- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07467395
Ocena wpływu rozszerzonej rzeczywistości na ból i lęk stomatologiczny podczas ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Sara Hazem Mohamed Rabie
Ocena wpływu rzeczywistości rozszerzonej na ból i lęk stomatologiczny podczas ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena wpływu stosowania okularów wirtualnej rzeczywistości w porównaniu do okularów rozszerzonej rzeczywistości jako metod odwracania uwagi w celu zmniejszenia lęku stomatologicznego i bólu u dzieci podczas ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara H Rabie, BDS
- Numer telefonu: +20 10 67200674
- E-mail: sararabie96@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci zdrowe medycznie, bez upośledzenia wzroku lub słuchu (ASA I).
- Dzieci w wieku 6-8 lat.
- Dzieci z wynikiem oceny zachowania Frankl 3 lub 4.
- Dzieci wymagające ekstrakcji jednego z zębów trzonowych mlecznych.
- Rodzice, którzy wyrażą zgodę i będą uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci wymagające pilnego leczenia stomatologicznego.
- Dzieci z historią padaczki i zaburzeń lękowych.
- Dzieci z wcześniejszymi negatywnymi doświadczeniami stomatologicznymi.
- Alergia na leki znieczulające miejscowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona Rzeczywistość
|
Okulary rozszerzonej rzeczywistości zostaną przedstawione dziecku, a ono będzie mogło wybrać swój ulubiony film animowany z tej listy: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minionki, Zwierzogród i Król Lew podczas pierwszej wizyty u dentysty, aby zapoznać się z okularami AR.
Rozszerzona rzeczywistość to gogle, które zostaną podłączone do laptopa za pomocą kabla, a następnie po odtworzeniu kreskówki wybranej przez dziecko na laptopie dziecko będzie cieszyć się oglądaniem filmu animowanego przez gogle.
|
|
Aktywny komparator: Wirtualna Rzeczywistość
|
Dzieci przydzielone do tej grupy będą korzystać z okularów wirtualnej rzeczywistości, które zostaną przedstawione dziecku, a ono będzie mogło wybrać swoją ulubioną kreskówkę z tej samej listy podczas pierwszej wizyty u dentysty, aby zapoznać się z okularami VR.
Wirtualna rzeczywistość to wyświetlacz montowany na głowie; dziecko zostanie poproszone o wybranie ulubionej kreskówki na telefonie komórkowym, a następnie telefon zostanie umieszczony w tym wyświetlaczu montowanym na głowie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tętna (HR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty terapeutycznej).
|
Tętno (HR) będzie wykorzystywane jako wskaźnik lęku, ponieważ stres lub niepokój mogą je zwiększać.
Będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Przeprowadzona zostanie krótka demonstracja używania pulsoksymetru, a pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostał w bezruchu i nie poruszał zbytnio rękami, aby uzyskać dokładne odczyty.
Pulsoksymetr zostanie umieszczony na palcu wskazującym pacjenta.
|
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty terapeutycznej).
|
|
Ocena lęku z wykorzystaniem Skali Obrazu Twarzy (FIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty leczniczej).
|
FIS składa się z jednego elementu z zestawem odpowiedzi składającym się z pięciu twarzy (od bardzo smutnej do bardzo uśmiechniętej twarzy).
Dzieci zostaną poproszone o wskazanie, która z twarzy najbardziej przypomina ich samopoczucie w danym momencie; jest to miara 'stanu' lęku, która zapewnia natychmiastowe odzwierciedlenie tego, jak dziecko się czuje.
|
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty leczniczej).
|
|
Ocena lęku przy użyciu klinicznej skali lęku Venhama
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty leczenia).
|
Skala lęku klinicznego Venhama zostanie wykorzystana do oceny lęku stomatologicznego dziecka przed rozpoczęciem badania, podczas i po wstrzyknięciu znieczulenia oraz podczas zabiegu ekstrakcji.
Ocena będzie przeprowadzana przez operatora oraz niezależnego asesora wyników przy użyciu nagranych taśm wideo.
Ta obiektywna miara ocenia poziom lęku dziecka z odpowiadającym opisem zachowania. Składa się z 6 kategorii (zakres od 0 do 5), gdzie 0= zrelaksowany, 1= niespokojny, 2= spięty, 3= niechętny, 4= przeszkadzający, 5= brak kontaktu.
|
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w ramach tej samej wizyty leczenia).
|
|
Ocena bólu przy użyciu skali bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w trakcie tej samej wizyty leczniczej).
|
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES zostanie użyta do określenia natężenia bólu u dziecka.
Skala ta obejmuje zakres od neutralnej twarzy, której przypisano wartość "0," oznaczającą brak bólu, do zmarszczonej twarzy z wartością "10," reprezentującą najwyższy poziom dyskomfortu.
Skala zostanie wyjaśniona dziecku, które poprosi się o wybranie twarzy przedstawiającej poziom bólu, jaki będzie odczuwać podczas podania znieczulenia i ekstrakcji, poprzez wskazanie palcem jednej z sześciu twarzy pokazanych na wykresie, który mu przedstawiono.
|
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w trakcie tej samej wizyty leczniczej).
|
|
Ocena bólu przy użyciu skali twarz, nogi, aktywność, płacz, uspokajalność (FLACC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w trakcie tej samej wizyty terapeutycznej).
|
Do oceny bólu stomatologicznego dziecka podczas zabiegu zostanie zastosowana skala behawioralna FLACC.
Ta obiektywna miara ocenia poziom bólu dziecka z odpowiadającym opisem zachowania.
Składa się z 5 kategorii (F) twarz, (L) nogi, (A) aktywność, (C) płacz, (C) możliwość uspokojenia, każda oceniana od 0 do 2, co daje łączny wynik od zera do dziesięciu.
Ocena będzie przeprowadzana przez operatora i niezależnego asesora wyników, asesorzy przypiszą wynik każdej kategorii na podstawie reakcji dziecka podczas podawania znieczulenia i ekstrakcji poprzez analizę nagranych kaset wideo.
|
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zabiegu (w trakcie tej samej wizyty terapeutycznej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1189-11/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .