Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotarcie do Niedostępnych: Domowa Telerehabilitacja dla Osób po Udarze Mózgu

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Dotarcie do Nieosiągalnych: Randomizowane Badanie Domowej Telerehabilitacji po Udarze bez Opieki Ambulatoryjnej

Po udarze mózgu wiele osób ma trudności z używaniem rąk i dłoni. To może sprawiać, że codzienne czynności – takie jak jedzenie, ubieranie się czy pisanie – stają się bardzo trudne. W Albercie, szczególnie w małych miasteczkach i obszarach wiejskich, wielu osób po udarze wraca do domu ze szpitala bez skierowania na rehabilitację. W rezultacie tracą możliwość terapii, która mogłaby pomóc im w poprawie stanu zdrowia.

Ten projekt przetestuje nowy sposób dostarczania rehabilitacji bezpośrednio do domów pacjentów, wykorzystując tele-rehabilitację. Będziemy współpracować z 200 osobami po udarze w całej Albercie, które nie otrzymały regularnej rehabilitacji ambulatoryjnej. Uczestnicy będą korzystać z klinicznie potwierdzonego systemu Tenzr – zestawu zabawnych, przypominających gry ćwiczeń z noszonymi czujnikami. Terapeuci będą zdalnie monitorować i prowadzić ich.

Po włączeniu uczestników do badania zostaną oni losowo przydzieleni (1:1) do dwóch grup. Grupa natychmiastowa otrzyma 8 tygodni domowej tele-rehabilitacji przy użyciu platformy Tenzr bezpośrednio po badaniu wyjściowym, natomiast grupa opóźniona otrzyma 8 tygodni obserwacji (standardowej opieki), a następnie 8 tygodni tej samej interwencji tele-rehabilitacyjnej. Każdy uczestnik badania będzie badany na początku, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach. Po 16 tygodniach przeprowadzimy również z nimi wywiady, aby zebrać ich opinie na temat tele-rehabilitacji. Chcemy się dowiedzieć, czy ten program pomaga ludziom poprawić ruchomość ramion i dłoni, czy jest łatwy w użyciu i czy ludziom się podoba. Chcemy również sprawdzić, czy można go w przyszłości szerzej wdrożyć w całej Albercie.

Celem jest zapewnienie większej liczbie osób dostępu do rehabilitacji po udarze, niezależnie od miejsca zamieszkania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
  • Numer telefonu: 780-203-9478
  • E-mail: damico1@ualberta.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Rekrutacyjny
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jessica M D'Amico, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
          • E-mail: damico1@ualberta.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nie jest obecnie kierowany ani nie uczestniczy w ambulatoryjnej rehabilitacji kończyny górnej.
  2. Potwierdzona diagnoza udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego).
  3. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie kończyny górnej.
  4. Mieszka w domu.
  5. Ma dostęp do internetu i odpowiednich urządzeń, aby odbyć wirtualną ocenę z klinicystami.
  6. ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kierowany lub obecnie uczestniczący w ambulatoryjnej rehabilitacji kończyny górnej.
  2. Cieżkie zaburzenia poznawcze, komunikacyjne lub choroby współistniejące, które uniemożliwiłyby bezpieczne ćwiczenia w domu.
  3. Nie ma dostępu do internetu i odpowiednich urządzeń, aby odbyć wirtualną ocenę z klinicystami.
  4. < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa Grupa
Grupa Immediate otrzyma 8-tygodniową telerehabilitację domową z wykorzystaniem platformy Tenzr bezpośrednio po wstępnych ocenach klinicznych.
Inny: Standard opieki (SOC)
8 tygodni standardowej opieki dla pacjentów wypisanych ze szpitala bez skierowania do rehabilitacji ambulatoryjnej.
Inny: Telerehabilitacja z Tenzr
8 tygodni telerehabilitacji w domu wspieranej przez zdalnego terapeutę z wykorzystaniem aplikacji Tenzr.
Aktywny komparator: Grupa opóźniona
Grupa z opóźnieniem otrzyma 8 tygodni obserwacji (standardowa opieka) po wstępnej ocenie klinicznej, a następnie 8 tygodni tej samej interwencji telerehabilitacyjnej.
Inny: Standard opieki (SOC)
8 tygodni standardowej opieki dla pacjentów wypisanych ze szpitala bez skierowania do rehabilitacji ambulatoryjnej.
Inny: Telerehabilitacja z Tenzr
8 tygodni telerehabilitacji w domu wspieranej przez zdalnego terapeutę z wykorzystaniem aplikacji Tenzr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FM-UE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 16 tygodni.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) to specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Został zaprojektowany do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z połowiczym porażeniem po udarze. Będziemy uzyskiwać i zgłaszać wynik podrzędny dla kończyny górnej. Jest to wynik bez jednostek.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście dziewięciootworowym (NHPT) (sek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni
NHPT wymaga od uczestników wielokrotnego umieszczania, a następnie usuwania dziewięciu kołków w dziewięciu otworach, po jednym naraz, tak szybko, jak to możliwe.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiana w teście pudełek i klocków (liczba klocków)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Test Pudełka i Klocka (BBT) mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną. Jest to szybki, prosty i niedrogi test. Można go stosować w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów po udarze mózgu.
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Wpływu Udarów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Skala Wpływu Udaru (SIS) to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, która ocenia biopsychospołeczne aspekty życia po udarze. Brak jednostek.
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiana w skróconej formie PROMIS dla kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni
PROMIS® oznacza Patient Reported Outcomes Measurement Information System, czyli system wysoce wiarygodnych, precyzyjnych miar stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów dotyczących fizycznego, psychicznego i społecznego dobrostanu. Narzędzia PROMIS® mierzą, co pacjenci są w stanie robić i jak się czują, zadając szereg pytań. Bank pozycji PROMIS v1.2 UE to przydatne narzędzie klinicznej oceny o dobrych właściwościach psychometrycznych, które można wdrożyć w warunkach klinicznych i skupia się na pozycjach dotyczących kończyny górnej.
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Użyteczności Systemu (Ocena techniczna)
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy rehabilitacji wspieranej przez Tenzr (trwającej 8 lub 16 tygodni w zależności od randomizacji).
Skala użyteczności systemu (SUS) to prosta, dziesięciopunktowa skala Likerta, która daje ogólny obraz subiektywnych ocen użyteczności.
Po zakończeniu fazy rehabilitacji wspieranej przez Tenzr (trwającej 8 lub 16 tygodni w zależności od randomizacji).
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (16 tygodni)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) jest jednym z ograniczonej liczby standaryzowanych miar satysfakcji, które są powszechnie stosowane.
Po zakończeniu badania (16 tygodni)
Przestrzeganie przez uczestnika (%, odsetek ukończonych zaplanowanych sesji)
Ramy czasowe: Gromadzone w sposób ciągły za pomocą aplikacji Tenzr podczas fazy telerehabilitacji badania (albo w bloku wyjściowym–8 tygodni, albo w bloku 8–16 tygodni, w zależności od randomizacji).
Korzystając z aplikacji Tenzr, będziemy raportować wskaźnik ukończonych sesji, rejestrując liczbę sesji rehabilitacyjnych ukończonych przez uczestników przy użyciu aplikacji w porównaniu z planowaną liczbą sesji rehabilitacyjnych i wyrażając to w procentach.
Gromadzone w sposób ciągły za pomocą aplikacji Tenzr podczas fazy telerehabilitacji badania (albo w bloku wyjściowym–8 tygodni, albo w bloku 8–16 tygodni, w zależności od randomizacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Alberta Innovates Health Solutions
Glenrose Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00157166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj