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Erreichen der Unerreichten: Heim-basierte Telerehabilitation für Schlaganfall-Überlebende

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Erreichen der Unerreichten: Randomisierte Studie zur telerehabilitativen Heimversorgung bei Schlaganfall ohne ambulante Betreuung

Nach einem Schlaganfall haben viele Menschen Schwierigkeiten, ihre Arme und Hände zu benutzen. Dies kann alltägliche Aufgaben wie Essen, Anziehen oder Schreiben sehr erschweren. In Alberta, insbesondere in Kleinstädten und ländlichen Gebieten, kehren viele Schlaganfallüberlebende ohne Überweisung zur Rehabilitation nach Hause. Infolgedessen verpassen sie Therapien, die ihnen helfen könnten, sich zu verbessern.

Dieses Projekt testet einen neuen Weg, um Rehabilitation direkt in die Häuser der Menschen zu bringen, mittels Telerehabilitation. Wir werden mit 200 Schlaganfallüberlebenden in ganz Alberta zusammenarbeiten, die keine regelmäßige ambulante Rehabilitation erhalten haben. Die Teilnehmer werden das klinisch validierte Tenzr-System nutzen – eine Reihe unterhaltsamer, spielähnlicher Übungen mit tragbaren Sensoren. Therapeuten werden sich aus der Ferne bei ihnen melden und sie anleiten.

Wenn Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Sofortgruppe erhält unmittelbar nach der Baseline 8 Wochen Telerehabilitation zu Hause über die Tenzr-Plattform, während die Verzögerte Gruppe 8 Wochen Beobachtung (übliche Versorgung) erhält, gefolgt von 8 Wochen derselben Telerehabilitation-Intervention. Alle Teilnehmer der Studie werden zu Beginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen getestet. Nach 16 Wochen werden wir sie auch interviewen, um ihr Feedback zur Telerehabilitation zu sammeln. Wir möchten herausfinden, ob dieses Programm Menschen hilft, die Beweglichkeit von Arm und Hand zu verbessern, ob es einfach zu bedienen ist und ob es den Menschen gefällt. Wir möchten auch sehen, ob es in Zukunft in ganz Alberta breiter angeboten werden könnte.

Das Ziel ist es, mehr Menschen den Zugang zur Schlaganfallrehabilitation zu ermöglichen, unabhängig davon, wo sie leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
  • Telefonnummer: 780-203-9478
  • E-Mail: damico1@ualberta.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Rekrutierung
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jessica M D'Amico, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
          • E-Mail: damico1@ualberta.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit nicht an eine ambulante Rehabilitation der oberen Extremitäten überwiesen oder daran teilnehmend.
  2. Eine bestätigte Schlaganfalldiagnose (ischämisch oder hämorrhagisch)
  3. Mäßige bis schwere Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen
  4. Wohnhaft zu Hause
  5. Zugang zum Internet und geeignete Geräte für eine virtuelle Beurteilung durch Kliniker.
  6. ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. An eine ambulante Rehabilitation der oberen Extremitäten überwiesen oder derzeit daran teilnehmend.
  2. Schwere kognitive, kommunikative oder medizinische Begleiterkrankungen, die ein sicheres Training zu Hause ausschließen würden
  3. Kein Zugang zum Internet und geeigneten Geräten für eine virtuelle Beurteilung durch Kliniker.
  4. < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofort-Gruppe
Die Immediate-Gruppe erhält unmittelbar nach den klinischen Basisuntersuchungen 8 Wochen lang telerehabilitative Maßnahmen zu Hause über die Tenzr-Plattform.
Sonstiges: Standardbehandlung (Standard of Care, SOC)
8 Wochen Standardversorgung für Patienten, die ohne Überweisung zur ambulanten Rehabilitation aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Sonstiges: Telerehabilitation mit Tenzr
8 Wochen Telerehabilitation zu Hause, unterstützt von einem entfernten Therapeuten unter Nutzung der Tenzr-Anwendung.
Aktiver Komparator: Verzögerte Gruppe
Die verzögerte Gruppe erhält nach der Basislinienklinikbewertung 8 Wochen Beobachtung (übliche Versorgung); gefolgt von 8 Wochen derselben Telerehabilitationsintervention.
Sonstiges: Standardbehandlung (Standard of Care, SOC)
8 Wochen Standardversorgung für Patienten, die ohne Überweisung zur ambulanten Rehabilitation aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Sonstiges: Telerehabilitation mit Tenzr
8 Wochen Telerehabilitation zu Hause, unterstützt von einem entfernten Therapeuten unter Nutzung der Tenzr-Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Assessments für die obere Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Sie dient der Bewertung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Sensibilität und der Gelenkfunktion bei Patienten mit post-stroke-Hemiplegie. Wir werden den Subscore der oberen Extremität ermitteln und melden. Es handelt sich um einen Score ohne Einheiten.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Nine-hole Peg Test (NHPT) (Sek.)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen
Der NHPT verlangt von den Teilnehmern, neun Stifte nacheinander so schnell wie möglich in neun Löcher zu stecken und dann wieder herauszunehmen.
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen
Veränderung im Box-and-Blocks-Test (Anzahl der Blöcke)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
Der Box-and-Block-Test (BBT) misst die einseitige grobmotorische Geschicklichkeit der Hand. Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test. Er kann bei einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
Veränderung des Stroke Impact Scale-Scores
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die biopsychosozialen Aspekte des Lebens nach einem Schlaganfall bewertet. Keine Einheiten.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
Änderung des PROMIS Upper Extremity Short Form
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen
PROMIS® steht für Patient Reported Outcomes Measurement Information System, ein System hochzuverlässiger, präziser Messungen des von Patienten berichteten Gesundheitszustands für körperliches, mentales und soziales Wohlbefinden. PROMIS®-Instrumente messen, was Patienten tun können und wie sie sich fühlen, indem sie eine Reihe von Fragen stellen. Der PROMIS v1.2 UE-Itembank ist ein nützliches klinisches Bewertungsinstrument mit guten psychometrischen Eigenschaften, das in klinischen Umgebungen eingesetzt werden kann und sich auf obere Extremitäten-Items konzentriert.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (Tech eval)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Tenzr-unterstützten Rehabilitationsphase (entweder 8 oder 16 Wochen, abhängig von der Randomisierung).
Die System Usability Scale (SUS) ist eine einfache, zehn Punkte umfassende Einstellungsskala nach Likert, die einen Gesamtüberblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit liefert.
Nach Abschluss der Tenzr-unterstützten Rehabilitationsphase (entweder 8 oder 16 Wochen, abhängig von der Randomisierung).
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Am Ende der Studie (16 Wochen)
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ist eines der wenigen standardisierten Zufriedenheitsmaße, die weit verbreitet eingesetzt wurden.
Am Ende der Studie (16 Wochen)
Teilnehmeradhärenz (%, Anteil der geplanten Sitzungen abgeschlossen)
Zeitfenster: Während der Telerehabilitationsphase der Studie (entweder im Basis-8-Wochen-Block oder im 8-Wochen-16-Wochen-Block, abhängig von der Randomisierung) kontinuierlich mit der Tenzr-Anwendung erfasst.
Mit der Tenzr-Anwendung werden wir die Rate der abgeschlossenen Sitzungen erfassen, indem wir die # Reha-Sitzungen, die die Teilnehmer mit der Anwendung absolviert haben, im Vergleich zu den geplanten # Reha-Sitzungen aufzeichnen und als Prozentsatz ausdrücken.
Während der Telerehabilitationsphase der Studie (entweder im Basis-8-Wochen-Block oder im 8-Wochen-16-Wochen-Block, abhängig von der Randomisierung) kontinuierlich mit der Tenzr-Anwendung erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Innovates Health Solutions
Glenrose Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00157166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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