Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступ к недоступному: Телереабилитация на дому для перенёсших инсульт

2 июня 2026 г. обновлено: University of Alberta

Достигая недостижимых: Рандомизированное исследование домашней телемедицинской реабилитации после инсульта без амбулаторного наблюдения

После инсульта у многих людей возникают проблемы с использованием рук и кистей. Это может сделать повседневные задачи — такие как еда, одевание или письмо — очень трудными. В Альберте, особенно в небольших городах и сельских районах, многие пережившие инсульт возвращаются домой из больницы без направления на реабилитацию. В результате они упускают терапию, которая могла бы помочь им поправиться.

Этот проект протестирует новый способ доставки реабилитации непосредственно в дома людей с помощью телемедицинской реабилитации. Мы будем работать с 200 пережившими инсульт по всей Альберте, которые не получали регулярную амбулаторную реабилитацию. Участники будут использовать клинически проверенную систему Tenzr — набор увлекательных, похожих на игры упражнений с носимой сенсорной системой. Терапевты будут контролировать и направлять их удалённо.

После включения в исследование участники будут рандомизированы (1:1) в две группы. Группа немедленного вмешательства получит 8 недель домашней телемедицинской реабилитации с использованием платформы Tenzr сразу после базовой оценки, тогда как группа отсроченного вмешательства получит 8 недель наблюдения (обычный уход) с последующими 8 неделями того же телемедицинского реабилитационного вмешательства. Все участники исследования будут проходить тестирование на базовом этапе, через 8 недель и через 16 недель. Через 16 недель мы также проведём с ними интервью, чтобы собрать их отзывы о телемедицинской реабилитации. Мы хотим узнать, помогает ли эта программа улучшить движение рук и кистей, удобна ли она в использовании и нравится ли она людям. Мы также хотим посмотреть, можно ли будет в будущем предлагать её более широко по всей Альберте.

Цель — дать большему числу людей доступ к реабилитации после инсульта, независимо от того, где они живут.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
  • Номер телефона: 780-203-9478
  • Электронная почта: damico1@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • Рекрутинг
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Главный следователь:
          • Jessica M D'Amico, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
          • Электронная почта: damico1@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время не направлен на амбулаторную реабилитацию верхних конечностей или не участвует в ней.
  2. Подтвержденный диагноз инсульта (ишемический или геморрагический)
  3. Наличие умеренного или тяжелого нарушения функции верхней конечности
  4. Проживание дома
  5. Наличие доступа к интернету и соответствующих устройств для проведения виртуальной оценки с клиницистами.
  6. Возраст ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  1. Направлен на амбулаторную реабилитацию верхних конечностей или в настоящее время участвует в ней.
  2. Тяжелые когнитивные, коммуникативные или сопутствующие медицинские заболевания, которые могут препятствовать безопасному выполнению упражнений в домашних условиях
  3. Отсутствие доступа к интернету и соответствующих устройств для проведения виртуальной оценки с клиницистами.
  4. Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная группа
Группа Immediate получит 8 недель домашней телемедицинской реабилитации с использованием платформы Tenzr сразу после базовых клинических оценок.
Другой: Стандарт лечения (СОЛ)
8 недель стандартного лечения для пациентов, выписанных из больницы без направления на амбулаторную реабилитацию.
Другой: Телереабилитация с Tenzr
8 недель телемедицинской реабилитации на дому под руководством удалённого терапевта с использованием приложения Tenzr.
Активный компаратор: Отсроченная группа
Группа отложенного вмешательства получит 8 недель наблюдения (обычный уход) после базовой клинической оценки; затем последует 8 недель того же телемедицинского реабилитационного вмешательства.
Другой: Стандарт лечения (СОЛ)
8 недель стандартного лечения для пациентов, выписанных из больницы без направления на амбулаторную реабилитацию.
Другой: Телереабилитация с Tenzr
8 недель телемедицинской реабилитации на дому под руководством удалённого терапевта с использованием приложения Tenzr.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале Фугля-Майера для оценки верхней конечности (FM-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
Шкала Фугля-Мейера (FMA) — это специфический для инсульта, основанный на выполнении тестов индекс оценки нарушений. Она предназначена для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и функции суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Мы будем получать и сообщать субпоказатель для верхних конечностей. Это оценка без единиц измерения.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте с девятью отверстиями (NHPT) (сек)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель, 16 недель
NHPT требует от участников поочередно помещать и затем извлекать девять колышков в девять отверстий, один за другим, как можно быстрее.
Базовый уровень, 8 недель, 16 недель
Изменение в тесте «Коробка и блоки» (количество блоков)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Тест «Коробка и блок» (BBT) измеряет одностороннюю общую мануальную ловкость. Это быстрый, простой и недорогой тест. Его можно использовать с широким кругом групп населения, включая пациентов, перенесших инсульт.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменение оценки по Шкале влияния инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Шкала воздействия инсульта (Stroke Impact Scale, SIS) — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, который оценивает биопсихосоциальные аспекты жизни после инсульта. Без единиц измерения.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменение в краткой форме PROMIS для верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
PROMIS® означает Систему информации об измерениях исходов, о которых сообщают пациенты (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), которая представляет собой систему высоконадежных и точных измерений состояния здоровья, о котором сообщают пациенты, в отношении физического, психического и социального благополучия. Инструменты PROMIS® измеряют, что пациенты могут делать и как они себя чувствуют, задавая ряд вопросов. Банк элементов PROMIS v1.2 UE — это полезный клинический оценочный инструмент с хорошими психометрическими свойствами, который может быть внедрен в клинических условиях и сфокусирован на элементах верхних конечностей.
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системная шкала удобства использования (Техническая оценка)
Временное ограничение: По завершении реабилитационного этапа с поддержкой Tenzr (8 или 16 недель в зависимости от рандомизации).
Шкала системной удобности (SUS) — это простая десятипунктовая шкала Лайкерта для оценки отношения, предоставляющая общее представление о субъективных оценках удобства использования.
По завершении реабилитационного этапа с поддержкой Tenzr (8 или 16 недель в зависимости от рандомизации).
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: По завершении испытания (16 недель)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) является одним из ограниченного числа стандартизированных показателей удовлетворенности, которые широко используются.
По завершении испытания (16 недель)
Соблюдение участниками режима (%, доля выполненных плановых сессий)
Временное ограничение: Собирались непрерывно с использованием приложения Tenzr во время телемедицинского этапа реабилитации в ходе испытания (либо в блоке базовый уровень - 8 недель, либо в блоке 8 недель - 16 недель, в зависимости от рандомизации).
С помощью приложения Tenzr мы будем сообщать о количестве завершенных сеансов, записывая # реабилитационных сеансов, завершенных участниками с использованием приложения, по сравнению с запланированным # реабилитационных сеансов, и выражать это в процентах.
Собирались непрерывно с использованием приложения Tenzr во время телемедицинского этапа реабилитации в ходе испытания (либо в блоке базовый уровень - 8 недель, либо в блоке 8 недель - 16 недель, в зависимости от рандомизации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Alberta Innovates Health Solutions
Glenrose Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00157166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться