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Tolecizumab plus Chemoimmunotherapie für pMMR/MSS lokal fortgeschrittenes Kolonadenokarzinom (TRIUNITE-08)

9. März 2026 aktualisiert von: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, offene, mit verblindetem Endpunkt versehene Phase-II-Studie zur Untersuchung von Tolecizumab (einem PCSK9-Inhibitor) zur Verstärkung der Chemoimmuntherapie als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Kolonadenokarzinom (TRIUNITE-08)

Diese multizentrische, randomisierte, offene, blinde Endpunkt-Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolecizumab (PCSK9-Inhibitor) plus Sintilimab/CapeOX-Chemoimmuntherapie als neoadjuvante Behandlung für pMMR/MSS lokal fortgeschrittenes Kolonadenokarzinom (cT3c+). 106 Patienten werden 1:1 randomisiert zur Kombination oder alleinigen Chemoimmuntherapie, mit pCR als primärem Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, mit verblindeten Endpunkten Phase-II-Studie, die konzipiert ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolecizumab (einem PCSK9-Inhibitor) in Kombination mit einer Chemoimmuntherapie (Sintilimab plus CapeOX-Regime) als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Kolonadenokarzinom (cT3c-Stadium oder höher) zu bewerten. Insgesamt 106 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Gruppen: Gruppe A (Tolecizumab + Sintilimab + CapeOX) und Gruppe B (Sintilimab + CapeOX). Beide Gruppen erhalten 4 Zyklen der neoadjuvanten Therapie. Der primäre Endpunkt ist die pathologische Komplettremissionsrate (pCR) nach der Behandlung; sekundäre Endpunkte umfassen die Rate der major pathologischen Remission (MPR), die objektive Ansprechrate (ORR), die R0-Resektionsrate, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs), klassifiziert nach NCI-CTCAE V5.0. Ein virtueller historischer Kontrollarm (neoadjuvante Chemotherapie mit CapeOX als Monotherapie) wird nur für die Stichprobenumfangsberechnung festgelegt. Die Studie wird eine Sicherheitsnachbeobachtung für bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung und eine Überlebensnachbeobachtung alle 3 Monate über insgesamt 3 Jahre durchführen. Zudem werden biologische Proben für eine explorative Biomarkeranalyse gesammelt, um prädiktive Faktoren für die Behandlungswirksamkeit zu erforschen. Alle Studienmedikamente und zugehörigen Untersuchungen werden den Teilnehmern kostenfrei zur Verfügung gestellt. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird eingerichtet, um den Studienverlauf zu überwachen und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital Third Military Medical University, chongqing, chongqing 400000 Recruiting
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie.

Pathohistologisch bestätigtes Kolonadenokarzinom im Stadium cT3c oder höher. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht. Der untere Tumorrand liegt mehr als 10 cm vom Anus entfernt. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1. Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktionen, bewertet durch Labortests (entsprechend dem lokalen Laborreferenzbereich).

Keine vorherige Antitumortherapie für das aktuelle Kolonkarzinom (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation usw.).

Keine Schwangerschaft oder Stillzeit für weibliche Patienten; männliche Patienten erklären sich einverstanden, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Antitumortherapie für das aktuelle Kolonkarzinom. Vorherige Anwendung von PCSK9-Inhibitoren oder PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. Einnahme von Immunsuppressiva oder systemischer Glukokortikoidtherapie (außer lokaler niedrigdosierter Glukokortikoidanwendung).

Aktive Infektion, die eine systemische antinfektive Behandlung erfordert. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. schwere Hypertonie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz usw.).

Komplizierter Primärtumor (z.B. Tumorperforation, Darmverschluss ohne Linderung nach Intervention).

Schwangere oder stillende Frauen. Andere Umstände, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet (z.B. schlechte Compliance, schwere Organdysfunktion usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.Monoklonaler Antikörper 2. Immuntherapie 3. Chemotherapie
  1. Tolecizumab (PCSK9-Inhibitor) 600 mg, subkutane Injektion, alle 6 Wochen (Woche 1,7), insgesamt 2 Dosen
  2. Sintilimab (PD-1-Inhibitor) 200 mg, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen (Woche 1,4,7,10), insgesamt 4 Zyklen
  3. CapeOX-Regime (Oxaliplatin + Capecitabin) Oxaliplatin 130 mg/m², IV-Infusion alle 3 Wochen (4 Zyklen); Capecitabin 1000 mg/m², oral zweimal täglich, Tage 1-14 pro Zyklus
Arzneimittel: Tolecizumab (PCSK9-Inhibitor)
Tolecizumab (PCSK9-Inhibitor) 600 mg, subkutane Injektion, Q6W (Woche 1,7), 2 Dosen insgesamt Sintilimab (PD-1-Inhibitor) 200 mg, intravenöse Infusion, Q3W (Woche 1,4,7,10), 4 Zyklen insgesamt CapeOX-Regime (Oxaliplatin + Capecitabin) Oxaliplatin 130 mg/m² IV Q3W (4 Zyklen); Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich, Tage 1-14 pro Zyklus
Andere Namen:
  • Sintilimab (PD-1-Inhibitor)
  • CapeOX-Regime (Oxaliplatin + Capecitabin)
Arzneimittel: Sintilimab
  1. Oxaliplatin: 130 mg/m² intravenöse Infusion, alle 3 Wochen (Q3W) in Woche 1, 4, 7, 10, insgesamt 4 Zyklen; 2. Capecitabin: 1000 mg/m² orale Einnahme, zweimal täglich, Tage 1–14 jedes Chemotherapiezyklus. Alle Medikamente kostenlos.
  2. Sintilimab 200 mg intravenöse Infusion, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W) in Woche 1, 4, 7, 10, insgesamt 4 Zyklen; kostenlos vom Sponsor bereitgestellt, zur neoadjuvanten Immuntherapie.
Andere Namen:
  • CapeOX
Experimental: 1. Immuntherapie 2. Chemotherapie
  1. Sintilimab (PD-1-Inhibitor) 200 mg, intravenöse Infusion, Q3W (Wochen 1,4,7,10), insgesamt 4
  2. CapeOX-Schema (Oxaliplatin + Capecitabin) Oxaliplatin 130 mg/m², intravenöse Infusion Q3W (4 Zyklen); Capecitabin 1000 mg/m², oral zweimal täglich, Tage 1-14 pro Zyklus
Arzneimittel: Sintilimab
  1. Oxaliplatin: 130 mg/m² intravenöse Infusion, alle 3 Wochen (Q3W) in Woche 1, 4, 7, 10, insgesamt 4 Zyklen; 2. Capecitabin: 1000 mg/m² orale Einnahme, zweimal täglich, Tage 1–14 jedes Chemotherapiezyklus. Alle Medikamente kostenlos.
  2. Sintilimab 200 mg intravenöse Infusion, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W) in Woche 1, 4, 7, 10, insgesamt 4 Zyklen; kostenlos vom Sponsor bereitgestellt, zur neoadjuvanten Immuntherapie.
Andere Namen:
  • CapeOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Die pCR-Rate wird nach der Operation ausgewertet, durchschnittlich 12 Wochen
pCR wurde definiert als das Fehlen bösartiger Zellen in der Primärstelle und in regionalen Lymphknoten in chirurgischen Proben
Die pCR-Rate wird nach der Operation ausgewertet, durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund gemäß RECIST Version 1.1, erfasst im Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigem Grund
3 Jahre
MPR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 12-wöchigen Behandlungsende
Nach neoadjuvanter Therapie beträgt der Anteil verbleibender lebensfähiger Tumorzellen im Tumorbett ≤ 10 %. Unabhängig davon, ob noch lebensfähige Tumorzellen in den Lymphknoten vorhanden sind
Von der Einschreibung bis zum 12-wöchigen Behandlungsende
Kurative Resektion
Zeitfenster: Beurteilung der chirurgischen Operation
Kurative Resektion definiert als vollständige Tumorentfernung mit negativen Resektionsrändern.
Beurteilung der chirurgischen Operation
Rate der Herabstufung des Primärtumors
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Down-Staging des resezierten Tumors, gemessen am histopathologischen Tumordurchmesser und Stadium gemäß dem TNM-Staging-System der AJCC (9. Version).
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (10 Wochen)
Das objektive Ansprechen ist definiert als ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1
Nach 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Southwest Hospital, China
Chongqing Shapingba District People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIUNITE-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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