Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bereiken van de onbereikten: Thuisgebaseerde telerevalidatie voor overlevenden van een beroerte

2 juni 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Het bereiken van de onbereikten: gerandomiseerde studie van thuisgebaseerde telerevalidatie voor beroerte zonder poliklinische zorg

Na een beroerte hebben veel mensen moeite met het gebruik van hun armen en handen. Dit kan dagelijkse taken - zoals eten, aankleden of schrijven - erg moeilijk maken. In Alberta, vooral in kleine steden en landelijke gebieden, gaan veel beroerteoverlevenden vanuit het ziekenhuis naar huis zonder doorverwezen te worden naar revalidatie. Als gevolg daarvan missen ze therapie die hen zou kunnen helpen om beter te worden.

Dit project zal een nieuwe manier testen om revalidatie direct in de huizen van mensen te brengen met behulp van telerevalidatie. We zullen samenwerken met 200 beroerteoverlevenden in heel Alberta die geen reguliere poliklinische revalidatie hebben gehad. Deelnemers zullen het klinisch gevalideerde Tenzr-systeem gebruiken - een reeks leuke, spelachtige oefeningen met draagbare sensoren. Therapeuten zullen op afstand contact met hen houden en hen begeleiden.

Wanneer deelnemers worden ingeschreven in de studie, worden ze gerandomiseerd (1:1) in twee groepen. De Onmiddellijke groep krijgt direct na de basislijnmeting 8 weken thuisgebaseerde telerevalidatie met het Tenzr-platform, terwijl de Uitgestelde groep 8 weken observatie (gebruikelijke zorg) krijgt gevolgd door 8 weken van dezelfde telerevalidatie-interventie. Iedereen in de studie zal worden getest op de basislijn, na 8 weken en na 16 weken. Na 16 weken zullen we hen ook interviewen om hun feedback over de telerevalidatie te verzamelen. We willen weten of dit programma mensen helpt om de beweging van arm en hand te verbeteren, of het gemakkelijk te gebruiken is en of mensen het leuk vinden. We willen ook zien of het in de toekomst breder aangeboden zou kunnen worden in Alberta.

Het doel is om meer mensen toegang te geven tot beroerterevalidatie, waar ze ook wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
  • Telefoonnummer: 780-203-9478
  • E-mail: damico1@ualberta.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Werving
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica M D'Amico, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
          • E-mail: damico1@ualberta.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Momenteel niet verwezen naar of deelnemend aan poliklinische revalidatie van de bovenste extremiteit.
  2. Een bevestigde diagnose van een beroerte (ischemisch of hemorragisch).
  3. Matige tot ernstige beperking van de bovenste ledematen hebben.
  4. Thuis wonen.
  5. Toegang hebben tot internet en geschikte apparaten om een virtuele beoordeling met clinici te hebben.
  6. ≥ 18 jaar oud.

Exclusiecriteria:

  1. Verwezen naar of momenteel deelnemend aan poliklinische revalidatie van de bovenste extremiteit.
  2. Ernstige cognitieve, communicatieve of medische comorbiditeiten die veilige thuisoefeningen zouden verhinderen.
  3. Geen toegang hebben tot internet en geschikte apparaten om een virtuele beoordeling met clinici te hebben.
  4. < 18 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke Groep
De Immediate groep ontvangt direct na de initiële klinische beoordelingen 8 weken thuisgebaseerde telerevalidatie via het Tenzr platform.
Ander: Standard of Care (SOC)
8 weken standaardzorg voor patiënten die zonder verwijzingen naar poliklinische revalidatie uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Ander: Telerevalidatie met Tenzr
8 weken telerevalidatie thuis ondersteund door een therapeut op afstand met behulp van de Tenzr-applicatie.
Actieve vergelijker: Uitgestelde Groep
De uitgestelde groep ontvangt 8 weken observatie (gebruikelijke zorg) na de baseline klinische beoordeling; gevolgd door 8 weken van dezelfde telerevalidatie-interventie.
Ander: Standard of Care (SOC)
8 weken standaardzorg voor patiënten die zonder verwijzingen naar poliklinische revalidatie uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Ander: Telerevalidatie met Tenzr
8 weken telerevalidatie thuis ondersteund door een therapeut op afstand met behulp van de Tenzr-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer Beoordeling voor Bovenste Extremiteit voor Bovenste Extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 16 weken.
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een op beroerte-specifieke, prestatiegebaseerde beperkingsindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, sensatie en gewrichtsfunctie te beoordelen bij patiënten met post-beroerte hemiplegie. We zullen de subscores van de bovenste extremiteit verkrijgen en rapporteren. Het is een score zonder eenheden.
Baseline, 8 weken en 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nine-hole Peg Test (NHPT) (sec)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken
De NHPT vereist dat deelnemers negen pennen zo snel mogelijk herhaaldelijk in negen gaten plaatsen en vervolgens weer verwijderen, één voor één.
Baseline, 8 weken, 16 weken
Verandering in Box and Blocks Test (aantal blokken)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken
De Box and Block Test (BBT) meet de unilaterale grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte.
Baseline, 8 weken, 16 weken
Verandering in Stroke Impact Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken
De Stroke Impact Scale (SIS) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de biopsychosociale aspecten van het leven na een beroerte evalueert. Geen eenheden.
Baseline, 8 weken, 16 weken
Verandering in PROMIS Upper Extremity Short Form
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken
PROMIS® staat voor Patient Reported Outcomes Measurement Information System, wat een systeem is van zeer betrouwbare, precieze metingen van door patiënten gerapporteerde gezondheidstoestand voor fysiek, mentaal en sociaal welzijn. PROMIS®-instrumenten meten wat patiënten kunnen doen en hoe ze zich voelen door een aantal vragen te stellen. De PROMIS v1.2 UE-itemverzameling is een nuttig klinisch beoordelingsinstrument met goede psychometrische eigenschappen dat kan worden geïmplementeerd in klinische settings en is gericht op bovenste extremiteit-items.
Baseline, 8 weken, 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
System Usability Scale (Technische evaluatie)
Tijdsspanne: Na afronding van de Tenzr-ondersteunde revalidatiefase (8 of 16 weken, afhankelijk van randomisatie).
De systeem bruikbaarheidsschaal (SUS) is een eenvoudige, tien-item attitude Likert-schaal die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid.
Na afronding van de Tenzr-ondersteunde revalidatiefase (8 of 16 weken, afhankelijk van randomisatie).
Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: Na afloop van het onderzoek (16 weken)
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een van de beperkte aantal gestandaardiseerde tevredenheidsmetingen die op grote schaal zijn gebruikt.
Na afloop van het onderzoek (16 weken)
Deelnemernaleving (%, percentage voltooide geplande sessies)
Tijdsspanne: Continu verzameld via de Tenzr-applicatie tijdens de telerevalidatiefase van het onderzoek (hetzij het basislijn-8weken blok of het 8weken-16weken blok, afhankelijk van de randomisatie).
Met behulp van de Tenzr-applicatie rapporteren we het voltooiingspercentage van sessies door het aantal door de deelnemers voltooide # revalidatiesessies via de applicatie te registreren versus het geplande aantal # revalidatiesessies, uitgedrukt als een percentage.
Continu verzameld via de Tenzr-applicatie tijdens de telerevalidatiefase van het onderzoek (hetzij het basislijn-8weken blok of het 8weken-16weken blok, afhankelijk van de randomisatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Alberta Innovates Health Solutions
Glenrose Hospital Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00157166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren