- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07467395
Evaluering av Augmented Reality på tannsmerter og angst under ekstraksjon av primære molarer
9. mars 2026 oppdatert av: Sara Hazem Mohamed Rabie
Evaluering av Augmented Reality på tannsmerte og angst under ekstraksjon av primære molarer: Randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av å bruke virtual reality-briller sammenlignet med augmented reality-briller som avledningsmetoder for å redusere tannlegeangst og smerte hos barn under ekstraksjon av melketenner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara H Rabie, BDS
- Telefonnummer: +20 10 67200674
- E-post: sararabie96@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk friske barn uten syns- eller hørselshemning (ASA I).
- Barn i alderen 6-8 år.
- Barn med Frankl atferdsvurderingsscore 3 eller 4.
- Barn som trenger ekstraksjon i en av sine primære molarer.
- Foreldre som aksepterer å gi samtykke og delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Barn som krever akutt tannbehandling.
- Barn med historie om epilepsi og angstlidelse.
- Barn med tidligere dårlig tannlegetilfredshet.
- Allergi mot lokalanestetiske legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Augmentert virkelighet
|
Augmented reality-briller vil bli introdusert til barnet, og han vil få lov til å velge sin favoritt tegnefilm fra denne listen: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia og Løvenes konge under det første tannlegebesøket for å bli kjent med AR-brillene.
Den forsterkede virkeligheten er en øyegoggle som vil være koblet til bærbaren gjennom en ledning, og etter at tegnefilmen som blir valgt av barnet på bærbaren spilles av, vil barnet nyte å se tegnefilmen gjennom øyegogglen.
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality
|
Barn tildelt denne gruppen vil bli behandlet med virtual reality-briller, som vil bli introdusert til barnet, og han vil få lov til å velge sin favoritttegneserie fra samme liste under det første tannlegebesøket for å bli kjent med VR-brillene.
Virtual reality er et hodebundet skjerm, barnet vil bli bedt om å velge sin favoritttegneserie på en mobiltelefon, deretter vil mobiltelefonen bli satt inn i det hodebundne skjermet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HF) vurdering
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter inngrepet (innen samme behandlingsbesøk).
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli brukt som en indikator på angst, ettersom stress eller angst kan øke den.
Den vil bli målt ved hjelp av en pulsoximeter.
En kort demonstrasjon med pulsoximeteren vil bli utført, og pasienten vil bli instruert til å sitte stille og ikke beveke hendene mye for å oppnå nøyaktige avlesninger.
Pulsoximeteren vil bli plassert på pasientens pekefinger.
|
Fra baseline til umiddelbart etter inngrepet (innen samme behandlingsbesøk).
|
|
Angstvurdering ved bruk av Facial Image Scale (FIS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til umiddelbart etter prosedyren (innen samme behandlingsbesøk).
|
FIS består av ett element med et svarsett på fem ansikter (fra et veldig trist til et veldig smilende ansikt). Barn vil bli bedt om å indikere hvilket av ansiktene de føler seg mest som i øyeblikket, det er en 'tilstands'-måling av angst som gir et umiddelbart bilde av hvordan barnet føler seg.
|
Fra utgangspunktet til umiddelbart etter prosedyren (innen samme behandlingsbesøk).
|
|
Angstvurdering ved bruk av Venhams kliniske angstskala
Tidsramme: Fra utgangspunkt til umiddelbart etter inngrepet (innen samme behandlingsbesøk).
|
Venhams kliniske angstskala vil bli brukt til å vurdere barnets tannbehandlingsangst ved baseline, under og etter anestesiinnsprøytning og ekstraksjonsprosedyre.
Vurderingen vil foretas av operatøren og den uavhengige resultatvurdereren ved hjelp av de innspilte videobåndene.
Denne objektive målingen scorer barnets angstnivå med en korresponderende atferdsbeskrivelse. Den består av 6 kategorier (område fra 0 til 5) hvor 0=avslappet, 1=urolig, 2=anspent, 3=motvillig, 4=forstyrrende, 5=ute av kontakt.
|
Fra utgangspunkt til umiddelbart etter inngrepet (innen samme behandlingsbesøk).
|
|
Smertevurdering ved bruk av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter inngrepet (innenfor samme behandlingsbesøk).
|
Wong-Baker FACES smertevurderingsskala vil bli brukt til å kvantifisere barnets smerteopplevelse.
Denne skalaen spenner fra et nøytralt ansikt, tildelt en score på "0," som indikerer ingen smerte, til en skjermende fjes med en score på "10," som representerer det høyeste nivået av ubehag.
Skalaen vil bli forklart for barnet, som vil bli bedt om å velge ansiktet som representerer hvor mye smerte han eller hun vil føle under anestesi-injeksjon og ekstraksjon fra en av de grafiske vurderingsskalaene ved å peke fingeren på et av de seks ansiktene som vises på diagrammet som vil bli gitt til ham.
|
Baseline til umiddelbart etter inngrepet (innenfor samme behandlingsbesøk).
|
|
Smertevurdering ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter prosedyren (innen samme behandlingsbesøk).
|
FLACC-skalaen for atferdsmessig smertevurdering vil bli brukt for å vurdere barnets tannpine under inngrepet.
Denne objektive målingen scorer barnets smertenivå med en tilsvarende atferdsbeskrivelse.
Den består av 5 kategorier (F) ansikt, (L) ben, (A) aktivitet, (C) gråt, (C) trøstbarhet hvor hver scores fra 0 til 2, noe som resulterer i en totalscore mellom null og ti.
Vurderingen vil bli utført av operatøren og den uavhengige resultatvurdereren, vurdererne vil tildele en score til hver kategori basert på barnets respons under bedøvelsesinjeksjon og ekstraksjon gjennom analyse av de innspilte videoopptakene.
|
Fra baseline til umiddelbart etter prosedyren (innen samme behandlingsbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1189-11/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .