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Tolecizumab más quimioinmunoterapia para adenocarcinoma de colon localmente avanzado pMMR/MSS (TRIUNITE-08)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, con Punto Final Ciego de Fase II de Tolecizumab (un Inhibidor de PCSK9) Potenciando la Quimioinmunoterapia como Tratamiento Neoadyuvante para Pacientes con Adenocarcinoma de Colon Localmente Avanzado pMMR/MSS (TRIUNITE-08)

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, con evaluación de puntos finales enmascarada de fase II evalúa la eficacia y la seguridad de tolecizumab (inhibidor de PCSK9) más sintilimab/quimioinmunoterapia CapeOX como tratamiento neoadyuvante para adenocarcinoma de colon localmente avanzado pMMR/MSS (cT3c+). 106 pacientes se aleatorizan 1:1 a la combinación o a quimioinmunoterapia sola, con pCR como criterio de valoración principal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, con evaluación de resultados cegada de fase II, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tolecizumab (un inhibidor de PCSK9) combinado con quimioinmunoterapia (sintilimab más régimen CapeOX) como tratamiento neoadyuvante para pacientes con adenocarcinoma de colon localmente avanzado pMMR/MSS (estadio cT3c o superior). Un total de 106 pacientes elegibles se aleatorizarán 1:1 en dos brazos: Brazo A (tolecizumab + sintilimab + CapeOX) y Brazo B (sintilimab + CapeOX), ambos recibirán 4 ciclos de terapia neoadyuvante. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después del tratamiento; los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta patológica mayor (MPR), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de resección R0, la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y la incidencia de eventos adversos (EA) clasificados según NCI-CTCAE V5.0. Se establece un control histórico virtual (quimioterapia neoadyuvante con CapeOX en monoterapia) solo para el cálculo del tamaño de la muestra. El estudio realizará seguimiento de seguridad hasta 90 días después de la última administración y seguimiento de supervivencia cada 3 meses durante un total de 3 años, y también recolectará muestras biológicas para análisis exploratorio de biomarcadores con el fin de explorar los factores predictivos de la eficacia del tratamiento. Todos los fármacos del estudio y los exámenes relacionados se proporcionan gratuitamente a los participantes, y se establece una Junta de Monitorización de Datos y Seguridad (DSMB) para supervisar el proceso del estudio y garantizar la seguridad de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: fan Li, PhD
  • Número de teléfono: 86-18696539200
  • Correo electrónico: levinecq@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital Third Military Medical University, chongqing, chongqing 400000 Recruiting
        • Contacto:
          • fan Li, PhD
          • Número de teléfono: 86-18696539200
          • Correo electrónico: levinecq@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó el formulario de consentimiento informado por escrito y participa voluntariamente en el estudio.

Adenocarcinoma de colon confirmado patohistológicamente con estadio cT3c o superior. Edad de 18 a 80 años, independientemente del género. El borde inferior del tumor está a más de 10 cm del ano. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. Funciones suficientes de médula ósea, hígado, riñón y coagulación evaluadas mediante pruebas de laboratorio (de acuerdo con el rango de referencia del laboratorio local).

Sin tratamiento antitumoral previo para el cáncer de colon actual (incluida radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.).

Sin embarazo ni lactancia para pacientes femeninas; los pacientes masculinos aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento antitumoral previo para el cáncer de colon actual. Uso previo de inhibidores de PCSK9 o inhibidores de PD-1/PD-L1. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes. Recibiendo tratamiento inmunosupresor o terapia con glucocorticoides sistémicos (excepto el uso local de glucocorticoides en dosis bajas).

Infección activa que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico. Enfermedades cardiovasculares graves (p. ej., hipertensión grave, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, etc.).

Tumor primario complicado (p. ej., perforación tumoral, obstrucción intestinal sin alivio tras intervención).

Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el estudio (p. ej., mala adherencia, disfunción orgánica grave, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1.Anticuerpo monoclonal 2. Inmunoterapia 3. Quimioterapia
  1. Tolecizumab (inhibidor de PCSK9) 600 mg, inyección subcutánea, cada 6 semanas (semanas 1 y 7), total 2 dosis
  2. Sintilimab (inhibidor de PD-1) 200 mg, infusión intravenosa, cada 3 semanas (semanas 1, 4, 7 y 10), total 4 ciclos
  3. Régimen CapeOX (Oxaliplatino + Capecitabina): Oxaliplatino 130 mg/m², infusión intravenosa cada 3 semanas (4 ciclos); Capecitabina 1000 mg/m², vía oral dos veces al día, días 1-14 por ciclo
Droga: Tolecizumab (Inhibidor de PCSK9)
Tolecizumab (inhibidor de PCSK9) 600 mg, inyección subcutánea, cada 6 semanas (semanas 1 y 7), 2 dosis en total Sintilimab (inhibidor de PD-1) 200 mg, infusión intravenosa, cada 3 semanas (semanas 1, 4, 7 y 10), 4 ciclos en total Régimen CapeOX (Oxaliplatino + Capecitabina) Oxaliplatino 130 mg/m² IV cada 3 semanas (4 ciclos); Capecitabina 1000 mg/m² oral dos veces al día, días 1-14 por ciclo
Otros nombres:
  • Sintilimab (Inhibidor de PD-1)
  • Régimen CapeOX (Oxaliplatino + Capecitabina)
Droga: Sintilimab
  1. Oxaliplatino: 130 mg/m² en infusión intravenosa, cada 3 semanas (Q3W) en las semanas 1, 4, 7 y 10, total 4 ciclos; 2. Capecitabina: 1000 mg/m² por vía oral, dos veces al día, días 1-14 de cada ciclo de quimioterapia. Todos los medicamentos gratuitos.
  2. Sintilimab 200 mg en infusión intravenosa, administrada cada 3 semanas (Q3W) en las semanas 1, 4, 7 y 10, total 4 ciclos; proporcionada gratuitamente por el patrocinador, utilizada para inmunoterapia neoadyuvante.
Otros nombres:
  • CaboOX
Experimental: 1. Inmunoterapia 2. Quimioterapia
  1. Sintilimab (inhibidor de PD-1) 200mg, infusión intravenosa, cada 3 semanas (semanas 1, 4, 7, 10), total 4
  2. Régimen CapeOX (Oxaliplatino + Capecitabina) Oxaliplatino 130mg/m², infusión intravenosa cada 3 semanas (4 ciclos); Capecitabina 1000mg/m², oral dos veces al día, días 1-14 por ciclo
Droga: Sintilimab
  1. Oxaliplatino: 130 mg/m² en infusión intravenosa, cada 3 semanas (Q3W) en las semanas 1, 4, 7 y 10, total 4 ciclos; 2. Capecitabina: 1000 mg/m² por vía oral, dos veces al día, días 1-14 de cada ciclo de quimioterapia. Todos los medicamentos gratuitos.
  2. Sintilimab 200 mg en infusión intravenosa, administrada cada 3 semanas (Q3W) en las semanas 1, 4, 7 y 10, total 4 ciclos; proporcionada gratuitamente por el patrocinador, utilizada para inmunoterapia neoadyuvante.
Otros nombres:
  • CaboOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCP
Periodo de tiempo: La tasa de pCR se evaluará después de la cirugía, un promedio de 12 semanas.
La pCR se definió como la ausencia, en muestras quirúrgicas, de células malignas en el sitio primario y en los ganglios linfáticos regionales.
La tasa de pCR se evaluará después de la cirugía, un promedio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa según RECIST versión 1.1 registrado en el período de tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
3 años
MPR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas de tratamiento
Después de la terapia neoadyuvante, el porcentaje de células tumorales viables residuales en el lecho tumoral ≤ 10%. Independientemente de si quedan células tumorales viables en los ganglios linfáticos
Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas de tratamiento
Resección curativa
Periodo de tiempo: Evaluación de la operación quirúrgica
Resección curativa definida como la extirpación completa del tumor con todos los márgenes negativos.
Evaluación de la operación quirúrgica
Tasa de reducción de estadio del tumor primario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas después del final del tratamiento
Reducción de estadio del tumor resecado según se mide mediante el diámetro del tumor histopatológico y el estadio de acuerdo con el sistema de estadificación TNM de la AJCC (9ª versión).
Desde la inscripción hasta las 12 semanas después del final del tratamiento
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tras 4 ciclos de terapia neoadyuvante (10 semanas)
La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1
Tras 4 ciclos de terapia neoadyuvante (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Southwest Hospital, China
Chongqing Shapingba District People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIUNITE-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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