届かなかった人々へ：脳卒中生存者のための在宅テレリハビリテーション
2026年6月2日 更新者：University of Alberta
アウトリーチケアを受けられない脳卒中患者のための在宅テレリハビリテーション：ランダム化比較試験
脳卒中後、多くの人が腕や手の使用に困難を抱えています。 これにより、食事、着替え、筆記などの日常的な作業が非常に困難になることがあります。 アルバータ州では、特に小さな町や農村地域で、多くの脳卒中生存者がリハビリテーションを紹介されずに病院から自宅に帰っています。 その結果、彼らは回復を助ける可能性のある治療を受け損ねています。
このプロジェクトでは、テレリハビリテーションを用いてリハビリテーションを直接人々の自宅に届ける新しい方法を試験します。 アルバータ州全体で定期的な外来リハビリを受けなかった200人の脳卒中生存者と協力します。 参加者は、臨床的に検証されたTenzrシステム（ウェアラブルセンサーを備えた楽しいゲームのようなエクササイズのセット）を使用します。 セラピストが遠隔でチェックインし、指導を行います。
参加者が研究に登録されると、ランダム化（1:1）されて2つのグループに分けられます。 即時グループはベースライン直後にTenzrプラットフォームを使用した8週間の自宅ベースのテレリハビリテーションを受け、遅延グループは8週間の観察（通常のケア）の後に同じテレリハビリテーション介入を8週間受けます。 研究の全参加者は、ベースライン時、8週間後、および16週間後にテストを受けます。 16週間後には、テレリハビリテーションに関するフィードバックを収集するためにインタビューも行います。 このプログラムが人々の腕や手の動きの改善に役立つか、使いやすいか、人々がそれを好むかどうかを知りたいと考えています。 また、将来的にアルバータ州全体でより広く提供できるかどうかも確認したいと考えています。
目標は、どこに住んでいても、より多くの人々が脳卒中リハビリテーションにアクセスできるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- 電話番号：780-203-9478
- メール：damico1@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yoshino Okuma, BScRN, MSc
- メール：yokuma@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- 募集
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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主任研究者：
- Jessica M D'Amico, PhD
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コンタクト：
- Yoshino Okuma, BScRN, MSc
- メール：yokuma@ualberta.ca
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コンタクト：
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- メール：damico1@ualberta.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 現在、上肢外来リハビリテーションを紹介されていない、または参加していないこと。
- 脳卒中（虚血性または出血性）の確定診断があること。
- 中等度から重度の上肢障害があること。
- 自宅に居住していること。
- 臨床医とのバーチャル評価を行うためのインターネットおよび適切なデバイスへのアクセスがあること。
- 18歳以上であること。
除外基準：
- 上肢外来リハビリテーションを紹介されている、または現在参加している。
- 安全な在宅運動を妨げる重度の認知、コミュニケーション、または医学的併存疾患がある。
- 臨床医とのバーチャル評価を行うためのインターネットおよび適切なデバイスへのアクセスがない。
- 18歳未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時グループ
即時グループは、ベースライン臨床評価直後にTenzrプラットフォームを使用した8週間の自宅ベースのテレリハビリテーションを受けます。
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退院した患者が外来リハビリテーションに紹介されずに、8週間の標準治療を受ける。
遠隔セラピストがTenzrアプリケーションを活用して支援する、自宅での8週間のテレリハビリテーション。
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アクティブコンパレータ：遅延群
遅延群は、ベースライン臨床評価後に8週間の観察（通常のケア）を受け、その後、同じテレリハビリテーション介入を8週間受けます。
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退院した患者が外来リハビリテーションに紹介されずに、8週間の標準治療を受ける。
遠隔セラピストがTenzrアプリケーションを活用して支援する、自宅での8週間のテレリハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢Fugl-Meyer評価法（FM-UE）の変化
時間枠：ベースライン、8週間および16週間。
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Fugl-Meyer評価法（FMA）は、脳卒中に特化したパフォーマンスベースの機能障害指数です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するために設計されています。
上肢のサブスコアを取得し報告します。
単位のないスコアです。
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ベースライン、8週間および16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナインホールペグテスト（NHPT）の変化（秒）
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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NHPTでは、参加者ができるだけ速く、一度に1つずつ、9つのペグを9つの穴に繰り返し差し込み、その後取り外すことが求められます。
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ベースライン、8週間、16週間
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箱とブロックテストの変化（ブロック数）
時間枠：ベースライン、8週間後、16週間後
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ボックスアンドブロックテスト（BBT）は、片側の粗大な手の巧緻性を測定します。
これは迅速、簡単で費用対効果の高いテストです。
脳卒中患者を含む幅広い集団で使用できます。
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ベースライン、8週間後、16週間後
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脳卒中影響尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週、16週
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脳卒中影響尺度（SIS）は、脳卒中後の生活における生物心理社会的側面を評価する患者報告アウトカム指標です。
単位はありません。 |
ベースライン、8週、16週
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PROMIS上肢機能短縮版の変化
時間枠：ベースライン、8週間後、16週間後
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PROMIS®は、患者報告アウトカム測定情報システム（Patient Reported Outcomes Measurement Information System）の略称で、身体的、精神的、社会的健康状態に関する患者報告の健康状態を、高い信頼性と精度で測定するシステムです。
PROMIS®ツールは、一連の質問を通じて、患者ができることとその気持ちを測定します。
PROMIS v1.2 UE項目バンクは、上肢項目に焦点を当てた、心理測定学的特性が良好で臨床現場で実施可能な有用な臨床評価ツールです。
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ベースライン、8週間後、16週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール（技術評価）
時間枠：Tenzrサポート型リハビリフェーズ終了時（ランダム化により8週間または16週間のいずれか）
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システム・ユーザビリティ・スケール（SUS）は、ユーザビリティに関する主観的評価の全体的な見解を提供する、シンプルな10項目の態度リッカート尺度です。
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Tenzrサポート型リハビリフェーズ終了時（ランダム化により8週間または16週間のいずれか）
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クライアント満足度質問票（CSQ-8）
時間枠：試験完了時（16週間）
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クライアント満足度質問票（CSQ-8）は、広く使用されている標準化された満足度測定尺度の限られた数のうちの1つです。
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試験完了時（16週間）
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参加者の遵守率（％、計画セッション完了率）
時間枠：試験の遠隔リハビリ段階（無作為化に応じてベースライン-8週ブロックまたは8週-16週ブロック）において、Tenzrアプリケーションを使用して継続的に収集されました。
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Tenzrアプリケーションを使用して、計画されたリハビリセッション数に対する、参加者がアプリケーションを使用して完了したリハビリセッション数を記録し、パーセンテージとして表すことで、完了したセッションの割合を報告します。
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試験の遠隔リハビリ段階（無作為化に応じてベースライン-8週ブロックまたは8週-16週ブロック）において、Tenzrアプリケーションを使用して継続的に収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica M D'Amico, PhD、University of Alberta and Alberta Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00157166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。