- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07467395
Оценка влияния дополненной реальности на болевые ощущения и тревожность при удалении временных моляров
9 марта 2026 г. обновлено: Sara Hazem Mohamed Rabie
Оценка влияния дополненной реальности на болевые ощущения и тревожность при экстракции первых моляров: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель данного исследования — оценить влияние использования очков виртуальной реальности по сравнению с очками дополненной реальности в качестве методов отвлечения для снижения стоматологической тревожности и боли у детей во время удаления временных моляров.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara H Rabie, BDS
- Номер телефона: +20 10 67200674
- Электронная почта: sararabie96@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицински здоровые дети без нарушений зрения или слуха (ASA I).
- Дети в возрасте 6-8 лет.
- Дети с оценкой поведения по шкале Франкла 3 или 4.
- Дети, которым требуется удаление одного из их молочных моляров.
- Родители, которые согласны дать свое согласие и участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Дети, требующие неотложного стоматологического лечения.
- Дети с историей эпилепсии и тревожного расстройства.
- Дети с предыдущим негативным опытом лечения зубов.
- Аллергия на препараты местной анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополненная реальность
|
Очки дополненной реальности будут представлены ребенку, и ему будет разрешено выбрать свой любимый мультфильм из этого списка: Рапунцель, Стич, Рататуй, Холодное сердце, Миньоны, Зверополис и Король Лев во время первого визита к стоматологу, чтобы ознакомиться с очками дополненной реальности.
Дополненная реальность представляет собой очки, которые будут подключены к ноутбуку через провод; затем, после воспроизведения мультфильма, выбранного ребенком на ноутбуке, ребенок будет наслаждаться просмотром мультфильма через эти очки.
|
|
Активный компаратор: Виртуальная реальность
|
Дети, распределенные в эту группу, будут управляться с помощью очков виртуальной реальности, которые будут представлены ребенку, и ему будет разрешено выбрать свой любимый мультфильм из того же списка во время первого визита к стоматологу, чтобы ознакомиться с очками виртуальной реальности.
Виртуальная реальность — это наголовный дисплей, ребенку будет предложено выбрать свой любимый мультфильм на мобильном устройстве, затем мобильное устройство будет вставлено в этот наголовный дисплей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От исходного уровня до момента сразу после процедуры (в рамках одного и того же визита для лечения).
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет использоваться в качестве индикатора тревоги, так как стресс или тревога могут её увеличить.
Она будет измеряться с помощью пульсоксиметра.
Будет проведена краткая демонстрация использования пульсоксиметра, и пациента проинструктируют оставаться неподвижным и не двигать руками слишком сильно, чтобы получить точные показания.
Пульсоксиметр будет размещён на указательном пальце пациента.
|
От исходного уровня до момента сразу после процедуры (в рамках одного и того же визита для лечения).
|
|
Оценка тревожности с использованием шкалы оценки лица (FIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после процедуры (в рамках того же визита для лечения).
|
Шкала FIS включает один пункт с набором ответов из пяти лиц (от очень грустного до очень улыбающегося лица).
Детей попросят указать, на какое из лиц они больше всего похожи в данный момент, это измерение состояния тревоги, которое дает непосредственное отражение того, как чувствует себя ребенок.
|
От исходного уровня до непосредственно после процедуры (в рамках того же визита для лечения).
|
|
Оценка тревожности с использованием клинической шкалы тревоги Венхэма
Временное ограничение: От исходного уровня до момента сразу после процедуры (в рамках того же визита для лечения).
|
Шкала клинической тревожности Венхэма будет использоваться для оценки стоматологической тревожности ребенка на исходном уровне, во время и после инъекции анестезии и процедуры экстракции.
Оценка будет проводиться оператором и независимым оценщиком результатов с использованием записанных видеозаписей.
Эта объективная мера оценивает уровень тревожности ребенка с соответствующим описанием поведения. Она состоит из 6 категорий (диапазон от 0 до 5), где 0 = расслабленный, 1 = беспокойный, 2 = напряженный, 3 = неохотный, 4 = вмешивающийся, 5 = вне контакта.
|
От исходного уровня до момента сразу после процедуры (в рамках того же визита для лечения).
|
|
Оценка боли с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после процедуры (в рамках одного и того же визита для лечения).
|
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES будет использоваться для количественной оценки болевых ощущений ребенка.
Эта шкала варьируется от нейтрального лица, которому присвоен балл «0», что означает отсутствие боли, до хмурого лица с баллом «10», что представляет наивысший уровень дискомфорта.
Ребенку объяснят шкалу и попросят выбрать лицо, которое отражает, насколько сильную боль он или она почувствует во время инъекции анестезии и удаления, указав пальцем на одно из шести лиц, изображенных на графической шкале оценки, которая будет ему предоставлена.
|
От исходного уровня до непосредственно после процедуры (в рамках одного и того же визита для лечения).
|
|
Оценка боли с использованием шкалы FLACC (лицо, ноги, активность, плач, возможность успокоения)
Временное ограничение: С момента начала исследования до непосредственно после процедуры (в рамках того же визита для лечения).
|
Для оценки стоматологической боли у ребенка во время процедуры будет использоваться поведенческая шкала оценки боли FLACC.
Эта объективная мера оценивает уровень боли ребенка с соответствующим описанием поведения.
Она состоит из 5 категорий: (F) лицо, (L) ноги, (A) активность, (C) плач, (C) возможность успокоения, каждая из которых оценивается от 0 до 2, что дает общий балл от нуля до десяти.
Оценка будет проводиться оператором и независимым оценщиком результатов, которые присвоят балл каждой категории на основе реакции ребенка во время инъекции анестезии и удаления путем анализа записанных видеозаписей.
|
С момента начала исследования до непосредственно после процедуры (в рамках того же визита для лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1189-11/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .