Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolecitsiumabi plus kemioimmunoterapia pMMR/MSS-paikallisesti levinneeseen paksusuolen adenokarsinoomaan (TRIUNITE-08)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Monikeskuksinen, randomisoitu, avoimen leimainen, päätepisteen suhteen sokeutettu vaiheen II tutkimus Tolecizumabista (PCSK9-inhibiittori) parantamaan kemioimmunoterapiaa neoadjuvanttina hoitona potilaille, joilla on pMMR/MSS paikallisesti edistynyt kolon-adenokarsinooma (TRIUNITE-08)

Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimesti merkitty, päätepisteen suhteen sokkoutettu vaiheen II koe arvioi tolecitsumabin (PCSK9-estäjän) yhdistettynä sintilimabiin/CapeOX-kemioimmunoterapiaan neoadjuvanttina hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pMMR/MSS paikallisesti edenneessä kolon-adenokarsinoomassa (cT3c+). 106 potilasta on satunnaistettu 1:1 suhteessa joko yhdistelmähoitoon tai pelkkään kemioimmunoterapiaan, pääasiallisena päätepisteenä on täydellinen patologinen vaste (pCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, päätepisteen suhteen sokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tolecitsumabin (PCSK9-estäjä) yhdistettynä kemioimmunoterapiaan (sintilimab plus CapeOX -hoitosuunnitelma) tehokkuutta ja turvallisuutta pMMR/MSS paikallisesti edistyneen kolonadenokarsinooman (cT3c-vaihe tai ylempi) potilaiden neoadjuvanttihoidossa. Yhteensä 106 kelvollista potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: Ryhmä A (tolecitsumab + sintilimab + CapeOX) ja Ryhmä B (sintilimab + CapeOX), molemmat saavat 4 sykliä neoadjuvanttihoidosta. Ensisijainen päätepiste on patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) hoidon jälkeen; toissijaiset päätepisteet sisältävät merkittävän patologisen vasteprosentin (MPR), objektiivisen vasteprosentin (ORR), R0-resektio prosentin, etenevä tautivapaa selviytyminen (PFS), kokonaisselviytyminen (OS) sekä haittatapahtumien (AEs) esiintyvyyden NCI-CTCAE V5.0-luokituksen mukaan. Virtuaalinen historiallinen kontrolli (yksilääkkeinen CapeOX neoadjuvantti kemoterapia) on asetettu vain otoskoko laskelmaa varten. Tutkimus suorittaa turvallisuusseurantaa jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja selviytymisseurantaa 3 kuukauden välein yhteensä 3 vuoden ajan, sekä kerää biologisia näytteitä tutkivaan biomarkkerianalyysiin käsiteltävän hoidon tehokkuuden ennustetekijöiden tutkimiseksi. Kaikki tutkimuslääkkeet ja niihin liittyvät tutkimukset tarjotaan osallistujille ilmaiseksi, ja tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) on perustettu valvomaan tutkimusprosessia ja varmistamaan osallistujien turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: fan Li, PhD
  • Puhelinnumero: 86-18696539200
  • Sähköposti: levinecq@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital Third Military Medical University, chongqing, chongqing 400000 Recruiting
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ja vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.

Patohistologisesti varmistettu paksusuolen adenokarsinooma, jonka vaihe on cT3c tai sitä ylempi. Ikä 18–80 vuotta sukupuolesta riippumatta. Kasvaimen alareuna on yli 10 cm:n etäisyydellä peräaukon yläpuolella. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1. Riittävä luuydin-, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminta laboratoriokokeilla arvioituina (paikallisen laboratorion viitearvojen mukaisesti).

Ei aiempaa syöpähoitoa nykyistä paksusuolen syöpää varten (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaushoito jne.).

Ei raskautta tai imetystä naispotilailla; miespotilaat sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpähoito nykyistä paksusuolen syöpää varten. Aiempi PCSK9-estäjien tai PD-1/PD-L1-estäjien käyttö. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauksien historia. Immunosuppressiivisen lääkityksen tai systemaattisen glukokortikoidihoidon saaminen (paikallista pienen annoksen glukokortikoidien käyttöä lukuun ottamatta).

Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista infektiohoitoa. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit (esim. vaikea verenpainetauti, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta jne.).

Komplisoitunut primaarikasvain (esim. kasvaimen perforaatio, suolistotukos, josta ei ole saatu helpotusta toimenpiteen jälkeen).

Raskaana olevat tai imettävät naiset. Muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat tilat (esim. huono yhteistyöhalukkuus, vakava elinten vajaatoiminta jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Monoklonaalinen vasta-aine 2. Immunoterapia 3. Kemoterapia
  1. Tolecisumabi (PCSK9-estäjä) 600 mg, ihonalainen injektio, Q6W (viikot 1,7), yhteensä 2 annosta
  2. Sintilimabi (PD-1-estäjä) 200 mg, laskimonsisäinen infuusio, Q3W (viikot 1,4,7,10), yhteensä 4 sykliä
  3. CapeOX-hoitosuunnitelma (Oksaliplatiini + Kapesitabiini) Oksaliplatiini 130 mg/m², laskimonsisäinen infuusio Q3W (4 sykliä); Kapesitabiini 1000 mg/m², suun kautta kahdesti päivässä, päivät 1–14 per sykli
Lääke: Tolecitsumabi (PCSK9-estäjä)
Tolecitsumabi (PCSK9-estäjä) 600 mg, ihonalainen ruiske, Q6W (viikot 1,7), yhteensä 2 annosta Sintilimabi (PD-1-estäjä) 200 mg, laskimonsisäinen infuusio, Q3W (viikot 1,4,7,10), yhteensä 4 sykliä CapeOX-hoitosuunnitelma (Oksaliplatiini + Kapesitabiini) Oksaliplatiini 130 mg/m² IV Q3W (4 sykliä); Kapesitabiini 1000 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä, päivät 1-14 per sykli
Muut nimet:
  • Sintilimab (PD-1-estäjä)
  • CapeOX-hoito (oksaliplatiini + kapesitabiini)
Lääke: Sintilimab
  1. Oxaliplatin: 130 mg/m² laskimonsisäinen infuusio, Q3W viikolla 1,4,7,10, yhteensä 4 sykliä; 2. Capecitabine: 1000 mg/m² suun kautta annosteltava, kahdesti päivässä, päivinä 1–14 jokaisen kemoterapiasyklin aikana. Kaikki lääkkeet ilmaiseksi.
  2. Sintilimab 200 mg laskimonsisäinen infuusio, annosteltava 3 viikon välein (Q3W) viikolla 1, 4, 7, 10, yhteensä 4 sykliä; sponsorin tarjoama ilmaiseksi, käytetään neoadjuvanttina immunoterapiassa.
Muut nimet:
  • CapeOX
Kokeellinen: 1. Immunoterapia 2. Kemoterapia
  1. Sintilimab (PD-1-estäjä) 200 mg, laskimonsisäinen infuusio, Q3W (viikot 1,4,7,10), yhteensä 4
  2. CapeOX-ohjelma (Oxaliplatiini + Kapetsitabiini) Oxaliplatiini 130 mg/m², IV-infuusio Q3W (4 sykliä); Kapetsitabiini 1000 mg/m², suun kautta kahdesti päivässä, päivät 1–14 per sykli
Lääke: Sintilimab
  1. Oxaliplatin: 130 mg/m² laskimonsisäinen infuusio, Q3W viikolla 1,4,7,10, yhteensä 4 sykliä; 2. Capecitabine: 1000 mg/m² suun kautta annosteltava, kahdesti päivässä, päivinä 1–14 jokaisen kemoterapiasyklin aikana. Kaikki lääkkeet ilmaiseksi.
  2. Sintilimab 200 mg laskimonsisäinen infuusio, annosteltava 3 viikon välein (Q3W) viikolla 1, 4, 7, 10, yhteensä 4 sykliä; sponsorin tarjoama ilmaiseksi, käytetään neoadjuvanttina immunoterapiassa.
Muut nimet:
  • CapeOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: PCR-nopeus arvioidaan leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12 viikon kuluttua
pCR määriteltiin pahanlaatuisten solujen puuttumiseksi kirurgisista näytteistä ensisijaisessa paikassa ja alueellisissa imusolmukkeissa
PCR-nopeus arvioidaan leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan RECIST-version 1.1:n mukaan, joka on tallennettu ajanjaksona satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
3 vuotta
MPR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon päättymiseen
Neoadjuvanttihoidon jälkeen jäljellä olevien elävien kasvainsolujen prosenttiosuus kasvainkerroksessa ≤ 10 %. Riippumatta siitä, onko imusolmukkeissa jäljellä elinkelpoisia kasvainsoluja
Ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon päättymiseen
Parantava resektio
Aikaikkuna: Kirurgisen leikkauksen arviointi
Parantava resektio määritellään täydelliseksi kasvaimen poistoksi, jossa kaikki marginaalit ovat negatiivisia.
Kirurgisen leikkauksen arviointi
Ensisijaisen kasvaimen alentunut vaiheistusaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikon hoitojakson loppuun
Poistetun kasvaimen alennettu vaihe, jota mitataan histopatologisen kasvaimen halkaisijan ja vaiheen mukaan AJCC:n TNM-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti (9. versio).
Rekrytoinnista 12 viikon hoitojakson loppuun
Objektivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Neljän neoadjuvanttiterapian syklin jälkeen (10 viikkoa)
Objektivinen vaste määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittain vastaukseksi (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Neljän neoadjuvanttiterapian syklin jälkeen (10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Yhteistyökumppanit

Southwest Hospital, China
Chongqing Shapingba District People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIUNITE-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa