczas i po wstrzyknięciu znieczulenia oraz podczas zabiegu ekstrakcji. Ocena będzie przeprowadzana przez operatora oraz niezależnego asesora wyników przy użyciu nagranych taśm wideo. Ta obiektywna miara ocenia poziom lęku dziecka z odpowiadającym opisem zachowania. Składa się z 6 kategorii (zakres od 0 do 5), gdzie 0= zrelaksowany, 1= niespokojny, 2= spięty, 3= niechętny, 4= przeszkadzający, 5= brak kontaktu.
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty leczenia).
Ocena bólu przy użyciu skali bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w trakcie tej samej wizyty leczniczej).
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES zostanie użyta do określenia natężenia bólu u dziecka. Skala ta obejmuje zakres od neutralnej twarzy, której przypisano wartość "0," oznaczającą brak bólu, do zmarszczonej twarzy z wartością "10," reprezentującą najwyższy poziom dyskomfortu. Skala zostanie wyjaśniona dziecku, które poprosi się o wybranie twarzy przedstawiającej poziom bólu, jaki będzie odczuwać podczas podania znieczulenia i ekstrakcji, poprzez wskazanie palcem jednej z sześciu twarzy pokazanych na wykresie, który mu przedstawiono.
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w trakcie tej samej wizyty leczniczej).
Ocena bólu przy użyciu skali twarz, nogi, aktywność, płacz, uspokajalność (FLACC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w trakcie tej samej wizyty terapeutycznej).
Do oceny bólu stomatologicznego dziecka podczas zabiegu zostanie zastosowana skala behawioralna FLACC. Ta obiektywna miara ocenia poziom bólu dziecka z odpowiadającym opisem zachowania. Składa się z 5 kategorii (F) twarz, (L) nogi, (A) aktywność, (C) płacz, (C) możliwość uspokojenia, każda oceniana od 0 do 2, co daje łączny wynik od zera do dziesięciu. Ocena będzie przeprowadzana przez operatora i niezależnego asesora wyników, asesorzy przypiszą wynik każdej kategorii na podstawie reakcji dziecka podczas podawania znieczulenia i ekstrakcji poprzez analizę nagranych kaset wideo.
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w trakcie tej samej wizyty terapeutycznej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1189-11/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj