pMMR/MSS局所進行結腸腺癌に対するTolecizumab併用化学免疫療法 (TRIUNITE-08)
2026年3月9日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Tolecizumab（PCSK9阻害薬）による化学免疫療法の強化を、pMMR/MSS局所進行結腸腺癌患者に対する術前治療として評価する多施設共同無作為化非盲検エンドポイント盲検化第II相試験（TRIUNITE-08）
この多施設共同、無作為化、オープンラベル、エンドポイント盲検化第II相試験は、pMMR/MSS局所進行結腸腺癌（cT3c+）に対する術前治療としてのトレロシズマブ（PCSK9阻害薬）プラスシンティリマブ/CapeOX化学免疫療法の有効性と安全性を評価します。
106例の患者が1：1の割合で併用療法または化学免疫療法単独群に無作為化され、主要評価項目は病理学的完全奏効（pCR）です。
調査の概要
詳細な説明
これは、pMMR/MSS局所進行結腸腺癌（cT3c期以上）患者に対する新補助療法として、トレシズマブ（PCSK9阻害薬）と化学免疫療法（シンティリマブ＋CapeOXレジメン）を併用した治療の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、非盲検、エンドポイント盲検化第II相臨床試験である。
合計106人の適格患者が1：1の割合で2群に無作為割り付けされる：群A（トレシズマブ＋シンティリマブ＋CapeOX）と群B（シンティリマブ＋CapeOX）、両群とも4サイクルの新補助療法を受ける。
主要エンドポイントは治療後の病理学的完全奏効率（pCR）である；副次エンドポイントには、主要病理学的奏効率（MPR）、客観的奏効率（ORR）、R0切除率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、ならびにNCI-CTCAE V5.0でグレード分類した有害事象（AE）の発現率が含まれる。
仮想的な歴史的対照（CapeOX単剤新補助化学療法）は、サンプルサイズ計算のためにのみ設定される。
本研究では、最終投与後最大90日間の安全性追跡調査と、3か月ごとに合計3年間の生存追跡調査を実施し、また、治療効果の予測因子を探索するために探索的バイオマーカー分析のための生物学的サンプルを収集する。
すべての研究薬剤および関連検査は参加者に無料で提供され、研究過程を監視し参加者の安全性を確保するためにデータ・安全性監視委員会（DSMB）が設置される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：fan Li, PhD
- 電話番号：86-18696539200
- メール：levinecq@163.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Daping Hospital Third Military Medical University, chongqing, chongqing 400000 Recruiting
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コンタクト：
- fan Li, PhD
- 電話番号：86-18696539200
- メール：levinecq@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 文面によるインフォームドコンセントに署名し、自発的に研究に参加すること。
病理組織学的に確認された結腸腺癌で、cT3c 期以上であること。 年齢 18 歳から 80 歳まで、性別は問わない。 腫瘍の下端が肛門から 10 cm 以上離れていること。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の Performance Status が 0 または 1 であること。臨床検査により、十分な骨髄機能、肝機能、腎機能、凝固機能が確認されていること（現地の検査基準範囲に準拠）。
現在の結腸癌に対して、これまでの抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、手術など）を受けていないこと。
女性患者は妊娠中または授乳中でないこと。男性患者は、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意すること。
除外基準：
- 現在の結腸癌に対して、これまでの抗腫瘍治療を受けていること。 これまでの PCSK9 阻害剤または PD-1/PD-L1 阻害剤の使用歴があること。 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴があること。 免疫抑制剤または全身性グルココルチコイド療法を受けていること（局所的な低用量グルココルチコイドの使用を除く）。
全身性抗感染症治療を必要とする活動性感染症があること。 重篤な心血管疾患（例：重度の高血圧、心筋梗塞、心不全など）があること。
原発腫瘍の合併症（例：腫瘍穿孔、介入後も軽快しない腸閉塞）があること。
妊娠中または授乳中の女性。 その他、研究者が研究への参加に不適格と判断する状態（例：コンプライアンス不良、重篤な臓器機能障害など）があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.モノクローナル抗体 2. 免疫療法 3. 化学療法
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トレシズマブ（PCSK9阻害薬）600mg、皮下注射、Q6W（1週目、7週目）、合計2回投与 シンチリマブ（PD-1阻害薬）200mg、静脈内点滴、Q3W（1,4,7,10週目）、合計4サイクル CapeOXレジメン（オキサリプラチン＋カペシタビン） オキサリプラチン130mg/m² 静脈内投与 Q3W（4サイクル）；カペシタビン1000mg/m² 経口投与 1日2回、各サイクルの1-14日目
他の名前：
他の名前：
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実験的：1. 免疫療法 2. 化学療法
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR
時間枠：PCR 率は手術後、平均 12 週間後に評価されます。
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pCRは、手術サンプルから原発部位および局所リンパ節に悪性細胞が存在しないこととして定義されました。
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PCR 率は手術後、平均 12 週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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無作為化から再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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RECIST バージョン 1.1 に従って、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間として記録されます。
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3年
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MPR
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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術前補助療法後、腫瘍床に残存する生存腫瘍細胞の割合が 10% 以下である。
リンパ節に生存可能な腫瘍細胞が残っているかどうかに関係なく
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登録から12週間の治療終了まで
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治癒的切除
時間枠：外科手術評価
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治癒的切除とは、すべての切除断端が陰性で完全な腫瘍切除がなされた場合を定義します。
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外科手術評価
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原発腫瘍のダウンステージング率
時間枠：登録から治療終了後12週まで
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AJCC（第9版）のTNM病期分類システムに従った組織病理学的腫瘍径および病期で測定された切除腫瘍のダウンステージング。
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登録から治療終了後12週まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ネオアジュバント療法の4サイクル後（10週間）
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客観的奏効は、RECIST v1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義されます
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ネオアジュバント療法の4サイクル後（10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIUNITE-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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