- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07467395
Avaliação da Realidade Aumentada na Dor Dentária e na Ansiedade Durante a Extração de Molares Decíduos
9 de março de 2026 atualizado por: Sara Hazem Mohamed Rabie
Avaliação da Realidade Aumentada na Dor e Ansiedade Dentária Durante a Extração de Molares Decíduos: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso de óculos de realidade virtual em comparação com óculos de realidade aumentada como métodos de distração para reduzir a ansiedade e a dor dentária em crianças durante a extração de molares decíduos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara H Rabie, BDS
- Número de telefone: +20 10 67200674
- E-mail: sararabie96@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças medicamente livres sem deficiência visual ou auditiva (ASA I).
- Crianças com idades entre 6-8 anos.
- Crianças com pontuação de comportamento de Frankl 3 ou 4.
- Crianças que necessitam de extração num dos seus molares decíduos.
- Pais que aceitem dar o seu consentimento e participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Crianças que necessitam de tratamento dentário de emergência.
- Crianças com historial de epilepsia e perturbação de ansiedade.
- Crianças com experiência dentária prévia negativa.
- Alergia a medicamentos anestésicos locais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Aumentada
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Serão apresentados óculos de realidade aumentada à criança, que poderá escolher o seu filme de animação favorito desta lista: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia e O Rei Leão durante a primeira consulta dentária para se familiarizar com os óculos de RA.
A realidade aumentada é um óculo que será ligado ao portátil através de um cabo; depois de reproduzir o desenho animado que será selecionado pela criança no portátil, a criança poderá desfrutar de assistir ao filme de animação através do óculo. |
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Comparador Ativo: Realidade Virtual
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As crianças alocadas a este grupo serão geridas através de óculos de realidade virtual, que serão apresentados à criança e ela poderá escolher o seu desenho animado favorito da mesma lista durante a primeira visita ao dentista para se familiarizar com os óculos de VR.
A realidade virtual é um visor montado na cabeça, a criança será convidada a selecionar o seu desenho animado favorito num telemóvel, depois o telemóvel será inserido nesse visor montado na cabeça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da frequência cardíaca (FC)
Prazo: Do momento basal até imediatamente após o procedimento (durante a mesma visita de tratamento).
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A frequência cardíaca (FC) será utilizada como indicador de ansiedade, uma vez que o stress ou a ansiedade podem aumentá-la.
Será medida através de um oxímetro de pulso.
Será realizada uma breve demonstração do uso do oxímetro de pulso, e o paciente será instruído a manter-se imóvel e a não mover muito as mãos para obter leituras precisas.
O oxímetro de pulso será colocado no dedo indicador do paciente.
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Do momento basal até imediatamente após o procedimento (durante a mesma visita de tratamento).
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Avaliação da ansiedade usando a Escala de Imagem Facial (FIS)
Prazo: Da linha de base imediatamente após o procedimento (durante a mesma visita de tratamento).
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O FIS inclui um item com um conjunto de resposta de cinco faces (variando de uma face muito triste a uma face muito sorridente). As crianças serão solicitadas a indicar qual das faces elas se sentem mais parecidas naquele momento, é uma medida de 'estado' de ansiedade que fornece uma reflexão imediata de como a criança está a sentir-se.
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Da linha de base imediatamente após o procedimento (durante a mesma visita de tratamento).
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Avaliação da ansiedade utilizando a escala clínica de ansiedade de Venham
Prazo: Do momento basal até imediatamente após o procedimento (durante a mesma visita de tratamento).
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A escala de avaliação de ansiedade clínica de Venham será utilizada para avaliar a ansiedade dentária da criança na linha de base, durante e após a injeção de anestesia e o procedimento de extração.
A avaliação será realizada pelo operador e pelo avaliador independente de resultados utilizando as gravações em vídeo.
Esta medida objetiva pontua o nível de ansiedade da criança com uma descrição comportamental correlacionada. Consiste em 6 categorias (variando de 0 a 5), onde 0= relaxado, 1= desconfortável, 2= tenso, 3= relutante, 4= interferência, 5= fora de contacto.
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Do momento basal até imediatamente após o procedimento (durante a mesma visita de tratamento).
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Avaliação da dor utilizando a escala de avaliação da dor Wong-Baker FACES
Prazo: Linha de base imediatamente após o procedimento (dentro da mesma visita de tratamento).
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A Escala de Dor Wong-Baker FACES será utilizada para quantificar a experiência de dor da criança.
Esta escala varia de uma face neutra, com uma pontuação de "0", indicando ausência de dor, até uma face com expressão de sofrimento, com uma pontuação de "10", representando o nível mais elevado de desconforto.
A escala será explicada à criança, que será convidada a escolher a face que representa a quantidade de dor que sentirá durante a injeção de anestesia e a extração, a partir de uma das escalas gráficas de classificação, apontando com o dedo para uma das seis faces apresentadas no gráfico que lhe será fornecido.
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Linha de base imediatamente após o procedimento (dentro da mesma visita de tratamento).
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Avaliação da dor usando a escala Face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC)
Prazo: Da linha de base até imediatamente após o procedimento (na mesma visita de tratamento).
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A escala comportamental de avaliação da dor FLACC será utilizada para avaliar a dor dentária da criança durante o procedimento.
Esta medida objetiva classifica o nível de dor da criança com uma descrição comportamental correlacionada.
Consiste em 5 categorias (F) face, (L) pernas, (A) atividade, (C) choro, (C) consolabilidade, cada uma classificada de 0 a 2, resultando numa pontuação total entre zero e dez.
A avaliação será realizada pelo operador e pelo avaliador independente de resultados, os avaliadores atribuirão uma pontuação a cada categoria com base na resposta da criança durante a injeção de anestesia e extração através da análise das gravações em vídeo.
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Da linha de base até imediatamente após o procedimento (na mesma visita de tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1189-11/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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