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Raggiungere gli Irraggiungibili: Riabilitazione Telemedica Domiciliare per Sopravvissuti all'Ictus

2 giugno 2026 aggiornato da: University of Alberta

Raggiungere i Non Raggiunti: Studio Randomizzato di Teleriabilitazione Domiciliare per Ictus Senza Assistenza Ambulatoriale

Dopo un ictus, molte persone hanno difficoltà a usare le braccia e le mani. Questo può rendere le attività quotidiane - come mangiare, vestirsi o scrivere - molto difficili. In Alberta, specialmente nelle piccole città e nelle aree rurali, molti sopravvissuti a un ictus tornano a casa dall'ospedale senza essere indirizzati alla riabilitazione. Di conseguenza, perdono la terapia che potrebbe aiutarli a migliorare.

Questo progetto testerà un nuovo modo di portare la riabilitazione direttamente nelle case delle persone utilizzando la teleriabilitazione. Lavoreremo con 200 sopravvissuti a un ictus in tutta l'Alberta che non hanno ricevuto una riabilitazione ambulatoriale regolare. I partecipanti utilizzeranno il sistema Tenzr clinicamente validato - una serie di esercizi divertenti e simili a giochi con sensori indossabili. I terapisti controlleranno e li guideranno da remoto.

Quando i partecipanti saranno arruolati nello studio, saranno randomizzati (1:1) in due gruppi. Il gruppo Immediato riceverà 8 settimane di teleriabilitazione domiciliare utilizzando la piattaforma Tenzr immediatamente dopo la baseline, mentre il gruppo Ritardato riceverà 8 settimane di osservazione (cura abituale) seguite da 8 settimane dello stesso intervento di teleriabilitazione. Tutti nello studio saranno testati alla baseline, a 8 settimane e a 16 settimane. A 16 settimane, li intervisteremo anche per raccogliere il loro feedback sulla teleriabilitazione. Vogliamo scoprire se questo programma aiuta le persone a migliorare il movimento del braccio e della mano, se è facile da usare e se piace alle persone. Vogliamo anche vedere se potrebbe essere offerto più ampiamente in tutta l'Alberta in futuro.

L'obiettivo è dare a più persone accesso alla riabilitazione dell'ictus, indipendentemente da dove vivono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
  • Numero di telefono: 780-203-9478
  • Email: damico1@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Reclutamento
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jessica M D'Amico, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
          • Email: damico1@ualberta.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Non attualmente indirizzato a, o in partecipazione con, riabilitazione ambulatoriale per l'arto superiore.
  2. Una diagnosi di ictus confermata (ischemico o emorragico)
  3. Avere un deficit dell'arto superiore da moderato a grave
  4. Vivere a casa
  5. Avere accesso a internet e dispositivi appropriati per effettuare una valutazione virtuale con i clinici.
  6. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Indirizzato a o attualmente in partecipazione con riabilitazione ambulatoriale per l'arto superiore.
  2. Comorbidità cognitive, comunicative o mediche gravi che impedirebbero un esercizio sicuro a domicilio
  3. Non avere accesso a internet e dispositivi appropriati per effettuare una valutazione virtuale con i clinici.
  4. Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Immediato
Il gruppo Immediato riceverà 8 settimane di telerabilitazione domiciliare utilizzando la piattaforma Tenzr immediatamente dopo le valutazioni cliniche basali.
Altro: Standard di Cura (SOC)
8 settimane di trattamento standard per i pazienti dimessi dall'ospedale senza rinvii a riabilitazione ambulatoriale.
Altro: Telereabilitazione con Tenzr
8 settimane di teleriabilitazione a domicilio assistita da un terapista remoto utilizzando l'applicazione Tenzr.
Comparatore attivo: Gruppo Ritardato
Il gruppo ritardato riceverà 8 settimane di osservazione (cure abituali) dopo la valutazione clinica basale; seguite da 8 settimane dello stesso intervento di teleriabilitazione.
Altro: Standard di Cura (SOC)
8 settimane di trattamento standard per i pazienti dimessi dall'ospedale senza rinvii a riabilitazione ambulatoriale.
Altro: Telereabilitazione con Tenzr
8 settimane di teleriabilitazione a domicilio assistita da un terapista remoto utilizzando l'applicazione Tenzr.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Valutazione Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FM-UE)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane.
La Valutazione Fugl-Meyer (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus, basato sulle prestazioni. È progettata per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Otterremo e riporteremo il sottopunteggio dell'Arto Superiore. Si tratta di un punteggio senza unità di misura.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Nine-hole Peg Test (NHPT) (sec)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane
L'NHPT richiede ai partecipanti di inserire e poi rimuovere ripetutamente nove pioli in nove fori, uno alla volta, il più velocemente possibile.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane
Variazione nel Test dei Blocchi e della Scatola (numero di blocchi)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con un'ampia gamma di popolazioni, inclusi i pazienti con ictus.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane
Variazione del Punteggio della Scala di Impatto dell'Ictus
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta gli aspetti biopsicosociali della vita dopo un ictus. Nessuna unità.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane
Variazione del PROMIS Upper Extremity Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane
PROMIS® sta per Patient Reported Outcomes Measurement Information System, ovvero un sistema di misure altamente affidabili e precise dello stato di salute riportato dal paziente per il benessere fisico, mentale e sociale. Gli strumenti PROMIS® misurano ciò che i pazienti sono in grado di fare e come si sentono ponendo una serie di domande. La banca di elementi PROMIS v1.2 UE è uno strumento di valutazione clinica utile con buone proprietà psicometriche che può essere implementato in contesti clinici ed è focalizzato sugli elementi dell'arto superiore.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
System Usability Scale (Valutazione tecnica)
Lasso di tempo: Al completamento della fase di riabilitazione supportata da Tenzr (8 o 16 settimane a seconda della randomizzazione).
La scala di usabilità del sistema (SUS) è una semplice scala Likert di dieci elementi che fornisce una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità.
Al completamento della fase di riabilitazione supportata da Tenzr (8 o 16 settimane a seconda della randomizzazione).
Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione (16 settimane)
Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) è una delle poche misure standardizzate di soddisfazione ampiamente utilizzate.
Al termine della sperimentazione (16 settimane)
Adesione del partecipante (%, tasso di sessioni pianificate completate)
Lasso di tempo: Raccolti in modo continuo tramite l'applicazione Tenzr durante la fase di teleriabilitazione dello studio (o nel blocco baseline-8 settimane o nel blocco 8 settimane-16 settimane, a seconda della randomizzazione).
Utilizzando l'applicazione Tenzr, riporteremo la percentuale di sessioni completate registrando il # di sessioni di riabilitazione completate dai partecipanti tramite l'applicazione rispetto al # di sessioni di riabilitazione pianificate, espressa come percentuale.
Raccolti in modo continuo tramite l'applicazione Tenzr durante la fase di teleriabilitazione dello studio (o nel blocco baseline-8 settimane o nel blocco 8 settimane-16 settimane, a seconda della randomizzazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Innovates Health Solutions
Glenrose Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00157166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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